Vitalipid N Infant

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

AVVERTENZA! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
VITALIPID N INFANT (Vitalipid Infantil)
concentrato per emulsione per infusione
VITALIPID N INFANT e Vitalipid Infantil sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vitalipid N Infant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vitalipid N Infant
3. Come usare Vitalipid N Infant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitalipid N Infant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vitalipid N Infant e a cosa serve

Vitalipid N Infant è un medicinale contenente vitamine liposolubili, somministrato per via endovenosa a neonati e bambini quando l'alimentazione orale non è possibile. Le vitamine sono sostanze organiche necessarie in piccole quantità per il corretto funzionamento dell'organismo.
Vitalipid N Infant è indicato come componente della terapia nutrizionale parenterale, da somministrare insieme a proteine, grassi, carboidrati, sali minerali e altre vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vitalipid N Infant

Quando non deve essere usato Vitalipid N Infant
Non deve essere usato:

• in caso di allergia alla proteina dell'uovo di gallina, alla soia, alle arachidi, alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in forma non diluita. Vitalipid N Infant deve essere aggiunto a un altro medicinale, ad esempio Intralipid 10% o Intralipid 20%, prima di essere somministrato al paziente. Il medico o l'infermiere sono responsabili della corretta preparazione della soluzione per infusione.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se il bambino assume medicinali contenenti vitamina A.
Nei pazienti ai quali viene somministrato Vitalipid N Infant, il medico può prescrivere controlli periodici del sangue per monitorare lo stato di salute.
Vitalipid N Infant e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che potrebbe assumere in futuro.
Informare il medico se il paziente assume medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti) o medicinali contenenti vitamina A.
Il medicinale contiene olio di soia, fosfolipidi dell'uovo di gallina e sodio
Olio di soia
Non usare in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra soia e arachidi.
Fosfolipidi dell'uovo di gallina
Il medicinale contiene fosfolipidi dell'uovo di gallina, che raramente possono causare reazioni allergiche.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Vitalipid N Infant

Il medicinale Vitalipid N Infant viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi endovenosa).
La dose viene stabilita dal medico per ogni singolo paziente.
Dosaggio
Prematuri e neonati con basso peso alla nascita (fino a 2,5 kg)
La dose giornaliera solitamente utilizzata di Vitalipid N Infant è di 4 ml per chilogrammo di peso corporeo.
Neonati e bambini fino a 11 anni di età e con peso corporeo superiore a 2,5 kg
La dose giornaliera solitamente utilizzata di Vitalipid N Infant è di 10 ml.
Bambini a partire da 11 anni e adulti
Si raccomanda l’uso del medicinale Vitalipid N Adult.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitalipid N Infant
Il medico o l’infermiere monitoreranno lo stato di salute del paziente durante l’infusione, pertanto la probabilità di somministrare una dose superiore a quella raccomandata è ridotta. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Vitalipid N Infant, deve informare immediatamente il medico o l’infermiere. I sintomi di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, vomito e sonnolenza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Non sono stati osservati effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Vitalipid N Infant.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitalipid N Infant

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico o l'infermiere sono responsabili di garantire le corrette condizioni di conservazione,
di utilizzo e di smaltimento del medicinale Vitalipid N Infant.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale non devono essere utilizzati in seguito.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitalipid N Infant

• Le sostanze attive del medicinale sono:

1 ml contiene:
palmitato di retinile 135,3 µg
(corrisponde a retinolo) (69 µg)
fitomenadione 20 µg
ergocalciferolo 1,0 µg
all-rac-α-tocoferolo 0,64 mg
il che corrisponde a:
vitamina A 69 µg (230 UI)
vitamina K 20 µg
vitamina D 1,0 µg (40 UI)
vitamina E 0,64 mg (0,7 UI)
10 ml contiene:
palmitato di retinile 1353 μg
(corrisponde a retinolo) (690 μg)
fitomenadione 200 μg
ergocalciferolo 10 μg
all-rac-α-tocoferolo 6,4 mg
il che corrisponde a:
vitamina A 690 μg (2300 UI)
vitamina K 200 μg
vitamina D 10 μg (400 UI)
vitamina E 6,4 mg (7 UI)

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: olio di soia purificato, fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo, idrossido di sodio 1 M e acqua per preparazioni iniettabili.

