Vitalipid N Infant

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vitalipid N Infant
concentrato per emulsione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vitalipid N Infant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vitalipid N Infant
3. Come usare Vitalipid N Infant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitalipid N Infant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vitalipid N Infant e a cosa serve

Vitalipid N Infant è un medicinale contenente vitamine liposolubili, somministrato per via endovenosa a neonati e bambini quando l'alimentazione orale non è possibile. Le vitamine sono sostanze organiche necessarie in piccole quantità per il corretto funzionamento dell'organismo.
Vitalipid N Infant è indicato come componente della dieta parenterale clinica, da somministrare insieme a proteine, grassi, carboidrati, sali minerali e altre vitamine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vitalipid N Infant

Quando non deve essere usato il medicinale Vitalipid N Infant
Non deve essere somministrato:

• se il paziente è allergico all'albume d'uovo, alla soia, agli arachidi, al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati al punto 6);
• in forma non diluita. Il medicinale Vitalipid N Infant deve essere aggiunto a un altro medicinale, ad esempio Intralipid 10% o Intralipid 20%, prima della somministrazione al paziente. Il medico o l'infermiere sono responsabili della corretta preparazione della soluzione per infusione.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Informare il medico se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti vitamina A.
Nei pazienti ai quali viene somministrato il medicinale Vitalipid N Infant, il medico può prescrivere controlli ematici periodici per verificare lo stato di salute.

Vitalipid N Infant e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale che il bambino stia assumendo in questo momento, abbia recentemente assunto o che possa assumere in futuro.
Informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti) o medicinali contenenti vitamina A.

Il medicinale contiene olio di soia, fosfolipidi d'uovo e sodio
Olio di soia
Non somministrare in caso di ipersensibilità accertata agli arachidi o alla soia.
Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra soia e arachidi.
Fosfolipidi d'uovo
Il medicinale contiene fosfolipidi d'uovo, che raramente possono causare reazioni allergiche.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml; pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Vitalipid N Infant

Il medicinale Vitalipid N Infant viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi endovenosa).
Il dosaggio viene stabilito dal medico per ogni singolo paziente.
Dosaggio
Prematuri e neonati con basso peso alla nascita (fino a 2,5 kg)
La dose giornaliera solitamente utilizzata di Vitalipid N Infant è di 4 ml per chilogrammo di peso corporeo.
Neonati e bambini fino all'età di 11 anni e con peso corporeo superiore a 2,5 kg
La dose giornaliera solitamente utilizzata di Vitalipid N Infant è di 10 ml.
Bambini a partire dagli 11 anni e adulti
Si raccomanda l'utilizzo del medicinale Vitalipid N Adult.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitalipid N Infant
Il medico o l'infermiere monitoreranno lo stato di salute del paziente durante l'infusione, pertanto la probabilità di somministrare una dose superiore a quella raccomandata è ridotta. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Vitalipid N Infant, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere. I sintomi di sovradosaggio possono includere mal di testa, nausea, vomito e sonnolenza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Non sono stati osservati effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Vitalipid N Infant.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitalipid N Infant

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico o l'infermiere sono responsabili di garantire le corrette condizioni di conservazione, di utilizzo e di smaltimento del medicinale Vitalipid N Infant.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non utilizzato o gli eventuali scarti non devono essere utilizzati in seguito.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitalipid N Infant

• I principi attivi del medicinale sono:

1 ml contiene:
palmitato di retinolo 135,3 μg
(corrispondente a retinolo) (69 μg)
fitomenadione 20 μg
ergocalciferolo 1,0 μg
all- rac-α -tocoferolo 0,64 mg
il che corrisponde a:
vitamina A 69 μg (230 UI)
vitamina D 1,0 μg (40 UI)
vitamina E 0,64 mg (0,7 UI)
vitamina K 20 μg
10 ml contengono:
palmitato di retinolo 1353 μg
(corrispondente a retinolo) (690 μg)
fitomenadione 200 μg
ergocalciferolo 10 μg
all- rac-α -tocoferolo 6,4 mg
il che corrisponde a:
vitamina A 690 μg (2300 UI)
vitamina D 10 μg (400 UI)
vitamina E 6,4 mg (7 UI)
vitamina K 200 μg

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: olio di soia purificato, fosfolipidi purificati dell'uovo, glicerolo, idrossido di sodio 1M e acqua per preparazioni iniettabili.

