Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Апомігра (Суматриптан Ауробіндо), 50 мг, таблетки
Суматриптанум
Апомігра та Суматриптан Ауробіндо — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо загостриться будь-який із побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції:
1 Що таке лікарський засіб Апомігра і для чого його застосовують

Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апомігра
Як застосовувати лікарський засіб Апомігра
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апомігра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апомігра і для чого його застосовують
Лікарський засіб Апомігра належить до групи ліків, які називаються триптанами ( також відомі як агоністи
рецептора 5HT ).
Лікарський засіб Апомігра застосовують для лікування нападів мігрені.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням кровоносних судин у
голові. Вважається, що лікарський засіб Апомігра сприяє звуженню розширених судин. Це, у свою чергу, допомагає усунути головний біль і полегшити інші симптоми нападу мігрені, такі як
нудота або блювота, а також підвищена чутливість до світла та звуків.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апомігра

Коли не застосовувати лікарський засіб Апомігра

якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.
якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як стеноз коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудній клітці (стенокардія), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда;
якщо у пацієнта є порушення кровообігу в ногах, які спричинюють біль під час ходьби, схожий на судоми (хвороба периферичних судин);
якщо пацієнт переніс інсульт або мініінсульт [також відомий як транзиторна ішемічна атака (TIA)];
якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія. Пацієнт із помірною артеріальною гіпертензією, яка відповідно лікується, може застосовувати лікарський засіб Апомігра;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
якщо пацієнт приймає інші протимігренозні засоби, зокрема такі, що містять ерготамін, або ліки, що діють подібно, наприклад, малеїновий естер мецергідину, або інші триптани, або ліки, що називаються агоністами рецептора 5HT (такі як наратриптан або золмітриптан);
якщо пацієнт приймає будь-які антидепресанти:
ліки, що належать до групи, яка називається інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), або приймав ІМОА протягом останніх 2 тижнів,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), зокрема: циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін,
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН), зокрема: венлафаксин і дулоксетин,
у дітей віком до 18 років.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта:
Потрібно звернутися до лікаря та не приймати лікарський засіб Апомігра.
Попередження та заходи обережності
Потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Апомігра.
Додаткові фактори ризику є у пацієнта:

якщо пацієнт є людиною, яка систематично палить цигарки, або використовує нікотинову замісну терапію, зокрема, якщо:
пацієнт — чоловік віком понад 40 років, або
пацієнт — жінка, яка вже пережила менопаузу.

