ApoMigra

Prospecto: Información para el paciente

ApoMigra, 50 mg, comprimidos
ApoMigra, 100 mg, comprimidos
Sumatriptanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto o si nota cualquier efecto adverso no mencionado, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ApoMigra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar ApoMigra
3. Cómo tomar ApoMigra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ApoMigra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ApoMigra y para qué se utiliza

ApoMigra pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes (también llamados agonistas del receptor 5HT1).
ApoMigra se utiliza para tratar los ataques de migraña.
Se cree que los síntomas de la migraña pueden deberse a la dilatación temporal de los vasos sanguíneos del cerebro. Se piensa que ApoMigra provoca la constricción de estos vasos dilatados, lo que ayuda a aliviar el dolor de cabeza y a reducir otros síntomas del ataque de migraña, como las náuseas, los vómitos y la sensibilidad a la luz y al sonido.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ApoMigra

Cuándo no debe utilizarse ApoMigra

• si el paciente tiene alergia al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6;
• si el paciente padece enfermedades del corazón como estenosis de las arterias coronarias (enfermedad isquémica del corazón) o dolores en el pecho (angina de pecho), o si ha sufrido un infarto de miocardio;
• si el paciente padece problemas circulatorios en las piernas que causan dolor al caminar, similar a calambres (enfermedad arterial periférica);
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (AIT), también conocido como mini-ACV;
• si el paciente tiene hipertensión arterial. Un paciente con hipertensión leve adecuadamente tratada puede utilizar ApoMigra;
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática;
• si el paciente está tomando otros medicamentos contra la migraña, incluyendo aquellos que contienen ergotamina o medicamentos con mecanismo de acción similar, como el maleato de metisergida, otros triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT (como naratriptán o zolmitriptán);
• si el paciente está tomando cualquier tipo de antidepresivos:
• medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o si ha tomado IMAO durante las últimas dos semanas;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina;
• inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), como venlafaxina y duloxetina;
• en niños menores de 18 años.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente:
Debe ponerse en contacto con su médico y no tomar ApoMigra.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ApoMigra.
Existen factores adicionales de riesgo si el paciente:

• es fumador habitual o utiliza terapia sustitutiva con nicotina, especialmente si:
• es un hombre mayor de 40 años, o
• es una mujer que ya ha pasado por la menopausia.

En casos muy raros, algunos pacientes han desarrollado trastornos graves del corazón tras la administración de sumatriptán, incluso si previamente no presentaban síntomas de enfermedad cardíaca. Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, esto podría indicar que el paciente pertenece a un grupo de mayor riesgo cardiovascular; por tanto, debe informar a su médico, quien deberá evaluar la función cardíaca antes de prescribir sumatriptán.
Si el paciente ha tenido convulsiones en su historial médico
o si padece otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de convulsiones, como traumatismo craneal o alcoholismo; debe informar a su médico para que pueda supervisarle más estrechamente.
Si el paciente tiene hipertensión arterial, ApoMigra podría no ser adecuado para él.
Antes de comenzar a tomar ApoMigra, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece enfermedad hepática o renal
Si esto le afecta, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar ApoMigra.
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares
Debe informar a su médico para que pueda supervisarle más estrechamente.
Si el paciente es alérgico a medicamentos denominados sulfonamidas
En este caso, el paciente también podría ser alérgico a ApoMigra. Si el paciente es alérgico a un antibiótico pero no sabe si pertenece al grupo de las sulfonamidas, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento; debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar ApoMigra.
Si el paciente está tomando antidepresivos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina).
Antes de comenzar a tomar ApoMigra, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase también el apartado siguiente: «ApoMigra y otros medicamentos».
Si el paciente utiliza ApoMigra con frecuencia
El uso excesivo de sumatriptán puede agravar el dolor de cabeza. Si esto le afecta, debe informar a su médico. El médico podría recomendar suspender el uso de sumatriptán.
Si el paciente siente dolor o presión en el pecho tras tomar ApoMigra.
Estos síntomas pueden ser intensos, pero generalmente desaparecen rápidamente. Sin embargo, si los síntomas no desaparecen rápidamente o empeoran, debe buscar atención médica inmediatamente. En el apartado 4 del prospecto se proporciona más información sobre los posibles efectos adversos.

