Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АпоМигра, 50 мг, таблетки
АпоМигра, 100 мг, таблетки
Суматриптан
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое препарат АпоМигра и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата АпоМигра
Как применять препарат АпоМигра
Возможные побочные действия
Как хранить препарат АпоМигра
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АпоМигра и для чего он применяется

Препарат АпоМигра относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами (также называемыми агонистами рецепторов 5НТ1).
Препарат АпоМигра применяется для лечения приступов мигрени.
Симптомы мигрени могут быть вызваны преходящим расширением кровеносных сосудов головного мозга. Считается, что препарат АпоМигра вызывает сужение расширенных сосудов. Это, в свою очередь, помогает устранить головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени, такие как тошнота или рвота, а также повышенная чувствительность к свету и звукам.

2. Важная информация перед применением препарата АпоМигра

Когда не следует применять препарат АпоМигра

если у пациента имеется повышенная чувствительность к суматриптану или к любому из других компонентов препарата, указанных в пункте 6;
если у пациента имеются заболевания сердца, такие как стеноз коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (стенокардия), либо если пациент перенес инфаркт миокарда;
если у пациента имеются нарушения кровообращения в ногах, вызывающие боль при ходьбе, схожую со спазмами (периферическая сосудистая болезнь);
если пациент перенес инсульт или мини-инсульт [также называемый транзиторной ишемической атакой (ТИА)];
если у пациента имеется артериальная гипертензия. Пациент с легкой формой гипертензии, адекватно контролируемой терапией, может применять препарат АпоМигра;
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
если пациент принимает другие противомигренозные препараты, включая содержащие эрготамин или аналогичные по действию препараты, такие как малеинат метизергида, или другие триптаны, либо препараты, называемые агонистами 5HT-рецепторов (например, наратриптан или золмитриптан);
если пациент принимает какие-либо антидепрессанты:
препараты из группы, называемой ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), или если пациент принимал ИМАО в течение последних 2 недель;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая: циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин или сертралин;
ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), включая: венлафаксин и дулоксетин;
у детей в возрасте младше 18 лет.

Если один из вышеперечисленных случаев относится к пациенту:
Необходимо обратиться к врачу и не принимать препарат АпоМигра.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом препарата АпоМигра следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациента имеются дополнительные факторы риска:

если пациент курит табак или использует никотиновую заместительную терапию, особенно если:
пациент — мужчина старше 40 лет, или
пациент — женщина, пережившая менопаузу.

В очень редких случаях у некоторых пациентов после применения суматриптана развивались тяжелые нарушения функции сердца, даже если ранее у них не было никаких симптомов заболеваний сердца. Если один из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, это может означать, что пациент находится в группе повышенного риска развития сердечных заболеваний, поэтому необходимо сообщить об этом врачу, который должен проверить функцию сердца перед назначением суматриптана;
Если у пациента в анамнезе имеются судорожные припадки,
или если пациент имеет другие состояния, способные повысить вероятность возникновения судорожного припадка — например, травму головного мозга или алкоголизм; следует сообщить об этом своему врачу, чтобы он мог более тщательно контролировать состояние пациента.
Если у пациента имеется повышенное артериальное давление, препарат АпоМигра может быть ему не подходит.
Перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если у пациента имеются заболевания печени или почек,
если это относится к пациенту, перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров,
следует сообщить об этом своему врачу, чтобы он мог более тщательно контролировать состояние пациента.
Если пациент имеет повышенную чувствительность к препаратам, называемым сульфонамидами,
в таком случае пациент может быть также чувствителен к препарату АпоМигра. Если пациент чувствителен к антибиотику, но не знает, относится ли он к группе сульфонамидов, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту до приема этого препарата; перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если пациент принимает антидепрессанты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).
Перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. также подпункт ниже «АпоМигра и другие лекарства»;
Если пациент часто принимает препарат АпоМигра,
чрезмерно частое применение суматриптана может привести к усилению головной боли. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может порекомендовать прекратить применение суматриптана;
Если после применения препарата АпоМигра у пациента возникает боль или ощущение сдавления в груди.
Такие симптомы могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Однако если симптомы не исчезают быстро или становятся тяжелыми, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Дополнительная информация о возможных побочных эффектах приведена в пункте 4 инструкции.
АпоМигра и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это касается также всех фитопрепаратов и лекарств, приобретенных без рецепта.
Некоторые препараты нельзя применять одновременно с АпоМигра, а другие могут вызывать побочные эффекты при совместном применении. Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

Эрготамин, применяемый также при лечении мигрени, или препараты, действующие аналогично, такие как малеинат метизергида (см. пункт 2). Нельзя применять препарат АпоМигра одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить прием этих препаратов как минимум за 24 часа до начала приема АпоМигра. Также не следует повторно принимать их в течение как минимум 6 часов после окончания приема АпоМигра.
Другие триптаны или препараты, называемые агонистами 5HT-рецепторов (такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), а также другие препараты, применяемые при лечении мигрени (см. пункт 2). Нельзя применять препарат АпоМигра одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить прием этих препаратов как минимум за 24 часа до начала приема АпоМигра. Также не следует повторно принимать их в течение как минимум 24 часов после окончания приема АпоМигра.
Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии. Нельзя принимать препарат АпоМигра, если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), применяемые при лечении депрессии. Совместное применение АпоМигра с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (комплекс симптомов, которые могут включать двигательное беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиленные рефлексы, мышечные судороги, озноб, учащенное сердцебиение и дрожание). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). При одновременном применении АпоМигра и фитопрепаратов, содержащих зверобой, могут чаще возникать побочные эффекты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, она должна сообщить об этом врачу до приема препарата. Опыт применения суматриптана во время беременности ограничен. На данный момент имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Необходимо обсудить с врачом, может ли пациентка принимать препарат АпоМигра во время беременности.
Не следует кормить ребенка грудью в течение 12 часов после приема препарата АпоМигра. Молоко, сцеженное в этот период, необходимо выбросить, им нельзя кормить ребенка. Некоторые кормящие женщины сообщали о боли в груди и (или) сосках после применения суматриптана. Боль, как правило, носит преходящий характер и исчезает через 3–12 часов.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Симптомы мигрени или применяемый препарат могут вызывать сонливость. Если у пациента появляются такие симптомы, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Препарат АпоМигра содержит натрий:
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как применять лекарство АпоМигра

