Віталіпід N едульт

Уклад в упаковці: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
VITALIPID N ADULT (Vitalipid Adultos)
концентрат для приготування емульсії для інфузії
VITALIPID N ADULT і Vitalipid Adultos — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Віталіпід N едульт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Віталіпід N едульт
3. Як застосовувати лікарський засіб Віталіпід N едульт
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Віталіпід N едульт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Віталіпід N едульт і для чого його застосовують

Віталіпід N едульт — це лікарський засіб, що містить жиророзчинні вітаміни, який застосовується
парентерально (наприклад, разом із лікарським засобом Intralipid 10% або Intralipid 20%), коли пероральне харчування неможливе.
Вітаміни — це органічні речовини, які необхідні в невеликій кількості для нормального функціонування
організму.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт призначено для застосування як складова клінічної парентеральної дієти разом із білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Віталіпід N едульт

Коли не застосовувати лік Віталіпід N едульт
Не слід застосовувати лік:

• якщо пацієнт має алергію на куряче яйце, сою, арахіс, на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• у нерозведенній формі. Лік Віталіпід N едульт слід додати до іншого ліку, наприклад, Intralipid 10% або Intralipid 20%, перед введенням пацієнтові. Лікар або медсестра відповідають за правильну підготовку ліку до інфузії.

Попередження та заходи обережності
Потрібно повідомити лікаря про прийом усіх ліків, що містять вітамін А.
У пацієнтів, яким застосовують лік Віталіпід N едульт, лікар може призначити систематичне дослідження крові для перевірки стану здоров’я.
Лік Віталіпід N едульт та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти) або ліки, що містять вітамін А.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік містить вітамін А. Висока доза вітаміну А, особливо в першому триместрі вагітності, може спричинити вроджені вади. Лікар прийме рішення щодо застосування ліку Віталіпід N едульт у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не стосується.
Лік містить соєву олію, фосфоліпіди курячого яйця та натрій
Соєва олія
Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.
Фосфоліпіди курячого яйця
Лік містить фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть спричинити алергічні реакції.
Натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Віталіпід N едульт

Лікарський засіб Віталіпід N едульт вводиться внутрішньовенно крапельно (інфузія).
Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.
Дозування
Дорослі та діти віком від 11 років
Зазвичай застосовується добова доза 10 мілілітрів (10 мл) для дорослих пацієнтів та дітей віком від 11 років.
Діти віком до 11 років
Застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 11 років не слід.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Віталіпід N едульт
Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров’я пацієнта під час інфузії, тому імовірність введення дози, що перевищує рекомендовану, є незначною. Якщо ж пацієнт вважає, що отримав дозу, що перевищує рекомендовану, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Симптомами передозування можуть бути головний біль, нудота, блювота та сонливість.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Не встановлено побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Віталіпід N едульт.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Віталіпід N едульт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації ліків Віталіпід N едульт.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не використовувати залишки ліків, що залишилися.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Віталіпід N едульт

• Діючими речовинами лікарського засобу є:

1 мл містить:
пальмітат ретинолу 194,1 мкг
(відповідає ретинолу) (99 мкг)
фітоменадіон 15 мкг
ергокальциферол 0,5 мкг
all-rac-α-токоферол 0,91 мг
що відповідає:
вітамін A 99 мкг (330 МО)
вітамін D 0,5 мкг (20 МО)
вітамін E 0,91 мг (1 МО)
вітамін K 15 мкг
10 мл містить:
пальмітат ретинолу 1941 мкг
(відповідає ретинолу) (990 мкг)
фітоменадіон 150 мкг
ергокальциферол 5 мкг
all-rac-α-токоферол 9,1 мг
що відповідає:
вітамін A 990 мкг (3300 МО)
вітамін D 5 мкг (200 МО)
вітамін E 9,1 мг (10 МО)
вітамін K 150 мкг

• Інші складові (допоміжні речовини): очищений соєвий олія, очищені фосфоліпіди курячого яйця, гліцерол, натрію гідроксид 1 М та вода для ін'єкцій.

Осмоляльність: приблизно 300 мОсм/кг води, рН: приблизно 8.
Як виглядає лікарський засіб Віталіпід N едульт та що містить упаковка
Лікарський засіб Віталіпід N едульт є стерильним концентратом для приготування емульсії для інфузій типу олія у воді, що містить жиророзчинні вітаміни у олійній фазі.
Кожна ампула містить 10 мл концентрату для приготування емульсії для інфузій.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт доступний у скляних ампулах (скло типу I), упакованих по 10 штук у картонне пачці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб'єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Іспанії, країні експорту:
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005-Barcelona
Іспанія
Виробник:
Fresenius Kabi AB
Uppsala
Швеція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 680405.6
Номер дозволу на паралельний імпорт: 213/16

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Лікарський засіб Віталіпід N едульт містить соєву олію та фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт не можна застосовувати у нерозведенному вигляді.
Дозування та спосіб введення
Дозування
Рекомендована доза, що забезпечує добову потребу у вітамінах для дорослих пацієнтів та дітей віком від 11 років, становить 10 мл (1 ампула).
Спосіб введення
Інструкція щодо розведення лікарського засобу перед введенням наведена в розділі: Підготовка лікарського засобу до застосування.
Передозування
Передозування жиророзчинних вітамінів може спричиняти симптоми токсичності, проте відсутні дані щодо токсичності при застосуванні лікарського засобу Віталіпід N едульт у рекомендованих дозах.
Після одноразового передозування жиророзчинних вітамінів не повинні виникати побічні ефекти. Специфічне лікування не потрібне.
При тривалому введенні надмірних доз вітаміну D може спостерігатися підвищення концентрації метаболітів вітаміну D у сироватці крові, що може призвести до розвитку остеопенії.
Інфузія вітаміну К у колоїдному водному розчині зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, може спричиняти почервоніння, бронхоспазм, тахікардію та гіпотензію. Такі побічні ефекти не описані після інфузії лікарського засобу Віталіпід N едульт.
Підготовка лікарського засобу до застосування
Сумісність та інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Під час змішування з іншими лікарськими засобами необхідно дотримуватися асептичних правил.
10 мл (1 ампулу) лікарського засобу Віталіпід N едульт слід додати до 500 мл лікарського засобу Intralipid 10% або Intralipid 20%. Для забезпечення однорідності суміші посудину необхідно кілька разів обернути безпосередньо перед інфузією.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт можна використовувати для розчинення лікарського засобу SOLUVIT N. Вміст одного флакона лікарського засобу SOLUVIT N слід розчинити, додавши 10 мл лікарського засобу Віталіпід N едульт, а потім додати до лікарського засобу Intralipid 10% або Intralipid 20%.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт також можна використовувати як компонент суміші для повного парентерального харчування, що міститься в пластиковому пакеті.
Зберігання після змішування
Додавання лікарського засобу Віталіпід N едульт до лікарського засобу Intralipid 10% або Intralipid 20% слід виконувати протягом години до початку інфузії, а інфузію необхідно завершити протягом 24 годин після приготування суміші, щоб уникнути мікробіологічного забруднення. Не використану частину відкритих пляшок/флаконів/ампул слід знищити; не можна зберігати їх для подальшого використання.
Дані щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з лікарськими засобами, що застосовуються для парентерального харчування, доступні за запитом у суб’єкта, відповідального за випуск.
Фармацевтична несумісність
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі: Підготовка лікарського засобу до застосування.
Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Утилізація залишків лікарського засобу
Усі не використані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.