Vitalipid N Adult

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Vitalipid N Adult
concentrato per la preparazione di un’emulsione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vitalipid N Adult e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vitalipid N Adult
3. Come usare Vitalipid N Adult
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitalipid N Adult
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitalipid N Adult e a cosa serve

Vitalipid N Adult è un medicinale contenente vitamine liposolubili, da somministrare per via endovenosa (ad esempio insieme al medicinale Intralipid 10% o Intralipid 20%), quando l’alimentazione orale non è possibile.
Le vitamine sono sostanze organiche necessarie in piccole quantità per il corretto funzionamento dell’organismo.
Vitalipid N Adult è indicato come componente di una dieta clinica parenterale, in associazione con proteine, grassi, carboidrati, sali e altre vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vitalipid N Adult

Quando non deve essere usato Vitalipid N Adult
Non deve essere usato:

• se il paziente è allergico alla proteina dell'uovo di gallina, alla soia, alle arachidi, alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.);
• in forma non diluita. Vitalipid N Adult deve essere aggiunto ad un altro medicinale, ad esempio Intralipid 10% o Intralipid 20%, prima della somministrazione al paziente. Il medico o l'infermiere sono responsabili della corretta preparazione della soluzione per infusione.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se si stanno assumendo tutti i medicinali contenenti vitamina A.
Il medico, nei pazienti trattati con Vitalipid N Adult, potrebbe richiedere esami del sangue periodici per verificare lo stato di salute.
Vitalipid N Adult e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti) o medicinali contenenti vitamina A.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale contiene vitamina A. Dosi elevate di vitamina A, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza, possono causare malformazioni congenite. Il medico deciderà se usare Vitalipid N Adult in donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
Il medicinale contiene olio di soia, fosfolipidi dell'uovo di gallina e sodio
Olio di soia
Non usare in caso di ipersensibilità accertata alla soia o alle arachidi. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra soia e arachidi.
Fosfolipidi dell'uovo di gallina
Il medicinale contiene fosfolipidi dell'uovo di gallina, che raramente possono causare reazioni allergiche.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Vitalipid N Adult

Il medicinale Vitalipid N Adult viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi endovenosa).
La dose viene stabilita dal medico per ogni singolo paziente.
Dosaggio
Adulti e bambini di età pari o superiore a 11 anni
La dose giornaliera solitamente utilizzata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 11 anni è di 10 millilitri (10 ml).
Bambini di età inferiore a 11 anni
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 11 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitalipid N Adult
Il medico o l'infermiere controlleranno lo stato di salute del paziente durante l'infusione, pertanto la probabilità di somministrare una dose superiore a quella raccomandata è ridotta. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Vitalipid N Adult, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere. I sintomi di un sovradosaggio possono includere mal di testa, nausea, vomito e sonnolenza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Non sono stati osservati effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Vitalipid N Adult.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitalipid N Adult

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico o l'infermiere si occupano di garantire le corrette condizioni di conservazione,
utilizzo e smaltimento del medicinale Vitalipid N Adult.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare le fiale nell'imballaggio
originale per proteggerle dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale non devono essere utilizzati in seguito.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitalipid N Adult

• Le sostanze attive del medicinale sono:

1 ml contiene:
palmitato di retinolo 194,1 μg
(corrispondente a retinolo) (99 μg)
fitomenadione 15 μg
ergocalciferolo 0,5 μg
all- rac- α-tocoferolo 0,91 mg
il che corrisponde a:
vitamina A 99 μg (330 UI)
vitamina D 0,5 μg (20 UI)
vitamina E 0,91 mg (1 UI)
vitamina K 15 μg
10 ml contiene:
palmitato di retinolo 1941 μg
(corrispondente a retinolo) (990 μg)
fitomenadione 150 μg
ergocalciferolo 5 μg
all- rac- α-tocoferolo 9,1 mg
il che corrisponde a:
vitamina A 990 μg (3300 UI)
vitamina D 5 μg (200 UI)
vitamina E 9,1 mg (10 UI)
vitamina K 150 μg

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: olio di soia purificato, fosfolipidi purificati da uovo di gallina, glicerolo, sodio idrossido 1M e acqua per preparazioni iniettabili.

Osmolarità: circa 300 mOsm/kg di acqua, pH: circa 8.
Aspetto del medicinale Vitalipid N Adult e contenuto della confezione
Vitalipid N Adult è un concentrato sterile per la preparazione di un'emulsione per infusione di tipo olio in acqua, contenente vitamine liposolubili nella fase oleosa.
Ogni fiala contiene 10 ml di concentrato per emulsione per infusione.
Vitalipid N Adult è disponibile in fiale di vetro incolore (tipo I), con punto di rottura, confezionate in scatole di cartone da 10 pezzi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala
Svezia
Produttore:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala
Svezia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 8308/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 59/21

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Il medicinale Vitalipid N Adult contiene olio di soia e fosfolipidi dell'uovo di gallina, che raramente possono causare reazioni allergiche. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra soia e arachidi.
Il medicinale Vitalipid N Adult non deve essere utilizzato senza diluizione.

Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose raccomandata per coprire il fabbisogno giornaliero nei pazienti adulti e nei bambini di età superiore a 11 anni è di 10 ml (1 fiala).

Modo di somministrazione
Per le istruzioni relative alla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Sovradosaggio
Un sovradosaggio di vitamine liposolubili può causare sintomi di tossicità, ma non sono disponibili dati riguardo alla tossicità dell'uso di Vitalipid N Adult alle dosi raccomandate.
Dopo un singolo episodio di sovradosaggio di vitamine liposolubili, non si prevedono effetti indesiderati. Non è necessario un trattamento specifico.
Un'infusione prolungata di dosi eccessive di vitamina D può causare un aumento della concentrazione sierica dei suoi metaboliti, con possibile insorgenza di osteopenia.
L'infusione di vitamina K in soluzione colloidale acquosa a velocità superiori a quelle raccomandate può causare arrossamento, broncospasmo, tachicardia e ipotensione. Tali effetti non sono stati descritti con l'uso di Vitalipid N Adult.

Preparazione del medicinale per l'uso
Compatibilità farmaceutica e istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Durante la miscelazione con altri medicinali, devono essere rispettate le norme di asepsi.
10 ml (1 fiala) di Vitalipid N Adult devono essere aggiunti a 500 ml di Intralipid 10% o Intralipid 20%. Per garantire l'omogeneità della miscela, il contenitore deve essere capovolto più volte immediatamente prima dell'infusione.
Vitalipid N Adult può essere utilizzato per sciogliere il medicinale SOLUVIT N. Il contenuto di una fiala di SOLUVIT N deve essere sciolto aggiungendo 10 ml di Vitalipid N Adult e quindi aggiunto a Intralipid 10% o Intralipid 20%.
Vitalipid N Adult può essere utilizzato anche come componente di una miscela per nutrizione parenterale totale contenuta in una sacca di plastica.

Conservazione dopo la miscelazione
L'aggiunta di Vitalipid N Adult a Intralipid 10% o Intralipid 20% deve essere effettuata entro un'ora dall'inizio dell'infusione e l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della miscela, al fine di evitare contaminazioni microbiologiche. Eventuali residui non utilizzati delle bottiglie/fiale/fiale aperte devono essere eliminati; non conservare per un uso successivo.
Informazioni sulla stabilità e sulla compatibilità farmaceutica con altri medicinali utilizzati nella nutrizione parenterale sono disponibili su richiesta presso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare il medicinale con altri medicinali, eccetto quelli menzionati nel paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare le fiale nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.

Smaltimento dei residui del medicinale
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.