Vitalipid N Adult

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vitalipid N Adult
concentrado para la preparación de una emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vitalipid N Adult y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Vitalipid N Adult
3. Cómo utilizar Vitalipid N Adult
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vitalipid N Adult
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vitalipid N Adult y para qué se utiliza

Vitalipid N Adult es un medicamento que contiene vitaminas liposolubles, administrado por vía intravenosa (por ejemplo, junto con Intralipid 10% o Intralipid 20%), cuando la nutrición oral no es posible.
Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el correcto funcionamiento del organismo.
Vitalipid N Adult está indicado como componente de la dieta clínica parenteral, junto con proteínas, grasas, hidratos de carbono, sales minerales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitalipid N Adult

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vitalipid N Adult
No debe utilizarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico a la proteína del huevo de gallina, a la soja, a los cacahuetes, a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en forma no diluida. El medicamento Vitalipid N Adult debe añadirse a otro medicamento, por ejemplo, Intralipid 10% o Intralipid 20%, antes de su administración al paciente. El médico o la enfermera son responsables de la preparación adecuada del medicamento para la infusión.

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico si el paciente está tomando actualmente otros medicamentos que contengan vitamina A.
En los pacientes a los que se administra el medicamento Vitalipid N Adult, el médico puede indicar controles sanguíneos periódicos para evaluar su estado de salud.

Vitalipid N Adult y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que impidan la coagulación sanguínea (anticoagulantes) o medicamentos que contengan vitamina A.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento contiene vitamina A. Una dosis elevada de vitamina A, especialmente durante el primer trimestre del embarazo, puede provocar malformaciones congénitas. El médico tomará la decisión sobre la utilización del medicamento Vitalipid N Adult en mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No procede.

El medicamento contiene aceite de soja, fosfolípidos de huevo de gallina y sodio

Aceite de soja
No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.

Fosfolípidos de huevo de gallina
El medicamento contiene fosfolípidos de huevo de gallina, que rara vez pueden provocar reacciones alérgicas.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 ml, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vitalipid N Adult

El medicamento Vitalipid N Adult se administra mediante infusión intravenosa (suero intravenoso).
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico.
Dosificación
Adultos y niños a partir de 11 años de edad
La dosis habitual diaria en pacientes adultos y niños a partir de 11 años es de 10 mililitros (10 ml).
Niños menores de 11 años
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 11 años.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Vitalipid N Adult
El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la infusión, por lo que existe una baja probabilidad de que se administre una dosis superior a la recomendada. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Vitalipid N Adult, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos y somnolencia.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se han notificado efectos adversos relacionados con la utilización del medicamento Vitalipid N Adult.
Notificación de efectos adversos
Si se produjera cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vitalipid N Adult

El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación,
uso y eliminación del medicamento Vitalipid N Adult.
Conservar a temperatura inferior a 25°C. No congelar. Mantener las ampollas en su envase original
para protegerlas de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no utilizado o los restos no deben utilizarse posteriormente.
No se deben tirar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitalipid N Adult

• Las sustancias activas del medicamento son: 1 ml contiene:
  palmitato de retinilo 194,1 μg (equivalente a retinol) (99 μg)
  fitomenadiona 15 μg
  ergocalciferol 0,5 μg
  all-rac-α-tocoferol 0,91 mg

lo que equivale a:
vitamina A 99 μg (330 UI)
vitamina D 0,5 μg (20 UI)
vitamina E 0,91 mg (1 UI)
vitamina K 15 μg

10 ml contienen:
palmitato de retinilo 1941 μg
(equivalente a retinol) (990 μg)
fitomenadiona 150 μg
ergocalciferol 5 μg
all-rac-α-tocoferol 9,1 mg

lo que equivale a:
vitamina A 990 μg (3300 UI)
vitamina D 5 μg (200 UI)
vitamina E 9,1 mg (10 UI)
vitamina K 150 μg

• Los demás componentes (excipientes) son: aceite de soja purificado, fosfolípidos de huevo purificados, glicerol, hidróxido de sodio 1M y agua para preparaciones inyectables.

Osmolalidad: aproximadamente 300 mOsm/kg de agua, pH: aproximadamente 8.
Aspecto del medicamento Vitalipid N Adult y contenido del envase
Vitalipid N Adult es un concentrado estéril para la preparación de una emulsión para perfusión del tipo aceite en agua que contiene vitaminas liposolubles en la fase oleosa.
Cada ampolla contiene 10 ml de concentrado para la preparación de emulsión para perfusión.
Vitalipid N Adult se presenta en ampollas de vidrio, empaquetadas en cajas de cartón de 10 unidades.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Suecia
Fabricante:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Suecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 8308/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 311/20

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
El medicamento Vitalipid N Adult contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo de gallina, que raramente pueden provocar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.
El medicamento Vitalipid N Adult no debe administrarse sin diluir.

Dosificación y vía de administración
Dosificación
La dosis recomendada para cubrir los requerimientos diarios en pacientes adultos y niños a partir de 11 años de edad es de 10 ml (1 ampolla).

Vía de administración
Instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de su administración, véase el apartado: Preparación del medicamento para su uso.

Sobredosificación
La sobredosificación de vitaminas liposolubles puede provocar síntomas de toxicidad, aunque no existen datos sobre toxicidad tras la administración del medicamento Vitalipid N Adult en las dosis recomendadas.
Tras una sobredosis única de vitaminas liposolubles, no se esperan efectos adversos. No es necesario un tratamiento específico.
Tras una infusión prolongada con dosis excesivas de vitamina D, puede producirse un aumento de la concentración sérica de los metabolitos de la vitamina D, lo que podría causar osteopenia.
La infusión de vitamina K en una solución coloidal acuosa a una velocidad superior a la recomendada puede provocar enrojecimiento, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. No se han descrito tales efectos tras la infusión del medicamento Vitalipid N Adult.

Preparación del medicamento para su uso
Compatibilidad farmacéutica e instrucciones para la preparación del medicamento
Durante la mezcla con otros medicamentos, deben respetarse las normas de asepsia.
Se deben añadir 10 ml (1 ampolla) del medicamento Vitalipid N Adult a 500 ml del medicamento Intralipid 10% o Intralipid 20%. Para garantizar la homogeneidad de la mezcla, el recipiente debe agitarse girándolo varias veces inmediatamente antes de la infusión.
El medicamento Vitalipid N Adult puede utilizarse para disolver el medicamento SOLUVIT N. El contenido de un vial de SOLUVIT N debe disolverse añadiendo 10 ml del medicamento Vitalipid N Adult y luego añadirse al medicamento Intralipid 10% o Intralipid 20%.
El medicamento Vitalipid N Adult también puede utilizarse como componente de una mezcla para nutrición parenteral total en una bolsa de plástico.

Almacenamiento tras la mezcla
La adición del medicamento Vitalipid N Adult al medicamento Intralipid 10% o Intralipid 20% debe realizarse dentro de la hora anterior al inicio de la infusión, y la infusión debe finalizarse dentro de las 24 horas posteriores a la preparación de la mezcla, con el fin de evitar infecciones microbiológicas. Cualquier contenido no utilizado de viales/frascos/ampollas abiertos debe desecharse; no debe conservarse para su uso posterior.
Los datos sobre la estabilidad y compatibilidad farmacéutica con medicamentos utilizados en nutrición parenteral están disponibles bajo solicitud al titular del medicamento.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados en el apartado: Preparación del medicamento para su uso.

Condiciones de conservación
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Conservar las ampollas en su envase original para protegerlas de la luz.

Eliminación de restos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local.