Vitalipid N Adult

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
VITALIPID N ADULT (Vitalipid Adultos)
concentrado para preparar una emulsión para perfusión
VITALIPID N ADULT y Vitalipid Adultos son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe compartírselo a otras personas. Aunque los síntomas de otras personas fueran iguales, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vitalipid N Adult y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vitalipid N Adult
3. Cómo usar Vitalipid N Adult
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitalipid N Adult
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitalipid N Adult y para qué se utiliza

Vitalipid N Adult es un medicamento que contiene vitaminas liposolubles, administrado por vía intravenosa (por ejemplo, junto con Intralipid 10% o Intralipid 20%), cuando la nutrición oral no es posible.
Las vitaminas son sustancias orgánnicas necesarias en pequeñas cantidades para el correcto funcionamiento del organismo.
Vitalipid N Adult está indicado como componente de la dieta clínica parenteral, junto con proteínas, grasas, hidratos de carbono, sales minerales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitalipid N Adult

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vitalipid N Adult
No debe utilizarse el medicamento:

• si el paciente tiene alergia a la proteína del huevo de gallina, a la soja, al cacahuete, al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en forma no diluida. El medicamento Vitalipid N Adult debe añadirse a otro medicamento, por ejemplo, Intralipid 10% o Intralipid 20%, antes de administrarse al paciente. El médico o la enfermera son responsables de la correcta preparación del medicamento para la infusión.

Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico sobre la administración de cualquier medicamento que contenga vitamina A.
En los pacientes a los que se administra el medicamento Vitalipid N Adult, el médico puede indicar análisis de sangre periódicos para comprobar el estado de salud.
Vitalipid N Adult y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando medicamentos que impiden la coagulación de la sangre (anticoagulantes) o medicamentos que contienen vitamina A.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento contiene vitamina A. Una dosis elevada de vitamina A, especialmente durante el primer trimestre del embarazo, puede provocar malformaciones congénitas. El médico tomará la decisión sobre la utilización del medicamento Vitalipid N Adult en mujeres durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica.
El medicamento contiene aceite de soja, fosfolípidos de huevo de gallina y sodio
Aceite de soja
No debe administrarse si se ha detectado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.
Fosfolípidos de huevo de gallina
El medicamento contiene fosfolípidos de huevo de gallina, que en raras ocasiones pueden provocar reacciones alérgicas.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 10 ml, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vitalipid N Adult

El medicamento Vitalipid N Adult se administra por infusión en vena (perfusión intravenosa).
La dosificación la determina el médico para cada paciente.
Dosificación
Adultos y niños a partir de 11 años
La dosis habitual diaria en pacientes adultos y niños a partir de 11 años es de 10 mililitros (10 ml).
Niños menores de 11 años
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 11 años.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Vitalipid N Adult
El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la infusión, por lo que existe una baja probabilidad de que se administre una dosis superior a la recomendada. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Vitalipid N Adult, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos y somnolencia.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se han notificado efectos adversos relacionados con la utilización del medicamento Vitalipid N Adult.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los
Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos,
Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la
seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar Vitalipid N Adult

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación,
uso y eliminación del medicamento Vitalipid N Adult.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no utilizado o los restos del mismo no deben reutilizarse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vitalipid N Adult

• Las sustancias activas del medicamento son:

1 ml contiene:
palmitato de retinilo 194,1 μg
(equivalente a retinol) (99 μg)
fitomenadiona 15 μg
ergocalciferol 0,5 μg
all-rac-α-tocoferol 0,91 mg
lo que equivale a:
vitamina A 99 μg (330 UI)
vitamina D 0,5 μg (20 UI)
vitamina E 0,91 mg (1 UI)
vitamina K 15 μg

10 ml contienen:
palmitato de retinilo 1941 μg
(equivalente a retinol) (990 μg)
fitomenadiona 150 μg
ergocalciferol 5 μg
all-rac-α-tocoferol 9,1 mg
lo que equivale a:
vitamina A 990 μg (3300 UI)
vitamina D 5 μg (200 UI)
vitamina E 9,1 mg (10 UI)
vitamina K 150 μg

• Los demás componentes (excipientes) son: aceite de soja refinado, fosfolípidos purificados de huevo, glicerol, hidróxido sódico 1 M y agua para preparaciones inyectables.