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів після застосування суматриптану розвинулися тяжкі порушення функції серця, навіть якщо раніше у них не було жодних симптомів захворювання серця. Якщо якийсь із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, це може означати, що пацієнт перебуває у групі підвищеного ризику розвитку захворювання серця, тому потрібно повідомити про це лікареві, який повинен перевірити функцію серця перед призначенням суматриптану.
Якщо у пацієнта в анамнезі є напади судом
Або якщо пацієнт має інші стани, що можуть збільшити ймовірність виникнення нападу судом — наприклад, травму голови або алкоголізм. Потрібно повідомити про це свого лікаря, щоб він міг більш ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо у пацієнта є високий кров’яний тиск, лікарський засіб Апомігра може бути йому не підходящим.
Перед початком застосування лікарського засобу Апомігра потрібно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок
Якщо це стосується пацієнта, перед початком застосування лікарського засобу Апомігра потрібно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Якщо у пацієнта є непереносимість певних цукрів
Потрібно повідомити про це свого лікаря, щоб він міг більш ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт має алергію на ліки, що називаються сульфонамідами
У такому випадку пацієнт може також мати алергію на лікарський засіб Апомігра. Якщо пацієнт має алергію на антибіотик, але не знає, чи належить він до групи сульфонамідів, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу. Перед початком застосування лікарського засобу Апомігра потрібно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Якщо пацієнт приймає антидепресанти, що називаються СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІЗЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну).
Перед початком застосування лікарського засобу Апомігра потрібно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. також нижче підпункт «Лікарський засіб Апомігра та інші ліки».
Якщо пацієнт часто застосовує лікарський засіб Апомігра
Занадто часте застосування суматриптану може призвести до загострення головного болю. Якщо це стосується пацієнта, потрібно повідомити лікареві. Лікар може порадити припинити застосування суматриптану.
Якщо пацієнт відчуває біль або тиск у грудній клітці після застосування лікарського засобу Апомігра.
Такі симптоми можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко зникають. Однак, якщо ці симптоми не зникають швидко або стають тяжкими, потрібно негайно звернутися по медичну допомогу. У розділі 4 інструкції міститься додаткова інформація щодо можливих побічних ефектів.
Лікарський засіб Апомігра та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також усіх рослинних препаратів та ліків, які були придбані без рецепта.
Деякі ліки не можна застосовувати разом із лікарським засобом Апомігра, а інші можуть спричинювати побічні ефекти, якщо застосовуються одночасно з цим лікарським засобом. Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ерготамін, який також застосовують для лікування мігрені, або ліки, що діють подібно, наприклад, малеїновий естер мецергідину (див. розділ 2.). Не можна застосовувати лікарський засіб Апомігра одночасно з цими ліками. Потрібно припинити застосування цих ліків щонайменше за 24 години до початку прийому лікарського засобу Апомігра. Також не можна повторно приймати їх щонайменше протягом 6 годин після закінчення застосування лікарського засобу Апомігра.
Інші триптани або ліки, що називаються агоністами рецептора 5HT (такі як наратриптан, різатриптан, золмітриптан), а також інші ліки, що застосовуються для лікування мігрені (див. розділ 2.). Не можна застосовувати лікарський засіб Апомігра одночасно з цими ліками. Потрібно припинити застосування цих ліків щонайменше за 24 години до початку прийому лікарського засобу Апомігра. Також не можна повторно приймати їх щонайменше протягом 24 годин після закінчення застосування лікарського засобу Апомігра.
Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), які застосовують для лікування депресії. Не можна приймати лікарський засіб Апомігра, якщо пацієнт приймав такі ліки протягом останніх двох тижнів.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН), які застосовують для лікування депресії. Застосування лікарського засобу Апомігра разом із цими ліками може спричинити серотоніновий синдром (комплекс симптомів, які можуть включати рухову тривожність, стан сплутаності свідомості, пітливість, галюцинації, посилені рефлекси, судоми м’язів, озноб, прискорену роботу серця та тремтіння). Потрібно негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть такі симптоми.
Звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ). Під час застосування лікарського засобу Апомігра та рослинних препаратів, що містять звіробій звичайний, можуть частіше виникати побічні ефекти.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікареві перед прийомом цього лікарського засобу. Досвід, пов’язаний із безпекою застосування суматриптану під час вагітності, обмежений. На даний момент наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Потрібно обговорити з лікарем, чи може пацієнтка застосовувати лікарський засіб Апомігра під час вагітності.
Не можна годувати дитину груддю протягом 12 годин після прийому лікарського засобу Апомігра. Молоко, відцеджене протягом цього часу, потрібно викинути, годувати ним дитину не можна.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Симптоми мігрені або застосовуваний лікарський засіб можуть спричиняти сонливість. Якщо цей симптом виникає у пацієнта, не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Апомігра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, що означає, що він по суті є «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Апомігра

Ліки Апомігра слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Апомігра доступні в таких дозах: 50 мг та 100 мг.
Коли приймати ліки Апомігра

Найкраще приймати ліки Апомігра, як тільки пацієнт відчує, що починається мігрень, хоча може прийняти їх у будь-який момент нападу.
Не слід застосовувати ліки Апомігра для профілактики нападу — їх слід застосовувати лише після початку симптомів мігрені.

Дозування:
Дорослі у віці від 18 до 65 років

Зазвичай рекомендована доза для дорослих у віці від 18 до 65 років — одна таблетка ліків Апомігра 50 мг, яку потрібно проковтнути цілком і запити водою. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг — слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

Діти та підлітки молодше 18 років
Ліки Апомігра не рекомендуються для дітей та підлітків молодше 18 років.
Особи похилого віку (понад 65 років)
Ліки Апомігра не рекомендуються для пацієнтів у віці понад 65 років.
Якщо симптоми починають повертатися:

Пацієнт може прийняти другу таблетку ліків Апомігра, якщо минуло щонайменше 2 години після прийому попередньої таблетки. Не слід приймати більше ніж 300 мг протягом доби.

