Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Віталіпід N едульт
концентрат для приготування емульсії для інфузій
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Віталіпід N едульт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Віталіпід N едульт
Як застосовувати лікарський засіб Віталіпід N едульт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Віталіпід N едульт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Віталіпід N едульт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Віталіпід N едульт — це засіб, що містить жиророзчинні вітаміни, який застосовується
внутрішньовенно (наприклад, разом із лікарським засобом Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%), коли пероральне харчування неможливе.
Вітаміни — це органічні речовини, які необхідні в невеликій кількості для правильного функціонування
організму.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт показаний для застосування як складова клінічної дієти для внутрішньовенного введення, разом із
білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Віталіпід N едульт

Коли не застосовувати лікарський засіб Віталіпід N едульт
Не слід застосовувати лікарський засіб:

якщо пацієнт має алергію на курячий білок, сою, арахіс, на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
у нерозведеному вигляді. Лікарський засіб Віталіпід N едульт слід додати до іншого лікарського засобу, наприклад, Intralipid 10% або Intralipid 20%, перед введенням пацієнтові. Лікар або медсестра відповідають за правильне підготовлення лікарського засобу для інфузії.

Попередження та заходи обережності
Потрібно повідомити лікаря про прийом усіх ліків, що містять вітамін А.
У пацієнтів, яким застосовують лікарський засіб Віталіпід N едульт, лікар може призначити систематичне дослідження крові для перевірки стану здоров’я.
Віталіпід N едульт та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти) або ліки, що містять вітамін А.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить вітамін А. Висока доза вітаміну А, особливо в першому триместрі вагітності, може спричинити вроджені вади. Лікар прийме рішення щодо застосування лікарського засобу Віталіпід N едульт у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не стосується.
Лікарський засіб містить соєву олію, фосфоліпіди курячого яйця та натрій
Соєва олія
Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.
Фосфоліпіди курячого яйця
Лікарський засіб містить фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть спричинити алергічні реакції.
Натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Віталіпід N едульт

Ліки Віталіпід N едульт вводяться внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельниця).
Дозування кожному пацієнту встановлює лікар.
Дозування
Дорослі та діти віком від 11 років
Зазвичай застосовується добова доза 10 мілілітрів (10 мл) для дорослих пацієнтів та дітей віком від 11 років.
Діти віком до 11 років
Застосування цього лікування дітям віком до 11 років не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Віталіпід N едульт
Під час інфузії лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров’я пацієнта, тому ймовірність введення дози, що перевищує рекомендовану, є невеликою. Однак, якщо пацієнт вважає, що отримав більшу, ніж рекомендовано, дозу ліків Віталіпід N едульт, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Симптомами передозування можуть бути головний біль, нудота, блювота та сонливість.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Не встановлено побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Віталіпід N едульт.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, які не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Віталіпід N едульт

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації лікарського засобу Віталіпід N едульт.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Зберігати ампули в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Невикористана залишкова кількість лікарського засобу не підлягає подальшому використанню.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Віталіпід N едульт

Діючими речовинами лікарського засобу є: 1 мл містить: пальмітат ретинолу 194,1 мкг (відповідає ретинолу) (99 мкг) фітоменадіон 15 мкг ергокальциферол 0,5 мкг all- rac-α -токоферол 0,91 мг

що відповідає:
вітамін A 99 мкг (330 ОД)
вітамін D 0,5 мкг (20 ОД)
вітамін E 0,91 мг (1 ОД)
вітамін K 15 мкг
10 мл містить:
пальмітат ретинолу 1941 мкг
(відповідає ретинолу) (990 мкг)
фітоменадіон 150 мкг
ергокальциферол 5 мкг
all- rac-α -токоферол 9,1 мг
що відповідає:
вітамін A 990 мкг (3300 ОД)
вітамін D 5 мкг (200 ОД)
вітамін E 9,1 мг (10 ОД)
вітамін K 150 мкг

Інші складові (допоміжні речовини): очищений соєвий олія, очищені фосфоліпіди курячого яйця, гліцерол, натрію гідроксид 1М та вода для ін'єкцій.

Осмоляльність: приблизно 300 мОсм/кг води, рН: приблизно 8.
Як виглядає лікарський засіб Віталіпід N едульт та що містить упаковка
Лікарський засіб Віталіпід N едульт є стерильним концентратом для приготування емульсії для інфузій типу олія у воді, що містить жиророзчинні вітаміни у олійній фазі.
Кожна ампула містить 10 мл концентрату для приготування емульсії для інфузій.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт доступний у скляних ампулах, упакованих по 10 штук у картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Швеція
Виробник:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Швеція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано у:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8308/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 311/20

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Лікарський засіб Віталіпід N едульт містить соєву олію та фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт не можна застосовувати у нерозведенному вигляді.

Дозування та спосіб введення
Дозування
Рекомендована доза, що забезпечує добову потребу у дорослих пацієнтів та дітей віком від 11 років — 10 мл (1 ампула).

Спосіб введення
Інструкція щодо розведення лікарського засобу перед введенням наведена в розділі: Підготовка лікарського засобу до застосування.

Передозування
Передозування жиророзчинних вітамінів може спричиняти симптоми токсичності, проте відомостей про токсичність при застосуванні лікарського засобу Віталіпід N едульт у рекомендованих дозах немає.
Після одноразового передозування жиророзчинних вітамінів небажані реакції не повинні виникати. Специфічне лікування не потрібне.
При тривалій інфузії надмірних доз вітаміну D може спостерігатися підвищення концентрації метаболітів вітаміну D у сироватці крові, що може призвести до остеопенії.
Інфузія вітаміну К у колоїдному водному розчині зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, може спричинити почервоніння, бронхоспазм, тахікардію та гіпотензію. Такі реакції після інфузії лікарського засобу Віталіпід N едульт не описувалися.

Підготовка лікарського засобу до застосування
Сумісність та інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Під час змішування з іншими лікарськими засобами необхідно дотримуватися правил асептики.
10 мл (1 ампулу) лікарського засобу Віталіпід N едульт слід додати до 500 мл лікарського засобу Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%. Для забезпечення однорідності суміші ємність слід кілька разів перевернути безпосередньо перед інфузією.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт можна використовувати для розчинення лікарського засобу СОЛЮВІТ N. Вміст одного флакона лікарського засобу СОЛЮВІТ N слід розчинити, додавши 10 мл лікарського засобу Віталіпід N едульт, і додати до лікарського засобу Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт також можна використовувати як компонент суміші для повного парентерального харчування, що міститься в пластиковому пакеті.

Зберігання після змішування
Додавання лікарського засобу Віталіпід N едульт до лікарського засобу Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20% слід здійснювати протягом години до початку інфузії, а інфузію слід завершити протягом 24 годин після приготування суміші, щоб уникнути мікробного забруднення. Не використані залишки з відкритих пляшок/флаконів/ампул слід знищити; не можна зберігати їх для подальшого використання.
Відомості щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з лікарськими засобами, що застосовуються для парентерального харчування, доступні за запитом у відповідальної особи.

Фармацевтична несумісність
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі: Підготовка лікарського засобу до застосування.

Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Зберігати ампули в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Утилізація залишків лікарського засобу
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.