Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Cinie 50, 50 mg, compresse
Cinie 100, 100 mg, compresse
Sumatriptanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Veda il punto 4.

Indice del foglio illustrativo
Che cos'è Cinie e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Cinie
Come prendere Cinie
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cinie
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cinie e a cosa serve
Cinie è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci antimigrenosi. La sostanza attiva contenuta in Cinie è il sumatriptan, un agonista del recettore 5-HT.
Si ritiene che la migrale sia causata dalla dilatazione dei vasi sanguigni. Cinie provoca il restringimento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, allevia il dolore cefalico associato alla migrale.
Cinie è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania con o senza aura (sintomi premonitori che includono comunemente disturbi visivi come lampi luminosi, linee, stelle o onde).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinie

Quando non prendere Cinie:

se è allergico al sumatriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se ha avuto in passato un infarto del miocardio.
se soffre di malattia cardiaca.
se presenta sintomi che potrebbero indicare una malattia cardiaca, come dolore o senso di costrizione al torace.
se ha avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (una forma leggera di ictus che dura meno di 24 ore).
se soffre di disturbi della circolazione sanguigna alle gambe che causano crampi dolorosi durante la deambulazione (malattia vascolare periferica).
se ha una significativa ipertensione arteriosa o se la pressione arteriosa è elevata nonostante il trattamento.
se soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica.
se sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto medicinali contenenti ergotamina o derivati dell'ergotamina (tra cui la metiseramide), o altri triptani, o agonisti dei recettori 5-idrossitriptaminici 5-HT, (come naratriptan, rizatriptan o zolmitriptan).
se sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Se pensa di essere in una delle condizioni sopra elencate o ha dubbi, si rivolga al medico prima di prendere Cinie.
Avvertenze e precauzioni
Prima di prescrivere Cinie, il medico deve accertarsi che il mal di testa sia causato da emicrania e non da un’altra patologia.
Prima di iniziare a prendere Cinie, discuta con il medico o il farmacista:

se soffre di malattie epatiche o renali.
se le è stata diagnosticata epilessia o un’altra malattia che può abbassare la soglia convulsiva.
se è ipersensibile ai farmaci antibatterici appartenenti al gruppo dei sulfamidici.
se è in trattamento per ipertensione arteriosa, poiché in rari casi il sumatriptan può aumentare la pressione sanguigna.
se sta assumendo antidepressivi, come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, come fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina o sertralina) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI, come venlafaxina) o il forte analgesico buprenorfina. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Cinie può causare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedi “Cinie e altri medicinali”).
se dovesse manifestarsi dolore e/o senso di costrizione al torace o alla gola. Questi sintomi sono di solito transitori. Se persistono o peggiorano, contatti immediatamente il medico.
se dovesse manifestarsi cefalea cronica durante il giorno. L’uso troppo frequente di Cinie può causare cefalea cronica. In tal caso, contatti il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Cinie.
se è a rischio di malattia cardiaca (ad esempio pazienti con diabete, fumatori accaniti o pazienti in terapia sostitutiva con nicotina), in particolare donne in post-menopausa e uomini oltre i 40 anni con i suddetti fattori di rischio. Prima di iniziare Cinie, il medico dovrebbe valutare la funzionalità cardiaca. Dopo l’assunzione di Cinie, sono stati riportati molto raramente gravi effetti cardiaci, anche in assenza di sintomi pregressi di malattia cardiaca. In caso di dubbi, contatti il medico.

Cinie e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Cinie e, viceversa, Cinie può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Contatti il medico se sta assumendo:

altri medicinali antimigrenosi:
ergotamina, un medicinale usato nel trattamento della migrale, o farmaci con meccanismo d’azione simile, come la metiseramide. Non prenda Cinie contemporaneamente a questi medicinali. Dopo l’assunzione di questi farmaci, attenda almeno 24 ore prima di prendere Cinie. Dopo aver preso Cinie, attenda almeno 6 ore prima di assumere medicinali contenenti ergotamina.
altri triptani o agonisti dei recettori 5-HT (come naratriptan, rizatriptan o zolmitriptan), medicinali usati nel trattamento della migrale. Non prenda Cinie contemporaneamente a questi medicinali. Dopo l’assunzione di questi farmaci, attenda almeno 24 ore prima di prendere Cinie. Dopo aver preso Cinie, attenda almeno 24 ore prima di assumere qualsiasi triptano o agonista dei recettori 5-HT.
antidepressivi o forti analgesici:
inibitori della MAO (monoaminoossidasi). Non prenda Cinie entro 2 settimane dal termine del trattamento con inibitori della MAO (vedi anche la sezione “Quando non prendere Cinie”).
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e buprenorfina (forte analgesico). L’assunzione contemporanea di Cinie con medicinali di queste classi può causare la sindrome da serotonina (insieme di sintomi che possono includere agitazione motoria, eccitazione, confusione, sudorazione eccessiva, temperatura corporea superiore a 38°C, allucinazioni, coma, iperreflessia, contrazioni muscolari, contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, brividi, tachicardia e tremori). Informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi tali sintomi.
medicinali usati nel trattamento del disturbo bipolare (maniaco-depressivo), come il litio.

