Vitalipid N Adult

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Vitalipid N Adult (Vitalipide Adultes)
concentrato per la preparazione di un’emulsione per infusione
Vitalipid N Adult e Vitalipide Adultes sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vitalipid N Adult e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vitalipid N Adult
3. Come usare Vitalipid N Adult
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitalipid N Adult
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitalipid N Adult e a cosa serve

Vitalipid N Adult è un medicinale contenente vitamine liposolubili, da somministrare per via endovenosa (ad esempio insieme al medicinale Intralipid 10% o Intralipid 20%), quando l’alimentazione orale non è possibile.
Le vitamine sono sostanze organiche necessarie in piccole quantità per il corretto funzionamento dell’organismo.
Vitalipid N Adult è indicato come componente della dieta clinica parenterale, in associazione con proteine, grassi, carboidrati, sali e altre vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vitalipid N Adult

Quando non usare il medicinale Vitalipid N Adult
Non deve essere usato:

• se il paziente è allergico alla proteina dell'uovo di gallina, alla soia, alle arachidi, ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• in forma non diluita. Il medicinale Vitalipid N Adult deve essere aggiunto ad un altro medicinale, ad esempio Intralipid 10% o Intralipid 20%, prima di essere somministrato al paziente. Il medico o l'infermiere sono responsabili della corretta preparazione della soluzione per infusione.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se si stanno assumendo tutti i medicinali contenenti vitamina A.
Nei pazienti ai quali viene somministrato Vitalipid N Adult, il medico può prescrivere controlli regolari del sangue per verificare lo stato di salute.
Vitalipid N Adult e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti) o medicinali contenenti vitamina A.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale contiene vitamina A. Un'elevata dose di vitamina A, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza, può causare malformazioni congenite. Il medico deciderà se somministrare o meno il medicinale Vitalipid N Adult a donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
Il medicinale contiene olio di soia, fosfolipidi dell'uovo di gallina e sodio
Olio di soia
Non usare in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra soia e arachidi.
Fosfolipidi dell'uovo di gallina
Il medicinale contiene fosfolipidi dell'uovo di gallina, che raramente possono causare reazioni allergiche.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml; pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Vitalipid N Adult

Il medicinale Vitalipid N Adult viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi endovenosa).
La dose viene stabilita dal medico per ogni singolo paziente.
Dosaggio
Adulti e bambini a partire dall'età di 11 anni
La dose giornaliera solitamente utilizzata negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 11 anni è di 10
millilitri (10 ml).
Bambini di età inferiore a 11 anni
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 11 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitalipid N Adult
Il medico o l'infermiere monitoreranno lo stato di salute del paziente durante l'infusione, pertanto è poco probabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Vitalipid N Adult, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere. I sintomi di un sovradosaggio possono includere mal di testa, nausea, vomito e sonnolenza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Non sono stati osservati effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Vitalipid N Adult.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitalipid N Adult

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico o l'infermiere sono responsabili per garantire le corrette condizioni di conservazione,
di utilizzo e di smaltimento del medicinale Vitalipid N Adult.
Conservare al riparo dalla luce, non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di
scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non utilizzato o gli eventuali residui non devono essere riutilizzati.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitalipid N Adult

• Le sostanze attive del medicinale sono:

1 ml contiene:
palmitato di retinile 194,1 μg
(corrisponde a retinolo) (99 μg)
fitomenadione 15 μg
ergocalciferolo 0,5 μg
all- rac-α -tocoferolo 0,91 mg
il che corrisponde a:
vitamina A 99 μg (330 UI)
vitamina D 0,5 μg (20 UI)
vitamina E 0,91 mg (1 UI)
vitamina K 15 μg
10 ml contiene:
palmitato di retinile 1941 μg
(corrisponde a retinolo) (990 μg)
fitomenadione 150 μg
ergocalciferolo 5 μg
all- rac-α -tocoferolo 9,1 mg
il che corrisponde a:
vitamina A 990 μg (3300 UI)
vitamina D 5 μg (200 UI)
vitamina E 9,1 mg (10 UI)
vitamina K 150 μg

