Vitalipid N Adult

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Vitalipid N Adult (Vitalipide Adultes)
concentrado para preparar una emulsión para perfusión
Vitalipid N Adult y Vitalipide Adultes son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vitalipid N Adult y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vitalipid N Adult
3. Cómo usar Vitalipid N Adult
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitalipid N Adult
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitalipid N Adult y para qué se utiliza

Vitalipid N Adult es un medicamento que contiene vitaminas liposolubles, administrado por vía intravenosa (por ejemplo, junto con Intralipid 10% o Intralipid 20%), cuando la nutrición oral no es posible.
Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el correcto funcionamiento del organismo.
Vitalipid N Adult está indicado como componente de una dieta clínica parenteral, junto con proteínas, grasas, hidratos de carbono, sales minerales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitalipid N Adult

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vitalipid N Adult
No debe utilizarse el medicamento:

• si el paciente tiene alergia a la proteína del huevo de gallina, a la soja, a los cacahuetes, a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en forma no diluida. El medicamento Vitalipid N Adult debe añadirse a otro medicamento, por ejemplo, Intralipid 10% o Intralipid 20%, antes de su administración al paciente. El médico o la enfermera son responsables de la correcta preparación del medicamento para la infusión.

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan vitamina A.
El médico puede indicar al paciente análisis de sangre periódicos para comprobar su estado de salud.
Vitalipid N Adult y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (anticoagulantes) o medicamentos que contienen vitamina A.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento contiene vitamina A. Una dosis elevada de vitamina A, especialmente durante el primer trimestre del embarazo, puede provocar malformaciones congénitas. El médico decidirá si debe administrarse el medicamento Vitalipid N Adult a mujeres durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable.
El medicamento contiene aceite de soja, fosfolípidos de huevo de gallina y sodio
Aceite de soja
No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.
Fosfolípidos de huevo de gallina
El medicamento contiene fosfolípidos de huevo de gallina, que rara vez pueden provocar reacciones alérgicas.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 ml, por lo tanto se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vitalipid N Adult

El medicamento Vitalipid N Adult se administra mediante infusión intravenosa (goteo intravenoso).
La dosis la determina el médico para cada paciente.
Dosificación
Adultos y niños a partir de 11 años
La dosis diaria habitual en pacientes adultos y niños a partir de 11 años es de 10 mililitros (10 ml).
Niños menores de 11 años
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 11 años.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Vitalipid N Adult
El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la infusión, por lo que la probabilidad de recibir una dosis superior a la recomendada es pequeña. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Vitalipid N Adult, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos y somnolencia.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se han notificado efectos adversos asociados con el uso del medicamento Vitalipid N Adult.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales
del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la
seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitalipid N Adult

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación,
uso y eliminación del medicamento Vitalipid N Adult.
Conservar al abrigo de la luz y no conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los restos no utilizados del medicamento no deben volver a utilizarse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitalipid N Adult

• Las sustancias activas del medicamento son:

1 ml contiene:
palmitato de retinol 194,1 μg
(equivalente a retinol) (99 μg)
fitomenadiona 15 μg
ergocalciferol 0,5 μg
all-rac-α-tocoferol 0,91 mg
lo que equivale a:
vitamina A 99 μg (330 UI)
vitamina D 0,5 μg (20 UI)
vitamina E 0,91 mg (1 UI)
vitamina K 15 μg

10 ml contienen:
palmitato de retinol 1941 μg
(equivalente a retinol) (990 μg)
fitomenadiona 150 μg
ergocalciferol 5 μg
all-rac-α-tocoferol 9,1 mg
lo que equivale a:
vitamina A 990 μg (3300 UI)
vitamina D 5 μg (200 UI)
vitamina E 9,1 mg (10 UI)
vitamina K 150 μg

• Los demás componentes (excipientes) son: aceite de soja purificado, fosfolípidos de huevo purificados, glicerol, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Osmolalidad: aproximadamente 300 mOsm/kg de agua, pH: aproximadamente 8.
Aspecto del medicamento Vitalipid N Adult y contenido del envase
Vitalipid N Adult es un concentrado estéril para la preparación de una emulsión para perfusión del tipo aceite en agua que contiene vitaminas liposolubles en la fase oleosa.
Cada ampolla contiene 10 ml de concentrado para la preparación de emulsión para perfusión.
Vitalipid N Adult está disponible en ampollas de vidrio, empaquetadas en cajas de cartón de 10 unidades.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Fresenius Kabi France SA
5, Place du Marivel
92316 Sèvres Cedex, Francia
Fabricante:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala, Suecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 365 849 6 9
Número de autorización de importación paralela: 737/15

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
El medicamento Vitalipid N Adult contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo de gallina, que raramente pueden provocar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.
El medicamento Vitalipid N Adult no debe administrarse sin diluir.

Dosificación y vía de administración
Dosificación
La dosis recomendada para cubrir las necesidades diarias en pacientes adultos y niños a partir de 11 años de edad es de 10 ml (1 ampolla).

Vía de administración
Instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de su administración, véase el apartado: Preparación del medicamento para su uso.

Sobredosificación
La sobredosificación de vitaminas liposolubles puede provocar síntomas de toxicidad, aunque no existen datos sobre la toxicidad cuando se utiliza el medicamento Vitalipid N Adult en las dosis recomendadas.
Tras una sobredosificación única de vitaminas liposolubles, no se esperan efectos adversos. No es necesario un tratamiento específico.
Tras una infusión prolongada con dosis excesivas de vitamina D, puede producirse un aumento de la concentración sérica de los metabolitos de la vitamina D, lo que podría causar osteopenia.
La infusión de vitamina K en una solución coloidal acuosa a una velocidad superior a la recomendada puede provocar enrojecimiento, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. No se han descrito tales efectos tras la infusión del medicamento Vitalipid N Adult.

Preparación del medicamento para su uso
Compabilidad farmacéutica e instrucciones para la preparación del medicamento
Durante la mezcla con otros medicamentos, se deben observar las normas de asepsia.
Se deben añadir 10 ml (1 ampolla) del medicamento Vitalipid N Adult a 500 ml del medicamento Intralipid 10% o Intralipid 20%. Para garantizar la homogeneidad de la mezcla, el recipiente debe agitarse girándolo varias veces inmediatamente antes de la infusión.
El medicamento Vitalipid N Adult puede utilizarse para disolver el medicamento SOLUVIT N. El contenido de un vial de SOLUVIT N debe disolverse añadiendo 10 ml del medicamento Vitalipid N Adult y luego añadirse al medicamento Intralipid 10% o Intralipid 20%.
El medicamento Vitalipid N Adult también puede utilizarse como componente de una mezcla para nutrición parenteral total contenida en una bolsa de plástico.

Almacenamiento tras la mezcla
La adición del medicamento Vitalipid N Adult al medicamento Intralipid 10% o Intralipid 20% debe realizarse dentro de la hora anterior al inicio de la infusión, y la infusión debe finalizarse dentro de las 24 horas siguientes a la preparación de la mezcla, con el fin de evitar infecciones de origen microbiológico. Cualquier contenido no utilizado de los frascos/viales/ampollas abiertos debe desecharse; no debe conservarse para usos posteriores.
Los datos sobre la estabilidad y la compatibilidad farmacéutica con otros medicamentos utilizados en nutrición parenteral están disponibles bajo petición del titular del medicamento.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados en el apartado: Preparación del medicamento para su uso.

Condiciones de conservación
Conservar al abrigo de la luz y no exceder los 25°C.

Eliminación de restos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.