ApoMigra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ApoMigra, 50 mg, compresse
ApoMigra, 100 mg, compresse
Sumatriptanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone.
• Potrebbe essere dannoso per loro, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è ApoMigra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ApoMigra
3. Come prendere ApoMigra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ApoMigra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ApoMigra e a cosa serve

ApoMigra appartiene a un gruppo di medicinali chiamati triptani (detti anche agonisti del recettore 5HT1).
ApoMigra viene utilizzato per il trattamento degli attacchi di emicrania.
I sintomi dell’emicrania possono essere causati da un temporaneo dilatamento dei vasi sanguigni nel
cervello. Si ritiene che ApoMigra provochi il restringimento di questi vasi dilatati. Ciò contribuisce ad
alleviare il dolore cranico e ad attenuare altri sintomi dell’attacco emicranico, come nausea, vomito e
ipersensibilità alla luce e ai rumori.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ApoMigra

Quando non utilizzare il medicinale ApoMigra

• se il paziente è allergico al sumatriptano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6;
• se il paziente soffre di malattie cardiache come restringimento delle arterie coronarie (malattia coronarica) o dolore al petto (angina), oppure se il paziente ha avuto un infarto;
• se il paziente soffre di disturbi circolatori alle gambe che causano dolore durante la camminata simile a crampi (malattia vascolare periferica);
• se il paziente ha avuto un ictus o un mini-ictus [noto anche come attacco ischemico transitorio (TIA)];
• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa. I pazienti con lieve ipertensione arteriosa adeguatamente trattata possono utilizzare il medicinale ApoMigra;
• se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente assume altri medicinali per la prevenzione o il trattamento dell’emicrania, inclusi quelli contenenti ergotamina o medicinali con azione simile come il metisergid maleato o altri triptani, oppure medicinali chiamati agonisti del recettore 5HT (come naratriptan o zolmitriptan);
• se il paziente assume qualsiasi tipo di antidepressivo:
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I) o se il paziente ha assunto MAO-I negli ultimi 2 settimane;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) tra cui: citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina;
• inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) tra cui: venlafaxina e duloxetina;
• nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente:
È necessario contattare il medico e non assumere il medicinale ApoMigra.
Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico o il farmacista prima di prendere il medicinale ApoMigra.
Ulteriori fattori di rischio sono presenti se il paziente:

• è un fumatore abituale o utilizza terapie sostitutive a base di nicotina e in particolare se:
• il paziente è un uomo di età superiore ai 40 anni, oppure
• il paziente è una donna in post-menopausa.

In rari casi, alcuni pazienti hanno sviluppato gravi disturbi cardiaci dopo l’assunzione di sumatriptano, anche se in precedenza non avevano manifestato sintomi di malattia cardiaca. Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, ciò potrebbe indicare che il paziente appartiene a un gruppo a rischio aumentato per malattie cardiache; pertanto è necessario informare il medico, che dovrà verificare la funzionalità cardiaca prima di prescrivere il sumatriptano.
Se il paziente ha avuto crisi convulsive in anamnesi
oppure se il paziente presenta altre condizioni che possono aumentare la probabilità di crisi convulsive – ad esempio trauma cranico o alcolismo;
è necessario informare il medico affinché possa monitorare più attentamente il paziente.
Se il paziente soffre di ipertensione arteriosa, il medicinale ApoMigra potrebbe non essere adatto.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale ApoMigra, è necessario informare il medico o il farmacista.
Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali
Se questa condizione riguarda il paziente, è necessario informare il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare il medicinale ApoMigra.
Se il paziente presenta intolleranza a certi zuccheri
È necessario informare il medico affinché possa monitorare più attentamente il paziente.
Se il paziente è allergico a medicinali chiamati sulfamidici
In tal caso, il paziente potrebbe essere anche allergico al medicinale ApoMigra. Se il paziente è allergico ad un antibiotico ma non sa se appartiene al gruppo dei sulfamidici, deve informarne il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale; è necessario informare il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare il medicinale ApoMigra.
Se il paziente assume antidepressivi chiamati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina).
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale ApoMigra, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Vedere anche il paragrafo seguente “ApoMigra e altri medicinali”;
Se il paziente utilizza frequentemente il medicinale ApoMigra
Un uso troppo frequente del sumatriptano può aggravare il mal di testa. Se ciò riguarda il paziente, è necessario informare il medico. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’uso del sumatriptano;
Se il paziente avverte dolore o senso di costrizione al petto dopo l’assunzione del medicinale ApoMigra.
Questi sintomi possono essere intensi ma di solito scompaiono rapidamente. Tuttavia, se tali sintomi non scompaiono rapidamente o peggiorano, è necessario cercare immediatamente assistenza medica. Ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati possibili sono riportate al punto 4 del foglio illustrativo.

