Апомигра: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
АпоМигра (Sumatriptan Aurobindo), 50 мг, таблетки
Sumatriptanum
АпоМигра и Sumatriptan Aurobindo — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:
1 Что такое лекарство АпоМигра и для чего оно применяется

Важная информация перед применением лекарства АпоМигра
Как применять лекарство АпоМигра
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство АпоМигра
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АпоМигра и для чего оно применяется
Лекарство АпоМигра относится к группе препаратов, называемых триптанами ( также называемых агонистами
рецептора 5HT ).
Лекарство АпоМигра применяется для лечения приступов мигрени.
Симптомы мигрени могут быть вызваны преходящим расширением кровеносных сосудов головы. Считается, что лекарство АпоМигра вызывает сужение расширенных сосудов. Это, в свою очередь, помогает устранить головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени, такие как тошнота или рвота, а также повышенная чувствительность к свету и звукам.

2. Важная информация перед применением лекарства АпоМигра

Когда не следует применять лекарство АпоМигра

если у пациента имеется аллергия на суматриптан или любой из других компонентов этого лекарства, перечисленных в пункте 6;
если у пациента имеются заболевания сердца, такие как стеноз коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (стенокардия), или если пациент перенёс инфаркт миокарда;
если у пациента имеются нарушения кровообращения в ногах, вызывающие боль при ходьбе, похожую на судороги (периферическое сосудистое заболевание);
если пациент перенёс инсульт или мини-инсульт [также называемый транзиторной ишемической атакой (ТИА)];
если у пациента имеется артериальная гипертензия. Пациент с лёгкой артериальной гипертензией, адекватно леченной, может применять лекарство АпоМигра;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени;
если пациент принимает другие противомигренозные препараты, включая содержащие эрготамин или препараты, действующие аналогично, такие как малеинат метизергида, или другие триптаны, или препараты, называемые агонистами рецептора 5HT (такие как наратриптан или золмитриптан);
если пациент принимает какие-либо антидепрессанты:
препараты из группы, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или принимал ИМАО в течение последних 2 недель,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин или сертралин,
ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), включая венлафаксин и дулоксетин,
у детей в возрасте младше 18 лет.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту:
Необходимо обратиться к врачу и не принимать лекарство АпоМигра.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом лекарства АпоМигра.
Дополнительные факторы риска имеются у пациента:

если пациент является курильщиком или использует никотиновую заместительную терапию, особенно если:
пациент — мужчина в возрасте старше 40 лет, или
пациент — женщина, пережившая менопаузу.

В очень редких случаях у некоторых пациентов после применения суматриптана развивались тяжёлые нарушения функции сердца, даже если ранее у них не было симптомов сердечного заболевания. Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, это может означать, что пациент находится в группе повышенного риска развития сердечного заболевания, поэтому необходимо сообщить об этом врачу, который должен проверить функцию сердца перед назначением суматриптана.
Если у пациента в анамнезе имеются приступы судорог
Или если у пациента имеются другие состояния, которые могут увеличить вероятность возникновения приступа судорог — например, травма головы или алкоголизм. Необходимо сообщить об этом своему врачу, чтобы он мог более тщательно наблюдать за пациентом.
Если у пациента имеется высокое кровяное давление, лекарство АпоМигра может быть ему не подходит.
Перед началом применения лекарства АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если у пациента имеются заболевания печени или почек
Если это относится к пациенту, перед началом применения лекарства АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров
Необходимо сообщить об этом своему врачу, чтобы он мог более тщательно наблюдать за пациентом.
Если пациент имеет аллергию на препараты, называемые сульфонамидами
В этом случае пациент может быть также чувствителен к лекарству АпоМигра. Если пациент имеет аллергию на антибиотик, но не знает, относится ли он к группе сульфонамидов, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту перед приёмом этого лекарства. Перед началом применения лекарства АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если пациент принимает антидепрессанты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).
Перед началом применения лекарства АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. также ниже подпункт «Лекарство АпоМигра и другие лекарства».
Если пациент часто принимает лекарство АпоМигра
Чрезмерно частое применение суматриптана может привести к усилению головной боли. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может порекомендовать прекратить применение суматриптана.
Если у пациента возникает боль или ощущение сдавления в груди после применения лекарства АпоМигра.
Такие симптомы могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Однако если эти симптомы не проходят быстро или становятся тяжёлыми, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. В пункте 4 инструкции содержится дополнительная информация о возможных побочных действиях.
Лекарство АпоМигра и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также всех растительных препаратов и лекарств, приобретённых без рецепта.
Некоторые лекарства нельзя применять одновременно с лекарством АпоМигра, а другие могут вызывать побочные действия при одновременном применении с этим препаратом. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

