Vitalipid N Infant

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Vitalipid N Infant
concentrado para la preparación de una emulsión para perfusión
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de utilizar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Vitalipid N Infant y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Vitalipid N Infant
3. Cómo se utiliza Vitalipid N Infant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Vitalipid N Infant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitalipid N Infant y para qué se utiliza

Vitalipid N Infant es un medicamento que contiene vitaminas liposolubles, administrado por vía intravenosa a lactantes y niños cuando la nutrición oral no es posible. Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el correcto funcionamiento del organismo. Vitalipid N Infant está indicado como componente de la dieta clínica parenteral, junto con proteínas, grasas, hidratos de carbono, sales minerales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitalipid N Infant

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vitalipid N Infant
No debe utilizarse este medicamento:

• si el paciente tiene alergia a la proteína del huevo, a la soja, a los cacahuetes, a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.);
• en forma no diluida. El medicamento Vitalipid N Infant debe añadirse a otro medicamento, por ejemplo, Intralipid 10% o Intralipid 20%, antes de su administración al paciente. El médico o la enfermera son responsables de la correcta preparación del medicamento para la infusión.

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico si el niño está tomando actualmente cualquier otro medicamento que contenga vitamina A.
En los pacientes a los que se administre Vitalipid N Infant, el médico puede indicar análisis de sangre periódicos para evaluar el estado de salud.

Interacción de Vitalipid N Infant con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro.
Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que impidan la coagulación sanguínea (anticoagulantes) o medicamentos que contengan vitamina A.

El medicamento contiene aceite de soja, fosfolípidos de huevo y sodio
Aceite de soja
No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.
Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.

Fosfolípidos de huevo
Este medicamento contiene fosfolípidos de huevo, que rara vez pueden provocar reacciones alérgicas.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 10 ml; por tanto, se considera que es prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vitalipid N Infant

El medicamento Vitalipid N Infant se administra mediante perfusión intravenosa (suero intravenoso).
La dosis la determina el médico para cada paciente.
Dosificación
Prematuros y recién nacidos con bajo peso al nacer (hasta 2,5 kg)
La dosis habitual diaria de Vitalipid N Infant es de 4 ml por cada kilogramo de peso corporal.
Recién nacidos y niños hasta 11 años y con peso superior a 2,5 kg
La dosis habitual diaria de Vitalipid N Infant es de 10 ml.
Niños a partir de 11 años y adultos
Se recomienda utilizar el medicamento Vitalipid N Adult.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Vitalipid N Infant
El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la perfusión, por lo que la posibilidad de recibir una dosis superior a la recomendada es pequeña. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Vitalipid N Infant, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos y somnolencia.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se han notificado efectos adversos relacionados con la administración del medicamento Vitalipid N Infant.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos
pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Productos Médicos y Productos
Biológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Vitalipid N Infant

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación,
uso y eliminación del medicamento Vitalipid N Infant.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los restos no utilizados del medicamento no deben utilizarse posteriormente.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no necesita.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitalipid N Infant

• Las sustancias activas del medicamento son:

1 ml contiene:
palmitato de retinilo 135,3 μg
(equivalente a retinol) (69 μg)
fitomenadiona 20 μg
ergocalciferol 1,0 μg
all- rac-α -tocoferol 0,64 mg
lo que equivale a:
vitamina A 69 μg (230 UI)
vitamina D 1,0 μg (40 UI)
vitamina E 0,64 mg (0,7 UI)
vitamina K 20 μg
10 ml contiene:
palmitato de retinilo 1353 μg
(equivalente a retinol) (690 μg)
fitomenadiona 200 μg
ergocalciferol 10 μg
all- rac-α -tocoferol 6,4 mg
lo que equivale a:
vitamina A 690 μg (2300 UI)
vitamina D 10 μg (400 UI)
vitamina E 6,4 mg (7 UI)
vitamina K 200 μg

• Los demás componentes (excipientes) son: aceite de soja purificado, fosfolípidos purificados de huevo, glicerol, hidróxido de sodio 1M y agua para preparaciones inyectables.