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: olio di soia purificato, fosfolipidi purificati di uovo di gallina, glicerolo, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Osmolalità: circa 300 mOsm/kg di acqua, pH: circa 8.
Aspetto del medicinale Vitalipid N Adult e contenuto della confezione
Vitalipid N Adult è un concentrato sterile per la preparazione di un'emulsione per infusione di tipo olio in acqua contenente vitamine liposolubili nella fase oleosa.
Ogni fiala contiene 10 ml di concentrato per la preparazione di un'emulsione per infusione.
Vitalipid N Adult è disponibile in fiale di vetro, confezionate in numero di 10 pezzi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Fresenius Kabi France SA
5, Place du Marivel
92316 Sèvres Cedex, Francia
Produttore:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala, Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 365 849 6 9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 737/15

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
Il medicinale Vitalipid N Adult contiene olio di soia e fosfolipidi dell'uovo di gallina, che raramente possono causare reazioni allergiche. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra soia e arachidi.
Il medicinale Vitalipid N Adult non deve essere utilizzato in forma non diluita.

Dosaggio e modo di somministrazione
Dosaggio
La dose raccomandata per coprire il fabbisogno giornaliero nei pazienti adulti e nei bambini di età superiore a 11 anni è di 10 ml (1 fiala).

Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, si prega di consultare il paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Sovradosaggio
Un sovradosaggio di vitamine liposolubili può causare sintomi di tossicità, ma non sono disponibili dati sulla tossicità del medicinale Vitalipid N Adult quando somministrato nei dosaggi raccomandati.
Dopo un singolo episodio di sovradosaggio di vitamine liposolubili, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati. Non è necessario un trattamento specifico.
Dopo un'infusione prolungata di dosi eccessive di vitamina D, può verificarsi un aumento della concentrazione dei metaboliti della vitamina D nel siero, il che può causare osteopenia.
L'infusione di vitamina K in soluzione colloidale acquosa a velocità superiori a quelle raccomandate può causare arrossamento, broncospasmo, tachicardia e ipotensione. Tali effetti non sono stati descritti con l'infusione del medicinale Vitalipid N Adult.

Preparazione del medicinale per l'uso
Compatibilità farmaceutica e istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Durante la miscelazione con altri medicinali, si devono rispettare i principi di asepsi.
10 ml (1 fiala) di Vitalipid N Adult devono essere aggiunti a 500 ml di Intralipid 10% o Intralipid 20%. Per garantire l'omogeneità della miscela, il contenitore deve essere capovolto più volte immediatamente prima dell'infusione.
Vitalipid N Adult può essere utilizzato per sciogliere il medicinale SOLUVIT N. Il contenuto di una fiala di SOLUVIT N deve essere sciolto aggiungendo 10 ml di Vitalipid N Adult e quindi aggiunto a Intralipid 10% o Intralipid 20%.
Vitalipid N Adult può essere utilizzato anche come componente di una miscela per nutrizione parenterale totale contenuta in un sacco di plastica.

Conservazione dopo la miscelazione
L'aggiunta di Vitalipid N Adult a Intralipid 10% o Intralipid 20% deve essere effettuata entro un'ora dall'inizio dell'infusione, e l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della miscela, al fine di evitare contaminazioni microbiologiche. Eventuale contenuto residuo non utilizzato delle bottiglie/fiale/fiale aperte deve essere eliminato; non deve essere conservato per un uso successivo.
Informazioni sulla stabilità e sulla compatibilità farmaceutica con altri medicinali utilizzati per la nutrizione parenterale sono disponibili su richiesta presso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare il medicinale con altri medicinali, eccetto quelli indicati nel paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Condizioni di conservazione
Conservare al riparo dalla luce, non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Smaltimento delle rimanenze del medicinale
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.