Vitalipid N Adult

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
VITALIPID N ADULT (Vitalipid Adultos)
concentrato per preparare un'emulsione per infusione
VITALIPID N ADULT e Vitalipid Adultos sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per uso personale. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vitalipid N Adult e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vitalipid N Adult
3. Come usare Vitalipid N Adult
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitalipid N Adult
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vitalipid N Adult e a cosa serve

Vitalipid N Adult è un medicinale contenente vitamine liposolubili, da somministrare per via endovenosa (ad esempio insieme al medicinale Intralipid 10% o Intralipid 20%), quando l'alimentazione orale non è possibile.
Le vitamine sono sostanze organiche necessarie in piccole quantità per il corretto funzionamento dell'organismo.
Vitalipid N Adult è indicato come componente della dieta parenterale clinica, da utilizzare insieme a proteine, grassi, carboidrati, sali e altre vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vitalipid N Adult

Quando non usare il medicinale Vitalipid N Adult
Non somministrare il medicinale:

• se il paziente è allergico alla proteina dell'uovo di gallina, alla soia, alle arachidi, alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• in forma non diluita. Il medicinale Vitalipid N Adult deve essere aggiunto a un altro medicinale, ad esempio Intralipid 10% o Intralipid 20%, prima di essere somministrato al paziente. Il medico o l'infermiere sono responsabili della corretta preparazione del medicinale per infusione.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se si stanno assumendo tutti i medicinali contenenti vitamina A.
Nei pazienti ai quali viene somministrato il medicinale Vitalipid N Adult, il medico può prescrivere controlli regolari del sangue per verificare lo stato di salute.
Vitalipid N Adult e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti) o medicinali contenenti vitamina A.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale contiene vitamina A. Un'elevata dose di vitamina A, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza, può causare malformazioni congenite. Il medico deciderà se somministrare o meno il medicinale Vitalipid N Adult a donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.
Il medicinale contiene olio di soia, fosfolipidi dell'uovo di gallina e sodio
Olio di soia
Non somministrare in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra soia e arachidi.
Fosfolipidi dell'uovo di gallina
Il medicinale contiene fosfolipidi dell'uovo di gallina, che raramente possono causare reazioni allergiche.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Vitalipid N Adult

Il medicinale Vitalipid N Adult viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi endovenosa).
La dose viene stabilita dal medico per ogni singolo paziente.
Dosaggio
Adulti e bambini a partire da 11 anni di età
La dose giornaliera solitamente utilizzata negli adulti e nei bambini a partire da 11 anni di età è di
10 millilitri (10 ml).
Bambini di età inferiore a 11 anni
Non deve essere utilizzato questo medicinale nei bambini di età inferiore a 11 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitalipid N Adult
Il medico o l’infermiere monitoreranno lo stato di salute del paziente durante l’infusione, pertanto la probabilità di somministrare una dose superiore a quella raccomandata è ridotta. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Vitalipid N Adult, deve informare immediatamente il medico o l’infermiere. I sintomi di sovradosaggio possono includere mal di testa, nausea, vomito e sonnolenza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Non sono stati osservati effetti indesiderati legati all'uso del medicinale Vitalipid N Adult.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitalipid N Adult

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico o l'infermiere sono responsabili per garantire le adeguate condizioni di conservazione,
di utilizzo e di smaltimento del medicinale Vitalipid N Adult.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non utilizzato o gli eventuali residui non devono essere riutilizzati.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitalipid N Adult

• Le sostanze attive del medicinale sono:

1 ml contiene:
palmitato di retinile 194,1 μg
(corrisponde a retinolo) (99 μg)
fitomenadione 15 μg
ergocalciferolo 0,5 μg
all- rac -α-tocoferolo 0,91 mg
il che corrisponde a:
vitamina A 99 μg (330 IU)
vitamina D 0,5 μg (20 IU)
vitamina E 0,91 mg (1 IU)
vitamina K 15 μg
10 ml contiene:
palmitato di retinile 1941 μg
(corrisponde a retinolo) (990 μg)
fitomenadione 150 μg
ergocalciferolo 5 μg
all- rac -α-tocoferolo 9,1 mg
il che corrisponde a:
vitamina A 990 μg (3300 IU)
vitamina D 5 μg (200 IU)
vitamina E 9,1 mg (10 IU)
vitamina K 150 μg

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: olio di soia purificato, fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo, idrossido di sodio 1 M e acqua per preparazioni iniettabili.

