Циние 100

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Циние 50, 50 мг, таблетки
Циние 100, 100 мг, таблетки
Суматриптан
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
Что такое лекарственное средство Циние и для чего оно применяется

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Циние
3. Как применять лекарственное средство Циние
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Циние
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Циние и для чего оно применяется
Лекарственное средство Циние — это обезболивающее средство, относящееся к группе противомигренозных препаратов. Активным веществом, содержащимся в Циние, является суматриптан — агонист рецепторов 5-HT.
Считается, что мигрень вызвана расширением кровеносных сосудов. Лекарственное средство Циние вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, уменьшает головную боль при мигрени.
Лекарственное средство Циние применяется для лечения острых приступов мигрени с аурой или без ауры (предвестники, которые обычно включают нарушения зрения, такие как вспышки света, линии, звёздочки или волны).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Циние

Когда не следует применять лекарственное средство Циние:

• если у пациента имеется аллергия на суматриптан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• если у пациента в анамнезе был инфаркт миокарда.
• если у пациента имеется заболевание сердца.
• если у пациента наблюдаются симптомы, указывающие на заболевание сердца, такие как кратковременная боль или ощущение сдавления в грудной клетке.
• если у пациента в анамнезе был инсульт или транзиторная ишемическая атака (лёгкая форма инсульта, продолжающаяся менее 24 часов).
• если у пациента имеются нарушения кровообращения в ногах, вызывающие спазмы и боль при ходьбе (периферические нарушения кровообращения).
• если у пациента отмечается значительное повышенное артериальное давление или если давление остаётся высоким, несмотря на лечение.
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени.
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства, содержащие эрготамин или производные эрготамина (включая метисергид), или другие триптаны, или агонисты 5-гидрокситриптаминовых рецепторов 5-HT, (такие как наратриптан, ризатриптан или золмитриптан).
• если пациент в настоящее время или недавно принимал антидепрессанты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).

Если у пациента имеется подозрение на один из вышеуказанных состояний или возникают какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства Циние.
Предостережения и меры предосторожности
Перед назначением лекарственного средства Циние врач должен убедиться, что головная боль вызвана мигренью, а не другим заболеванием.
Перед началом применения лекарственного средства Циние следует обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания печени или почек.
• если у пациента диагностирована эпилепсия или другое заболевание, которое может понижать порог судорожной готовности.
• если у пациента отмечается повышенная чувствительность к антибактериальным препаратам из группы сульфаниламидов.
• если пациент проходит лечение от высокого артериального давления, поскольку в редких случаях суматриптан может повышать артериальное давление.
• если пациент принимает антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как флуоксетин, пароксетин, флуфензин или сертралин) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН, такие как венлафаксин) или сильное обезболивающее бупренорфин. Совместное применение этих препаратов с Циние может привести к серотониновому синдрому — состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. раздел «Циние и другие лекарственные средства»).
• если у пациента появляется боль и (или) ощущение сдавления в грудной клетке или горле. Эти симптомы обычно носят кратковременный характер. Если они сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента появляются хронические головные боли в течение дня. Чрезмерное применение лекарственного средства Циние может вызвать развитие хронических головных болей. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения Циние.
• если у пациента имеется риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, у пациентов с сахарным диабетом, курильщиков или пациентов, проходящих никотиновую заместительную терапию), особенно у женщин в постменопаузе и мужчин старше 40 лет, у которых имеются указанные факторы риска. Перед началом применения Циние врач должен оценить функцию сердца. Очень редко после приёма Циние отмечались серьёзные сердечные осложнения, даже если ранее не было выявлено признаков сердечных заболеваний. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

Циние и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на эффективность Циние, а также Циние может влиять на эффективность других препаратов. Следует проконсультироваться с врачом при применении:

• других противомигренозных препаратов:

• эрготамин, лекарство, применяемое при лечении мигрени, или препараты, действующие аналогично, такие как метисергид. Не следует принимать Циние одновременно с этими препаратами. После приёма этих препаратов необходимо подождать не менее 24 часов перед приёмом Циние. После приёма Циние необходимо подождать не менее 6 часов перед применением препаратов, содержащих эрготамин.

• другие триптаны или агонисты рецепторов 5-HT, (такие как наратриптан, ризатриптан или золмитриптан), лекарства, применяемые при лечении мигрени. Не следует принимать Циние одновременно с этими препаратами. После приёма этих препаратов необходимо подождать не менее 24 часов перед приёмом Циние. После приёма Циние необходимо подождать не менее 24 часов перед применением любых триптанов или агонистов рецепторов 5-HT.

• антидепрессанты или сильные обезболивающие:

• ингибиторы МАО (ингибиторы моноаминоксидазы). Не следует принимать Циние в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО (см. также раздел «Когда не следует применять Циние»).

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) и бупренорфин (сильное обезболивающее). Совместное применение Циние с препаратами этих групп может вызвать серотониновый синдром (совокупность симптомов, которые могут включать двигательное беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, чрезмерное потоотделение, температуру тела выше 38°C, галлюцинации, кому, усиленные рефлексы, мышечные спазмы, непроизвольные ритмичные сокращения мышц, в том числе мышц, контролирующих движение глазных яблок, озноб, учащённое сердцебиение и дрожь). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

• препараты, применяемые при лечении биполярного аффективного расстройства (маниакально-депрессивного психоза), такие как литий.

