Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ціні 50 (Ціні), 50 мг, таблетки
Sumatriptanum
Ціні 50 та Ціні — це різні торгові назви одного й того ж лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ціні 50 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ціні 50
Як застосовувати лікарський засіб Ціні 50
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Ціні 50
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ціні 50 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ціні 50 — це знеболювальний засіб, який належить до групи протимігренозних засобів.
Діючою речовиною лікарського засобу Ціні 50 є суматриптан, агоніст рецептора 5-HT.
Вважається, що мігрень виникає внаслідок розширення кровоносних судин. Лікарський засіб Ціні 50 спричинює скорочення кровоносних судин і, як наслідок, зменшує мігреневий біль у голові.
Лікарський засіб Ціні 50 застосовують для лікування гострих нападів мігрені з аурою або без аури (передвісників, які зазвичай включають порушення зору, такі як спалахи світла, лінії, зірки або хвилі).

2. Інформація, важлива перед прийомом ліків Ціні 50

Коли не приймати ліки Ціні 50:

якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).
якщо у пацієнта в минулому був інфаркт міокарда.
якщо у пацієнта виникає хвороба серця.
якщо у пацієнта виникають симптоми, що можуть свідчити про хворобу серця, такі як тимчасовий біль у грудній клітці або відчуття тиску в грудній клітці.
якщо у пацієнта в минулому був інсульт або транзиторна ішемічна атака (легша форма інсульту, яка триває менше 24 годин).
якщо у пацієнта виникають порушення кровообігу в ногах, що викликають судоми і біль під час ходьби (порушення периферичного кровообігу).
якщо у пацієнта встановлено значно підвищений артеріальний тиск або якщо артеріальний тиск високий, незважаючи на лікування.
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції печінки.
якщо пацієнт наразі приймає або нещодавно приймав ліки, що містять ерготамін або ліки, що містять похідні ерготаміну (зокрема метизергід), або інші триптани, або агоністи рецепторів 5-гідрокситриптаміну 5-HT, (наприклад, наратриптан, різатриптан або золмітриптан).
якщо пацієнт наразі або нещодавно приймав антидепресанти, що належать до групи так званих інгібіторів моноаміноксидази (МАО).

Якщо у пацієнта існує підозра на наявність одного з вищезазначених станів або є
будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря перед застосуванням ліків Ціні 50.
Попередження та заходи обережності
Перш ніж лікар порадить застосування ліків Ціні 50, слід встановити, чи головний біль
спричинений мігренню, а не іншою хворобою.
Перед початком застосування ліків Ціні 50 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникають захворювання печінки або нирок.
якщо у пацієнта діагностували епілепсію або іншу хворобу, що може знижувати поріг судомної підпороговості.
якщо у пацієнта встановлено підвищену чутливість до антибактеріальних ліків, що належать до групи сульфаніламідів.
якщо пацієнт лікується від високого тиску крові, оскільки в окремих випадках суматриптан може підвищувати артеріальний тиск.
якщо пацієнт приймає антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як флуоксетин, пароксетин, флувоксамін або сертралін) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (СІЗЗСН, такі як венлафаксин) або сильний знеболювальний засіб бупренорфін. Сумісне застосування цих ліків з ліками Ціні 50 може призводити до серотонінового синдрому — стану, що потенційно загрожує життю (див. «Ліки Ціні 50 та інші ліки»).
якщо у пацієнта виникає біль і (або) відчуття тиску в грудній клітці або в горлі. Ці симптоми зазвичай носять короткочасний характер. Якщо вони тривають або посилюються, слід негайно звернутися до лікаря.
якщо у пацієнта виникають хронічні головні болі протягом дня. Занадто часте застосування ліків Ціні 50 може спричиняти виникнення хронічних головних болів. У таких випадках слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування ліків Ціні 50.
якщо у пацієнта існує ризик виникнення хвороби серця (наприклад, пацієнти з цукровим діабетом, постійні курці або пацієнти, що проходять нікотинову замісну терапію), особливо у жінок після менопаузи та чоловіків віком понад 40 років, у яких є зазначені фактори ризику, перед початком застосування ліків Ціні 50 лікар повинен обстежити функцію серця. Після прийому ліків Ціні 50 дуже рідко спостерігалися серйозні симптоми з боку серця, навіть якщо раніше не було виявлено симптомів хвороби серця. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Ліки Ціні 50 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на ефективність ліків Ціні 50, а також ліки Ціні 50 можуть впливати на ефективність інших ліків. Слід звернутися до лікаря у разі застосування:

