Виталипид n adult

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Виталипид Н Эдьют (Vitalipide Adultes)
концентрат для приготовления эмульсии для инфузий
Виталипид Н Эдьют и Vitalipide Adultes являются различными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Виталипид Н Эдьют и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Виталипид Н Эдьют
3. Как применять лекарственное средство Виталипид Н Эдьют
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Виталипид Н Эдьют
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Виталипид Н Эдьют и для чего оно применяется

Лекарственное средство Виталипид Н Эдьют представляет собой препарат, содержащий жирорастворимые витамины, который применяется внутривенно (например, совместно с препаратом Интраллипид 10% или Интраллипид 20%), когда пероральное питание невозможно.
Витамины — это органические вещества, необходимые в небольших количествах для нормального функционирования организма.
Препарат Виталипид Н Эдьют показан к применению в качестве компонента клинического парентерального питания вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Виталипид Н Адульт

Когда не следует применять препарат Виталипид Н Адульт
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеется аллергия на белок куриного яйца, сою, арахис, действующие вещества или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).
• в неразбавленном виде. Препарат Виталипид Н Адульт необходимо добавить к другому препарату, например, Intralipid 10% или Intralipid 20%, перед введением пациенту. Ответственность за правильное приготовление препарата для инфузии несут врач или медсестра.

Предостережения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу о применении всех препаратов, содержащих витамин А.
У пациентов, которым назначается препарат Виталипид Н Адульт, врач может назначить регулярные анализы крови для контроля состояния здоровья.
Влияние препарата Виталипид Н Адульт на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), или препараты, содержащие витамин А.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат содержит витамин А. Высокие дозы витамина А, особенно в первом триместре беременности, могут вызвать врождённые пороки развития. Решение о применении препарата Виталипид Н Адульт у женщин в период беременности или лактации принимает врач.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.
Состав препарата: соевое масло, фосфолипиды куриного яйца и натрий
Соевое масло
Не следует применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между соей и арахисом.
Фосфолипиды куриного яйца
Препарат содержит фосфолипиды куриного яйца, которые редко могут вызывать аллергические реакции.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Виталипид Н Адульт

Лекарство Виталипид Н Адульт вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия).
Дозировку для каждого пациента определяет врач.
Дозировка
Взрослые и дети в возрасте от 11 лет
Обычно применяемая суточная доза для взрослых пациентов и детей в возрасте от 11 лет составляет 10 миллилитров (10 мл).
Дети в возрасте до 11 лет
Не следует применять это лекарство у детей в возрасте до 11 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Виталипид Н Адульт
Во время инфузии врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента, поэтому вероятность введения дозы, превышающей рекомендованную, невелика. Однако если пациент считает, что получил дозу, превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть головная боль, тошнота, рвота и сонливость.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Не установлено побочных эффектов, связанных с применением препарата Виталипид Н Адульт.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений при применении лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Виталипид Н Адульт

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации лекарства Виталипид Н Адульт несут врач или медсестра.
Хранить в защищённом от света месте, не допускать хранения при температуре выше 25 °С.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Неиспользованная часть лекарства не подлежит дальнейшему применению.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Виталипид Н Адульт

• Действующими веществами препарата являются:

1 мл содержит:
пальмитат ретинола 194,1 мкг
(соответствует ретинолу) (99 мкг)
фитоменадион 15 мкг
эргокальциферол 0,5 мкг
all-rac-α-токоферол 0,91 мг
что соответствует:
витамин А 99 мкг (330 МЕ)
витамин D 0,5 мкг (20 МЕ)
витамин Е 0,91 мг (1 МЕ)
витамин К 15 мкг

10 мл содержит:
пальмитат ретинола 1941 мкг
(соответствует ретинолу) (990 мкг)
фитоменадион 150 мкг
эргокальциферол 5 мкг
all-rac-α-токоферол 9,1 мг
что соответствует:
витамин А 990 мкг (3300 МЕ)
витамин D 5 мкг (200 МЕ)
витамин Е 9,1 мг (10 МЕ)
витамин К 150 мкг

• Вспомогательные вещества: очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды куриного яйца, глицерол, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Осмоляльность: около 300 мОсм/кг воды, рН: около 8.
Как выглядит лекарство Виталипид Н Адульт и что содержит упаковка
Лекарство Виталипид Н Адульт представляет собой стерильный концентрат для приготовления эмульсии для инфузий типа масло в воде, содержащий жирорастворимые витамины в масляной фазе.
Каждая ампула содержит 10 мл концентрата для приготовления эмульсии для инфузий.
Лекарство Виталипид Н Адульт выпускается в стеклянных ампулах, упакованных по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Fresenius Kabi France SA
5, Place du Marivel
92316 Sèvres Cedex, Франция
Производитель:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Уппсала, Швеция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 365 849 6 9
Номер разрешения на параллельный импорт: 737/15

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Препарат Виталипид Н Адульт содержит соевое масло и фосфолипиды куриного яйца, которые редко могут вызывать аллергические реакции. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между соей и арахисом.
Препарат Виталипид Н Адульт нельзя применять в неразбавленном виде.

Дозировка и способ введения
Дозировка
Рекомендуемая доза, покрывающая суточную потребность у взрослых пациентов и детей в возрасте от 11 лет, составляет 10 мл (1 ампула).

Способ введения
Инструкция по разведению препарата перед введением приведена в разделе: «Приготовление лекарственного средства к применению».

Передозировка
Передозировка жирорастворимых витаминов может вызывать симптомы токсичности, однако данные о токсичности при применении препарата Виталипид Н Адульт в рекомендуемых дозах отсутствуют.
После однократной передозировки жирорастворимых витаминов нежелательные реакции, как правило, не возникают. Специфическое лечение не требуется.
При длительной инфузии избыточных доз витамина D может наблюдаться повышенная концентрация метаболитов витамина D в сыворотке крови, что может привести к развитию остеопении.
Инфузия витамина К в коллоидном водном растворе со скоростью, превышающей рекомендуемую, может вызывать покраснение, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию. Такие реакции при введении препарата Виталипид Н Адульт не описаны.

Приготовление лекарственного средства к применению
Совместимость и инструкция по приготовлению раствора к применению
При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать правила асептики.
10 мл (1 ампулу) препарата Виталипид Н Адульт следует добавить к 500 мл препарата Интраллипид 10% или Интраллипид 20%. Для обеспечения однородности смеси ёмкость необходимо несколько раз перевернуть непосредственно перед инфузией.
Препарат Виталипид Н Адульт можно использовать для растворения препарата СОЛЮВИТ Н. Содержимое одной ампулы препарата СОЛЮВИТ Н следует растворить, добавив 10 мл препарата Виталипид Н Адульт, и добавить к препарату Интраллипид 10% или Интраллипид 20%.
Препарат Виталипид Н Адульт также можно применять в качестве компонента смеси для полного парентерального питания, находящейся в пластиковом пакете.

Хранение после смешивания
Добавление препарата Виталипид Н Адульт к препарату Интраллипид 10% или Интраллипид 20% должно быть выполнено в течение часа до начала инфузии, а инфузию необходимо завершить в течение 24 часов с момента приготовления смеси, чтобы избежать микробиологического загрязнения. Неиспользованное содержимое открытых бутылок/ампул/флаконов подлежит уничтожению; хранить для последующего применения нельзя.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с лекарственными средствами, применяемыми при парентеральном питании, доступны по запросу у ответственного лица.

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе: «Приготовление лекарственного средства к применению».

Условия хранения
Хранить в защищённом от света месте, не допускать хранения при температуре выше 25 °C.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.