Віталіпід N едульт

Укладка, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Віталіпід N едульт
концентрат для приготування емульсії для інфузій
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб Віталіпід N едульт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Віталіпід N едульт
3. Як застосовувати лікарський засіб Віталіпід N едульт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Віталіпід N едульт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Віталіпід N едульт і для чого його застосовують

Віталіпід N едульт — це лікарський засіб, що містить жиророзчинні вітаміни, який застосовують
внутрішньовенно (наприклад, разом із лікарським засобом Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%), коли пероральне харчування неможливе.
Вітаміни — це органічні речовини, необхідні в невеликій кількості для правильного функціонування
організму.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт показаний для застосування як компонент клінічного харчування, разом із
білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Віталіпід N едульт

Коли не застосовувати препарат Віталіпід N едульт
Не слід застосовувати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на куряче яйце, сою, арахіс, на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6.);
• у нерозведеному вигляді. Препарат Віталіпід N едульт слід додати до іншого препарату, наприклад Intralipid 10% або Intralipid 20%, перед введенням пацієнтові. Лікар або медсестра відповідають за правильну підготовку препарату до інфузії.

Застереження та заходи обережності
Потрібно повідомити лікаря про прийом усіх препаратів, що містять вітамін А.
У пацієнтів, яким застосовується препарат Віталіпід N едульт, лікар може призначити систематичне дослідження крові для перевірки стану здоров’я.
Віталіпід N едульт та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти) або препарати, що містять вітамін А.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат містить вітамін А. Високі дози вітаміну А, особливо в першому триместрі вагітності, можуть спричинити вроджені вади розвитку. Лікар прийме рішення щодо застосування препарату Віталіпід N едульт у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не стосується.
Препарат містить соєву олію, фосфоліпіди курячого яйця та натрій
Соєва олія
Не застосовувати при виявленій підвищеної чутливості до арахісу або сої. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.
Фосфоліпіди курячого яйця
Препарат містить фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть спричинити алергічні реакції.
Натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Віталіпід N едульт

Лікарський засіб Віталіпід N едульт вводять інфузійно у вену (крапельне внутрішньовенне введення).
Дозування кожному пацієнтові встановлює лікар.
Дозування
Дорослі та діти віком від 11 років
Зазвичай застосовується добова доза 10 мілілітрів (10 мл) для дорослих пацієнтів та дітей віком від 11 років.
Діти віком до 11 років
Застосування цього лікарського засобу дітям віком до 11 років не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Віталіпід N едульт
Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров’я пацієнта під час інфузії, тому існує невелика ймовірність введення дози, що перевищує рекомендовану. Однак якщо пацієнт вважає, що отримав більшу, ніж рекомендовано, дозу лікарського засобу Віталіпід N едульт, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Симптомами передозування можуть бути головний біль, нудота, блювота та сонливість.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Не встановлено побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Віталіпід N едульт.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані
в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Віталіпід N едульт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації ліків Віталіпід N едульт.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Зберігати ампули в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Невикористана залишкова кількість ліків не підлягає подальшому використанню.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Віталіпід N едульт

• Діючими речовинами лікарського засобу є:

1 мл містить:
пальмітат ретинолу 194,1 мкг
(відповідає ретинолу) (99 мкг)
фітоменадіон 15 мкг
ергокальциферол 0,5 мкг
all-rac- α-токоферол 0,91 мг
що відповідає:
вітамін А 99 мкг (330 ОО)
вітамін D 0,5 мкг (20 ОО)
вітамін Е 0,91 мг (1 ОО)
вітамін К 15 мкг
10 мл містить:
пальмітат ретинолу 1941 мкг
(відповідає ретинолу) (990 мкг)
фітоменадіон 150 мкг
ергокальциферол 5 мкг
all-rac- α-токоферол 9,1 мг
що відповідає:
вітамін А 990 мкг (3300 ОО)
вітамін D 5 мкг (200 ОО)
вітамін Е 9,1 мг (10 ОО)
вітамін К 150 мкг

• Інші складові (допоміжні речовини): очищена соєва олія, очищені фосфоліпіди курячого яйця, гліцерол, натрію гідроксид 1М та вода для ін'єкцій.

Осмоляльність: приблизно 300 мОсм/кг води, рН: приблизно 8.
Як виглядає лікарський засіб Віталіпід N едульт і що містить упаковка
Лікарський засіб Віталіпід N едульт є стерильним концентратом для приготування емульсії для інфузій типу «олія у воді», що містить жиророзчинні вітаміни у олійній фазі.
Кожна ампула містить 10 мл концентрату для приготування емульсії для інфузій.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт доступний в ампулах з безбарвного скла (тип I), з місцем зламу, упакованих по 10 штук у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держави-суб'єкта або паралельного імпортера.
Держава-суб'єкт у Румунії, країна експорту:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala
Швеція
Виробник:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala
Швеція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країна експорту: 8308/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 59/21

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Лікарський засіб Віталіпід N едульт містить соєву олію та фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт не можна застосовувати у нерозведенному вигляді.

Дозування та спосіб введення
Дозування
Рекомендована доза, що забезпечує добову потребу у дорослих пацієнтів та дітей віком від 11 років — 10 мл (1 ампула).

Спосіб введення
Інструкція щодо розведення лікарського засобу перед введенням наведена в розділі: Підготовка лікарського засобу до застосування.

Передозування
Передозування жиророзчинних вітамінів може спричиняти симптоми токсичності, проте відсутні дані щодо токсичності при застосуванні лікарського засобу Віталіпід N едульт у рекомендованих дозах.
Після одноразового передозування жиророзчинних вітамінів не повинні виникнути небажані ефекти. Специфічне лікування не потрібне.
При тривалій інфузії надмірних доз вітаміну D може виникнути підвищення концентрації метаболітів вітаміну D у сироватці крові, що може призвести до остеопенії.
Інфузія вітаміну К у колоїдному водному розчині зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, може спричинити почервоніння, бронхоспазм, тахікардію та гіпотензію. Такі побічні ефекти не описані після інфузії лікарського засобу Віталіпід N едульт.

Підготовка лікарського засобу до застосування
Сумісність та інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Під час змішування з іншими лікарськими засобами необхідно дотримуватися правил асептики.
10 мл (1 ампулу) лікарського засобу Віталіпід N едульт слід додати до 500 мл лікарського засобу Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%. Для забезпечення однорідності суміші ємність слід кілька разів перевернути безпосередньо перед інфузією.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт можна використовувати для розчинення лікарського засобу СОЛЮВІТ N. Вміст одного флакона лікарського засобу СОЛЮВІТ N слід розчинити, додавши 10 мл лікарського засобу Віталіпід N едульт, а потім додати до лікарського засобу Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт також можна використовувати як компонент суміші для повного парентерального харчування, що міститься у пластиковому пакеті.

Зберігання після змішування
Додавання лікарського засобу Віталіпід N едульт до лікарського засобу Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20% слід виконувати протягом години перед початком інфузії, а інфузію слід завершити протягом 24 годин після приготування суміші, щоб уникнути мікробного забруднення. Не використані залишки з відкритих пляшок/флаконів/ампул слід знищити; не можна зберігати їх для подальшого застосування.
Дані щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з лікарськими засобами, що використовуються для парентерального харчування, доступні за запитом у суб’єкта, відповідального за випуск.

Фармацевтична несумісність
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі: Підготовка лікарського засобу до застосування.

Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Зберігати ампули в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Утилізація залишків лікарського засобу
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.