Віталіпід N едульт

Укладка, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Віталіпід N едульт
концентрат для приготування емульсії для інфузії
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте укладку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб Віталіпід N едульт і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Віталіпід N едульт
3. Як застосовувати лікарський засіб Віталіпід N едульт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Віталіпід N едульт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Віталіпід N едульт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Віталіпід N едульт — це засіб, що містить жиророзчинні вітаміни, який застосовують
внутрішньовенно (наприклад, разом із засобом Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%), коли ентеральне харчування неможливе.
Вітаміни — це органічні речовини, які необхідні в невеликій кількості для нормального функціонування
організму.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт показаний для застосування як компонент клінічного дієтичного харчування при внутрішньовенному введенні разом із білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Віталіпід N едульт

Коли не застосовувати препарат Віталіпід N едульт
Не слід застосовувати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на курячий білок, сою, арахіс, на діючі речовини або на будь-який із інших складових цього препарату (перелічені в розділі 6.);
• у нерозведенному вигляді. Препарат Віталіпід N едульт слід додати до іншого препарату, наприклад Intralipid 10% або Intralipid 20%, перед введенням пацієнтові. Лікар або медсестра відповідають за правильну підготовку препарату до інфузії.

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікареві про прийом усіх ліків, що містять вітамін А.
У пацієнтів, яким застосовують препарат Віталіпід N едульт, лікар може призначити систематичне обстеження крові для перевірки стану здоров’я.
Препарат Віталіпід N едульт та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає засоби, що запобігають згортанню крові (протизгортальні засоби) або ліки, що містять вітамін А.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат містить вітамін А. Висока доза вітаміну А, особливо в першому триместрі вагітності, може спричинити вроджені вади розвитку. Лікар прийме рішення щодо застосування препарату Віталіпід N едульт у жінок під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не стосується.
Препарат містить соєву олію, фосфоліпіди курячого яйця та натрій
Соєва олія
Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.
Фосфоліпіди курячого яйця
Препарат містить фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції.
Натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Віталіпід N едульт

Ліки Віталіпід N едульт вводяться внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельниця).
Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.
Дозування
Дорослі та діти віком від 11 років
Зазвичай застосовується добова доза 10 мілілітрів (10 мл) для дорослих пацієнтів та дітей віком від 11 років.
Діти віком до 11 років
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 11 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Віталіпід N едульт
Під час інфузії лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров’я пацієнта, тому імовірність введення дози, що перевищує рекомендовану, є невеликою. Однак якщо пацієнт вважає, що отримав більшу, ніж рекомендовано, дозу ліків Віталіпід N едульт, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Симптомами передозування можуть бути головний біль, нудота, блювота та сонливість.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Не встановлено побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Віталіпід N едульт.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Віталіпід N едульт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або медсестра відповідальні за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації ліків Віталіпід N едульт.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Берегти від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Неиспользована залишкова кількість ліку не підлягає подальшому застосуванню.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Віталіпід N едульт

• Діючими речовинами лікарського засобу є:

1 мл містить:
пальмітанат ретинолу 194,1 мкг
(відповідає ретинолу) (99 мкг)
фітоменадіон 15 мкг
ергокальциферол 0,5 мкг
all- rac- α-токоферол 0,91 мг
що відповідає:
вітамін A 99 мкг (330 МО)
вітамін D 0,5 мкг (20 МО)
вітамін E 0,91 мг (1 МО)
вітамін K 15 мкг
10 мл містить:
пальмітанат ретинолу 1941 мкг
(відповідає ретинолу) (990 мкг)
фітоменадіон 150 мкг
ергокальциферол 5 мкг
all- rac- α-токоферол 9,1 мг
що відповідає:
вітамін A 990 мкг (3300 МО)
вітамін D 5 мкг (200 МО)
вітамін E 9,1 мг (10 МО)
вітамін K 150 мкг

• Інші складові (допоміжні речовини): очищена соєва олія, очищені фосфоліпіди курячого яйця, гліцерол, натрію гідроксид 1 М та вода для ін'єкцій.

Осмоляльність: приблизно 300 мОсм/кг води, рН: приблизно 8.
Як виглядає лікарський засіб Віталіпід N едульт і що містить упаковка
Лікарський засіб Віталіпід N едульт є стерильним концентратом для приготування емульсії для інфузій типу олія у воді, що містить жиророзчинні вітаміни у олійній фазі.
Кожна ампула містить 10 мл концентрату для приготування емульсії для інфузій.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт доступний у скляних ампулах з точкою зламу, упакованих по 10 штук у картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб'єкт-власник у Греції, країні експорту:
Frasenius Kabi Hellas A.E.
Mesogeion 354, 153 41 Agia Paraskevi, Attyka, Греція
Виробник:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, S-751 74 Uppsala, Швеція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 38035/10/18-04-2011
77428/11/10-02-2014
Номер дозволу на паралельний імпорт: 353/22

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Лікарський засіб Віталіпід N едульт містить соєву олію та фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт не можна застосовувати у нерозведенному вигляді.

Дозування та спосіб введення
Дозування
Рекомендована доза, що забезпечує добову потребу, для дорослих пацієнтів та дітей віком від 11 років — 10 мл (1 ампула).

Спосіб введення
Інструкція щодо розведення лікарського засобу перед введенням наведена в розділі:
Підготовка лікарського засобу до застосування.

Передозування
Передозування жиророзчинних вітамінів може спричиняти симптоми токсичності, проте відсутні дані щодо токсичності при застосуванні лікарського засобу Віталіпід N едульт у рекомендованих дозах.
Після одноразового передозування жиророзчинних вітамінів не повинні виникати побічні ефекти. Специфічне лікування не потрібне.
При тривалій інфузії надмірних доз вітаміну D може спостерігатися підвищення концентрації метаболітів вітаміну D у сироватці крові, що може призвести до остеопенії.
Інфузія вітаміну К у колоїдному водному розчині зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, може спричиняти почервоніння, бронхоспазм, тахікардію та гіпотензію. Такі побічні ефекти не описувалися після інфузії лікарського засобу Віталіпід N едульт.

Підготовка лікарського засобу до застосування
Сумісність та інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Під час змішування з іншими лікарськими засобами необхідно дотримуватися асептичних правил.
10 мл (1 ампулу) лікарського засобу Віталіпід N едульт слід додати до 500 мл лікарського засобу Intralipid 10% або Intralipid 20%. Для забезпечення однорідності суміші ємність необхідно кілька разів обернути безпосередньо перед інфузією.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт можна використовувати для розчинення лікарського засобу SOLUVIT N.
Вміст одного флакона лікарського засобу SOLUVIT N слід розчинити, додавши 10 мл лікарського засобу Віталіпід N едульт, та додати до лікарського засобу Intralipid 10% або Intralipid 20%.
Лікарський засіб Віталіпід N едульт також можна використовувати як компонент суміші для повного парентерального харчування, що міститься у пластиковому пакеті.

Зберігання після змішування
Додавання лікарського засобу Віталіпід N едульт до лікарського засобу Intralipid 10% або Intralipid 20% слід виконувати протягом години до початку інфузії, а інфузію необхідно завершити протягом 24 годин після приготування суміші, щоб уникнути мікробного забруднення. Не використану частину відкритих пляшок/флаконів/ампул слід знищити; не можна зберігати для подальшого застосування.
Дані щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з лікарськими засобами, що застосовуються для парентерального харчування, доступні за запитом у суб’єкта, відповідального за випуск.

Фармацевтична несумісність
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі: Підготовка лікарського засобу до застосування.

Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Захищати від світла.

Утилізація залишків лікарського засобу
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.