ApoMigra y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye también productos a base de plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos no deben usarse junto con ApoMigra, y otros pueden provocar efectos adversos si se toman simultáneamente. Informe a su médico si está tomando:

• Ergotamina, también utilizada para tratar la migraña, o medicamentos con mecanismo de acción similar, como el maleato de metisergida (véase apartado 2). No debe tomar ApoMigra al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe suspender el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar ApoMigra. Tampoco debe volver a tomarlos al menos durante 6 horas después de haber finalizado el tratamiento con ApoMigra.
• Otros triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT (como naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán), así como otros medicamentos utilizados para tratar la migraña (véase apartado 2). No debe tomar ApoMigra al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe suspender el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar ApoMigra. Tampoco debe volver a tomarlos al menos durante 24 horas después de haber finalizado el tratamiento con ApoMigra.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión. No debe tomar ApoMigra si ha tomado estos medicamentos durante las últimas dos semanas.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados para tratar la depresión. La administración conjunta de ApoMigra con estos medicamentos puede provocar el denominado síndrome serotoninérgico (conjunto de síntomas que pueden incluir agitación psicomotora, confusión, sudoración, alucinaciones, hiperreflexia, contracciones musculares, escalofríos, taquicardia y temblores). Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen estos síntomas.
• Extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La administración conjunta de ApoMigra con productos a base de hierba de San Juan puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o lactando, sospecha estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. La experiencia sobre la seguridad del uso de sumatriptán durante el embarazo es limitada. Hasta la fecha, los datos disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Debe discutir con su médico si puede tomar ApoMigra durante el embarazo.
• No debe amamantar durante las 12 horas siguientes a la toma de ApoMigra. La leche materna extraída en este periodo debe desecharse y no debe utilizarse para alimentar al bebé. Algunas mujeres lactantes han notificado dolor en los senos y/o en los pezones tras tomar sumatriptán. El dolor suele ser transitorio y desaparece entre 3 y 12 horas después.

Conducción y uso de máquinas
Los síntomas de la migraña o el propio medicamento pueden provocar somnolencia. Si el paciente experimenta este efecto, no debe conducir ni manejar maquinaria.

ApoMigra contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento ApoMigra

El medicamento ApoMigra debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Cuándo tomar el medicamento ApoMigra

• Es preferible tomar el medicamento ApoMigra tan pronto como la persona note que está comenzando una migraña, aunque puede tomarlo en cualquier momento durante el episodio.
• No debe utilizarse el medicamento ApoMigra para prevenir un ataque; debe tomarse únicamente tras comenzar los síntomas de la migraña.

Dosis:
Adultos de 18 a 65 años:

• La dosis habitualmente recomendada para adultos de 18 a 65 años es una tableta de ApoMigra de 50 mg, tragada entera con agua. Algunos pacientes podrían necesitar una dosis de 100 mg; en tal caso, debe seguirse la indicación del médico.

Niños y adolescentes menores de 18 años
El medicamento ApoMigra no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
El medicamento ApoMigra no se recomienda para pacientes mayores de 65 años.
Si los síntomas reaparecen:

• El paciente puede tomar una segunda tableta de ApoMigra si han transcurrido al menos 2 horas desde la toma de la tableta anterior. No debe tomarse más de 300 mg en 24 horas.

Si la primera tableta no alivia los síntomas:

• No debe tomarse una segunda tableta ni ningún otro medicamento que contenga sumatriptán para el mismo episodio. El medicamento ApoMigra puede volver a utilizarse en el siguiente ataque.

Si el medicamento ApoMigra no alivia los síntomas:

• Debe consultarse al médico o al farmacéutico para obtener orientación.

