Vitalipid N Adult

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vitalipid N Adult
concentrado para la preparación de una emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vitalipid N Adult y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Vitalipid N Adult
3. Cómo utilizar Vitalipid N Adult
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitalipid N Adult
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitalipid N Adult y para qué se utiliza

Vitalipid N Adult es un medicamento que contiene vitaminas liposolubles, administrado por vía intravenosa (por ejemplo, junto con Intralipid 10% o Intralipid 20%), cuando la nutrición oral no es posible.
Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el correcto funcionamiento del organismo.
Vitalipid N Adult está indicado como componente de la nutrición parenteral clínica, junto con proteínas, grasas, hidratos de carbono, sales minerales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitalipid N Adult

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vitalipid N Adult
No debe utilizarse este medicamento:

• si el paciente es alérgico a la proteína del huevo de gallina, a la soja, a los cacahuetes, a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.);
• en forma no diluida. El medicamento Vitalipid N Adult debe añadirse a otro medicamento, por ejemplo, Intralipid 10% o Intralipid 20%, antes de su administración al paciente. El médico o la enfermera son responsables de la correcta preparación del medicamento para la infusión.

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan vitamina A.
El médico puede indicar al paciente análisis de sangre periódicos para comprobar su estado de salud.
Vitalipid N Adult y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (anticoagulantes) o medicamentos que contienen vitamina A.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento contiene vitamina A. Dosis elevadas de vitamina A, especialmente durante el primer trimestre del embarazo, pueden provocar malformaciones congénitas. El médico decidirá si debe administrarse el medicamento Vitalipid N Adult a mujeres durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica.
El medicamento contiene aceite de soja, fosfolípidos de huevo de gallina y sodio
Aceite de soja
No debe utilizarse si se ha detectado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.
Fosfolípidos de huevo de gallina
El medicamento contiene fosfolípidos de huevo de gallina, que rara vez pueden provocar reacciones alérgicas.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 ml, por lo tanto se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vitalipid N Adult

El medicamento Vitalipid N Adult se administra mediante perfusión intravenosa (goteo intravenoso).
La dosificación la determina el médico para cada paciente.
Dosificación
Adultos y niños a partir de 11 años
La dosis habitual diaria en pacientes adultos y niños a partir de 11 años es de 10 mililitros (10 ml).
Niños menores de 11 años
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 11 años.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Vitalipid N Adult
El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la perfusión, por lo que existe un bajo riesgo de administrar una dosis superior a la recomendada. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Vitalipid N Adult, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos y somnolencia.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se han notificado efectos adversos relacionados con la administración del medicamento Vitalipid N Adult.
Notificación de efectos adversos
Si se produjeran síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos
Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Productos Médicos y Productos
Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vitalipid N Adult

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación,
uso y eliminación del medicamento Vitalipid N Adult.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar. Mantener las ampollas en su envase original para
protegerlas de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los restos no utilizados del medicamento no deben volver a utilizarse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitalipid N Adult

• Las sustancias activas del medicamento son:

1 ml contiene:
palmitato de retinol 194,1 μg
(equivalente a retinol) (99 μg)
fitomenadiona 15 μg
ergocalciferol 0,5 μg
all-rac-α-tocoferol 0,91 mg
lo que equivale a:
vitamina A 99 μg (330 UI)
vitamina D 0,5 μg (20 UI)
vitamina E 0,91 mg (1 UI)
vitamina K 15 μg
10 ml contienen:
palmitato de retinol 1941 μg
(equivalente a retinol) (990 μg)
fitomenadiona 150 μg
ergocalciferol 5 μg
all-rac-α-tocoferol 9,1 mg
lo que equivale a:
vitamina A 990 μg (3300 UI)
vitamina D 5 μg (200 UI)
vitamina E 9,1 mg (10 UI)
vitamina K 150 μg

• Los demás componentes (excipientes) son: aceite de soja refinado, fosfolípidos purificados de huevo, glicerol, hidróxido de sodio 1M y agua para preparaciones inyectables.

Osmolalidad: aproximadamente 300 mOsm/kg de agua, pH: aproximadamente 8.
Aspecto del medicamento Vitalipid N Adult y contenido del envase
Vitalipid N Adult es un concentrado estéril para la preparación de una emulsión para perfusión del tipo aceite en agua, que contiene vitaminas liposolubles en la fase oleosa.
Cada ampolla contiene 10 ml de concentrado para la preparación de emulsión para perfusión.
Vitalipid N Adult está disponible en ampollas de vidrio incoloro (tipo I), con punto de fractura, empaquetadas en cajas de cartón con 10 unidades.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala
Suecia
Fabricante:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala
Suecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 8308/2015/01
Número de autorización para la importación paralela: 59/21

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de uso
El medicamento Vitalipid N Adult contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo de gallina, que rara vez pueden provocar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.
Vitalipid N Adult no debe administrarse sin diluir.

Dosificación y vía de administración
Dosificación
La dosis recomendada para cubrir las necesidades diarias en pacientes adultos y niños a partir de 11 años es de 10 ml (1 ampolla).

Vía de administración
Para las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de su administración, véase el apartado: Preparación del medicamento para su uso.

Sobredosificación
La sobredosificación de vitaminas liposolubles puede provocar síntomas de toxicidad, aunque no existen datos sobre toxicidad tras la administración del medicamento Vitalipid N Adult en las dosis recomendadas.
Tras una sobredosificación aguda de vitaminas liposolubles, no se esperan efectos adversos. No es necesario un tratamiento específico.
Tras la infusión prolongada de dosis excesivas de vitamina D, puede producirse un aumento de la concentración sérica de los metabolitos de la vitamina D, lo que podría provocar osteopenia.
La infusión de vitamina K en una solución coloidal acuosa a una velocidad superior a la recomendada puede provocar enrojecimiento, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. No se han descrito tales efectos tras la infusión de Vitalipid N Adult.

Preparación del medicamento para su uso
Compabilidad farmacéutica e instrucciones para la preparación del medicamento
Durante la mezcla con otros medicamentos, deben observarse principios de asepsia.
Se debe añadir 10 ml (1 ampolla) de Vitalipid N Adult a 500 ml de Intralipid 10% o Intralipid 20%. Para asegurar la homogeneidad de la mezcla, el recipiente debe agitarse girándolo varias veces inmediatamente antes de la infusión.
Vitalipid N Adult puede utilizarse para disolver el medicamento SOLUVIT N. El contenido de un vial de SOLUVIT N debe disolverse añadiendo 10 ml de Vitalipid N Adult y luego añadirse a Intralipid 10% o Intralipid 20%.
Vitalipid N Adult también puede emplearse como componente de una mezcla para nutrición parenteral total en una bolsa de plástico.

Almacenamiento tras la mezcla
La adición de Vitalipid N Adult a Intralipid 10% o Intralipid 20% debe realizarse dentro de la hora anterior al inicio de la infusión, y la infusión debe finalizarse dentro de las 24 horas posteriores a la preparación de la mezcla, con el fin de evitar infecciones microbiológicas. Cualquier contenido no utilizado de botellas/viales/ampollas abiertas debe destruirse; no debe conservarse para usos posteriores.
Los datos sobre la estabilidad y compatibilidad farmacéutica con medicamentos utilizados en nutrición parenteral están disponibles bajo solicitud del titular del medicamento.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados en el apartado: Preparación del medicamento para su uso.

Condiciones de almacenamiento
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Conservar las ampollas en su envase original para protegerlas de la luz.

Eliminación de restos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.