Vitalipid N Adult

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vitalipid N Adult
concentrato per emulsione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vitalipid N Adult e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vitalipid N Adult
3. Come usare Vitalipid N Adult
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitalipid N Adult
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vitalipid N Adult e a cosa serve

Vitalipid N Adult è un medicinale contenente vitamine liposolubili, somministrato per via endovenosa (ad esempio con il medicinale Intralipid 10% o Intralipid 20%), quando l'alimentazione orale non è possibile.
Le vitamine sono sostanze organiche necessarie in piccole quantità per il corretto funzionamento dell'organismo.
Vitalipid N Adult è indicato come componente della dieta parenterale clinica, insieme a proteine, grassi, carboidrati, sali e altre vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vitalipid N Adult

Quando non deve essere usato Vitalipid N Adult
Non usare il medicinale:

• se il paziente è allergico al tuorlo d'uovo, alla soia, alle arachidi, alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• in forma non diluita. Vitalipid N Adult deve essere aggiunto ad un altro medicinale, ad esempio Intralipid 10% o Intralipid 20%, prima di essere somministrato al paziente. Il medico o l'infermiere sono responsabili della corretta preparazione della soluzione per infusione.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se si assumono altri medicinali contenenti vitamina A.
Nei pazienti trattati con Vitalipid N Adult, il medico può richiedere controlli ematici regolari per verificare lo stato di salute.
Vitalipid N Adult e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo farmaci che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti) o medicinali contenenti vitamina A.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale contiene vitamina A. Dosi elevate di vitamina A, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza, possono causare malformazioni congenite. Il medico deciderà se è appropriato somministrare Vitalipid N Adult durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.
Il medicinale contiene olio di soia, fosfolipidi dell'uovo e sodio
Olio di soia
Non usare in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra soia e arachidi.
Fosfolipidi dell'uovo
Il medicinale contiene fosfolipidi dell'uovo, che raramente possono causare reazioni allergiche.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Vitalipid N Adult

Il medicinale Vitalipid N Adult viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi endovenosa).
La dose viene stabilita dal medico per ogni singolo paziente.
Dosaggio
Adulti e bambini di età pari o superiore a 11 anni
La dose giornaliera solitamente utilizzata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 11 anni è di 10
millilitri (10 ml).
Bambini di età inferiore a 11 anni
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 11 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitalipid N Adult
Il medico o l’infermiere controlleranno le condizioni di salute del paziente durante l’infusione; pertanto, la probabilità di somministrare una dose superiore a quella raccomandata è ridotta. Tuttavia, qualora il paziente ritenga di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Vitalipid N Adult, deve informare immediatamente il medico o l’infermiere. I sintomi di un sovradosaggio possono includere mal di testa, nausea, vomito e sonnolenza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Non sono stati osservati effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Vitalipid N Adult.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, incluso qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitalipid N Adult

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico o l'infermiere sono responsabili per garantire le corrette condizioni di conservazione,
utilizzo e smaltimento del medicinale Vitalipid N Adult.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare le fiale nell’imballaggio
originale per proteggerle dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di
scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non utilizzato o gli eventuali residui non devono essere riutilizzati.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitalipid N Adult

• Le sostanze attive del medicinale sono: 1 ml contiene: palmitato di retinile 194,1 μg (corrisponde a retinolo) (99 μg) fitomenadione 15 μg ergocalciferolo 0,5 μg all- rac-α -tocoferolo 0,91 mg

il che corrisponde a:
vitamina A 99 μg (330 IU)
vitamina D 0,5 μg (20 IU)
vitamina E 0,91 mg (1 IU)
vitamina K 15 μg
10 ml contengono:
palmitato di retinile 1941 μg
(corrisponde a retinolo) (990 μg)
fitomenadione 150 μg
ergocalciferolo 5 μg
all- rac-α -tocoferolo 9,1 mg
il che corrisponde a:
vitamina A 990 μg (3300 IU)
vitamina D 5 μg (200 IU)
vitamina E 9,1 mg (10 IU)
vitamina K 150 μg

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: olio di soia purificato, fosfolipidi purificati di uovo di gallina, glicerolo, idrossido di sodio 1M e acqua per preparazioni iniettabili.