Uso de una dosis superior a la recomendada de ApoMigra

• No debe tomarse más de seis tabletas de 50 mg o tres tabletas de 100 mg (300 mg en total) en 24 horas.

La ingestión de dosis excesivas de ApoMigra puede provocar enfermedad. Si el paciente ha tomado más de 300 mg en 24 horas:
Debe ponerse en contacto con el médico para obtener asesoramiento.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos síntomas pueden deberse a la propia migraña.
Reacciones alérgicas: debe obtenerse ayuda médica inmediatamente.
Los siguientes efectos adversos se han presentado con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Síntomas alérgicos que incluyen erupciones cutáneas, urticaria (erupción con picazón), sibilancias, párpados, cara o labios hinchados, hundimiento. Si aparecen reacciones alérgicas poco después de la administración de ApoMigra, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico sin demora.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor, pesadez, opresión o tensión en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, o sensaciones inusuales, incluyendo entumecimiento, hormigueo, sensación de calor o frío. Estas sensaciones pueden ser intensas, pero pasajeras. Si estos síntomas persisten o empeoran (especialmente el dolor en el pecho), debe buscarse ayuda médica inmediatamente. En un pequeño número de personas, estos síntomas podrían deberse a un infarto de miocardio.

Otros efectos adversos incluyen:

• Náuseas o vómitos, aunque esto podría deberse a la propia migraña.
• Fatiga o somnolencia.
• Mareo, sensación de debilidad o sofocos.
• Aumento transitorio de la presión arterial.
• Disnea (dificultad para respirar).
• Dolor muscular.

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Dolor en el pecho.

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Alteraciones en la función hepática. Si el paciente debe realizarse un análisis de sangre para comprobar la función hepática, debe informar a su médico o enfermera que está tomando ApoMigra.

En algunos pacientes pueden presentarse los siguientes efectos adversos, de frecuencia desconocida:

• Crisis convulsivas (epilépticas), movimientos involuntarios, rigidez de nuca;
• Trastornos visuales como visión borrosa, campo visual reducido, visión doble, pérdida de la vista, en algunos casos incluso de forma permanente (pueden deberse también al propio episodio de migraña);
• Trastornos cardíacos, en los que el corazón puede latir más rápido, más lento o con un ritmo alterado, dolor en el pecho (angina) o infarto de miocardio;
• Piel pálida y con tonalidad azulada y/o dolor en los dedos de las manos, pies, orejas, nariz o mandíbula como respuesta al frío o al estrés (fenómeno de Raynaud);
• Sensación de desmayo (descenso de la presión arterial);
• Diarrea;
• Dolor articular;
• Sensación de inquietud;
• Aumento de la sudoración;
• En pacientes que hayan sufrido recientemente una lesión o que padezcan una enfermedad inflamatoria (como artritis reumatoide o colitis ulcerosa), puede presentarse dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o enfermedad inflamatoria;
• Dificultad para tragar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ApoMigra
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras "EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ApoMigra

• La sustancia activa del medicamento es el sumatriptán (Sumatriptanum). Cada comprimido contiene 50 mg de sumatriptán (en forma de sal de succinato de sumatriptán). Cada comprimido contiene 100 mg de sumatriptán (en forma de sal de succinato de sumatriptán).
• Las demás sustancias son: croscarmelosa sódica, polisorbato 80, fosfato de calcio dibásico, celulosa microcristalina, bicarbonato de sodio, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento ApoMigra y contenido del envase
ApoMigra comprimidos 50 mg:
Comprimidos ovalados, biconvexos, no recubiertos, de color blanco a casi blanco, con la inscripción 'C' grabada en una cara y '33' en la otra.
ApoMigra comprimidos 100 mg:
Comprimidos ovalados, biconvexos, no recubiertos, de color blanco a casi blanco, con la inscripción 'C' grabada en una cara y '34' en la otra.
El medicamento ApoMigra está disponible en blísters con 4 o 6 comprimidos en envase de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmaceutica S.A.
Rua João De Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Sumatriptan Aurobindo Italia
Malta: Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets
Polonia: ApoMigra