ApoMigra e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche tutti i prodotti a base di erbe e i medicinali acquistati senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme al medicinale ApoMigra, mentre altri possono causare effetti indesiderati se assunti contemporaneamente. È necessario informare il medico se il paziente assume:

• Ergotamina, utilizzata anche nel trattamento dell’emicrania, o medicinali con azione simile come il metisergid maleato (vedere punto 2). Non è consentito assumere il medicinale ApoMigra contemporaneamente a questi medicinali. È necessario interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di iniziare a prendere il medicinale ApoMigra. Non si devono riprendere questi medicinali almeno per 6 ore dopo l’ultima assunzione di ApoMigra.
• Altri triptani o medicinali chiamati agonisti del recettore 5HT (come naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), nonché altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania (vedere punto 2). Non è consentito assumere il medicinale ApoMigra contemporaneamente a questi medicinali. È necessario interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di iniziare a prendere il medicinale ApoMigra. Non si devono riprendere questi medicinali almeno per 24 ore dopo l’ultima assunzione di ApoMigra.
• Inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I), utilizzati nel trattamento della depressione. Non è consentito assumere il medicinale ApoMigra se il paziente ha assunto questi medicinali negli ultimi due settimane.
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI), utilizzati nel trattamento della depressione. L’assunzione contemporanea di ApoMigra con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome da serotonina (un insieme di sintomi che possono includere agitazione motoria, confusione mentale, sudorazione, allucinazioni, iperreflessia, contrazioni muscolari, brividi, tachicardia e tremori). È necessario informare immediatamente il medico se compaiono tali sintomi.
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). L’uso contemporaneo di ApoMigra e di prodotti a base di erba di San Giovanni può aumentare la frequenza degli effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve informarne il medico prima di assumere questo medicinale. L’esperienza riguardo alla sicurezza dell’uso del sumatriptano in gravidanza è limitata. I dati disponibili finora non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. È necessario discutere con il medico se la paziente può assumere il medicinale ApoMigra durante la gravidanza.
• Non si deve allattare al seno nelle 12 ore successive all’assunzione del medicinale ApoMigra. Il latte espresso in questo periodo deve essere scartato e non deve essere utilizzato per l’allattamento. Alcune donne che allattano hanno riferito dolore al seno e/o ai capezzoli dopo l’assunzione di sumatriptano. Il dolore è generalmente transitorio e scompare entro 3-12 ore.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I sintomi dell’emicrania o il medicinale stesso possono causare sonnolenza. Se il paziente manifesta questo sintomo, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Il medicinale ApoMigra contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale ApoMigra

Il medicinale ApoMigra deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando assumere il medicinale ApoMigra

• È meglio assumere il medicinale ApoMigra non appena si avvertono i primi sintomi di emicrania, anche se può essere assunto in qualsiasi momento durante l'attacco.
• Non si deve usare il medicinale ApoMigra per prevenire un attacco – va assunto solo dopo l'inizio dei sintomi emicranici.

Dosaggio:
Adulti tra i 18 e i 65 anni:

• La dose usualmente raccomandata per gli adulti tra i 18 e i 65 anni è di una compressa di ApoMigra 50 mg, da ingoiare intera con un po' d'acqua. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose da 100 mg – in tal caso seguire le indicazioni del medico.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale ApoMigra non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Persone anziane (oltre i 65 anni)
Il medicinale ApoMigra non è raccomandato per pazienti oltre i 65 anni di età.
Se i sintomi dovessero ripresentarsi:

• Il paziente può assumere una seconda compressa di ApoMigra, se sono trascorse almeno 2 ore dall'assunzione della compressa precedente. Non assumere più di 300 mg nell'arco di 24 ore.

