Cinie 50

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Cinie 50 (Cinie), 50 mg, comprimidos
Sumatriptanum
Cinie 50 y Cinie son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el folleto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Consérvese este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo más adelante.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Cinie 50 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Cinie 50
3. Cómo tomar Cinie 50
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cinie 50
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cinie 50 y para qué se utiliza

Cinie 50 es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de medicamentos antimigrañosos.
La sustancia activa contenida en Cinie 50 es el sumatriptán, un agonista del receptor 5-HT.
Se considera que la migraña es causada por la dilatación de los vasos sanguíneos. Cinie 50 provoca la contracción de estos vasos sanguíneos, aliviando así el dolor de cabeza asociado a la migraña.
Cinie 50 se utiliza para el tratamiento de los ataques agudos de migraña con aura o sin aura (síntomas premonitorios que suelen incluir alteraciones visuales, como destellos de luz, líneas, estrellas u ondas).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Cinie 50

Cuándo no debe tomar el medicamento Cinie 50:

• si el paciente tiene alergia a la sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha sufrido previamente un infarto de miocardio.
• si el paciente padece enfermedad cardíaca.
• si el paciente presenta síntomas que puedan indicar enfermedad cardíaca, tales como dolor transitorio en el pecho o sensación de opresión en el pecho.
• si el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o un episodio isquémico transitorio (una forma leve de accidente cerebrovascular que dura menos de 24 horas).
• si el paciente padece trastornos circulatorios en las piernas que provocan calambres dolorosos al caminar (trastornos circulatorios periféricos).
• si el paciente tiene una hipertensión arterial significativamente elevada o si la presión arterial es alta a pesar del tratamiento.
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática.
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos derivados de la ergotamina (incluyendo metiserjida), u otros triptanes, o agonistas de los receptores 5-hidroxitriptamínicos 5-HT (como naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán).
• si el paciente ha tomado recientemente o está tomando actualmente antidepresivos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

Si se sospecha que el paciente padece alguno de los estados mencionados anteriormente, o si existen
dudas, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento Cinie 50.
Advertencias y precauciones
Antes de que el médico recomiende el uso del medicamento Cinie 50, debe confirmar que el dolor de cabeza se debe a
una migraña y no a otra enfermedad.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Cinie 50, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades hepáticas o renales.
• se ha diagnosticado al paciente epilepsia u otra enfermedad que pueda reducir el umbral convulsivo.
• el paciente tiene hipersensibilidad a antibióticos del grupo de las sulfonamidas.
• el paciente está siendo tratado por hipertensión arterial, ya que en algunos casos la sumatriptán puede elevar la presión arterial.
• el paciente está tomando antidepresivos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, tales como fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina o sertralina) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN, como venlafaxina), o el analgésico potente buprenorfina. La administración conjunta de estos medicamentos con Cinie 50 puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase «Cinie 50 y otros medicamentos»).
• el paciente experimenta dolor y/o sensación de opresión en el pecho o en la garganta. Estos síntomas suelen ser de corta duración. Si persisten o empeoran, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• el paciente presenta dolores de cabeza crónicos durante el día. El uso excesivo del medicamento Cinie 50 puede provocar dolores de cabeza crónicos. En tales casos, debe ponerse en contacto con el médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Cinie 50.
• el paciente tiene riesgo de padecer enfermedad cardíaca (por ejemplo, pacientes con diabetes, fumadores habituales o pacientes en tratamiento sustitutivo con nicotina), especialmente mujeres posmenopáusicas y hombres mayores de 40 años con estos factores de riesgo. En tales casos, el médico debe evaluar la función cardíaca antes de iniciar el tratamiento con Cinie 50. Tras la administración de Cinie 50, se han notificado muy raramente casos graves de trastornos cardíacos, incluso en ausencia de síntomas previos de enfermedad cardíaca. En caso de duda, debe consultarse al médico.

Cinie 50 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Cinie 50, y a su vez Cinie 50 puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Debe ponerse en contacto con el médico si se está tomando:

• otros medicamentos para la migraña:
• ergotamina, un medicamento utilizado para tratar la migraña, o medicamentos con mecanismo de acción similar, como la metiserjida. No debe tomar Cinie 50 al mismo tiempo que estos medicamentos. Tras tomar estos medicamentos, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Cinie 50. Tras tomar Cinie 50, debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos que contengan ergotamina.
• otros triptanes o agonistas de los receptores 5-HT (como naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán), medicamentos utilizados para tratar la migraña. No debe tomar Cinie 50 simultáneamente con estos medicamentos. Tras tomar estos medicamentos, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Cinie 50. Tras tomar Cinie 50, debe

esperar al menos 24 horas antes de tomar cualquier triptán o
agonista de los receptores 5-HT.

• antidepresivos o analgésicos potentes:
• inhibidores de la MAO (inhibidores de la monoaminooxidasa). No debe tomar Cinie 50 durante 2 semanas después de dejar de tomar inhibidores de la MAO (véase también la sección «Cuándo no debe tomar Cinie 50»).
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) y buprenorfina (un analgésico potente). La administración conjunta de Cinie 50 con medicamentos de estos grupos puede provocar el síndrome serotoninérgico (una combinación de síntomas que pueden incluir inquietud motora, agitación, confusión, sudoración excesiva, temperatura corporal superior a 38°C, alucinaciones, coma, reflejos exagerados, contracciones musculares, contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los globos oculares, temblores, taquicardia y temblor). Debe informar inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
• medicamentos utilizados para tratar el trastorno afectivo bipolar (maníaco-depresivo), como el litio.