Osmolalità: circa 300 mOsm/kg di acqua, pH: circa 8.
Aspetto del medicinale Vitalipid N Infant e contenuto della confezione
Vitalipid N Infant è un concentrato sterile per la preparazione di un'emulsione per infusione di tipo olio in acqua, contenente vitamine liposolubili nella fase oleosa.
Ogni fiala contiene 10 ml di concentrato per la preparazione di un'emulsione per infusione.
Vitalipid N Infant è disponibile in fiale di vetro, confezionate in scatole di cartone da 10 pezzi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Mesogeion 354, 153 41 Agia Paraskevi, Attica, Grecia
Produttore:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, S-751 74 Uppsala, Svezia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 38030/10/18-04-2011
77429/11/10-02-2014
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 354/22

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
Vitalipid N Infant contiene olio di soia e fosfolipidi d'uovo, che raramente possono causare reazioni allergiche. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra soia e arachidi.
Vitalipid N Infant non deve essere somministrato senza diluizione.

Dosaggio e modo di somministrazione
Dosaggio
La dose raccomandata per neonati prematuri e neonati con basso peso alla nascita (fino a 2,5 kg) è di 4 ml/kg/die.
La dose raccomandata per neonati e bambini fino all'età di 11 anni e con peso corporeo superiore a 2,5 kg è di 10 ml/die.

Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, si veda il paragrafo:
Preparazione del medicinale per l'uso.

Sovradosaggio
Un sovradosaggio di vitamine liposolubili può causare sintomi di tossicità, ma non sono disponibili dati riguardo alla tossicità dell'uso di Vitalipid N Infant alle dosi raccomandate.
Dopo un singolo episodio di sovradosaggio di vitamine liposolubili, non sono attesi effetti indesiderati. Non è necessario un trattamento specifico.
Dopo infusione prolungata di dosi eccessive di vitamina D, può verificarsi un aumento della concentrazione sierica dei metaboliti della vitamina D, che può causare osteopenia.
L'infusione di vitamina K in soluzione colloidale acquosa a velocità superiori a quelle raccomandate può causare arrossamento, broncospasmo, tachicardia e ipotensione. Tali effetti non sono stati riportati con l'infusione di Vitalipid N Infant.

Preparazione del medicinale per l'uso
Compatibilità farmaceutica e istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Durante la miscelazione con altri medicinali, devono essere rispettate le norme di asepsi.
Non più di 10 ml (1 fiala) di Vitalipid N Infant devono essere aggiunti a Intralipid 10% o Intralipid 20%. Per garantire l'omogeneità della miscela, il contenitore deve essere capovolto più volte immediatamente prima dell'infusione.
Vitalipid N Infant può essere disciolto in SOLUVIT N e somministrato a bambini con peso corporeo superiore a 10 kg.
La miscela ottenuta sciogliendo SOLUVIT N in Vitalipid N Infant non è raccomandata per bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg a causa delle differenze nel dosaggio.

Conservazione dopo la miscelazione
L'aggiunta di Vitalipid N Infant a Intralipid 10% o Intralipid 20% deve essere effettuata entro un'ora dall'inizio dell'infusione, e l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della miscela, al fine di evitare contaminazione microbiologica. Il contenuto residuo delle fiale/boccette/ampolle aperte deve essere eliminato; non deve essere conservato per un uso successivo.
Informazioni sulla stabilità e sulla compatibilità farmaceutica con altri medicinali utilizzati nella nutrizione parenterale sono disponibili su richiesta presso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare il medicinale con altri medicinali, eccetto quelli indicati nel paragrafo:
Preparazione del medicinale per l'uso.

Condizioni di conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Proteggere dalla luce.

Smaltimento dei residui del medicinale
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.