Se la prima compressa non ha portato sollievo:

• Non assumere una seconda compressa né alcun altro medicinale contenente sumatriptan per lo stesso attacco. Il medicinale ApoMigra può essere riutilizzato per l'attacco successivo.

Se il medicinale ApoMigra non porta alcun sollievo:

• Si consiglia di consultare il medico o il farmacista per un consiglio.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ApoMigra

• Non assumere più di sei compresse da 50 mg o tre compresse da 100 mg (pari a un totale di 300 mg) nell'arco di 24 ore.

L'assunzione di dosi eccessive di ApoMigra può causare disturbi. Se il paziente ha assunto più di 300 mg nell'arco di 24 ore:
È necessario contattare il medico per ricevere consigli.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Alcuni sintomi possono essere causati dall’emicrania stessa.
Reazioni allergiche: è necessario ottenere immediatamente assistenza medica.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Sintomi allergici che comprendono eruzioni cutanee, orticaria (eruzione pruriginosa), respiro sibilante, gonfiore di palpebre, viso o bocca, affaticamento. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica poco dopo l’assunzione del medicinale ApoMigra, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio un medico.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Dolore, pesantezza, pressione o tensione al torace, alla gola o in altre parti del corpo, oppure sensazioni insolite, comprese intorpidimento, formicolio, calore o freddo. Queste sensazioni possono essere intense, ma di breve durata. Se questi sintomi persistono o diventano gravi (in particolare il dolore al torace), è necessario cercare immediatamente assistenza medica. In un numero ridotto di persone, questi sintomi possono essere causati da un infarto del miocardio.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• Nausea o vomito, anche se ciò può essere causato dall’emicrania stessa.
• Stanchezza o sonnolenza.
• Vertigini, sensazione di debolezza o vampate di calore.
• Aumento temporaneo della pressione arteriosa.
• Affanno.
• Dolore muscolare.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• Dolore al petto.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• Disturbi della funzionalità epatica. Se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica, informare il medico o l’infermiere che il paziente sta assumendo il medicinale ApoMigra.

Nei seguenti pazienti possono verificarsi effetti indesiderati con frequenza non nota:

• crisi convulsive (epilettiche), movimenti involontari, rigidità della nuca;
• disturbi della vista come sdoppiamento visivo, campo visivo ridotto, visione doppia, perdita della vista, in alcuni casi anche permanente (possono essere anche conseguenza dell’attacco emicranico stesso);
• disturbi cardiaci, nei quali il cuore può battere più velocemente, più lentamente o con ritmo alterato, dolore al torace (angina) o infarto del miocardio;
• pelle pallida e bluastra e/o dolore alle dita delle mani, alle dita dei piedi, alle orecchie, al naso o alla mascella in risposta al freddo o allo stress (fenomeno di Raynaud);
• sensazione di svenimento (abbassamento della pressione sanguigna);
• diarrea;
• dolore articolare;
• sensazione di ansia;
• aumento della sudorazione;
• nei pazienti che hanno recentemente subito un trauma o che soffrono di una condizione infiammatoria (come reumatismo o colite ulcerosa), può verificarsi dolore o peggioramento del dolore nel sito del trauma o della condizione infiammatoria;
• difficoltà di deglutizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare ApoMigra
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "EXP". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ApoMigra

• La sostanza attiva è il sumatriptano (Sumatriptanum). Ogni compressa contiene 50 mg di sumatriptano (come succinato di sumatriptano). Ogni compressa contiene 100 mg di sumatriptano (come succinato di sumatriptano).
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, polisorbato 80, fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, bicarbonato di sodio, stearato di magnesio.

Come si presenta ApoMigra e contenuto della confezione
ApoMigra compresse 50 mg:
Compresse ovali, biconvesse, non rivestite, bianche o quasi bianche, con impresso 'C' da un lato e '33' sull'altro.
ApoMigra compresse 100 mg:
Compresse ovali, biconvesse, non rivestite, bianche o quasi bianche, con impresso 'C' da un lato e '34' sull'altro.
ApoMigra è disponibile in blister contenenti 4 o 6 compresse in confezione di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmaceutica S.A.
Rua João De Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Sumatriptan Aurobindo Italia
Malta: Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets
Polonia: ApoMigra