Osmolalidad: aproximadamente 300 mOsm/kg de agua, pH: aproximadamente 8.
Aspecto del medicamento Vitalipid N Infant y contenido del envase
Vitalipid N Infant es un concentrado estéril para la preparación de una emulsión para perfusión del tipo aceite en agua, que contiene vitaminas liposolubles en la fase oleosa.
Cada ampolla contiene 10 ml de concentrado para la preparación de emulsión para perfusión.
Vitalipid N Infant se presenta en ampollas de vidrio, empaquetadas en cajas de cartón con 10 unidades.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Mesogeion 354, 153 41 Agia Paraskevi, Ática, Grecia
Fabricante:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, S-751 74 Uppsala, Suecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 38030/10/18-04-2011
77429/11/10-02-2014
Número de autorización para importación paralela: 354/22

Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Vitalipid N Infant contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo de gallina, que raramente pueden provocar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.
Vitalipid N Infant no debe administrarse sin diluir.

Dosificación y vía de administración
Dosificación
La dosis recomendada para cubrir las necesidades en recién nacidos prematuros y neonatos con bajo peso al nacer (hasta 2,5 kg) es de 4 ml/kg de peso corporal/día.
La dosis recomendada para cubrir las necesidades en recién nacidos y niños menores de 11 años con un peso corporal superior a 2,5 kg es de 10 ml/día.

Vía de administración
Para las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de su administración, véase el apartado:
Preparación del medicamento para su uso.

Sobredosificación
La sobredosificación de vitaminas liposolubles puede provocar síntomas de toxicidad, aunque no existen datos sobre toxicidad tras la administración de Vitalipid N Infant en las dosis recomendadas.
Tras una sobredosificación puntual de vitaminas liposolubles, no se esperan efectos adversos. No es necesario un tratamiento específico.
Tras una infusión prolongada con dosis excesivas de vitamina D, puede producirse un aumento en la concentración sérica de metabolitos de vitamina D, lo que podría provocar osteopenia.
La infusión de vitamina K en una solución acuosa coloidal a una velocidad superior a la recomendada puede provocar enrojecimiento, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. No se han descrito tales efectos tras la administración de Vitalipid N Infant.

Preparación del medicamento para su uso
Compabilidad farmacéutica e instrucciones para la preparación del medicamento
Durante la mezcla con otros medicamentos, debe respetarse la técnica aséptica.
No más de 10 ml (1 ampolla) de Vitalipid N Infant deben añadirse a Intralipid 10% o Intralipid 20%. Para asegurar la homogeneidad de la mezcla, el recipiente debe agitarse girándolo varias veces inmediatamente antes de la infusión.
Vitalipid N Infant puede mezclarse con SOLUVIT N y administrarse a niños con un peso corporal superior a 10 kg.
La mezcla resultante de disolver SOLUVIT N en Vitalipid N Infant no se recomienda para niños con un peso corporal inferior a 10 kg debido a diferencias en la dosificación.

Conservación tras la mezcla
La adición de Vitalipid N Infant a Intralipid 10% o Intralipid 20% debe realizarse dentro de la hora anterior al inicio de la infusión, y la infusión debe finalizarse dentro de las 24 horas posteriores a la preparación de la mezcla, con el fin de evitar infecciones microbiológicas. El contenido no utilizado de los frascos/ampollas abiertos debe desecharse; no debe conservarse para usos posteriores.
Los datos sobre estabilidad y compatibilidad farmacéutica con otros medicamentos utilizados en nutrición parenteral están disponibles bajo petición al titular del permiso de comercialización.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar el medicamento con otros medicamentos distintos de los mencionados en el apartado:
Preparación del medicamento para su uso.

Condiciones de conservación
No conservar por encima de 25°C. Proteger de la luz.

Eliminación de residuos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.