Эрготамин, также применяемый при лечении мигрени, или препараты, действующие аналогично, такие как малеинат метизергида (см. пункт 2). Нельзя применять лекарство АпоМигра одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить применение этих препаратов как минимум за 24 часа до начала приёма лекарства АпоМигра. Также не следует повторно принимать их в течение как минимум 6 часов после окончания применения лекарства АпоМигра.
Другие триптаны или лекарства, называемые агонистами рецептора 5HT (такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), а также другие препараты, применяемые при лечении мигрени (см. пункт 2). Нельзя применять лекарство АпоМигра одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить применение этих препаратов как минимум за 24 часа до начала приёма лекарства АпоМигра. Также не следует повторно принимать их в течение как минимум 24 часов после окончания применения лекарства АпоМигра.
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии. Нельзя принимать лекарство АпоМигра, если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), применяемые при лечении депрессии. Применение лекарства АпоМигра вместе с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (комплекс симптомов, которые могут включать двигательное беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиленные рефлексы, мышечные судороги, озноб, учащённое сердцебиение и дрожь). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут такие симптомы.
Зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ). При одновременном применении лекарства АпоМигра и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный, могут чаще возникать побочные действия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу перед приёмом этого лекарства. Опыт применения суматриптана во время беременности ограничен. На данный момент имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков. Необходимо обсудить с врачом, может ли пациентка применять лекарство АпоМигра во время беременности.
Не следует кормить ребёнка грудью в течение 12 часов после приёма лекарства АпоМигра. Молоко, сцеженное в этот период, следует выбросить, им нельзя кормить ребёнка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Симптомы мигрени или применяемое лекарство могут вызывать сонливость. Если у пациента возникает этот симптом, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство АпоМигра содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что он по существу является «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство АпоМигра

Лекарство АпоМигра следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство АпоМигра доступно в следующих дозировках: 50 мг и 100 мг.
Когда принимать лекарство АпоМигра

Принимать лекарство АпоМигра лучше всего сразу, как только пациент почувствует, что начинается мигрень, хотя может принять его в любой момент приступа.
Не следует применять лекарство АпоМигра для профилактики приступа — его следует применять только после начала симптомов мигрени.

Дозировка:
Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет

Обычно применяемая доза для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет — одна таблетка АпоМигра 50 мг, проглатываемая целиком и запиваемая водой. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг — следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Лекарство АпоМигра не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Лекарство АпоМигра не рекомендуется для пациентов в возрасте старше 65 лет.
Если симптомы начинают возвращаться:

Пациент может принять вторую таблетку АпоМигра, если с момента приема предыдущей таблетки прошло не менее 2 часов. Не следует принимать более 300 мг в течение суток.

Если прием первой таблетки не приносит облегчения:

Не следует принимать вторую таблетку и никакие другие препараты, содержащие суматриптан, при том же приступе. Лекарство АпоМигра может быть использовано повторно при следующем приступе.

Если лекарство АпоМигра не приносит облегчения:

Следует обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы АпоМигра

Не следует принимать более шести таблеток по 50 мг или трех таблеток по 100 мг (в общей сложности 300 мг) в течение суток.

Прием слишком больших доз лекарства АпоМигра может вызвать заболевание. Если пациент принял более 300 мг в течение суток:
Следует обратиться к врачу для получения консультации.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.
Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Следующие побочные действия наблюдались с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Симптомы аллергии, включая кожную сыпь, крапивницу (зудящую сыпь), свистящее дыхание, отёк век, лица или губ, затруднение дыхания. При появлении любых аллергических реакций вскоре после применения препарата АпоМигра необходимо немедленно прекратить приём препарата и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

Боль, тяжесть, сдавливание или напряжение в грудной клетке, горле или других частях тела, а также необычные ощущения, включая онемение, покалывание, ощущение жара или холода. Эти ощущения могут быть интенсивными, но быстро проходящими. Если такие симптомы сохраняются или усиливаются (особенно боль в грудной клетке), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. У небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны инфарктом миокарда.

Другие побочные действия включают:

Тошноту или рвоту, хотя это может быть связано с самой мигренью.
Усталость или сонливость.
Головокружение, ощущение слабости или приливы жара.
Временное повышение артериального давления.
Одышку.
Боль в мышцах.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

Нарушения функции печени. Если пациенту предстоит сдача анализа крови для проверки функции печени, необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат АпоМигра.

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные действия с неизвестной частотой:

Судорожные припадки, непроизвольные движения, ригидность шеи;
Нарушения зрения, такие как расплывчатость изображения, сужение поля зрения, двоение в глазах, потеря зрения, в некоторых случаях — даже стойкая (они также могут быть следствием самого приступа мигрени);
Нарушения сердечной деятельности, при которых сердце может биться быстрее, медленнее или с изменением ритма, боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда;
Бледность, синюшность кожи и/или боль в пальцах рук, пальцах ног, ушах, носе или челюсти в ответ на холод или стресс (синдром Рейно);
Ощущение обморока (снижение артериального давления);
Диарею;
Боль в суставах;
Ощущение тревоги;
Повышенное потоотделение;
У пациента, перенесшего недавно травму или имеющего воспалительное заболевание (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может возникнуть боль или усугубление боли в области травмы или воспаления;
Затруднение при глотании.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий Лекарственного учреждения, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АпоМигра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АпоМигра

Действующим веществом препарата является суматриптан (Sumatriptanum). Каждая таблетка содержит 50 мг суматриптана (в форме сукцината суматриптана).
Другие компоненты: натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, дикальцийфосфат, целлюлоза микрокристаллическая, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.

Как выглядит лекарство АпоМигра и что содержит упаковка
Белые до почти белых, овальные, двояковыпуклые таблетки, необложенные пленочной оболочкой, с тиснением «C» на одной стороне и «33» на другой стороне.
Лекарство АпоМигра доступно в блистерах, содержащих 6 таблеток, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Нидерландах, стране экспорта:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Нидерланды
Производитель:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 34979
Номер разрешения на параллельный импорт: 221/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Sumatriptan Aurovitas
Италия: Sumatriptan Aurobindo Italia
Мальта: Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets
Польша: АпоМигра
Португалия: Sumatriptano Aurovitas