При одновременном применении суматриптана и растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ), могут чаще возникать побочные эффекты.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Данные о безопасности применения суматриптана у беременных женщин ограничены. Доступная информация не указывает на повышенный риск врождённых пороков. Применение Циние во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.
Грудное вскармливание
Суматриптан, активное вещество Циние, проникает в грудное молоко. Не следует кормить грудью в течение 12 часов после приёма Циние. Молоко, сцеженное в этот период, следует выбросить, им нельзя кормить ребёнка.
Некоторые кормящие женщины сообщали о боли в груди и (или) сосках после применения суматриптана. Боль обычно носит преходящий характер и проходит через 3–12 часов.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Мигрень или лечение мигрени препаратом Циние может вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Циние содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарственное средство Циние
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарственное средство Циние не следует применять профилактически, поскольку оно предназначено для лечения приступов мигрени. Циние следует принимать как можно скорее после появления боли при мигрени. Препарат одинаково эффективен при применении на более поздних стадиях приступа мигрени.
Рекомендуемая доза для взрослых — 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг. Если Циние не приведёт к быстрому исчезновению симптомов, нецелесообразно применять дополнительную дозу в течение того же приступа. Суматриптан можно применить при следующем приступе. Если после приёма одной дозы симптомы исчезнут, а затем повторятся, можно принять следующую таблетку не ранее чем через 2 часа после приёма первой таблетки.
Не следует принимать более 300 мг ( шесть таблеток по 50 мг или три таблетки по 100 мг) в течение 24 часов.
Применение у детей и подростков
Применение Циние у детей и подростков не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов
Применение Циние у пациентов в возрасте старше 65 лет не рекомендуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени следует рассмотреть возможность применения меньших доз — от 25 мг до 50 мг.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Циние 50: Линия разлома на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки такие же, как симптомы, указанные в разделе 4. При приёме слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу или в больницу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Отмечено появление следующих тяжелых побочных действий, однако частота их возникновения
неизвестна:

• Кожные аллергические реакции: кожная сыпь в виде красных пятен или крапивница (волдыри).
• Анафилаксия (тяжелые аллергические реакции, такие как отек век, лица или губ, внезапно появляющийся свистящее дыхание, сердцебиение или ощущение сдавления в груди). Если возникла тяжелая аллергическая реакция, необходимо прекратить применение препарата Циние и немедленно обратиться к врачу.

Возможно появление нижеперечисленных побочных действий со следующей частотой:
Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Сонливость, головокружение, покалывание. Необычные ощущения, включая онемение, покалывание, ощущение жара или холода.
• Преходящее повышение артериального давления (возникающее вскоре после лечения), покраснение.
• Тошнота или рвота.
• Ощущение сдавления. Обычно преходящее, но может быть очень сильным и затрагивать любую часть тела, включая грудную клетку и горло. Боли в мышцах.
• Одышка.
• Боль, ощущение тепла или холода, сдавления, напряжения или страха. Эти симптомы могут быть очень сильными и затрагивать любую часть тела, включая грудную клетку и горло.
• Ощущение слабости, усталости.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• Боль в груди.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Препарат Циние может влиять на результаты анализов крови, оценивающих функцию печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нистагм (непроизвольные движения глазных яблок), мушки (черные пятна в поле зрения), тремор и дистония (непроизвольные сокращения мышц).
• Судороги — обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии.
• Нарушения зрения (мерцание, двоение в глазах, снижение зрения, потеря зрения, включая стойкое повреждение), хотя они могут быть связаны с самим мигренозным приступом.
• Учащенная работа сердца, замедленная работа сердца, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, а также тяжелые осложнения, касающиеся коронарных артерий, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда, преходящие ишемические изменения на ЭКГ.
• Снижение артериального давления, заболевание, проявляющееся побледнением или посинением кожи и (или) болью в пальцах рук и ног, носа или челюстей в ответ на холод или стресс (синдром Рейно).
• Воспаление ободочной кишки (часть кишечника), которое проявляется болью в нижней левой части живота и диареей с кровью. Диарея. Затруднение при глотании.
• Напряжение шеи. Боли в суставах.
• Ощущение тревоги.
• Повышенное потоотделение.
• У пациента, который недавно получил травму или у которого имеется воспалительное состояние (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может возникнуть боль или усугубление боли в месте травмы или воспаления.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Йерозолимское 181 С, 02–222 Варшава.
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Циние

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Циние
Активным веществом лекарства является суматриптан.
Циние 50: Таблетка содержит 50 мг суматриптана (в форме сукцината).
Циние 100: Таблетка содержит 100 мг суматриптана (в форме сукцината).
Прочие компоненты:
Циние 50: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, оксид железа красный (Е172).
Циние 100: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Как выглядит лекарство Циние и что содержит упаковка
Циние 50, таблетки: розовые до почти розовых, сильно шероховатые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с делительной риской с одной стороны.
Делительная риска на таблетке не предназначена для деления таблетки пополам.
Циние 100, таблетки: белые до почти белых, продолговатые, двояковыпуклые таблетки.

Размеры упаковок:
Циние 50: коробка, содержащая 2, 4, 6 или 12 таблеток в блистерах OPA/Al/PVC/Al.
Циние 100: коробка, содержащая 2, 3, 4, 6, 12 или 18 таблеток в блистерах OPA/Al/PVC/Al.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Производитель
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словацкая Республика.

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах
Европейского экономического пространства обращайтесь к:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00