Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Віталіпід N едульт (Vitalipide Adultes)
концентрат для приготування емульсії для інфузій
Віталіпід N едульт і Vitalipide Adultes — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Віталіпід N едульт і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Віталіпід N едульт
Як застосовувати лікарський засіб Віталіпід N едульт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Віталіпід N едульт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Віталіпід N едульт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Віталіпід N едульт — це засіб, що містить жиророзчинні вітаміни, який застосовується
внутрішньовенно (наприклад, разом із лікарським засобом Intralipid 10% або Intralipid 20%), коли пероральне харчування неможливе.
Вітаміни — це органічні речовини, які потрібні в невеликих кількостях для нормального функціонування
організму.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт призначено для застосування як складова клінічної дієти для внутрішньовенного введення разом із
білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Віталіпід N едульт

Коли не застосовувати препарат Віталіпід N едульт
Не слід застосовувати препарат:

якщо пацієнт має алергію на куряче яйце, сою, арахіс, на активні речовини або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6).
у нерозведенному вигляді. Препарат Віталіпід N едульт слід додати до іншого препарату, наприклад, Intralipid 10% або Intralipid 20%, перед введенням пацієнтові. Лікар або медсестра відповідають за правильну підготовку препарату до інфузії.

Попередження та застереження
Повідомте лікареві про прийом усіх препаратів, що містять вітамін А.
У пацієнтів, яким застосовують препарат Віталіпід N едульт, лікар може призначити систематичне дослідження крові для перевірки стану здоров’я.
Препарат Віталіпід N едульт та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає препарати, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти) або препарати, що містять вітамін А.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат містить вітамін А. Висока доза вітаміну А, особливо в першому триместрі вагітності, може спричинити вроджені вади. Лікар прийме рішення щодо застосування препарату Віталіпід N едульт у жінок під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не стосується.
Препарат містить соєву олію, фосфоліпіди курячого яйця та натрій
Соєва олія
Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.
Фосфоліпіди курячого яйця
Препарат містить фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції.
Натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Віталіпід N едульт

Ліки Віталіпід N едульт вводять інфузійно у вену (крапельниця внутрішньовенно).
Дозування кожному пацієнту встановлює лікар.
Дозування
Дорослі та діти віком від 11 років
Зазвичай застосовується добова доза 10 мілілітрів (10 мл) для дорослих пацієнтів та дітей віком від 11 років.
Діти віком до 11 років
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 11 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Віталіпід N едульт
Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров’я пацієнта під час інфузії, тому існує невелика ймовірність введення дози, що перевищує рекомендовану. Однак, якщо пацієнт вважає, що отримав дозу, що перевищує рекомендовану, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Симптомами передозування можуть бути головний біль, нудота, блювота та сонливість.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Не встановлено побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Віталіпід N едульт.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолімське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Віталіпід N едульт

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації лікарського засобу Віталіпід N едульт.
Зберігати в захищеному від світла місці, не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не використана залишкова кількість лікарського засобу не підлягає подальшому застосуванню.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Віталіпід N едульт

Активні речовини ліків:

1 мл містить:
пальмітат ретинолу 194,1 мкг
(відповідає ретинолу) (99 мкг)
фітоменадіон 15 мкг
ергокальциферол 0,5 мкг
all-rac-α-токоферол 0,91 мг
що відповідає:
вітамін A 99 мкг (330 МО)
вітамін D 0,5 мкг (20 МО)
вітамін E 0,91 мг (1 МО)
вітамін K 15 мкг
10 мл містить:
пальмітат ретинолу 1941 мкг
(відповідає ретинолу) (990 мкг)
фітоменадіон 150 мкг
ергокальциферол 5 мкг
all-rac-α-токоферол 9,1 мг
що відповідає:
вітамін A 990 мкг (3300 МО)
вітамін D 5 мкг (200 МО)
вітамін E 9,1 мг (10 МО)
вітамін K 150 мкг

Інші складові (допоміжні речовини): очищена соєва олія, очищені фосфоліпіди курячого яйця, гліцерол, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Осмоляльність: приблизно 300 мОсм/кг води, pH: приблизно 8.
Як виглядають ліки Віталіпід N едульт і що містить упаковка
Ліки Віталіпід N едульт є стерильним концентратом для приготування емульсії для інфузій типу олія у воді, що містить жиророзчинні вітаміни у олійній фазі.
Кожна ампула містить 10 мл концентрату для приготування емульсії для інфузій.
Ліки Віталіпід N едульт доступні у скляних ампулах, упакованих по 10 штук у картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб'єкта або паралельного імпортера.
Державний суб'єкт у Франції, країні експорту:
Fresenius Kabi France SA
5, Place du Marivel
92316 Sèvres Cedex, Франція
Виробник:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala, Швеція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 365 849 6 9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 737/15

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Лікарський засіб Віталіпід N едульт містить соєву олію та фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт не можна застосовувати у нерозведенному вигляді.

Дозування та спосіб введення
Дозування
Рекомендована доза, що забезпечує добову потребу у дорослих пацієнтів та дітей віком від 11 років — 10 мл (1 ампула).

Спосіб введення
Інструкція щодо розведення лікарського засобу перед введенням наведена в розділі: Підготовка лікарського засобу до застосування.

Передозування
Передозування жиророзчинних вітамінів може спричиняти симптоми токсичності, проте відсутні дані щодо токсичності при застосуванні лікарського засобу Віталіпід N едульт у рекомендованих дозах.
Після одноразового передозування жиророзчинних вітамінів неочікувано виникнення небажаних явищ. Специфічного лікування не вимагає.
При тривалій інфузії надмірних доз вітаміну D може спостерігатися підвищення концентрації метаболітів вітаміну D у сироватці крові, що може призвести до остеопенії.
Інфузія вітаміну К у колоїдному водному розчині зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, може спричиняти почервоніння, бронхоспазм, тахікардію та гіпотензію. Такі явища після інфузії лікарського засобу Віталіпід N едульт не описувалися.

Підготовка лікарського засобу до застосування
Сумісність та інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Під час змішування з іншими лікарськими засобами необхідно дотримуватися правил асептики.
10 мл (1 ампулу) лікарського засобу Віталіпід N едульт слід додати до 500 мл лікарського засобу Intralipid 10% або Intralipid 20%. Для забезпечення однорідності суміші пакет слід кілька разів обернути безпосередньо перед інфузією.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт можна використовувати для розчинення лікарського засобу SOLUVIT N. Вміст одного флакона лікарського засобу SOLUVIT N розчиняють шляхом додавання 10 мл лікарського засобу Віталіпід N едульт та додають до лікарського засобу Intralipid 10% або Intralipid 20%.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт також можна використовувати як компонент суміші для повного парентерального харчування, яка міститься в поліетиленовому пакеті.

Зберігання після змішування
Додавання лікарського засобу Віталіпід N едульт до лікарського засобу Intralipid 10% або Intralipid 20% слід виконувати протягом години до початку інфузії, а інфузію необхідно завершити протягом 24 годин після приготування суміші, щоб уникнути мікробіологічного забруднення. Не використану частину відкритих пляшок/флаконів/ампул слід знищити; зберігати їх для подальшого використання не можна.
Дані щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з лікарськими засобами, що застосовуються для парентерального харчування, доступні за запитом у суб’єкта, відповідального за випуск.

Несумісність
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в розділі: Підготовка лікарського засобу до застосування.

Умови зберігання
Зберігати в захищеному від світла місці, не зберігати при температурі вище 25 °C.

Утилізація залишків лікарського засобу
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.