Osmolalità: circa 300 mOsm/kg di acqua, pH: circa 8.
Aspetto del medicinale Vitalipid N Adult e contenuto della confezione
Vitalipid N Adult è un concentrato sterile per la preparazione di un'emulsione per infusione di tipo olio in acqua, contenente vitamine liposolubili nella fase oleosa.
Ogni fiala contiene 10 ml di concentrato per la preparazione di un'emulsione per infusione.
Vitalipid N Adult è disponibile in fiale di vetro (vetro di tipo I), confezionate in scatole di cartone da 10 pezzi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005-Barcellona
Spagna
Produttore:
Fresenius Kabi AB
Uppsala
Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 680405.6
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 213/16

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
Il medicinale Vitalipid N Adult contiene olio di soia e fosfolipidi dell'uovo, che raramente possono causare reazioni allergiche. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra soia e arachidi.
Il medicinale Vitalipid N Adult non deve essere utilizzato senza diluizione.

Dosaggio e modo di somministrazione
Dosaggio
La dose raccomandata per coprire il fabbisogno giornaliero nei pazienti adulti e nei bambini di età pari o superiore a 11 anni è di 10 ml (1 fiala).

Modo di somministrazione
Per le istruzioni relative alla diluizione del medicinale prima della somministrazione, si veda il paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Sovradosaggio
Un sovradosaggio di vitamine liposolubili può causare sintomi di tossicità, ma non sono disponibili dati riguardo alla tossicità dell'uso di Vitalipid N Adult alle dosi raccomandate.
Dopo un singolo episodio di sovradosaggio di vitamine liposolubili, non sono attesi effetti indesiderati. Non è necessario un trattamento specifico.
Una somministrazione prolungata per infusione di dosi eccessive di vitamina D può determinare un aumento della concentrazione dei metaboliti della vitamina D nel siero, con possibile insorgenza di osteopenia.
L'infusione di vitamina K in soluzione colloidale acquosa a velocità superiori a quelle raccomandate può causare arrossamento, broncocostrizione, tachicardia e ipotensione. Tali effetti non sono stati riportati con l'infusione del medicinale Vitalipid N Adult.

Preparazione del medicinale per l'uso
Compatibilità farmaceutica e istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Durante la miscelazione con altri medicinali, devono essere rispettate le norme di asepsi.
10 ml (1 fiala) di Vitalipid N Adult devono essere aggiunti a 500 ml di Intralipid 10% o Intralipid 20%. Per garantire l'omogeneità della miscela, il contenitore deve essere capovolto più volte immediatamente prima dell'infusione.
Vitalipid N Adult può essere utilizzato per sciogliere il medicinale SOLUVIT N. Il contenuto di una fiala di SOLUVIT N deve essere sciolto aggiungendo 10 ml di Vitalipid N Adult e quindi aggiunto a Intralipid 10% o Intralipid 20%.
Vitalipid N Adult può essere utilizzato anche come componente di una miscela per nutrizione parenterale totale contenuta in un sacco di plastica.

Conservazione dopo la miscelazione
L'aggiunta di Vitalipid N Adult a Intralipid 10% o Intralipid 20% deve essere effettuata entro un'ora dall'inizio dell'infusione, e l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della miscela, al fine di evitare contaminazioni di natura microbiologica. Il contenuto residuo delle fiale/boccette/fiale aperte non deve essere conservato e deve essere eliminato.
Informazioni sulla stabilità e sulla compatibilità farmaceutica con altri medicinali utilizzati per la nutrizione parenterale sono disponibili su richiesta presso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Incompatibilità farmaceutiche
Non miscelare il medicinale con altri medicinali, eccetto quelli indicati nel paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Condizioni di conservazione
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Smaltimento delle rimanenze del medicinale
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.