Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Циние 50 (Циние), 50 мг, таблетки
Суматриптан
Циние 50 и Циние — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Следует внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Циние 50 и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Циние 50
Как принимать препарат Циние 50
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Циние 50
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Циние 50 и для чего он применяется

Препарат Циние 50 — это обезболивающее средство, относящееся к группе противомигренозных препаратов.
Действующим веществом препарата Циние 50 является суматриптан, агонист рецептора 5-HT.
Считается, что мигрень обусловлена расширением кровеносных сосудов. Препарат Циние 50 вызывает
сужение кровеносных сосудов и, как следствие, уменьшает головную боль при мигрени.
Препарат Циние 50 применяется для лечения острых приступов мигрени с аурой или без ауры (предвестников,
которые обычно включают нарушения зрения, такие как вспышки света, линии, звёздочки или волны).

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Циние 50

Когда не следует применять препарат Циние 50:

если у пациента имеется аллергия на суматриптан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в анамнезе был инфаркт миокарда;
если у пациента имеется заболевание сердца;
если у пациента наблюдаются симптомы, указывающие на заболевание сердца, такие как кратковременная боль или ощущение сдавления в грудной клетке;
если у пациента в анамнезе был инсульт или транзиторная ишемическая атака (более лёгкая форма инсульта, продолжающаяся менее 24 часов);
если у пациента имеются нарушения кровообращения в ногах, вызывающие спазмы и боль при ходьбе (периферические нарушения кровообращения);
если у пациента отмечается значительно повышенное артериальное давление или если артериальное давление остаётся высоким, несмотря на проводимое лечение;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени;
если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал препараты, содержащие эрготамин или производные эрготамина (включая метисергид), или другие триптаны, или агонисты 5-гидрокситриптаминовых 5-HT рецепторов (такие как наратриптан, ризатриптан или золмитриптан);
если пациент в настоящее время или недавно принимал антидепрессанты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).

Если у пациента имеется подозрение на один из вышеуказанных состояний или возникают какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Циние 50.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед назначением препарата Циние 50 врач должен убедиться, что головная боль вызвана мигренью, а не другим заболеванием.

Перед началом применения препарата Циние 50 следует обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

если у пациента имеются заболевания печени или почек;
если у пациента диагностирована эпилепсия или другое заболевание, которое может снижать порог судорожной активности;
если у пациента имеется повышенная чувствительность к антибактериальным препаратам из группы сульфаниламидов;
если пациент проходит лечение от высокого артериального давления, поскольку в редких случаях суматриптан может повышать артериальное давление;
если пациент принимает антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, например, флуоксетин, пароксетин, флувоксамин или сертралин) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН, например, венлафаксин), или сильный обезболивающий препарат — бупренорфин. Совместное применение этих препаратов с Циние 50 может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально угрожающего жизни (см. раздел «Препарат Циние 50 и другие лекарства»);
если у пациента возникла боль и (или) ощущение сдавления в грудной клетке или горле. Эти симптомы, как правило, кратковременны. При их сохранении или усилении необходимо немедленно обратиться к врачу;
если у пациента возникают хронические головные боли в течение дня. Частое применение препарата Циние 50 может привести к развитию хронических головных болей. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Циние 50;
если у пациента имеется риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, у пациентов с сахарным диабетом, курильщиков или пациентов, проходящих никотиновую заместительную терапию), особенно у женщин в постменопаузе и мужчин старше 40 лет, имеющих указанные факторы риска. Перед началом применения препарата Циние 50 врач должен провести обследование функции сердца. Очень редко после приёма препарата Циние 50 отмечались тяжёлые сердечно-сосудистые осложнения, даже если ранее не было выявлено признаков заболеваний сердца. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Циние 50 и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Некоторые препараты могут влиять на эффективность Циние 50, а также Циние 50 может влиять на эффективность других лекарств. Следует проконсультироваться с врачом при применении:

других противомигренозных препаратов:
эрготамин, препарат, применяемый при лечении мигрени, или препараты, действующие аналогично, такие как метисергид. Не следует принимать препарат Циние 50 одновременно с этими препаратами. После приёма этих препаратов необходимо подождать не менее 24 часов перед приёмом Циние 50. После приёма Циние 50 необходимо подождать не менее 6 часов перед применением препаратов, содержащих эрготамин.
другие триптаны или агонисты 5-HT рецепторов (такие как наратриптан, ризатриптан или золмитриптан), препараты, применяемые при лечении мигрени. Не следует принимать препарат Циние 50 одновременно с этими препаратами. После приёма этих препаратов необходимо подождать не менее 24 часов перед приёмом Циние 50. После приёма Циние 50 необходимо подождать не менее 24 часов перед применением любых триптанов или агонистов 5-HT рецепторов.
антидепрессантов или сильных обезболивающих препаратов:
ингибиторы МАО (ингибиторы моноаминоксидазы). Не следует принимать препарат Циние 50 в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Циние 50»).
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) и бупренорфин (сильный обезболивающий препарат). Совместное применение Циние 50 с препаратами из этих групп может вызвать серотониновый синдром (комбинацию симптомов, которые могут включать двигательное беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, чрезмерное потоотделение, повышение температуры тела выше 38 °C, галлюцинации, кому, усиленные рефлексы, мышечные судороги, непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глазных яблок, озноб, учащённое сердцебиение и дрожь). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
препаратов, применяемых при лечении биполярного аффективного расстройства (маниакально-депрессивного психоза), таких как литий.

