Vitalipid N Adult

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información del envase primario en idioma extranjero.
Vitalipid N Adult
concentrado para la preparación de una emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se produce algún efecto adverso en usted, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vitalipid N Adult y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vitalipid N Adult
3. Cómo usar Vitalipid N Adult
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitalipid N Adult
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitalipid N Adult y para qué se utiliza

Vitalipid N Adult es un medicamento que contiene vitaminas liposolubles, que se administra por vía intravenosa (por ejemplo, junto con Intralipid 10% o Intralipid 20%), cuando la nutrición oral no es posible.
Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el funcionamiento normal del organismo.
Vitalipid N Adult está indicado como componente de la nutrición parenteral clínica, junto con proteínas, grasas, hidratos de carbono, sales minerales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitalipid N Adult

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vitalipid N Adult
No debe utilizarse este medicamento:

• si el paciente es alérgico a la proteína del huevo de gallina, a la soja, a los cacahuetes, al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en forma no diluida. El medicamento Vitalipid N Adult debe añadirse a otro medicamento, por ejemplo, Intralipid 10% o Intralipid 20%, antes de su administración al paciente. El médico o la enfermera se encargan de la correcta preparación del medicamento para la infusión.

Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico sobre la administración de todos los medicamentos que contengan vitamina A.
El médico puede indicar al paciente, durante el tratamiento con Vitalipid N Adult, controles sanguíneos periódicos para evaluar su estado de salud.
Vitalipid N Adult y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se prevea administrar.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (anticoagulantes) o medicamentos que contienen vitamina A.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento contiene vitamina A. Una dosis elevada de vitamina A, especialmente durante el primer trimestre del embarazo, puede provocar malformaciones congénitas. El médico decidirá si se debe administrar el medicamento Vitalipid N Adult a mujeres durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable.
El medicamento contiene aceite de soja, fosfolípidos de huevo de gallina y sodio
Aceite de soja
No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.
Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.
Fosfolípidos de huevo de gallina
Este medicamento contiene fosfolípidos de huevo de gallina, que raramente pueden provocar reacciones alérgicas.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 10 ml; por tanto, se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vitalipid N Adult

El medicamento Vitalipid N Adult se administra por infusión intravenosa (goteo intravenoso).
La dosis debe ser determinada por el médico para cada paciente.
Dosificación
Adultos y niños a partir de 11 años
La dosis habitual diaria en pacientes adultos y niños a partir de 11 años es de 10 mililitros (10 ml).
Niños menores de 11 años
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 11 años.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Vitalipid N Adult
El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la infusión, por lo que existe una baja probabilidad de que se administre una dosis superior a la recomendada. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Vitalipid N Adult, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos y somnolencia.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se han notificado efectos adversos asociados con la administración del medicamento Vitalipid N Adult.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitalipid N Adult

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación,
uso y eliminación del medicamento Vitalipid N Adult.
No conservar por encima de 25°C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no utilizado no debe volver a utilizarse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no se necesiten.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitalipid N Adult

• Los principios activos del medicamento son:

1 ml contiene:
palmitato de retinol 194,1 μg
(equivalente a retinol) (99 μg)
fitomenadiona 15 μg
ergocalciferol 0,5 μg
all-rac-α-tocoferol 0,91 mg
lo que equivale a:
vitamina A 99 μg (330 UI)
vitamina D 0,5 μg (20 UI)
vitamina E 0,91 mg (1 UI)
vitamina K 15 μg

10 ml contienen:
palmitato de retinol 1941 μg
(equivalente a retinol) (990 μg)
fitomenadiona 150 μg
ergocalciferol 5 μg
all-rac-α-tocoferol 9,1 mg
lo que equivale a:
vitamina A 990 μg (3300 UI)
vitamina D 5 μg (200 UI)
vitamina E 9,1 mg (10 UI)
vitamina K 150 μg

• Los demás componentes (excipientes) son: aceite de soja purificado, fosfolípidos purificados de huevo, glicerol, hidróxido sódico 1 M y agua para preparaciones inyectables.

Osmolalidad: aproximadamente 300 mOsm/kg de agua, pH: aproximadamente 8.
Aspecto del medicamento Vitalipid N Adult y contenido del envase
Vitalipid N Adult es un concentrado estéril para la preparación de una emulsión para perfusión del tipo aceite en agua, que contiene vitaminas liposolubles en la fase oleosa.
Cada ampolla contiene 10 ml de concentrado para la preparación de emulsión para perfusión.
Vitalipid N Adult está disponible en ampollas de vidrio con punto de fractura, empaquetadas en cajas de cartón de 10 unidades.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Mesogeion 354, 153 41 Agia Paraskevi, Ática, Grecia
Fabricante:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, S-751 74 Uppsala, Suecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 38035/10/18-04-2011
77428/11/10-02-2014
Número de autorización para importación paralela: 353/22

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Vitalipid N Adult contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo de gallina, que raramente pueden provocar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.
Vitalipid N Adult no debe administrarse sin diluir.

Dosificación y vía de administración
Dosificación
La dosis recomendada que cubre las necesidades diarias en pacientes adultos y niños a partir de 11 años es de 10 ml (1 ampolla).

Vía de administración
Para las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de su administración, véase el apartado:
Preparación del medicamento para su uso.

Sobredosificación
La sobredosificación de vitaminas liposolubles puede provocar síntomas de toxicidad, aunque no existen datos sobre toxicidad tras la administración de Vitalipid N Adult en las dosis recomendadas.
Tras una sobredosificación aguda de vitaminas liposolubles, no se esperan efectos adversos. No es necesario un tratamiento específico.
Una infusión prolongada con dosis excesivas de vitamina D puede provocar un aumento de los metabolitos séricos de vitamina D, lo que podría causar osteopenia.
La infusión de vitamina K en una solución acuosa coloidal a una velocidad superior a la recomendada puede provocar enrojecimiento, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. No se han descrito tales efectos tras la infusión de Vitalipid N Adult.

Preparación del medicamento para su uso
Compatibilidad farmacéutica e instrucciones para la preparación del medicamento
Durante la mezcla con otros medicamentos, deben observarse principios de asepsia.
10 ml (1 ampolla) de Vitalipid N Adult deben añadirse a 500 ml de Intralipid 10% o Intralipid 20%. Para garantizar la homogeneidad de la mezcla, el recipiente debe agitarse suavemente varias veces inmediatamente antes de la infusión.
Vitalipid N Adult puede utilizarse para disolver SOLUVIT N.
El contenido de un vial de SOLUVIT N debe disolverse añadiendo 10 ml de Vitalipid N Adult, y luego añadirse a Intralipid 10% o Intralipid 20%.
Vitalipid N Adult también puede utilizarse como componente de una mezcla para nutrición parenteral total en una bolsa de plástico.

Almacenamiento tras la mezcla
La adición de Vitalipid N Adult a Intralipid 10% o Intralipid 20% debe realizarse dentro de la hora anterior al inicio de la infusión, y la infusión debe completarse dentro de las 24 horas posteriores a la preparación de la mezcla, con el fin de evitar contaminación microbiológica. Cualquier contenido no utilizado de viales/frascos/ampollas abiertos debe desecharse; no debe conservarse para usos posteriores.
Los datos sobre estabilidad y compatibilidad farmacéutica con otros medicamentos utilizados en nutrición parenteral están disponibles bajo solicitud del titular del permiso de comercialización.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar el medicamento con otros productos distintos de los mencionados en el apartado: Preparación del medicamento para su uso.

Condiciones de conservación
No conservar por encima de 25°C. Proteger de la luz.

Eliminación de restos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.