Якщо перша таблетка не принесла полегшення:

Не слід приймати другу таблетку чи будь-який інший засіб, що містить суматриптан, для того самого нападу. Ліки Апомігра можуть бути використані знову під час наступного нападу.

Якщо ліки Апомігра не приносять жодного полегшення:

Слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апомігра

Не слід приймати більше ніж шість таблеток дозою 50 мг або три таблетки дозою 100 мг (загалом 300 мг) протягом доби.

Прийом надмірних доз ліків Апомігра може спричинити захворювання. Якщо пацієнт прийняв більше
ніж 300 мг протягом доби:
Слід звернутися до лікаря для отримання поради.
У разі будь-яких подальших запитань щодо застосування цього лікування слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі симптоми можуть бути спричинені самим нападом мігрені.
Алергічні реакції: необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Наступні побічні ефекти виникали з невідомою частотою (частоту не можна визначити
на основі наявних даних):

Алергічні симптоми, включаючи шкірну висипку, кропив’янку (сверблячу висипку); свистяче дихання; набряк повік, обличчя або губ; западання. У разі появи будь-яких алергічних реакцій негайно після застосування препарату Апомігра слід припинити прийом засобу та негайно звернутися до лікаря.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Біль, важкість, тиск або напруження в грудній клітці, горлі або інших частинах тіла або незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання, відчуття тепла або холоду. Ці відчуття можуть бути інтенсивними, але швидко проходити. Якщо ці симптоми тривають або стають сильними (особливо біль в грудній клітці), необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. У невеликої кількості людей ці симптоми можуть бути спричинені інфарктом серця.

Інші побічні ефекти включають:

Нудоту або блювоту, хоча це може бути спричинено самим нападом мігрені.
Втому або сонливість.
Запаморочення, відчуття слабкості або приливів гарячої крові.
Тимчасове підвищення артеріального тиску.
Одихання.
Біль у м’язах.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

Порушення функції печінки. Якщо пацієнт проходить аналіз крові для перевірки функції печінки, слід повідомити лікаря або медсестру, що пацієнт приймає препарат Апомігра.

У деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти невідомої частоти:

Судоми (епілептичні), непередбачувані рухи, скованість шиї;
Порушення зору, такі як розмитість зображення, обмеження поля зору, подвоєння зору, втрата зору, а в деяких випадках навіть стійка втрата (вони також можуть бути наслідком самого нападу мігрені);
Порушення роботи серця, при яких серце може битися швидше, повільніше або змінювати ритм, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда;
Бліда, синюшна шкіра і/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі або щелепі у відповідь на холод або стрес (синдром Рейно);
Відчуття непритомності (зниження артеріального тиску);
Діарея;
Біль у суглобах;
Почуття тривоги;
Підвищена пітливість;
У пацієнта, який нещодавно переніс травму або має запалення (наприклад, ревматизм або коліт), може виникнути біль або посилення болю в місці травми або запалення;
Утруднення ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апомігра

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та захищеному від їхнього погляду місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апомігра

Діючою речовиною ліків є суматріптан (Sumatriptanum). Кожна таблетка містить 50 мг суматріптану (у формі суматріптану бурштиніану).
Допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, полісорбат 80, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Апомігра та що містить упаковка
Білі до майже білих, овальні, двоопуклі таблетки, необолонені, з тисненням «C» на одній стороні та «33» — на іншій.
Ліки Апомігра доступні в блистерних упаковках, що містять 6 таблеток, у картонних коробках.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Нідерланди
Виробник:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 34979
Номер дозволу на паралельний імпорт: 221/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Sumatriptan Aurovitas
Італія: Sumatriptan Aurobindo Italia
Мальта: Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets
Польща: Апомігра
Португалія: Sumatriptano Aurovitas