Osmolalità: circa 300 mOsm/kg di acqua, pH: circa 8.
Come si presenta il medicinale Vitalipid N Adult e contenuto della confezione
Il medicinale Vitalipid N Adult è un concentrato sterile per la preparazione di un'emulsione per infusione di tipo olio in acqua contenente vitamine liposolubili nella fase oleosa.
Ogni fiala contiene 10 ml di concentrato per la preparazione di un'emulsione per infusione.
Vitalipid N Adult è disponibile in fiale di vetro, confezionate in scatole di cartone da 10 pezzi.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Svezia
Produttore:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 8308/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 311/20

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale:

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Il medicinale Vitalipid N Adult contiene olio di soia e fosfolipidi d'uovo, che raramente possono causare reazioni allergiche. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra soia e arachidi.
Il medicinale Vitalipid N Adult non deve essere somministrato in forma non diluita.

Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose raccomandata per coprire il fabbisogno giornaliero nei pazienti adulti e nei bambini di età superiore a 11 anni è di 10 ml (1 fiala).

Modo di somministrazione
Per le istruzioni relative alla diluizione del medicinale prima della somministrazione, si veda il paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Sovradosaggio
Il sovradosaggio di vitamine liposolubili può causare sintomi di tossicità, ma non sono disponibili dati riguardo alla tossicità del medicinale Vitalipid N Adult quando somministrato alle dosi raccomandate.
Dopo un singolo episodio di sovradosaggio di vitamine liposolubili, non si prevedono effetti indesiderati. Non è necessario un trattamento specifico.
In caso di infusione prolungata di dosi eccessive di vitamina D, può verificarsi un aumento della concentrazione dei metaboliti della vitamina D nel siero, il che può causare osteopenia.
L'infusione di vitamina K in soluzione colloidale acquosa a velocità superiori a quelle raccomandate può causare arrossamento, broncospasmo, tachicardia e ipotensione. Tali effetti non sono stati riportati con l'infusione del medicinale Vitalipid N Adult.

Preparazione del medicinale per l'uso
Compatibilità farmaceutica e istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Durante la miscelazione con altri medicinali, devono essere rispettate le norme di asepsi.
10 ml (1 fiala) del medicinale Vitalipid N Adult devono essere aggiunti a 500 ml del medicinale Intralipid 10% o Intralipid 20%. Per garantire l'omogeneità della miscela, il contenitore deve essere ruotato più volte immediatamente prima dell'infusione.
Il medicinale Vitalipid N Adult può essere utilizzato per ricostituire il medicinale SOLUVIT N. Il contenuto di una fiala di SOLUVIT N deve essere ricostituito aggiungendo 10 ml di Vitalipid N Adult e quindi aggiunto al medicinale Intralipid 10% o Intralipid 20%.
Il medicinale Vitalipid N Adult può essere utilizzato anche come componente di una soluzione per nutrizione parenterale totale contenuta in un sacchetto di plastica.

Conservazione dopo la ricostituzione
L'aggiunta di Vitalipid N Adult al medicinale Intralipid 10% o Intralipid 20% deve essere effettuata entro un'ora dall'inizio dell'infusione, e l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della miscela, al fine di evitare contaminazioni microbiologiche. Il contenuto residuo delle fiale/boccette/fiale aperte non utilizzato deve essere eliminato; non deve essere conservato per un uso successivo.
Informazioni sulla stabilità e sulla compatibilità farmaceutica con altri medicinali utilizzati per la nutrizione parenterale sono disponibili su richiesta presso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare il medicinale con altri medicinali, eccetto quelli menzionati nel paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare le fiale nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.

Smaltimento dei residui di medicinale
Qualsiasi residuo non utilizzato del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.