Віталіпід N Інфант

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Віталіпід N Інфант
концентрат для приготування емульсії для інфузій
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Віталіпід N Інфант і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Віталіпід N Інфант
3. Як застосовувати лікарський засіб Віталіпід N Інфант
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Віталіпід N Інфант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Віталіпід N Інфант і для чого його застосовують

Віталіпід N Інфант — це лікарський засіб, що містить жиророзчинні вітаміни, який застосовується
внутрішньовенно немовлятам і дітям, коли пероральне харчування неможливе. Вітаміни — це органічні речовини,
що необхідні в невеликій кількості для нормального функціонування організму.
Лікарський засіб Віталіпід N Інфант показаний для застосування як складова клінічної дієти для внутрішньовенного введення разом з
білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Віталіпід N Інфант

Коли не застосовувати препарат Віталіпід N Інфант
Не слід застосовувати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на курячий білок, сою, арахіс, активні речовини або будь-які інші складові цього препарату (перелічені в розділі 6.);
• у нерозведенному вигляді. Препарат Віталіпід N Інфант необхідно додати до іншого препарату, наприклад, Intralipid 10% або Intralipid 20%, перед введенням пацієнтові. Лікар або медсестра відповідають за правильну підготовку препарату до інфузії.

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, що містять вітамін A, які приймає дитина.
У пацієнтів, яким застосовують препарат Віталіпід N Інфант, лікар може призначити систематичне дослідження крові для перевірки стану здоров’я.
Вплив препарату Віталіпід N Інфант на інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які дитина приймає в даний час або приймала нещодавно, а також про ліки, які буде приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), або ліки, що містять вітамін A.
Препарат містить соєву олію, фосфоліпіди курячого яйця та натрій
Соєва олія
Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.
Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.
Фосфоліпіди курячого яйця
Препарат містить фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть спричиняти алергічні реакції.
Натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Віталіпід N Інфант

Ліки Віталіпід N Інфант вводяться інфузійно внутрішньовенно (крапельниця).
Дозування кожному пацієнтові визначає лікар.
Дозування
Недоношені діти та новонароджені з малою масою тіла при народженні (до 2,5 кг)
Зазвичай застосовується добова доза ліків Віталіпід N Інфант у розмірі 4 мл на кожен кілограм маси тіла.
Новонароджені та діти віком до 11 років і з масою тіла понад 2,5 кг
Зазвичай застосовується добова доза ліків Віталіпід N Інфант у розмірі 10 мл.
Діти від 11 років та дорослі
Рекомендується застосовувати ліки Віталіпід N Едульт.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Віталіпід N Інфант
Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров’я пацієнта під час інфузії, тому
існує невелика ймовірність введення дози, що перевищує рекомендовану. Якщо ж пацієнт вважає, що
отримав більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Віталіпід N Інфант, він повинен негайно повідомити
про це лікаря або медсестру. Симптомами передозування можуть бути головний біль, нудота, блювота та
сонливість.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Не встановлено побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Віталіпід N Інфант.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Віталіпід N Інфант

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації лікарського засобу Віталіпід N Інфант.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Берегти від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Нещодавно використана залишкова кількість ліків не підлягає подальшому застосуванню.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Віталіпід N Інфант

• Діючими речовинами лікарського засобу є:

1 мл містить:
пальмітат ретинолу 135,3 мкг
(відповідає ретинолу) (69 мкг)
фітоменадіон 20 мкг
ергокальциферол 1,0 мкг
all-rac-α-токоферол 0,64 мг
що відповідає:
вітамін A 69 мкг (230 МО)
вітамін D 1,0 мкг (40 МО)
вітамін E 0,64 мг (0,7 МО)
вітамін K 20 мкг
10 мл містить:
пальмітат ретинолу 1353 мкг
(відповідає ретинолу) (690 мкг)
фітоменадіон 200 мкг
ергокальциферол 10 мкг
all-rac-α-токоферол 6,4 мг
що відповідає:
вітамін A 690 мкг (2300 МО)
вітамін D 10 мкг (400 МО)
вітамін E 6,4 мг (7 МО)
вітамін K 200 мкг

• Інші складові (допоміжні речовини): очищена соєва олія, очищені фосфоліпіди курячого яйця, гліцерол, натрію гідроксид 1 М та вода для ін'єкцій.

