Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ціні 50, 50 мг, таблетки
Ціні 100, 100 мг, таблетки
Sumatriptanum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції
Що таке лікарський засіб Ціні та для чого його застосовують

Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ціні
Як застосовувати лікарський засіб Ціні
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ціні
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ціні та для чого його застосовують
Лікарський засіб Ціні є знеболювальним засобом, який належить до групи протимігренозних засобів. Діючою речовиною, що міститься в лікарському засобі Ціні, є суматриптан, агоніст рецептора 5-HT.
Вважається, що мігрень спричиняється розширенням кровоносних судин. Лікарський засіб Ціні спричинює звуження кровоносних судин і, як наслідок, полегшує мігренозний головний біль.
Лікарський засіб Ціні застосовують для лікування гострих нападів мігрені з аурою або без аури (передвісники, що зазвичай включають порушення зору, такі як спалахи світла, лінії, зірки або хвилі).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ціні

Коли не застосовувати лікарський засіб Ціні:

якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта в минулому був інфаркт міокарда.
якщо у пацієнта є хвороба серця.
якщо у пацієнта виникають симптоми, що можуть свідчити про хворобу серця, такі як тимчасовий біль у грудній клітці або відчуття тиску в грудній клітці.
якщо у пацієнта в минулому був інсульт або транзиторний ішемічний напад (легша форма інсульту, що триває менше 24 годин).
якщо у пацієнта виникають порушення кровообігу в ногах, що спричиняють судоми та біль під час ходьби (порушення периферичного кровообігу).
якщо у пацієнта встановлено значно підвищений артеріальний тиск або якщо артеріальний тиск високий, незважаючи на лікування.
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки.
якщо пацієнт наразі приймає або нещодавно приймав лікарські засоби, що містять ерготамін або похідні ерготаміну (включаючи метизергід), або інші тріптани, або агоністи 5-гідрокситриптамінових рецепторів 5-HT, (наприклад, наратриптан, різатриптан або золмітриптан).
якщо пацієнт наразі або нещодавно застосовував антидепресанти, що належать до групи так званих інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО).

Якщо у пацієнта існує підозра на будь-який із зазначених вище станів або виникають будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ціні.
Попередження та заходи обережності
Перш ніж лікар призначить застосування лікарського засобу Ціні, слід встановити, що головний біль спричинений мігренню, а не іншою хворобою.
Перед початком застосування лікарського засобу Ціні слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є хвороби печінки або нирок.
якщо у пацієнта діагностовано епілепсію або іншу хворобу, що може знижувати поріг судомної активності.
якщо у пацієнта встановлено підвищену чутливість до антибактеріальних засобів з групи сульфаніламідів.
якщо пацієнт лікується від високого артеріального тиску, оскільки в окремих випадках суматриптан може підвищувати артеріальний тиск.
якщо пацієнт приймає антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як флуоксетин, пароксетин, флуоксамін або сертралін) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН, такі як венлафаксин) або сильний знеболювальний засіб бупренорфін. Застосування цих засобів одночасно з лікарським засобом Ціні може призводити до серотонінового синдрому — стану, що потенційно загрожує життю (див. «Ціні та інші лікарські засоби»).
якщо у пацієнта виникає біль і (або) відчуття тиску в грудній клітці або в горлі. Ці симптоми зазвичай є короткотривалими. Якщо вони тривають або посилюються, слід негайно звернутися до лікаря.
якщо у пацієнта виникають хронічні головні болі протягом дня. Занадто часте застосування лікарського засобу Ціні може спричиняти виникнення хронічних головних болів. У таких випадках слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Ціні.
якщо у пацієнта існує ризик розвитку хвороби серця (наприклад, пацієнти з цукровим діабетом, курці або пацієнти, що проходять нікотинову замісну терапію), особливо у жінок після менопаузи та чоловіків старше 40 років, у яких є зазначені фактори ризику, перед початком застосування лікарського засобу Ціні лікар повинен обстежити функцію серця. Після прийому лікарського засобу Ціні дуже рідко спостерігалися серйозні серцеві симптоми, навіть якщо раніше не було виявлено ознак хвороби серця. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Ціні та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність Ціні, а також Ціні може впливати на ефективність інших засобів. Слід звернутися до лікаря у разі застосування:

інших протимігренозних засобів:
ерготаміну, лікарського засобу, що застосовується для лікування мігрені, або засобів, що діють подібно, таких як метисергід. Не слід застосовувати лікарський засіб Ціні одночасно з цими засобами. Після прийому цих засобів слід зачекати щонайменше 24 години перед прийомом лікарського засобу Ціні. Після прийому лікарського засобу

Ціні слід зачекати щонайменше 6 годин перед застосуванням лікарських засобів, що містять
ерготамін.

інші тріптани або агоністи рецепторів 5-HT, (наприклад, наратриптан, різатриптан або золмітриптан), засоби, що застосовуються для лікування мігрені. Не слід застосовувати лікарський засіб Ціні одночасно з цими засобами. Після прийому цих засобів слід зачекати щонайменше 24 години перед прийомом лікарського засобу Ціні. Після прийому лікарського засобу Ціні слід зачекати щонайменше 24 години перед застосуванням будь-яких тріптанів або агоністів рецепторів 5-HT.
антидепресантів або сильних знеболювальних засобів:
інгібіторів МАО (інгібіторів моноаміноксидази). Не слід застосовувати лікарський засіб Ціні протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО (див. також розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Ціні»).
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН) та бупренорфін (сильний знеболювальний засіб). Одночасне застосування лікарського засобу Ціні з лікарськими засобами цих груп може спричиняти серотоніновий синдром (сукупність симптомів, що можуть включати рухове непокоя, збудження, стани сплутаності свідомості, підвищене потовиділення, температуру тіла понад 38°C, галюцинації, кому, посилені рефлекси, м’язові судоми, непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, в тому числі м’язів, що контролюють рух очних яблук, тремтіння, прискорену роботу серця та дрож). Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми.
лікарських засобів, що застосовуються для лікування біполярного афективного розладу (маніакально- депресивного), таких як літій.

При одночасному застосуванні суматриптану та рослинних засобів, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), можуть частіше виникати побічні ефекти.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Інформація щодо безпеки застосування суматриптану у жінок під час вагітності обмежена. Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ціні під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Годування грудьми
Суматриптан, діюча речовина лікарського засобу Ціні, проникає до молока. Не слід годувати грудьми протягом 12 годин після прийому лікарського засобу Ціні. Молоко, відцеджене за цей час, слід вилити, ним не можна годувати дитину.
Деякі жінки, що годують грудьми, повідомляли про біль у грудях і (або) сосках після застосування суматриптану. Біль зазвичай є тимчасовим і зникає через 3–12 годин.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Мігрень або лікування мігрені лікарським засобом Ціні може спричиняти сонливість. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ціні містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше встановлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати лікарський засіб Ціні
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ціні не слід застосовувати профілактично, оскільки це засіб для лікування нападів мігрені. Лікарський засіб Ціні слід прийняти якомога швидше після появи мігренозного болю. Ефективність засобу однакова, навіть якщо його застосувати на пізнішій стадії нападу мігрені.
Рекомендована доза для дорослих — 50 мг. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг. Якщо лікарський засіб Ціні не призведе до швидкого зникнення симптомів, не варто застосовувати наступну дозу під час того самого нападу. Суматриптан можна застосувати під час наступного нападу. Якщо після прийому однієї дози симптоми зникнуть, а потім повернуться, можна прийняти наступну таблетку не раніше ніж через 2 години після прийому першої таблетки.
Не слід приймати більше ніж 300 мг ( шість таблеток по 50 мг або три таблетки по 100 мг) протягом 24 годин.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ціні у дітей та підлітків.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ціні у пацієнтів віком понад 65 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із легкими до помірних порушень функції печінки слід розглянути можливість застосування менших доз — від 25 мг до 50 мг.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Ціні 50: Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ціні
Симптоми передозування такі самі, як симптоми, зазначені в розділі 4. У разі прийому надмірної кількості таблеток слід звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі будь-яких сумнівів слід зв’язатися з лікарем.
Зареєстровано випадки наступних тяжких побічних ефектів, але частота їх виникнення
невідома:

Шкірні алергічні реакції: висипання у вигляді червоних плям або кропив’янки (вузлики).
Анафілаксія (тяжкі алергічні реакції, такі як набряк повік, обличчя або губ, раптове свистяче дихання, перебої в роботі серця або тиск у грудях). Якщо виникла тяжка алергічна реакція, слід негайно припинити застосування препарату Ціні та негайно звернутися до лікаря.

Можливі наступні побічні ефекти з такою частотою:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

Сонливість, запаморочення, поколювання. Незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання, відчуття жару або холоду.
Тимчасове підвищення артеріального тиску (виникає невдовзі після лікування), почервоніння.
Нудота або блювота.
Відчуття тиску. Зазвичай це тимчасове явище, але може бути дуже сильним і виникати в будь-якій частині тіла, у тому числі в грудній клітці та горлі. Болі в м’язах.
Задишка.
Біль, відчуття тепла або холоду, тиску, напруження або тривоги. Ці симптоми можуть бути дуже сильними і виникати в будь-якій частині тіла, у тому числі в грудній клітці та горлі.
Відчуття слабкості, втоми.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів):

Біль у грудях.

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):

Препарат Ціні може впливати на результати аналізу крові, що оцінюють функцію печінки.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Ністагм (непрохані рухи очних яблук), мушки (чорні плями в полі зору), тремор і дистонія (непрохані скорочення м’язів).
Судоми — зазвичай у пацієнтів із епілепсією в анамнезі.
Порушення зору (блимання, подвоєння зору, зниження зору, втрата зору, включаючи постійне ураження), хоча вони можуть бути пов’язані з самим нападом мігрені.
Прискорена робота серця, уповільнена робота серця, перебої в роботі серця, порушення серцевого ритму, а також тяжкі ускладнення, пов’язані з коронарними артеріями, біль у грудній клітці, інфаркт міокарда, тимчасові ішемічні зміни на ЕКГ.
Зниження артеріального тиску, захворювання, що проявляється блідістю або посинінням шкіри та (або) болем у пальцях рук і ніг, носа або щелеп у відповідь на холод або стрес (синдром Рейно).
Запалення ободової кишки (частина кишечника), що проявляється білями в нижній лівій частині живота та кровавою діареєю. Діарея. Утруднення ковтання.
Напруженість шиї. Болі в суглобах.
Відчуття тривоги.
Підвищена пітливість.
У пацієнта, який нещодавно отримав травму або у якого є запальний стан (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або посилення болю в місці травми або запалення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Ал. Єрозолимське 181 C, 02 - 222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ціні

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ціні
Діючою речовиною препарату є сумацитриптан.
Ціні 50: Таблетка містить 50 мг сумацитриптану (у формі сукцинату).
Ціні 100: Таблетка містить 100 мг сумацитриптану (у формі сукцинату).
Інші складові:
Ціні 50: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат,
заліза оксид червоний (Е172).
Ціні 100: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Ціні та що містить упаковка
Ціні 50, таблетки: від рожевих до майже рожевих, глибоко фасетовані, подовжені, двовипуклі таблетки з рисками поділу з одного боку.
Риска поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Ціні 100, таблетки: від білих до майже білих, подовжені, двовипуклі таблетки.
Розміри упаковок:
Ціні 50: коробка, що містить 2, 4, 6 або 12 таблеток у блистерах ОРА/Al/PVC/Al.
Ціні 100: коробка, що містить 2, 3, 4, 6, 12 або 18 таблеток у блистерах ОРА/Al/PVC/Al.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.
Виробник
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словацька Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00