La administración conjunta de sumatriptán con medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) puede provocar con mayor frecuencia efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La información disponible sobre la seguridad del uso de sumatriptán durante el embarazo es limitada. Los datos actuales no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. No se recomienda el uso de Cinie 50 durante el embarazo, salvo que el médico decida lo contrario.
Lactancia
La sumatriptán, el principio activo de Cinie 50, pasa a la leche materna. No debe amamantar durante las
12 horas siguientes a la toma de Cinie 50. La leche extraída durante este período debe desecharse y no debe utilizarse para alimentar al bebé.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
La migraña o el tratamiento de la migraña con Cinie 50 pueden provocar somnolencia. En tal caso, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Cinie 50 contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».
3. Cómo tomar Cinie 50
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: Cinie 50 (50 mg) y Cinie 100 (100 mg).
No debe usar Cinie 50 de forma profiláctica, ya que está indicado para el tratamiento de los episodios de migraña. Debe tomar Cinie 50 tan pronto como aparezca el dolor de migraña.
El medicamento es igualmente eficaz si se toma en una fase posterior del episodio de migraña.
La dosis recomendada en adultos es de 50 mg. Algunos pacientes pueden requerir una dosis de 100 mg. Si Cinie 50 no alivia rápidamente los síntomas, no es recomendable tomar otra dosis durante el mismo episodio. La sumatriptán puede administrarse durante el siguiente episodio. Si tras tomar una dosis los síntomas desaparecen y luego reaparecen, puede tomarse otra tableta, pero no antes de 2 horas desde la toma de la primera tableta.
No debe tomar más de 300 mg (seis comprimidos de 50 mg o tres comprimidos de 100 mg) en un período de 24 horas.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Cinie 50 en niños y adolescentes.
Uso en pacientes de edad avanzada
No se recomienda el uso de Cinie 50 en pacientes mayores de 65 años.
Uso en pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con trastornos hepáticos leves a moderados, debe considerarse el uso de dosis bajas de 25 mg a 50 mg.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
La línea de división del comprimido no está destinada para partir el comprimido.
Sobredosis de Cinie 50
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los indicados en el apartado 4. Si se toman demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En caso de dudas, debe consultar con su médico.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves, aunque su frecuencia es desconocida:

• Reacciones alérgicas cutáneas: erupción cutánea con manchas rojas o urticaria (ronchas).
• Anafilaxia (reacciones alérgicas graves, como hinchazón de párpados, cara o labios, y sibilancias repentinas, palpitaciones o opresión en el pecho).

Si se produce una reacción alérgica grave, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Cinie 50 y acudir de forma urgente al médico.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Somnolencia, mareo, hormigueo. Sensaciones inusuales, incluyendo entumecimiento, hormigueo, sensación de calor o frío.

• Aumento transitorio de la presión arterial (que aparece poco después del tratamiento), enrojecimiento.

• Náuseas o vómitos.

• Sensación de opresión. Habitualmente es transitoria, pero puede ser muy intensa y afectar a cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta. Dolor muscular.

• Dificultad para respirar.

• Dolor, sensación de calor o frío, opresión, tensión o ansiedad. Estos síntomas pueden ser muy intensos
  y pueden afectar a cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta.

• Sensación de debilidad, fatiga.

Muy raro (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• El medicamento Cinie 50 puede afectar los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Nistagmo (movimientos oculares involuntarios), moscas volantes (manchas negras en el campo visual), temblores y distonía (contracciones musculares involuntarias).
• Convulsiones, generalmente en pacientes con antecedentes de epilepsia.
• Trastornos visuales (parpadeo, visión doble, disminución de la visión, pérdida de la visión, incluido daño permanente), aunque pueden estar relacionados con el propio ataque de migraña.
• Aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco y complicaciones graves relacionadas con las arterias coronarias, dolor en el pecho, infarto de miocardio, cambios isquémicos transitorios en el ECG.
• Disminución de la presión arterial, enfermedad que se manifiesta con palidez o cianosis de la piel y (o) dolor en los dedos de manos y pies, nariz o mandíbula en respuesta al frío o al estrés (fenómeno de Raynaud).
• Colitis (inflamación del colon), que se presenta con dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea con sangre. Diarrea. Dificultad para tragar.
• Rigidez de nuca. Dolor articular.
• Sensación de inquietud.
• Sudoración excesiva.
• En pacientes que hayan sufrido recientemente una lesión o que padezcan un estado inflamatorio (por ejemplo, reumatismo o colitis ulcerosa), puede presentarse dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o del estado inflamatorio.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cinie 50

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cinie 50
La sustancia activa del medicamento es el sumatriptán.
Cada comprimido contiene 50 mg de sumatriptán (en forma de sal de succinato de sumatriptán).
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Cinie 50 y contenido del envase
Comprimidos rosa, ovalados, biconvexos, con una línea de división en un lado.
La línea de división del comprimido no está destinada para partir el comprimido.

Tamaños de envases:
Estuche que contiene 2, 4, 6 u 12 comprimidos en blísters OPA/Al/PVC/Al.

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals, a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Eslovaquia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Números de autorización en Lituania, país de exportación:
LT/1/06/0566/001
LT/1/06/0566/002
LT/1/06/0566/003
LT/1/06/0566/004
LT/1/06/0566/005

Número de autorización para importación paralela: 12/24