інших протимігренозних ліків:
ерготамін, ліки, що застосовуються для лікування мігрені, або ліки, що діють подібно, такі як метисергід. Не слід приймати ліки Ціні 50 одночасно з цими ліками. Після прийому цих ліків слід почекати щонайменше 24 години перед прийомом ліків Ціні 50. Після прийому ліків Ціні 50 слід почекати щонайменше 6 годин перед застосуванням ліків, що містять ерготамін.
інші триптани або агоністи рецепторів 5-HT, (наприклад, наратриптан, різатриптан або золмітриптан), ліки, що застосовуються для лікування мігрені. Не слід приймати ліки Ціні 50 одночасно з цими ліками. Після прийому цих ліків слід почекати щонайменше 24 години перед прийомом ліків Ціні 50. Після прийому ліків Ціні 50 слід

почекати щонайменше 24 години перед застосуванням будь-яких триптанів або
агоністів рецепторів 5-HT.

антидепресанти або сильні знеболювальні засоби:
інгібітори МАО (інгібітори моноаміноксидази). Не слід приймати ліки Ціні 50 протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО (див. також розділ «Коли не застосовувати ліки Ціні 50»).
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (СІЗЗСН) та бупренорфін (сильний знеболювальний засіб). Одночасне застосування ліків Ціні 50 з ліками цих груп може спричиняти серотоніновий синдром (сукупність симптомів, які можуть включати рухову тривожність, збудження, стани сплутаності, підвищене потовиділення, температуру тіла понад 38°C, галюцинації, кому, посилені рефлекси, судоми м’язів, непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, в тому числі м’язів, що контролюють рух очних яблук, тремтіння, прискорену роботу серця та дрож). Слід негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть такі симптоми.
ліки, що застосовуються для лікування біполярного афективного розладу (маніакально- депресивного), такі як літій.

Під час одночасного застосування суматриптану та рослинних ліків, що містять траву звіробою ( Hypericum perforatum ), можуть частіше виникати побічні ефекти.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Інформація щодо безпеки застосування суматриптану у жінок під час вагітності є
обмеженою. Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Не рекомендується застосовувати ліки Ціні 50 під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Годування грудьми
Суматриптан, активна речовина ліків Ціні 50, проникає до молока. Не слід годувати грудьми протягом
12 годин після прийому ліків Ціні 50. Молоко, відцеджене цей час, слід викинути, ним не можна годувати дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Мігрень або лікування мігрені ліками Ціні 50 може спричиняти сонливість. У такій ситуації не слід
керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Ліки Ціні 50 містять моногідрат лактози та натрій
Якщо у пацієнта раніше встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».
3. Як застосовувати ліки Ціні 50
Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Ціні 50 (50 мг), ліки Ціні 100 (100 мг).
Ліки Ціні 50 не слід застосовувати профілактично, оскільки це ліки, призначені для лікування
нападів мігрені. Ліки Ціні 50 слід прийняти якомога швидше після появи болю від мігрені.
Ліки є однаково ефективними після застосування на пізнішій стадії нападу мігрені.
Рекомендована доза для дорослих — 50 мг. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг. Якщо ліки Ціні 50 не призведуть до швидкого зникнення симптомів, не варто застосовувати наступну дозу під час того ж самого нападу. Суматриптан можна застосувати під час наступного нападу. Якщо після прийому однієї дози симптоми зникнуть, а потім повернуться, можна прийняти наступну таблетку не раніше ніж через 2 години після прийому першої таблетки.
Не слід приймати більше ніж 300 мг (шість таблеток по 50 мг або три таблетки по 100 мг) за
24 години.
Застосування у дітей та молоді
Не рекомендується застосовувати ліки Ціні 50 у дітей та молоді.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Не рекомендується застосовувати ліки Ціні 50 у пацієнтів віком понад 65 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки слід розглянути можливість застосування менших доз — від 25 мг до 50 мг.
Таблетки слід ковтати цілими і запивати водою.
Лінія поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ціні 50
Симптоми передозування такі самі, як симптоми, перелічені в пункті 4. У разі прийому
занадто великої кількості таблеток слід звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі будь-яких сумнівів слід зв’язатися з лікарем.
Зареєстровано виникнення наступних тяжких побічних ефектів, але частота їх виникнення невідома:

Шкірні алергічні реакції: висип на шкірі у вигляді червоних плям або кропив’янки (вузлики).
Анафілаксія (тяжкі алергічні реакції, такі як набряк повік, обличчя або губ, раптово виникаюче свистяче дихання, перебій у роботі серця або тиск у грудях).

Якщо виникла тяжка алергічна реакція, слід припинити застосування препарату Ціні 50 та негайно
зв’язатися з лікарем.
Можливе виникнення нижчевказаних побічних ефектів із такою частотою:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

Сонливість, запаморочення, поколювання. Незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання, відчуття тепла або холоду.
Тимчасове підвищення артеріального тиску (виникає невдовзі після лікування), почервоніння.
Нудота або блювота.
Відчуття тиску. Зазвичай тимчасове, але може бути дуже сильним і може впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку та горло. Біль у м’язах.
Задишку.
Біль, відчуття тепла або холоду, тиску, напруження або тривоги. Ці симптоми можуть бути дуже сильними
і можуть впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку та горло.
Відчуття слабкості, втоми.

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

Препарат Ціні 50 може впливати на результати аналізу крові, що оцінюють функцію печінки.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Ністагм (непрохані рухи очних яблук), мушки (чорні плями в полі зору), тремтіння та дистонія (непрохані скорочення м’язів).
Судоми — зазвичай у пацієнтів із епілепсією в анамнезі.
Порушення зору (блимання, подвоєння зору, зниження зору, втрата зору, включаючи постійне ураження), хоча вони можуть бути пов’язані з самим нападом мігрені.
Прискорена робота серця, уповільнена робота серця, перебій у роботі серця, порушення ритму серця, а також тяжкі ускладнення, пов’язані з коронарними артеріями, біль у грудній клітці, інфаркт міокарда, тимчасові ішемічні зміни на ЕКГ.
Зниження артеріального тиску, захворювання, що проявляється блідістю або посинінням шкіри та (або) біль у пальцях рук і ніг, носа або щелеп у відповідь на холод або стрес (синдром Рейно).
Запалення сигмовидної кишки (частина кишки), що проявляється біль у нижній лівій частині живота та кров’яниста діарея. Діарея. Утруднення ковтання.
Напруженість шиї. Біль у суглобах.
Відчуття тривоги.
Підвищена пітливість.
У пацієнта, який недавно отримав травму або у якого є запальний стан (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або посилення болю в місці травми або запалення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ціні 50

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ціні 50
Діючою речовиною ліків є сума-тріптан.
Таблетка містить 50 мг сума-тріптану (у вигляді сукцинату сума-тріптану).
Інші складові:
лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, оксид заліза червоний (Е 172).
Як виглядають ліки Ціні 50 і що містить упаковка
Рожеві, овальні, двоопуклі таблетки з розподільною лінією на одній стороні.
Розподільна лінія на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Розміри упаковок:
Картонна коробка, що містить 2, 4, 6 або 12 таблеток у блистерних упаковках OPA/Al/PVC/Al.
Для отримання більш докладної інформації про ліки слід звертатися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Saneca Pharmaceuticals, a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словаччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/06/0566/001
LT/1/06/0566/002
LT/1/06/0566/003
LT/1/06/0566/004
LT/1/06/0566/005
Номер дозволу на паралельний імпорт: 12/24