При одновременном применении суматриптана и растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ), может чаще возникать нежелательные явления.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Данные о безопасности применения суматриптана у беременных женщин ограничены. Доступная информация не указывает на повышенный риск врождённых пороков. Применение препарата Циние 50 во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.

Кормление грудью

Суматриптан — активное вещество препарата Циние 50 — проникает в грудное молоко. В течение 12 часов после приёма препарата Циние 50 кормление грудью следует прекратить. Молоко, полученное в этот период, необходимо удалить, кормить им ребёнка нельзя.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Мигрень или лечение мигрени препаратом Циние 50 могут вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Циние 50 содержит лактозу моногидрат и натрий

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Циние 50

Препарат следует всегда принимать строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

В продаже доступны: препарат Циние 50 (50 мг), препарат Циние 100 (100 мг).

Препарат Циние 50 не следует применять в профилактических целях, поскольку он предназначен для лечения приступов мигрени. Препарат Циние 50 следует принимать как можно скорее после появления боли при мигрени. Препарат одинаково эффективен при применении и на более поздних стадиях приступа мигрени.

Рекомендуемая доза для взрослых — 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг. Если препарат Циние 50 не приведёт к быстрому исчезновению симптомов, нецелесообразно применять повторную дозу в течение одного и того же приступа. Суматриптан можно применить при следующем приступе. Если после приёма одной дозы симптомы исчезнут, а затем повторятся, можно принять следующую таблетку не ранее чем через 2 часа после приёма первой таблетки.

Не следует принимать более 300 мг (шесть таблеток по 50 мг или три таблетки по 100 мг) в течение 24 часов.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Циние 50 у детей и подростков не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Применение препарата Циние 50 у пациентов в возрасте старше 65 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени следует рассмотреть возможность применения низких доз — от 25 мг до 50 мг.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Линия разлома на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Приём препарата Циние 50 в дозе, превышающей рекомендованную

Симптомы передозировки такие же, как указано в пункте 4. При приёме слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу или в больницу.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Отмечено появление следующих тяжелых побочных действий, однако частота их
возникновения неизвестна:

Кожные аллергические реакции: кожная сыпь в виде красных пятен или крапивницы (возвышающихся элементов).
Анафилаксия (тяжелые аллергические реакции, такие как отек век, лица или губ, внезапно появляющийся свистящий дыхание, сердцебиение или ощущение сдавления в груди).

При возникновении тяжелой аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата Цинье 50 и немедленно
обратиться к врачу.
Возможно возникновение нижеперечисленных побочных действий со следующей частотой:
Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

Сонливость, головокружение, покалывание. Необычные ощущения, включая онемение, покалывание, ощущение жара или холода.
Преходящее повышение артериального давления (возникающее вскоре после лечения), покраснение.
Тошнота или рвота.
Ощущение сдавления. Обычно преходящее, но может быть очень сильным и затрагивать любую часть тела, включая грудную клетку и горло. Боли в мышцах.
Одышка.
Боль, ощущение тепла или холода, сдавления, напряжения или страха. Эти симптомы могут быть очень сильными
и могут затрагивать любую часть тела, включая грудную клетку и горло.
Ощущение слабости, утомления.

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):

Препарат Цинье 50 может влиять на результаты анализов крови, оценивающих функцию печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Нистагм (непроизвольные движения глазных яблок), мушки (черные пятна в поле зрения), тремор и дистония (непроизвольные сокращения мышц).
Судороги — обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии.
Нарушения зрения (мерцание, двоение в глазах, снижение зрения, потеря зрения, включая стойкое повреждение), хотя они могут быть связаны с самим приступом мигрени.
Учащенная работа сердца, замедленная работа сердца, сердцебиение, нарушения ритма сердца, а также тяжелые осложнения, касающиеся коронарных артерий, боль в груди, инфаркт миокарда, преходящие ишемические изменения на ЭКГ.
Снижение артериального давления, заболевание, проявляющееся побледнением или посинением кожи и (или) болью в пальцах рук и ног, носа или челюстей в ответ на холод или стресс (феномен Рейно).
Воспаление ободочной кишки (часть кишечника), которое проявляется болью в нижней левой части живота и кровавым поносом. Понос. Затруднения при глотании.
Затеклость шеи. Боли в суставах.
Ощущение тревоги.
Повышенное потоотделение.
У пациента, недавно перенесшего травму или имеющего воспалительное заболевание (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может возникнуть боль или усиление боли в месте травмы или воспаления.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Циние 50

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Циние 50
Действующим веществом лекарства является суматриптан.
Таблетка содержит 50 мг суматриптана (в форме сукцината суматриптана).
Вспомогательные вещества:
лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Циние 50 и что содержит упаковка
Розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.
Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Размеры упаковок:
Картонная пачка, содержащая 2, 4, 6 или 12 таблеток в блистерах ОРА/Al/PVC/Al.

Для получения более подробной информации о лекарстве следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Литве, стране экспорта:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель:
Saneca Pharmaceuticals, a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словакия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша

Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша

Номер разрешения в Литве, стране экспорта:
LT/1/06/0566/001
LT/1/06/0566/002
LT/1/06/0566/003
LT/1/06/0566/004
LT/1/06/0566/005

Номер разрешения на параллельный импорт: 12/24