Prospecto: Información para el usuario

Cinie 50, 50 mg, comprimidos
Cinie 100, 100 mg, comprimidos
Sumatriptán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, probablemente tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto
Qué es Cinie y para qué se utiliza

Información importante antes de la administración de Cinie
Cómo tomar Cinie
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cinie
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cinie y para qué se utiliza
Cinie es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de medicamentos antimigrañosos. La sustancia activa contenida en Cinie es el sumatriptán, un agonista del receptor 5-HT.
Se considera que la migraña es consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos. Cinie provoca la contracción de los vasos sanguíneos y, como resultado, alivia el dolor de cabeza asociado a la migraña.
Cinie se utiliza para el tratamiento agudo de los ataques de migraña con aura o sin aura (síntomas premonitorios que suelen incluir alteraciones visuales, como destellos luminosos, líneas, estrellas o ondas).

2. Información importante antes de la administración de Cinie

Cuándo no debe tomar Cinie:

si es alérgico al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si ha sufrido previamente un infarto de miocardio.
si padece enfermedad cardíaca.
si presenta síntomas que puedan indicar enfermedad cardíaca, como dolor o sensación de opresión en el pecho.
si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o un episodio isquémico transitorio (una forma leve de accidente cerebrovascular que dura menos de 24 horas).
si padece alteraciones circulatorias en las piernas que provocan calambres dolorosos al caminar (enfermedad circulatoria periférica).
si tiene hipertensión arterial significativamente elevada o si la presión arterial es alta a pesar del tratamiento.
si padece trastornos graves de la función hepática.
si está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos que contienen ergotamina o derivados del ácido ergotámico (incluyendo metiserjida), u otros triptanes, o agonistas de los receptores serotoninérgicos 5-HT, (como naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán).
si está tomando actualmente o ha tomado recientemente antidepresivos pertenecientes al grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Si sospecha que padece alguno de los estados mencionados anteriormente, o tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar Cinie.
Advertencias y precauciones
Antes de que su médico le recomiende Cinie, debe confirmar que el dolor de cabeza es debido a la migraña y no a otra enfermedad.
Antes de comenzar a tomar Cinie, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

padece enfermedades hepáticas o renales.
le han diagnosticado epilepsia u otra enfermedad que pueda reducir el umbral convulsivo.
es hipersensible a antibióticos del grupo de las sulfonamidas.
está siendo tratado por hipertensión arterial, ya que en raras ocasiones el sumatriptán puede aumentar la presión arterial.
está tomando antidepresivos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, tales como fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina o sertralina) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRSN, como venlafaxina), o el analgésico potente buprenorfina. La administración conjunta de estos medicamentos con Cinie puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente grave (véase "Cinie con otros medicamentos").
experimenta dolor y/o sensación de opresión en el pecho o garganta. Estos síntomas suelen ser transitorios. Si persisten o empeoran, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
experimenta dolores de cabeza crónicos durante el día. El uso excesivo de Cinie puede provocar dolores de cabeza crónicos. En tales casos, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Cinie.
tiene riesgo de enfermedad cardíaca (por ejemplo, pacientes con diabetes, fumadores habituales o pacientes en tratamiento de reemplazo con nicotina), especialmente mujeres posmenopáusicas y hombres mayores de 40 años con factores de riesgo. Antes de comenzar a tomar Cinie, su médico debe evaluar la función cardíaca. Tras la administración de Cinie, se han notificado muy raramente eventos graves a nivel cardíaco, incluso en ausencia de síntomas previos de enfermedad cardíaca. En caso de duda, consulte a su médico.

Cinie con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Cinie, y Cinie puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Debe consultar a su médico si está tomando:

otros medicamentos antimigrañosos:
ergotamina, un medicamento utilizado para tratar la migraña, o medicamentos con mecanismo de acción similar, como la metiserjida. No debe tomar Cinie al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe esperar al menos 24 horas tras la administración de estos medicamentos antes de tomar Cinie. Tras tomar Cinie, debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos que contengan ergotamina.
otros triptanes o agonistas de los receptores 5-HT (como naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán), medicamentos utilizados para tratar la migraña. No debe tomar Cinie simultáneamente con estos medicamentos. Debe esperar al menos 24 horas tras la administración de estos medicamentos antes de tomar Cinie. Tras tomar Cinie, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar cualquier otro triptán o agonista de los receptores 5-HT.
antidepresivos o analgésicos potentes:
inhibidores de la MAO (inhibidores de la monoaminooxidasa). No debe tomar Cinie durante 2 semanas tras dejar de tomar inhibidores de la MAO (véase también la sección "Cuándo no debe tomar Cinie").
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRSN) y buprenorfina (analgesia potente). La administración conjunta de Cinie con medicamentos de estos grupos puede provocar el síndrome serotoninérgico (conjunto de síntomas que pueden incluir inquietud motora, agitación, confusión, sudoración excesiva, temperatura corporal superior a 38°C, alucinaciones, coma, reflejos exagerados, espasmos musculares, contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los globos oculares, escalofríos, taquicardia y temblores). Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta estos síntomas.
medicamentos utilizados para tratar el trastorno bipolar (maníaco-depresivo), como el litio.