Osmolalità: circa 300 mOsm/kg di acqua, pH: circa 8.
Come si presenta il medicinale Vitalipid N Infant e contenuto della confezione
Vitalipid N Infant è un concentrato sterile per la preparazione di un'emulsione per infusione di tipo olio in acqua contenente vitamine liposolubili nella fase oleosa.
Ogni fiala contiene 10 ml di concentrato per emulsione per infusione.
Vitalipid N Infant è disponibile in fiale di vetro (vetro tipo I), confezionate in scatole di cartone da 10 pezzi.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005-Barcellona
Spagna
Produttore:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 680397.4
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 219/16

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
Vitalipid N Infant contiene olio di soia e fosfolipidi dell'uovo di gallina, che raramente possono causare reazioni allergiche. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra soia e arachidi.
Vitalipid N Infant non deve essere utilizzato in forma non diluita.

Dosaggio e modo di somministrazione
Dosaggio
La dose raccomandata per coprire il fabbisogno nei neonati prematuri e nei neonati con basso peso alla nascita (fino a 2,5 kg) è di 4 ml/kg di peso corporeo/al giorno.
La dose raccomandata per coprire il fabbisogno nei neonati e nei bambini fino all'età di 11 anni e con un peso corporeo superiore a 2,5 kg è di 10 ml/al giorno.

Modo di somministrazione
Per le istruzioni relative alla diluizione del medicinale prima della somministrazione, si veda il paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Sovradosaggio
Un sovradosaggio di vitamine liposolubili può causare sintomi di tossicità, ma non sono disponibili dati riguardo alla tossicità dell'uso di Vitalipid N Infant alle dosi raccomandate.
Dopo un singolo episodio di sovradosaggio di vitamine liposolubili, non dovrebbero manifestarsi effetti indesiderati. Non è necessario un trattamento specifico.
Una infusione prolungata di dosi eccessive di vitamina D può causare un aumento della concentrazione sierica dei metaboliti della vitamina D, con possibile insorgenza di osteopenia.
L'infusione di vitamina K in soluzione colloidale acquosa a velocità superiore a quella raccomandata può causare arrossamento, broncospasmo, tachicardia e ipotensione. Tali effetti non sono stati riportati con l'infusione di Vitalipid N Infant.

Preparazione del medicinale per l'uso
Compatibilità farmaceutica e istruzioni per la preparazione
Durante la miscelazione con altri medicinali, devono essere rispettate le norme di asepsi.
Non più di 10 ml (1 fiala) di Vitalipid N Infant devono essere aggiunti al medicinale Intralipid 10% o Intralipid 20%. Per garantire l'omogeneità della miscela, il contenitore deve essere capovolto più volte immediatamente prima dell'infusione.
Vitalipid N Infant può essere disciolto in SOLUVIT N e somministrato a bambini con peso corporeo superiore a 10 kg. La miscela ottenuta sciogliendo SOLUVIT N in Vitalipid N Infant non è raccomandata per bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg, a causa delle differenze nei dosaggi.

Conservazione dopo la miscelazione
L'aggiunta di Vitalipid N Infant a Intralipid 10% o Intralipid 20% deve essere effettuata entro un'ora dall'inizio dell'infusione, e l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della miscela, al fine di evitare contaminazioni microbiologiche. Il contenuto residuo delle bottiglie/fiale/ampolle aperte non deve essere conservato e deve essere eliminato; non deve essere riutilizzato.
Informazioni sulla stabilità e sulla compatibilità farmaceutica con medicinali utilizzati per la nutrizione parenterale sono disponibili su richiesta presso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare il medicinale con altri medicinali, eccetto quelli menzionati nel paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Condizioni di conservazione
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.

Smaltimento dei residui del medicinale
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.