Виталипид n adult

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Виталипид Н Адульт
концентрат для приготовления эмульсии для инфузий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Виталипид Н Адульт и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Виталипид Н Адульт
3. Способ применения лекарственного средства Виталипид Н Адульт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения лекарственного средства Виталипид Н Адульт
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Виталипид Н Адульт и для чего оно применяется

Виталипид Н Адульт — это лекарственное средство, содержащее жирорастворимые витамины, применяемое
внутривенно (например, вместе с препаратом Интраллипид 10% или Интраллипид 20%), когда пероральное питание невозможно.
Витамины — это органические вещества, необходимые в небольших количествах для нормального функционирования
организма.
Препарат Виталипид Н Адульт показан к применению в качестве компонента клинического парентерального питания вместе с
белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Виталипид Н Эдьют

Когда не применять препарат Виталипид Н Эдьют
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к белку куриного яйца, сое, арахису, к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в неразбавленном виде. Препарат Виталипид Н Эдьют должен быть добавлен к другому препарату, например, Интраллипид 10% или Интраллипид 20%, перед введением пациенту. Ответственность за правильное приготовление раствора для инфузии несут врач или медсестра.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу о приёме всех препаратов, содержащих витамин А.
У пациентов, которым назначается препарат Виталипид Н Эдьют, врач может назначить регулярные анализы крови для контроля состояния здоровья.
Влияние препарата Виталипид Н Эдьют на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), или препараты, содержащие витамин А.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат содержит витамин А. Высокие дозы витамина А, особенно в первом триместре беременности, могут вызвать врождённые пороки развития. Решение о применении препарата Виталипид Н Эдьют у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания принимает врач.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.
Состав препарата: соевое масло, фосфолипиды куриного яйца и натрий
Соевое масло
Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между соей и арахисом.
Фосфолипиды куриного яйца
Препарат содержит фосфолипиды куриного яйца, которые редко могут вызывать аллергические реакции.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Виталипид Н Адульт

Лекарство Виталипид Н Адульт вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия).
Дозировку определяет врач для каждого пациента индивидуально.
Дозировка
Взрослые и дети в возрасте от 11 лет
Обычная суточная доза для взрослых пациентов и детей в возрасте от 11 лет составляет 10
миллилитров (10 мл).
Дети в возрасте до 11 лет
Не следует применять это лекарство у детей в возрасте до 11 лет.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Виталипид Н Адульт
Во время инфузии врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента, поэтому вероятность введения дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Однако если пациент считает, что получил дозу выше рекомендованной, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть головные боли, тошнота, рвота и сонливость.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Не выявлено побочных действий, связанных с применением препарата Виталипид Н Адульт.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181C,
02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Виталипид Н Адульт

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации лекарства Виталипид Н Адульт несут врач или медсестра.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать. Ампулы хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Остатки неиспользованного лекарства не подлежат дальнейшему применению.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Виталипид Н Адульт

• Активными веществами препарата являются:

1 мл содержит:
пальмитат ретинола 194,1 мкг
(соответствует ретинолу) (99 мкг)
фитоменадион 15 мкг
эргокальциферол 0,5 мкг
all-rac- α-токоферол 0,91 мг
что соответствует:
витамин А 99 мкг (330 МЕ)
витамин D 0,5 мкг (20 МЕ)
витамин Е 0,91 мг (1 МЕ)
витамин К 15 мкг

10 мл содержит:
пальмитат ретинола 1941 мкг
(соответствует ретинолу) (990 мкг)
фитоменадион 150 мкг
эргокальциферол 5 мкг
all-rac- α-токоферол 9,1 мг
что соответствует:
витамин А 990 мкг (3300 МЕ)
витамин D 5 мкг (200 МЕ)
витамин Е 9,1 мг (10 МЕ)
витамин К 150 мкг

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды куриного яйца, глицерол, натрия гидроксид 1М и вода для инъекций.

Осмоляльность: около 300 мОсм/кг воды, pH: около 8.
Как выглядит лекарственное средство Виталипид Н Адульт и что содержит упаковка
Лекарственное средство Виталипид Н Адульт представляет собой стерильный концентрат для приготовления эмульсии для инфузий типа «масло в воде», содержащий жирорастворимые витамины в масляной фазе.
Каждая ампула содержит 10 мл концентрата для приготовления эмульсии для инфузий.
Лекарственное средство Виталипид Н Адульт выпускается в ампулах из бесцветного стекла (тип I) с точкой разлома, упакованных по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala
Швеция
Производитель:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala
Швеция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 8308/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 59/21

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Препарат Виталипид Н Адульт содержит соевое масло и фосфолипиды куриного яйца, которые редко могут вызывать аллергические реакции. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между соей и арахисом.
Препарат Виталипид Н Адульт нельзя применять в неразбавленном виде.

Дозировка и способ введения
Дозировка
Рекомендуемая доза, покрывающая суточную потребность у взрослых пациентов и детей в возрасте от 11 лет, составляет 10 мл (1 ампула).

Способ введения
Инструкция по разведению препарата перед введением приведена в разделе: Подготовка препарата к применению.

Передозировка
Передозировка жирорастворимых витаминов может вызывать симптомы токсичности, однако отсутствуют данные о токсичности при применении препарата Виталипид Н Адульт в рекомендуемых дозах.
После однократной передозировки жирорастворимых витаминов нежелательные эффекты, как правило, не возникают. Специфическое лечение не требуется.
При длительной инфузии избыточных доз витамина D может наблюдаться повышенная концентрация метаболитов витамина D в сыворотке, что может привести к развитию остеопении.
Инфузия витамина К в коллоидном водном растворе со скоростью, превышающей рекомендованную, может вызывать покраснение, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию. Такие реакции при введении препарата Виталипид Н Адульт не описывались.

Подготовка препарата к применению
Фармацевтическая совместимость и инструкция по подготовке к применению
При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать правила асептики.
10 мл (1 ампулу) препарата Виталипид Н Адульт следует добавить к 500 мл препарата Интраллипид 10% или Интраллипид 20%. Для обеспечения однородности смеси ёмкость следует несколько раз перевернуть непосредственно перед инфузией.
Препарат Виталипид Н Адульт можно использовать для растворения препарата СОЛЮВИТ Н. Содержимое одной ампулы препарата СОЛЮВИТ Н следует растворить, добавив 10 мл препарата Виталипид Н Адульт, и добавить к препарату Интраллипид 10% или Интраллипид 20%.
Препарат Виталипид Н Адульт также можно применять как компонент смеси для полного парентерального питания, находящейся в пластиковом пакете.

Хранение после смешивания
Добавление препарата Виталипид Н Адульт к препарату Интраллипид 10% или Интраллипид 20% должно быть выполнено в течение часа до начала инфузии, а инфузию необходимо завершить в течение 24 часов с момента приготовления смеси, чтобы избежать микробного загрязнения. Неиспользованное содержимое открытых бутылок/ампул подлежит уничтожению; хранение для последующего применения недопустимо.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с лекарственными средствами, применяемыми для парентерального питания, доступны по запросу у ответственного лица.

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе: Подготовка препарата к применению.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.