Виталипид n инфантильный

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Виталипид Н Инфант
концентрат для приготовления эмульсии для инфузий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

1. Что такое лекарственное средство Виталипид Н Инфант и для чего оно применяется

Виталипид Н Инфант — это лекарственное средство, содержащее жирорастворимые витамины, предназначенное для внутривенного применения у младенцев и детей в случае, когда пероральное питание невозможно. Витамины — это органические вещества, необходимые в небольших количествах для нормального функционирования организма. Препарат Виталипид Н Инфант показан к применению как компонент клинического парентерального питания вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Виталипид Н Инфант

Когда не следует применять препарат Виталипид Н Инфант
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеется аллергия на белок куриного яйца, сою, арахис, на действующие вещества или на любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в неразбавленном виде. Препарат Виталипид Н Инфант должен быть добавлен к другому препарату, например, Интраллипид 10% или Интраллипид 20%, перед введением пациенту. Подготовку препарата для инфузии осуществляет врач или медсестра.

Предостережения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу о применении ребёнком любых препаратов, содержащих витамин А.
У пациентов, которым применяется препарат Виталипид Н Инфант, врач может назначить регулярные анализы крови для контроля состояния здоровья.

Влияние препарата Виталипид Н Инфант на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые ребёнок принимает в настоящее время, принимал недавно или может начать принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), или препараты, содержащие витамин А.

Состав препарата: соевое масло, фосфолипиды куриного яйца и натрий

Соевое масло
Не применять при выявленной гиперчувствительности к арахису или сое.
Описаны перекрёстные аллергические реакции между соей и арахисом.

Фосфолипиды куриного яйца
Препарат содержит фосфолипиды куриного яйца, которые в редких случаях могут вызывать аллергические реакции.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Виталипид Н Инфанта

Лекарство Виталипид Н Инфанта вводится внутривенно капельно (инфузионно).
Дозировку для каждого пациента определяет врач.
Дозировка
Для недоношенных и новорождённых детей с низкой массой тела при рождении (до 2,5 кг)
Обычно применяемая суточная доза лекарства Виталипид Н Инфанта составляет 4 мл на каждый килограмм массы тела.
Для новорождённых и детей в возрасте до 11 лет и с массой тела более 2,5 кг
Обычно применяемая суточная доза лекарства Виталипид Н Инфанта составляет 10 мл.
Дети в возрасте от 11 лет и взрослые
Рекомендуется применение лекарства Виталипид Н Адут.
Применение дозы Виталипид Н Инфанта, превышающей рекомендованную
Во время инфузии врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента, поэтому вероятность введения дозы, превышающей рекомендованную, невелика. Однако если пациент считает, что получил дозу, превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть головная боль, тошнота, рвота и сонливость.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Не установлено побочных действий, связанных с применением препарата Виталипид Н Инфант.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Виталипид Н Инфанта

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации лекарства Виталипид Н Инфанта несут врач или медсестра.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Защищать от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Неиспользованная часть лекарства не подлежит дальнейшему применению.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Виталипид Н Инфант

• Активными веществами препарата являются:

1 мл содержит:
пальмитат ретинола 135,3 мкг
(соответствует ретинолу (69 мкг)
фитоменадион 20 мкг
эргокальциферол 1,0 мкг
all-rac-α-токоферол 0,64 мг
что соответствует:
витамин А 69 мкг (230 МЕ)
витамин D 1,0 мкг (40 МЕ)
витамин Е 0,64 мг (0,7 МЕ)
витамин К 20 мкг
10 мл содержит:
пальмитат ретинола 1353 мкг
(соответствует ретинолу (690 мкг)
фитоменадион 200 мкг
эргокальциферол 10 мкг
all-rac-α-токоферол 6,4 мг
что соответствует:
витамин А 690 мкг (2300 МЕ)
витамин D 10 мкг (400 МЕ)
витамин Е 6,4 мг (7 МЕ)
витамин К 200 мкг

• Вспомогательные вещества: очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды куриного яйца, глицерол, натрия гидроксид 1М и вода для инъекций.

Осмоляльность: около 300 мОсм/кг воды, рН: около 8.
Внешний вид препарата Виталипид Н Инфант и содержимое упаковки
Препарат Виталипид Н Инфант представляет собой стерильный концентрат для приготовления эмульсии для инфузий типа «масло в воде», содержащий жирорастворимые витамины в масляной фазе.
Каждая ампула содержит 10 мл концентрата для приготовления эмульсии для инфузий.
Препарат Виталипид Н Инфант выпускается в стеклянных ампулах, упакованных по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Mesogeion 354, 153 41 Agia Paraskevi, Attica, Греция
Производитель:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, S-751 74 Uppsala, Швеция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 38030/10/18-04-2011
77429/11/10-02-2014
Номер разрешения на параллельный импорт: 354/22

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Препарат Виталипид Н Инфанта содержит соевое масло и фосфолипиды куриного яйца, которые редко могут вызывать аллергические реакции. Отмечались перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом.
Препарат Виталипид Н Инфанта нельзя применять в неразбавленном виде.

Дозировка и способ введения
Дозировка
Рекомендуемая доза, покрывающая потребность у недоношенных и новорождённых детей с низкой массой тела при рождении (до 2,5 кг), составляет 4 мл/кг массы тела/сутки.
Рекомендуемая доза, покрывающая потребность у новорождённых и детей в возрасте до 11 лет с массой тела более 2,5 кг, составляет 10 мл/сутки.

Способ введения
Инструкция по разведению препарата перед введением — см. раздел:
Подготовка препарата к применению.

Передозировка
Передозировка жирорастворимых витаминов может вызывать симптомы токсичности, однако отсутствуют данные о токсичности при применении препарата Виталипид Н Инфанта в рекомендуемых дозах.
После однократной передозировки жирорастворимых витаминов нежелательные эффекты, как правило, не возникают. Специфическое лечение не требуется.
При длительной инфузии избыточных доз витамина D может наблюдаться повышенная концентрация метаболитов витамина D в сыворотке, что может привести к остеопении.
Инфузия витамина К в коллоидном водном растворе со скоростью, превышающей рекомендованную, может вызывать покраснение, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию. Такие реакции при инфузии препарата Виталипид Н Инфанта не описывались.

Подготовка препарата к применению
Фармацевтическая совместимость и инструкция по подготовке препарата к применению
При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать асептические правила.
Не более 10 мл (1 ампулы) препарата Виталипид Н Инфанта следует добавлять к препарату Интраллипид 10% или Интраллипид 20%. Для обеспечения однородности смеси ёмкость необходимо несколько раз перевернуть непосредственно перед инфузией.
Препарат Виталипид Н Инфанта можно растворить в препарате СОЛЮВИТ Н и применять у детей с массой тела более 10 кг.
Смесь, полученная при растворении препарата СОЛЮВИТ Н в препарате Виталипид Н Инфанта, не рекомендуется к применению у детей с массой тела менее 10 кг из-за различий в дозировке.

Хранение после смешивания
Добавление препарата Виталипид Н Инфанта к препарату Интраллипид 10% или Интраллипид 20% следует проводить в течение часа до начала инфузии, а инфузию необходимо завершить в течение 24 часов с момента приготовления смеси, чтобы избежать микробиологического загрязнения. Неиспользованное содержимое открытых бутылок/флаконов/ампул подлежит уничтожению; хранить для дальнейшего применения нельзя.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с лекарственными средствами, применяемыми при парентеральном питании, доступны по запросу у ответственного лица.

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе:
Подготовка препарата к применению.

Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °C. Защищать от света.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными предписаниями.