Виталипид n adult

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Виталипид Н Адульт
концентрат для приготовления эмульсии для инфузий
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Виталипид Н Адульт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Виталипид Н Адульт
3. Как применять препарат Виталипид Н Адульт
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Виталипид Н Адульт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Виталипид Н Адульт и для чего он применяется

Препарат Виталипид Н Адульт — это лекарственное средство, содержащее жирорастворимые витамины, применяемое внутривенно (например, вместе с препаратом Интраллипид 10% или Интраллипид 20%), когда пероральное питание невозможно.
Витамины — это органические вещества, необходимые в небольших количествах для нормального функционирования организма.
Препарат Виталипид Н Адульт показан к применению в качестве компонента клинического парентерального питания вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Виталипид Н Адульт

Когда не применять препарат Виталипид Н Адульт
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеется аллергия на куриный белок, сою, арахис, на действующие вещества или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• в неразбавленном виде. Препарат Виталипид Н Адульт необходимо добавить к другому препарату, например, Intralipid 10% или Intralipid 20%, перед введением пациенту. Подготовку препарата для инфузии осуществляет врач или медсестра.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если пациент принимает какие-либо препараты, содержащие витамин А.
У пациентов, которым назначается препарат Виталипид Н Адульт, врач может назначить регулярные анализы крови для оценки состояния здоровья.
Влияние препарата Виталипид Н Адульт на другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Сообщите врачу, если пациент принимает препараты, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), или лекарства, содержащие витамин А.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат содержит витамин А. Высокие дозы витамина А, особенно в первом триместре беременности, могут вызвать врождённые пороки развития. Решение о применении препарата Виталипид Н Адульт у женщин в период беременности или лактации принимает врач.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.
Состав препарата: соевое масло, фосфолипиды куриного яйца и натрий
Соевое масло
Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Отмечались перекрёстные аллергические реакции между соей и арахисом.
Фосфолипиды куриного яйца
Препарат содержит фосфолипиды куриного яйца, которые редко могут вызывать аллергические реакции.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Виталипид Н Адульт

Лекарство Виталипид Н Адульт вводится внутривенно в виде инфузии (капельное внутривенное вливание).
Дозировку для каждого пациента определяет врач.
Дозировка
Взрослые и дети в возрасте от 11 лет
Обычно применяемая суточная доза для взрослых пациентов и детей в возрасте от 11 лет составляет 10
миллилитров (10 мл).
Дети в возрасте до 11 лет
Не следует применять это лекарство у детей в возрасте до 11 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Виталипид Н Адульт
Во время инфузии врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента, поэтому
вероятность введения дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Однако если пациент считает, что
получил дозу, превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Симптомами передозировки могут быть головные боли, тошнота, рвота и сонливость.
Если возникнут какие-либо дополнительные сомнения, связанные с применением этого лекарства, необходимо
обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Не установлено побочных эффектов, связанных с применением препарата Виталипид эн эдалт.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Виталипид Н Адульт

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации лекарства Виталипид Н Адульт несут врач или медсестра.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Защищать от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Неиспользованная часть препарата не подлежит дальнейшему применению.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Виталипид Н Адульт

• Активными веществами препарата являются:

1 мл содержит:
пальмитат ретинола 194,1 мкг
(соответствует ретинолу) (99 мкг)
фитоменадион 15 мкг
эргокальциферол 0,5 мкг
all- rac- α-токоферол 0,91 мг
что соответствует:
витамин А 99 мкг (330 МЕ)
витамин D 0,5 мкг (20 МЕ)
витамин Е 0,91 мг (1 МЕ)
витамин К 15 мкг

10 мл содержит:
пальмитат ретинола 1941 мкг
(соответствует ретинолу) (990 мкг)
фитоменадион 150 мкг
эргокальциферол 5 мкг
all- rac- α-токоферол 9,1 мг
что соответствует:
витамин А 990 мкг (3300 МЕ)
витамин D 5 мкг (200 МЕ)
витамин Е 9,1 мг (10 МЕ)
витамин К 150 мкг

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды куриного яйца, глицерол, натрия гидроксид 1 М и вода для инъекций.

Осмоляльность: около 300 мОсм/кг воды, рН: около 8.
Как выглядит лекарственное средство Виталипид Н Адульт и что содержит упаковка
Лекарственное средство Виталипид Н Адульт представляет собой стерильный концентрат для приготовления эмульсии для инфузий типа «масло в воде», содержащий жирорастворимые витамины в масляной фазе.
Каждая ампула содержит 10 мл концентрата для приготовления эмульсии для инфузий.
Препарат Виталипид Н Адульт выпускается в стеклянных ампулах с точкой разлома, упакованных по 10 штук в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Mesogeion 354, 153 41 Agia Paraskevi, Аттика, Греция
Производитель:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, S-751 74 Uppsala, Швеция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 38035/10/18-04-2011
77428/11/10-02-2014
Номер разрешения на параллельный импорт: 353/22

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Препарат Виталипид Н Адульт содержит соевое масло и фосфолипиды куриного яйца, которые редко могут вызывать аллергические реакции. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между соей и арахисом.
Препарат Виталипид Н Адульт нельзя применять в неразведённом виде.

Дозировка и способ введения
Дозировка
Рекомендуемая доза, покрывающая суточную потребность у взрослых пациентов и детей в возрасте от 11 лет, составляет 10 мл (1 ампула).

Способ введения
Инструкция по разведению препарата перед введением приведена в разделе:
Подготовка препарата к применению.

Передозировка
Передозировка жирорастворимых витаминов может вызывать симптомы токсичности, однако данные о токсичности при применении препарата Виталипид Н Адульт в рекомендуемых дозах отсутствуют.
После однократной передозировки жирорастворимых витаминов нежелательные эффекты, как правило, не возникают. Специфическое лечение не требуется.
При длительной инфузии избыточных доз витамина D может наблюдаться повышенная концентрация метаболитов витамина D в сыворотке, что может привести к развитию остеопении.
Инфузия витамина К в коллоидном водном растворе со скоростью, превышающей рекомендуемую, может вызывать покраснение, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию. Такие реакции при инфузии препарата Виталипид Н Адульт не описаны.

Подготовка препарата к применению
Совместимость и инструкция по приготовлению раствора для применения
При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать правила асептики.
10 мл (1 ампулу) препарата Виталипид Н Адульт следует добавить к 500 мл препарата Интраллипид 10% или Интраллипид 20%. Для обеспечения однородности смеси ёмкость необходимо несколько раз перевернуть непосредственно перед инфузией.
Препарат Виталипид Н Адульт можно использовать для растворения препарата СОЛЮВИТ Н.
Содержимое одной флакона препарата СОЛЮВИТ Н следует растворить, добавив 10 мл препарата Виталипид Н Адульт, и добавить к препарату Интраллипид 10% или Интраллипид 20%.
Препарат Виталипид Н Адульт также можно использовать в качестве компонента смеси для полного парентерального питания, находящейся в пластиковом пакете.

Хранение после смешивания
Добавление препарата Виталипид Н Адульт к препарату Интраллипид 10% или Интраллипид 20% следует проводить в течение часа до начала инфузии, а инфузию необходимо завершить в течение 24 часов с момента приготовления смеси, чтобы избежать микробиологического загрязнения. Неиспользованное содержимое открытых бутылок/флаконов/ампул подлежит уничтожению; хранить для дальнейшего применения нельзя.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с лекарственными средствами, применяемыми для парентерального питания, доступны по запросу у ответственного лица.

Фармацевтическая несовместимость
Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе: Подготовка препарата к применению.

Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °C. Защищать от света.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.