Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cinie 50 (Cinie), 50 mg, compresse
Sumatriptanum
Cinie 50 e Cinie sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Cinie 50 e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cinie 50
Come prendere Cinie 50
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cinie 50
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cinie 50 e a che cosa serve

Cinie 50 è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci antimigrenosi.
La sostanza attiva contenuta in Cinie 50 è il sumatriptan, un agonista del recettore 5-HT.
Si ritiene che la migraña sia causata dal dilatarsi dei vasi sanguigni. Cinie 50 provoca il restringimento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, allevia il dolore cefalico associato alla migraña.
Cinie 50 è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di migraña con aura o senza aura (sintomi premonitori che includono generalmente disturbi visivi come lampi di luce, linee, stelle o onde).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Cinie 50

Quando non assumere il medicinale Cinie 50:

se il paziente è allergico al sumatriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se in precedenza il paziente ha avuto un infarto del miocardio.
se il paziente soffre di malattia cardiaca.
se il paziente presenta sintomi che potrebbero indicare una malattia cardiaca, come dolore temporaneo al torace o sensazione di oppressione al torace.
se in precedenza il paziente ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (una forma più lieve di ictus che dura meno di 24 ore).
se il paziente presenta disturbi della circolazione sanguigna alle gambe che causano crampi e dolore durante la camminata (disturbi della circolazione periferica).
se il paziente presenta una pressione arteriosa significativamente elevata o se la pressione arteriosa è alta nonostante il trattamento.
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.
se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto medicinali contenenti ergotamina o medicinali contenenti derivati dell’ergotamina (incluso metiseramide), o altri triptani, o agonisti dei recettori 5-idrossitriptaminici 5-HT, (come naratriptano, rizatriptano o zolmitriptano).
se il paziente ha recentemente assunto o sta attualmente assumendo antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Se si sospetta che il paziente presenti una delle condizioni sopra elencate, o se sussistono dubbi di qualsiasi tipo, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Cinie 50.
Avvertenze e precauzioni
Prima di prescrivere il medicinale Cinie 50, il medico deve accertarsi che il mal di testa sia causato da emicrania e non da un’altra patologia.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Cinie 50, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di malattie epatiche o renali.
se è stata diagnosticata epilessia o un’altra malattia che può abbassare la soglia convulsiva.
se è stata riscontrata ipersensibilità ai farmaci antibatterici appartenenti al gruppo dei sulfamidici.
se il paziente è in trattamento per ipertensione arteriosa, poiché in rari casi il sumatriptano può aumentare la pressione arteriosa.
se il paziente assume antidepressivi, come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, come fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina o sertralina) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI, come venlafaxina) o il potente analgesico buprenorfina. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con il medicinale Cinie 50 può causare il sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Cinie 50 e altri medicinali”).
se il paziente manifesta dolore e/o sensazione di oppressione al torace o alla gola. Tali sintomi sono generalmente di breve durata. Se persistono o peggiorano, è necessario contattare immediatamente il medico.
se il paziente manifesta mal di testa cronici durante il giorno. Un uso troppo frequente del medicinale Cinie 50 può causare mal di testa cronici. In tali casi, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Cinie 50.
se il paziente è a rischio di malattia cardiaca (ad esempio pazienti con diabete, fumatori abituali o pazienti in terapia sostitutiva con nicotina), in particolare donne in post-menopausa e uomini di età superiore ai 40 anni con i fattori di rischio menzionati, il medico dovrebbe valutare la funzionalità cardiaca prima di iniziare il trattamento con Cinie 50. Dopo l’assunzione di Cinie 50 sono stati riportati, molto raramente, gravi sintomi cardiaci, anche in assenza di precedenti sintomi di malattia cardiaca. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.

Cinie 50 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Cinie 50, e allo stesso modo Cinie 50 può influenzare l’efficacia di altri medicinali. È necessario consultare il medico in caso di assunzione di:

altri medicinali per l’emicrania:
ergotamina, un medicinale usato nel trattamento dell’emicrania, o medicinali con azione simile, come metiseramide. Non si deve assumere il medicinale Cinie 50 contemporaneamente a questi medicinali. Dopo l’assunzione di questi medicinali, è necessario attendere almeno 24 ore prima di assumere Cinie 50. Dopo l’assunzione di Cinie 50, è necessario attendere almeno 6 ore prima di assumere medicinali contenenti ergotamina.
altri triptani o agonisti dei recettori 5-HT, (come naratriptano, rizatriptano o zolmitriptano), medicinali usati nel trattamento dell’emicrania. Non si deve assumere il medicinale Cinie 50 contemporaneamente a questi medicinali. Dopo l’assunzione di questi medicinali, è necessario attendere almeno 24 ore prima di assumere Cinie 50. Dopo l’assunzione di Cinie 50, è necessario

attendere almeno 24 ore prima di assumere qualsiasi triptano o
agonista dei recettori 5-HT.

antidepressivi o potenti analgesici:
inibitori delle MAO (inibitori della monoaminoossidasi). Non si deve assumere il medicinale Cinie 50 per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con inibitori delle MAO (vedere anche la sezione “Quando non assumere Cinie 50”).
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e buprenorfina (potente analgesico). L’assunzione contemporanea di Cinie 50 con medicinali di questi gruppi può causare la sindrome da serotonina (insieme di sintomi che possono includere agitazione motoria, eccitazione, confusione, sudorazione eccessiva, temperatura corporea superiore a 38°C, allucinazioni, coma, riflessi accentuati, contrazioni muscolari, contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, brividi, aumento della frequenza cardiaca e tremori). È necessario avvertire immediatamente il medico se si manifestano tali sintomi.
medicinali usati nel trattamento del disturbo bipolare (manico-depressivo), come il litio.