L’assunzione contemporanea di sumatriptan e fitoterapici contenenti l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Le informazioni sulla sicurezza dell’uso del sumatriptan durante la gravidanza sono limitate. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. L’uso di Cinie durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non decida diversamente.
Allattamento
Il sumatriptan, sostanza attiva di Cinie, passa nel latte materno. Non allatti al seno per 12 ore dopo l’assunzione di Cinie. Il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato e non deve essere dato al bambino.
Alcune donne che allattano hanno riferito dolore al seno e/o ai capezzoli dopo l’assunzione di sumatriptan. Il dolore è generalmente transitorio e si risolve entro 3-12 ore.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’emicrania o il trattamento con Cinie possono causare sonnolenza. In tal caso, non guidi e non usi macchinari.
Cinie contiene lattosio e sodio
Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come prendere Cinie
Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Non usi Cinie per uso profilattico, poiché è un medicinale destinato al trattamento degli attacchi di emicrania. Prenda Cinie non appena possibile dopo l’insorgenza del dolore da emicrania. Il medicinale è ugualmente efficace anche se assunto in una fase successiva dell’attacco.
La dose raccomandata negli adulti è di 50 mg. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 100 mg. Se Cinie non determina una rapida scomparsa dei sintomi, non è utile assumere un’altra dose durante lo stesso attacco. Il sumatriptan può essere assunto durante il successivo attacco. Se dopo una dose i sintomi scompaiono e poi ricompaiono, si può assumere un’altra compressa non prima di 2 ore dall’assunzione della prima.
Non assuma più di 300 mg ( sei compresse da 50 mg o tre compresse da 100 mg ) nelle 24 ore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Cinie non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Uso negli anziani
L’uso di Cinie non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Uso nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Nei pazienti con disturbi epatici da lievi a moderati, si può prendere in considerazione una dose ridotta da 25 mg a 50 mg.
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
Cinie 50: La linea di divisione sulla compressa non è destinata a dividerla.
Se prende più Cinie di quanto indicato
I sintomi di sovradosaggio sono gli stessi riportati al punto 4. Se ha assunto un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Per qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di dubbi, è necessario contattare il medico.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi, ma la frequenza con cui si verificano
è sconosciuta:

Reazioni allergiche cutanee: eruzioni cutanee sotto forma di macchie rosse o orticaria (pomfi).
Anafilassi (reazioni allergiche gravi, come gonfiore di palpebre, viso o labbra e improvvisa comparsa di respiro sibilante, palpitazioni o senso di oppressione al torace). In caso di reazione allergica grave, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Cinie e rivolgersi immediatamente al medico.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con la seguente frequenza:
Comune (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

Sonnolenza, vertigini, formicolio. Sensazioni insolite, comprese intorpidimento, formicolio, sensazione di caldo o freddo.
Transitorio aumento della pressione arteriosa (che si verifica poco dopo il trattamento), arrossamento.
Nausea o vomito.
Sensazione di oppressione. Di solito è transitoria, ma può essere molto intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, compresi torace e gola. Dolori muscolari.
Difficoltà respiratorie.
Dolore, sensazione di calore o freddo, di oppressione, di tensione o di ansia. Questi sintomi possono essere molto intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, compresi torace e gola.
Sensazione di debolezza, affaticamento.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti):

Dolore al petto.

Molto raro (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti):

Il medicinale Cinie può influenzare i risultati degli esami del sangue che valutano la funzionalità epatica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Nistagmo (movimenti involontari degli occhi), scotomi (macchie nere nel campo visivo), tremori e distonia (contrazioni muscolari involontarie).
Convulsioni – solitamente in pazienti con anamnesi di epilessia.
Disturbi della vista (luccichii, visione doppia, ridotta capacità visiva, perdita della vista, compresi danni permanenti), sebbene questi possano essere legati all'attacco emicranico stesso.
Aumento della frequenza cardiaca, riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, aritmie e gravi complicazioni a carico delle arterie coronarie, dolore toracico, infarto del miocardio, transitorie alterazioni ischemiche all'ECG.
Calo della pressione arteriosa, malattia caratterizzata da pallore o cianosi della pelle e (o) dolore alle dita delle mani e dei piedi, al naso o alle mascelle in risposta al freddo o allo stress (sindrome di Raynaud).
Colite (infiammazione del colon) che si manifesta con dolore nella parte inferiore sinistra dell'addome e diarrea con sangue. Diarrea. Difficoltà di deglutizione.
Rigidità del collo. Dolori articolari.
Sensazione di agitazione.
Eccessiva sudorazione.
In un paziente che ha recentemente subito un trauma o che presenta uno stato infiammatorio (ad esempio reumatismo o colite ulcerosa), può verificarsi dolore o peggioramento del dolore nel sito del trauma o dello stato infiammatorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cinie

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „Termine di scadenza". La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cinie
Il principio attivo di Cinie è il sumatriptano.
Cinie 50: una compressa contiene 50 mg di sumatriptano (come succinato).
Cinie 100: una compressa contiene 100 mg di sumatriptano (come succinato).
Altri componenti sono:
Cinie 50: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E172).
Cinie 100: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Aspetto di Cinie e contenuto della confezione
Cinie 50, compresse: compresse da rosa a quasi rosa, marcate, oblunghe, biconvesse, con linea di frattura su un lato.
La linea di frattura non è destinata alla divisione della compressa.
Cinie 100, compresse: compresse da bianche a quasi bianche, oblunghe, biconvesse.
Confezioni disponibili:
Cinie 50: scatola contenente 2, 4, 6 o 12 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al.
Cinie 100: scatola contenente 2, 3, 4, 6, 12 o 18 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al.
Non tutte le confezioni disponibili possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.

Produttore
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Repubblica Slovacca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e i suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00