La administración conjunta de sumatriptán con medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) puede provocar con mayor frecuencia efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La información disponible sobre la seguridad del uso de sumatriptán durante el embarazo es limitada. Los datos actuales no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. No se recomienda el uso de Cinie durante el embarazo, salvo que su médico decida lo contrario.
Lactancia
El sumatriptán, sustancia activa de Cinie, pasa a la leche materna. No debe amamantar durante las 12 horas siguientes a la toma de Cinie. La leche extraída durante este periodo debe desecharse y no debe utilizarse para alimentar al bebé.
Algunas mujeres lactantes han notificado dolor en los senos y/o en los pezones tras tomar sumatriptán. El dolor suele ser transitorio y desaparece entre las 3 y 12 horas posteriores.
Conducción y uso de máquinas
La migraña o el tratamiento de la migraña con Cinie pueden provocar somnolencia. En tal caso, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Cinie contiene lactosa y sodio
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".
3. Cómo tomar Cinie
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
No debe tomar Cinie de forma profiláctica, ya que está indicado para el tratamiento de los ataques de migraña. Debe tomar Cinie tan pronto como aparezca el dolor de migraña. El medicamento es igualmente eficaz si se administra en una fase posterior del ataque.
La dosis recomendada en adultos es de 50 mg. Algunos pacientes pueden requerir una dosis de 100 mg. Si Cinie no alivia rápidamente los síntomas, no es recomendable tomar otra dosis durante el mismo episodio. El sumatriptán puede administrarse durante el siguiente ataque. Si tras tomar una dosis los síntomas desaparecen y luego reaparecen, puede tomar otra tableta, pero no antes de 2 horas desde la toma de la primera.
No debe tomar más de 300 mg ( seis comprimidos de 50 mg o tres comprimidos de 100 mg ) en un periodo de 24 horas.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Cinie en niños y adolescentes.
Uso en pacientes de edad avanzada
No se recomienda el uso de Cinie en pacientes mayores de 65 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática, debe considerarse el uso de dosis bajas de 25 mg a 50 mg.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Cinie 50: La línea de división del comprimido no está destinada a partir el comprimido.
Si toma más Cinie del que debe
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los descritos en la sección 4. Si toma demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En caso de dudas, debe consultar con el médico.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves, aunque su frecuencia es desconocida:

Reacciones alérgicas cutáneas: erupción cutánea en forma de manchas rojas o urticaria (ronchas).
Anafilaxia (reacciones alérgicas graves, como hinchazón de párpados, cara o labios, y aparición repentina de silbidos al respirar, palpitaciones o sensación de opresión en el pecho). Si se produce una reacción alérgica grave, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Cinie y debe acudirse de forma urgente al médico.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Somnolencia, mareo, hormigueo. Sensaciones inusuales, incluyendo entumecimiento, hormigueo, sensación de calor o frío.
Aumento transitorio de la presión arterial (que aparece poco después del tratamiento), enrojecimiento.
Náuseas o vómitos.
Sensación de opresión. Suele ser pasajera, pero puede ser muy intensa y afectar a cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta. Dolor muscular.
Dificultad respiratoria.
Dolor, sensación de calor o frío, opresión, tensión o ansiedad. Estos síntomas pueden ser muy intensos y afectar a cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta.
Sensación de debilidad, fatiga.

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

Dolor en el pecho.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

El medicamento Cinie puede influir en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Nistagmo (movimientos oculares involuntarios), moscas volantes (manchas negras en el campo visual), temblores y distonía (contracciones musculares involuntarias).
Convulsiones – normalmente en pacientes con antecedentes de epilepsia.
Trastornos visuales (parpadeo, visión doble, disminución de la visión, pérdida de la visión, incluyendo daño permanente), aunque podrían estar relacionados con el propio ataque migrañoso.
Aceleración del ritmo cardíaco, ralentización del ritmo cardíaco, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, así como complicaciones graves relacionadas con las arterias coronarias, dolor en el pecho, infarto de miocardio, cambios transitorios isquémicos en el ECG.
Disminución de la presión arterial, enfermedad que se manifiesta con palidez o cianosis de la piel y (o) dolor en los dedos de manos y pies, nariz o mandíbula en respuesta al frío o al estrés (fenómeno de Raynaud).
Colitis (inflamación del colon), que se manifiesta con dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea con sangre. Diarrea. Dificultad para tragar.
Rigidez de nuca. Dolor articular.
Sensación de inquietud.
Sudoración excesiva.
En pacientes que hayan sufrido recientemente una lesión o que presenten un estado inflamatorio (como reumatismo o colitis ulcerosa), puede aparecer dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o estado inflamatorio.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cinie

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cinie
La sustancia activa del medicamento es el sumatriptán.
Cinie 50: El comprimido contiene 50 mg de sumatriptán (en forma de sal de ácido succínico).
Cinie 100: El comprimido contiene 100 mg de sumatriptán (en forma de sal de ácido succínico).
Los demás componentes son:
Cinie 50: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172).
Cinie 100: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Cinie y contenido del envase
Cinie 50, comprimidos: comprimidos de color rosa a casi rosa, ligeramente ranurados, alargados, biconvexos, con una línea de división en un lado.
La línea de división del comprimido no está destinada para partir el comprimido.
Cinie 100, comprimidos: comprimidos de color blanco a casi blanco, alargados, biconvexos.

Tamaños de envases:
Cinie 50: Caja que contiene 2, 4, 6 ó 12 comprimidos en blísters OPA/Al/PVC/Al.
Cinie 100: Caja que contiene 2, 3, 4, 6, 12 ó 18 comprimidos en blísters OPA/Al/PVC/Al.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Fabricante
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00