Осмоляльність: приблизно 300 мОсм/кг води, рН: приблизно 8.
Як виглядає лікарський засіб Віталіпід N Інфант і що містить упаковка
Лікарський засіб Віталіпід N Інфант є стерильним концентратом для приготування емульсії для інфузій типу «олеї у воді», що містить жиророзчинні вітаміни у олійній фазі.
Кожна ампула містить 10 мл концентрату для приготування емульсії для інфузій.
Лікарський засіб Віталіпід N Інфант доступний у скляних ампулах, упакованих по 10 штук у картонне пакування.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб'єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Греції, країні експорту:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Mesogeion 354, 153 41 Agia Paraskevi, Attica, Греція
Виробник:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, S-751 74 Uppsala, Швеція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 38030/10/18-04-2011
77429/11/10-02-2014
Номер дозволу на паралельний імпорт: 354/22

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Лікарський засіб Віталіпід N Інфант містить соєву олію та яєчні фосфоліпіди, які рідко можуть викликати алергічні реакції. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.
Лікарський засіб Віталіпід N Інфант не можна застосовувати у нерозведенному вигляді.

Дозування та спосіб введення
Дозування
Рекомендована доза, що покриває потребу у недоношених немовлят та новонароджених із низькою масою тіла при народженні (до 2,5 кг), становить 4 мл/кг маси тіла/добу.
Рекомендована доза, що покриває потребу у новонароджених та дітей віком до 11 років із масою тіла понад 2,5 кг, становить 10 мл/добу.

Спосіб введення
Інструкція щодо розведення лікарського засобу перед введенням наведена в розділі:
Підготовка лікарського засобу до застосування.

Передозування
Передозування жиророзчинних вітамінів може спричиняти симптоми токсичності, проте відсутні дані щодо токсичності при застосуванні лікарського засобу Віталіпід N Інфант у рекомендованих дозах.
Після одноразового передозування жиророзчинних вітамінів не повинні виникати побічні ефекти. Специфічне лікування не потрібне.
При тривалій інфузії надмірних доз вітаміну D може спостерігатися підвищення концентрації метаболітів вітаміну D у сироватці крові, що може призвести до остеопенії.
Інфузія вітаміну К у колоїдному водному розчині зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, може спричинити почервоніння, бронхоспазм, тахікардію та гіпотензію. Такі побічні ефекти не описувалися після інфузії лікарського засобу Віталіпід N Інфант.

Підготовка лікарського засобу до застосування
Сумісність та інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Під час змішування з іншими лікарськими засобами необхідно дотримуватися асептичних правил.
Не більше 10 мл (1 ампули) лікарського засобу Віталіпід N Інфант слід додати до лікарського засобу Intralipid 10% або Intralipid 20%. Для забезпечення однорідності суміші посудину слід кілька разів перевернути безпосередньо перед інфузією.
Лікарський засіб Віталіпід N Інфант можна розчинити в лікарському засобі SOLUVIT N і застосовувати у дітей із масою тіла понад 10 кг.
Суміш, отриману після розчинення лікарського засобу SOLUVIT N у лікарському засобі Віталіпід N Інфант, не рекомендовано застосовувати у дітей із масою тіла менше 10 кг через різницю у дозуванні.

Зберігання після змішування
Додавання лікарського засобу Віталіпід N Інфант до лікарського засобу Intralipid 10% або лікарського засобу Intralipid 20% слід виконати протягом години до початку інфузії, а інфузію слід завершити протягом 24 годин після приготування суміші, щоб уникнути мікробного забруднення. Не використану частину відкритих пляшок/флаконів/ампул слід знищити; не можна зберігати для подальшого застосування.
Дані щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з лікарськими засобами, що застосовуються для парентерального харчування, доступні за запитом у суб’єкта, відповідального за випуск.

Фармацевтична несумісність
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в розділі:
Підготовка лікарського засобу до застосування.

Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25°C. Захищати від світла.

Утилізація залишків лікарського засобу
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.