L’assunzione contemporanea di sumatriptano e fitoterapici contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le informazioni sulla sicurezza dell’uso del sumatriptano durante la gravidanza sono limitate. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. L’uso di Cinie 50 durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non decida diversamente.
Allattamento
Il sumatriptano, il principio attivo di Cinie 50, passa nel latte materno. Non si deve allattare al seno per 12 ore dopo l’assunzione di Cinie 50. Il latte espresso in questo periodo deve essere scartato e non deve essere dato al bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’emicrania o il trattamento dell’emicrania con Cinie 50 possono causare sonnolenza. In tale situazione, non si deve guidare né usare macchinari.
Cinie 50 contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come usare Cinie 50
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: Cinie 50 (50 mg), Cinie 100 (100 mg).
Non si deve usare Cinie 50 a scopo profilattico, poiché è un medicinale destinato al trattamento degli attacchi di emicrania. Cinie 50 deve essere assunto il più presto possibile dopo l’insorgenza del dolore emicranico. Il medicinale è ugualmente efficace se assunto in una fase successiva dell’attacco emicranico.
La dose raccomandata negli adulti è di 50 mg. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 100 mg. Se Cinie 50 non determina una rapida risoluzione dei sintomi, non è utile assumere un’altra dose durante lo stesso attacco. Il sumatriptano può essere assunto durante il successivo attacco. Se dopo l’assunzione di una dose i sintomi scompaiono e poi ricompaiono, si può assumere un’altra compressa non prima di 2 ore dall’assunzione della prima compressa.
Non si deve assumere più di 300 mg (sei compresse da 50 mg o tre compresse da 100 mg) nelle 24 ore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Cinie 50 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Uso nei pazienti anziani
L’uso di Cinie 50 non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Uso nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica da lievi a moderati, si deve considerare l’uso di dosi ridotte da 25 mg a 50 mg.
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
La linea di frattura sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cinie 50
I sintomi di sovradosaggio sono gli stessi riportati al punto 4. In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare il medico o recarsi in ospedale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di dubbi, è necessario contattare il medico.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, ma la frequenza di comparsa è sconosciuta:

Reazioni allergiche cutanee: eruzioni cutanee sotto forma di macchie rosse o orticaria (vesciche).
Anafilassi (reazioni allergiche gravi, come gonfiore di palpebre, viso o labbra e comparsa improvvisa di respiro sibilante, palpitazioni o senso di costrizione al torace).

In caso di reazione allergica grave, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Cinie 50 e rivolgersi subito al medico.
È possibile che si verifichino i seguenti effetti indesiderati con la seguente frequenza:
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

Sonnolenza, capogiri, formicolio. Sensazioni insolite, compresi intorpidimento, formicolio, sensazione di caldo o freddo.
Transitorio aumento della pressione arteriosa (che si verifica poco dopo il trattamento), arrossamento.
Nausea o vomito.
Sensazione di costrizione. Di solito è transitoria, ma può essere molto intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, compresi torace e gola. Dolori muscolari.
Difficoltà respiratorie.
Dolore, sensazione di calore o freddo, costrizione, tensione o ansia. Questi sintomi possono essere molto intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, compresi torace e gola.
Sensazione di debolezza, affaticamento.

Molto raro (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti):

Il medicinale Cinie 50 può influenzare i risultati degli esami del sangue che valutano la funzionalità epatica.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Nistagmo (movimenti involontari degli occhi), scotomi (macchie nere nel campo visivo), tremori e distonia (contrazioni muscolari involontarie).
Convulsioni – di solito in pazienti con anamnesi di epilessia.
Disturbi della vista (luccichii, visione doppia, riduzione della vista, perdita della vista, compreso danni permanenti), sebbene possano essere correlati allo stesso attacco emicranico.
Aumento della frequenza cardiaca, rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni, aritmie e gravi complicazioni a carico delle arterie coronarie, dolore al torace, infarto del miocardio, transitorie alterazioni ischemiche nell’ECG.
Calo della pressione arteriosa, malattia caratterizzata da pallore o cianosi della pelle e (o) dolore alle dita delle mani e dei piedi, naso o mascella in risposta al freddo o allo stress (fenomeno di Raynaud).
Colite (infiammazione del colon), che si manifesta con dolore nell’area inferiore sinistra dell’addome e diarrea con sangue. Diarrea. Difficoltà di deglutizione.
Rigidità del collo. Dolori articolari.
Sensazione di irrequietezza.
Eccessiva sudorazione.
In pazienti che hanno recentemente subito un trauma o che presentano uno stato infiammatorio (ad esempio reumatismo o colite ulcerosa), può manifestarsi dolore o peggioramento del dolore nel sito del trauma o dello stato infiammatorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cinie 50

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cinie 50
La sostanza attiva del medicinale è il sumatriptano.
Ogni compressa contiene 50 mg di sumatriptano (come succinato di sumatriptano).
Componenti non attivi:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del medicinale Cinie 50 e contenuto della confezione
Compresse rosa, ovali, biconvesse, con linea di frattura su un lato.
La linea di frattura non è destinata a dividere la compressa.
Formati disponibili:
Scatola contenente 2, 4, 6 o 12 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals, a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovacchia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/06/0566/001
LT/1/06/0566/002
LT/1/06/0566/003
LT/1/06/0566/004
LT/1/06/0566/005
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 12/24