Лекарство АпоМигра необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Когда принимать лекарство АпоМигра

Лучше всего принимать лекарство АпоМигра сразу, как только пациент почувствует, что начинается мигрень, хотя можно принять его и в любой момент приступа.
Не следует применять лекарство АпоМигра для профилактики приступа — его следует принимать только после начала симптомов мигрени.

Дозировка:
Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет:

Обычно применяемая доза для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет — одна таблетка АпоМигра 50 мг, проглатываемая целиком и запиваемая водой. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг — следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Лекарство АпоМигра не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Лекарство АпоМигра не рекомендуется для пациентов в возрасте старше 65 лет.
Если симптомы возвращаются:

Пациент может принять вторую таблетку АпоМигра, если с момента приема предыдущей таблетки прошло не менее 2 часов. Не следует принимать более 300 мг в течение суток.

Если первая таблетка не приносит облегчения:

Не следует принимать вторую таблетку и никакие другие лекарства, содержащие суматриптан, при том же приступе. Лекарство АпоМигра может быть использовано повторно при следующем приступе.

Если лекарство АпоМигра не приносит облегчения:

Следует обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Применение дозы АпоМигра, превышающей рекомендованную

Не следует принимать более шести таблеток по 50 мг или трёх таблеток по 100 мг (всего 300 мг) в течение суток.

Приём слишком больших доз лекарства АпоМигра может вызвать заболевание. Если пациент принял более 300 мг в течение суток:
Следует обратиться к врачу за консультацией.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.
Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Следующие побочные действия наблюдались с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

Аллергические симптомы, включая кожную сыпь, крапивницу (зудящую сыпь), свистящее дыхание, отёк век, лица или рта, ощущение удушья. При появлении любых аллергических реакций вскоре после применения препарата АпоМигра необходимо немедленно прекратить приём препарата и безотлагательно проконсультироваться с врачом.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

Боль, тяжесть, ощущение сдавления или напряжения в грудной клетке, горле или других частях тела, а также необычные ощущения, включая онемение, покалывание, ощущение тепла или холода. Эти ощущения могут быть интенсивными, но быстро проходят. Если такие симптомы сохраняются или усиливаются (особенно боль в грудной клетке), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. У небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны инфарктом миокарда.

Другие побочные действия включают:

Тошноту или рвоту, хотя это может быть связано с самой мигренью.
Утомление или сонливость.
Головокружение, ощущение слабости или приливы жара.
Временное повышение артериального давления.
Одышку.
Боль в мышцах.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

Боль в груди.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

Нарушения функции печени. Если пациенту предстоит анализ крови для проверки функции печени, необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат АпоМигра.

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные действия с неизвестной частотой:

Судорожные припадки (эпилептические), непроизвольные движения, ригидность шеи;
Нарушения зрения, такие как расплывчатость изображения, сужение поля зрения, двоение в глазах, потеря зрения, в некоторых случаях даже необратимая (они также могут быть следствием самого приступа мигрени);
Нарушения сердечной деятельности, при которых сердце может биться быстрее, медленнее или с изменением ритма, боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда;
Бледная, синюшная кожа и/или боль в пальцах рук, пальцах ног, ушах, носе или челюсти в ответ на холод или стресс (синдром Рейно);
Ощущение обморока (снижение артериального давления);
Диарея;
Боль в суставах;
Ощущение тревоги;
Повышенное потоотделение;
У пациента, недавно перенёсшего травму или страдающего воспалительным заболеванием (например, ревматизмом или колитом), может возникнуть боль или усугубление боли в месте травмы или воспаления;
Затруднение глотания.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить АпоМигра
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства АпоМигра

Действующим веществом препарата является суматриптан (Sumatriptanum). Каждая таблетка содержит 50 мг суматриптана (в форме сукцината суматриптана). Каждая таблетка содержит 100 мг суматриптана (в форме сукцината суматриптана).
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, дикальцийфосфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидрокарбонат, стеарат магния.

Внешний вид лекарственного средства АпоМигра и содержимое упаковки
Таблетки АпоМигра 50 мг:
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, плёночные таблетки, с гравировкой «C» на одной стороне и «33» — на другой.
Таблетки АпоМигра 100 мг:
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, плёночные таблетки, с гравировкой «C» на одной стороне и «34» — на другой.
Лекарственное средство АпоМигра выпускается в блистерах по 4 или 6 таблеток в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный держатель и производитель

Ответственный держатель:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса, 13D, локал 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmaceutica S.A.
Руа Жуана де Диуш, 19
2700-487 Амадора
Португалия

На данный момент данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Sumatriptan Aurobindo Italia
Мальта: Sumatriptan Aurobindo 50 мг/100 мг таблетки
Польша: АпоМигра