Osmolalidad: aproximadamente 300 mOsm/kg de agua, pH: aproximadamente 8.
Aspecto del medicamento Vitalipid N Adult y contenido del envase
Vitalipid N Adult es un concentrado estéril para la preparación de una emulsión para perfusión del tipo aceite en agua que contiene vitaminas liposolubles en la fase oleosa.
Cada ampolla contiene 10 ml de concentrado para la preparación de emulsión para perfusión.
Vitalipid N Adult se presenta en ampollas de vidrio (vidrio tipo I), empaquetadas en cajas de cartón de 10 unidades.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005-Barcelona
España
Fabricante:
Fresenius Kabi AB
Uppsala
Suecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 680405.6
Número de autorización de importación paralela: 213/16

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Vitalipid N Adult contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo de gallina, que rara vez pueden provocar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.
Vitalipid N Adult no debe administrarse en forma no diluida.

Dosificación y forma de administración
Dosificación
La dosis recomendada para cubrir los requerimientos diarios en pacientes adultos y niños a partir de 11 años es de 10 ml (1 ampolla).

Forma de administración
Instrucciones para la dilución del medicamento antes de su administración, véase el apartado: Preparación del medicamento para su uso.

Sobredosificación
La sobredosificación de vitaminas liposolubles puede provocar síntomas de toxicidad, aunque no existen datos sobre toxicidad tras la administración de Vitalipid N Adult en las dosis recomendadas.
Tras una sobredosificación aguda de vitaminas liposolubles, no se esperan efectos adversos. No es necesario un tratamiento específico.
Tras la infusión prolongada de dosis excesivas de vitamina D, puede producirse un aumento de la concentración sérica de metabolitos de vitamina D, lo que podría provocar osteopenia.
La infusión de vitamina K en una solución acuosa coloidal a una velocidad superior a la recomendada puede provocar enrojecimiento, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. No se han descrito tales efectos tras la administración de Vitalipid N Adult.

Preparación del medicamento para su uso
Compatibilidad farmacéutica e instrucciones para la preparación del medicamento
Durante la mezcla con otros medicamentos, deben observarse principios de asepsia.
Se deben añadir 10 ml (1 ampolla) de Vitalipid N Adult a 500 ml de Intralipid 10% o Intralipid 20%. Para asegurar la homogeneidad de la mezcla, el recipiente debe girarse varias veces inmediatamente antes de la infusión.
Vitalipid N Adult puede utilizarse para disolver SOLUVIT N. El contenido de un vial de SOLUVIT N debe disolverse añadiendo 10 ml de Vitalipid N Adult y luego añadirse a Intralipid 10% o Intralipid 20%.
Vitalipid N Adult también puede emplearse como componente de una mezcla para nutrición parenteral total en una bolsa de plástico.

Almacenamiento tras la mezcla
La adición de Vitalipid N Adult a Intralipid 10% o Intralipid 20% debe realizarse dentro de la hora anterior al inicio de la infusión, y la infusión debe finalizarse dentro de las 24 horas posteriores a la preparación de la mezcla, con el fin de evitar la contaminación microbiológica. Cualquier contenido no utilizado de frascos/viales/ampollas abiertos debe desecharse; no debe conservarse para usos posteriores.
Los datos sobre estabilidad y compatibilidad farmacéutica con medicamentos utilizados en nutrición parenteral están disponibles bajo petición al titular del medicamento.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar Vitalipid N Adult con otros medicamentos, excepto los mencionados en el apartado: Preparación del medicamento para su uso.

Condiciones de almacenamiento
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Eliminación de restos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.