ApoMigra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
ApoMigra (Sumatriptan Aurobindo), 50 mg, compresse
Sumatriptanum
ApoMigra e Sumatriptan Aurobindo sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se peggiora uno qualsiasi degli effetti indesiderati o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Indice del foglio illustrativo:
1 Che cos’è ApoMigra e a cosa serve

2. Informazioni importanti prima di prendere ApoMigra
3. Come prendere ApoMigra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ApoMigra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ApoMigra e a cosa serve
ApoMigra appartiene a un gruppo di medicinali chiamati triptani ( noti anche come agonisti del
recettore 5HT ).
ApoMigra viene utilizzato per il trattamento degli attacchi di emicrania.
I sintomi dell’emicrania possono essere causati da un temporaneo dilatamento dei vasi sanguigni
nel cervello. Si ritiene che ApoMigra provochi un restringimento di questi vasi dilatati. Ciò aiuta a
eliminare il dolore alla testa e a ridurre altri sintomi dell’attacco di emicrania, come nausea o
vomito e ipersensibilità alla luce e ai rumori.

2. Informazioni importanti prima di prendere ApoMigra

Quando non prendere ApoMigra

• se il paziente è allergico al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6;
• se il paziente soffre di malattie cardiache come stenosi delle arterie coronarie (malattia coronarica) o dolore al petto (angina), oppure se ha avuto un infarto cardiaco;
• se il paziente soffre di disturbi circolatori alle gambe che causano dolore durante la camminata simile a crampi (malattia vascolare periferica);
• se il paziente ha avuto un ictus o un mini-ictus [noto anche come attacco ischemico transitorio (TIA)];
• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa. Un paziente con ipertensione lieve adeguatamente trattata può prendere ApoMigra;
• se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente assume altri medicinali per l’emicrania, compresi quelli contenenti ergotamina o farmaci con azione simile come il metisergide maleato o altri triptani, oppure medicinali chiamati agonisti del recettore 5HT (come naratriptan o zolmitriptan);
• se il paziente assume qualsiasi tipo di antidepressivo:
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoamminoossidasi (MAO-I) o che ha assunto MAO-I negli ultimi 2 settimane,
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina,
• inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina,
• nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente:
Contattare il medico e non assumere ApoMigra.
Avvertenze e precauzioni
Consultare il medico o il farmacista prima di prendere ApoMigra.
Ulteriori fattori di rischio sono presenti se il paziente:

• è un fumatore cronico o utilizza terapie sostitutive della nicotina e in particolare se:
• è un uomo di età superiore ai 40 anni, oppure
• è una donna in post-menopausa.

In rari casi, alcuni pazienti hanno sviluppato gravi disturbi cardiaci dopo l’assunzione di sumatriptan, anche se in precedenza non avevano mai manifestato sintomi di malattia cardiaca. Se uno dei punti sopra elencati riguarda il paziente, ciò potrebbe indicare un rischio aumentato di malattia cardiaca; informare pertanto il medico, che dovrà esaminare la funzionalità cardiaca prima di prescrivere sumatriptan.
Se il paziente ha avuto crisi epilettiche in passato
oppure se il paziente ha altre condizioni che possono aumentare la probabilità di crisi epilettiche – ad esempio trauma cranico o alcolismo. Informare il medico affinché possa monitorare più attentamente il paziente.
Se il paziente ha la pressione alta, ApoMigra potrebbe non essere adatto.
Informare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ApoMigra.
Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali
Se ciò riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ApoMigra.
Se il paziente ha un’intolleranza a certi zuccheri
Informare il medico affinché possa monitorare più attentamente il paziente.
Se il paziente è allergico a farmaci chiamati sulfamidici
In tal caso, il paziente potrebbe essere anche allergico ad ApoMigra. Se il paziente è allergico a un antibiotico ma non sa se appartiene al gruppo dei sulfamidici, deve informarne il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Informare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ApoMigra.
Se il paziente assume antidepressivi chiamati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina).
Informare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ApoMigra. Vedere anche il paragrafo seguente “ApoMigra e altri medicinali”.
Se il paziente assume frequentemente ApoMigra
Un uso eccessivo di sumatriptan può causare un peggioramento del dolore alla testa. Se ciò riguarda il paziente, informare il medico. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione di sumatriptan.
Se il paziente avverte dolore o pressione al petto dopo l’assunzione di ApoMigra.
Questi sintomi possono essere intensi ma di solito scompaiono rapidamente. Tuttavia, se non scompaiono rapidamente o peggiorano, cercare immediatamente assistenza medica. Ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati possibili sono riportate al punto 4 del foglio illustrativo.
ApoMigra e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Ciò include anche tutti i prodotti a base di erbe e medicinali acquistati senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali non devono essere assunti con ApoMigra, mentre altri possono causare effetti indesiderati se assunti contemporaneamente. Informare il medico se il paziente sta assumendo:

• Ergotamina, utilizzata anche nel trattamento dell’emicrania, o farmaci con azione simile come il metisergide maleato (vedere punto 2.). Non assumere ApoMigra contemporaneamente a questi medicinali. È necessario interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di iniziare a prendere ApoMigra. Inoltre, non riprenderne l’assunzione almeno per 6 ore dopo l’assunzione di ApoMigra.
• Altri triptani o medicinali chiamati agonisti del recettore 5HT (come naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), nonché altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania (vedere punto 2.). Non assumere ApoMigra contemporaneamente a questi medicinali. È necessario interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di iniziare a prendere ApoMigra. Inoltre, non riprenderne l’assunzione almeno per 24 ore dopo l’assunzione di ApoMigra.
• Inibitori della monoamminoossidasi (MAO-I), utilizzati nel trattamento della depressione. Non assumere ApoMigra se il paziente ha assunto questi medicinali negli ultimi due settimane.
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI), utilizzati nel trattamento della depressione. L’assunzione di ApoMigra con questi medicinali può causare il sindrome da serotonina (un insieme di sintomi che possono includere agitazione psicomotoria, confusione, sudorazione, allucinazioni, iperreflessia, contrazioni muscolari, brividi, aumento della frequenza cardiaca e tremore). Informare immediatamente il medico se compaiono tali sintomi.
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Durante l’assunzione di ApoMigra e di prodotti a base di erba di San Giovanni, possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve informarne il medico prima di prendere questo medicinale. L’esperienza riguardo alla sicurezza dell’uso di sumatriptan in gravidanza è limitata. I dati disponibili finora non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Discutere con il medico se la paziente può assumere ApoMigra durante la gravidanza.
• Non allattare al seno per 12 ore dopo l’assunzione di ApoMigra. Il latte raccolto in questo periodo deve essere scartato e non deve essere utilizzato per l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I sintomi dell’emicrania o il medicinale assunto possono causare sonnolenza. Se il paziente manifesta questo sintomo, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
ApoMigra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che è praticamente “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale ApoMigra

Il medicinale ApoMigra deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Il medicinale ApoMigra è disponibile nei seguenti dosaggi: 50 mg e 100 mg.
Quando assumere il medicinale ApoMigra

• È meglio assumere il medicinale ApoMigra non appena si avverte l'insorgenza dell'attacco di emicrania, anche se può essere assunto in qualsiasi momento durante l'attacco.
• Non utilizzi il medicinale ApoMigra per prevenire l'attacco – lo usi solo dopo l'inizio dei sintomi dell'emicrania.

Dosaggio:
Adulti tra i 18 e i 65 anni di età

• La dose normalmente raccomandata per gli adulti tra i 18 e i 65 anni è una compressa di ApoMigra 50 mg, da deglutire intera con acqua. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose da 100 mg – in tal caso segua le indicazioni del medico.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale ApoMigra non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Persone anziane (oltre i 65 anni)
Il medicinale ApoMigra non è raccomandato per i pazienti di età superiore ai 65 anni.
Se i sintomi ricompaiono:

• Il paziente può assumere una seconda compressa di ApoMigra, se sono trascorse almeno 2 ore dall'assunzione della compressa precedente. Non assuma più di 300 mg nell'arco di 24 ore.

Se la prima compressa non allevia i sintomi:

• Non assuma una seconda compressa né un altro medicinale contenente sumatriptan per lo stesso attacco. Il medicinale ApoMigra può essere utilizzato nuovamente per un attacco successivo.

Se il medicinale ApoMigra non allevia i sintomi:

• Si rivolga al medico o al farmacista per consiglio.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ApoMigra

• Non assuma più di sei compresse da 50 mg o tre compresse da 100 mg (complessivamente 300 mg) nell'arco di 24 ore.

L'assunzione di dosi eccessive di ApoMigra può causare effetti indesiderati. Se il paziente ha assunto più di 300 mg nell'arco di 24 ore:
Si rivolga al medico per ottenere consiglio.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni sintomi possono essere causati dalla stessa emicrania.
Reazioni allergiche: è necessario ottenere immediatamente assistenza medica.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili):

• Sintomi allergici che comprendono eruzioni cutanee, orticaria (eruzione pruriginosa); respiro sibilante; palpebre, volto o bocca gonfi; affanno. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica poco dopo l’assunzione del medicinale ApoMigra, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.

Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Dolore, pesantezza, oppressione o tensione al torace, alla gola o ad altre parti del corpo, oppure sensazioni insolite, comprese intorpidimento, formicolio e sensazione di caldo o freddo. Queste sensazioni possono essere intense, ma di breve durata. Se tali sintomi persistono o diventano gravi (in particolare il dolore al torace), è necessario ottenere immediatamente assistenza medica. In un numero ridotto di persone, questi sintomi possono essere causati da infarto del miocardio.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• Nausea o vomito, sebbene ciò possa essere causato dalla stessa emicrania.
• Stanchezza o sonnolenza.
• Vertigini, sensazione di debolezza o vampate di calore.
• Aumento temporaneo della pressione sanguigna.
• Difficoltà respiratoria.
• Dolore muscolare.

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• Alterazioni della funzionalità epatica. Se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica, deve informare il proprio medico o l’infermiere che sta assumendo il medicinale ApoMigra.

In alcuni pazienti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, con frequenza sconosciuta:

• Convulsioni (crisi epilettiche), movimenti involontari, rigidità del collo;
• Disturbi della vista, come visione offuscata, campo visivo ridotto, visione doppia, perdita della vista, in alcuni casi anche permanente (questi possono essere anche conseguenza dell’attacco emicranico stesso);
• Disturbi cardiaci, nei quali il cuore può battere più velocemente, più lentamente o con ritmo alterato, dolore al torace (angina) o infarto del miocardio;
• Pelle pallida e/o bluastra e/o dolore alle dita delle mani, dei piedi, orecchie, naso o mascella in risposta al freddo o allo stress (fenomeno di Raynaud);
• Sensazione di svenimento (abbassamento della pressione sanguigna);
• Diarrea;
• Dolore articolare;
• Sensazione di ansia;
• Aumento della sudorazione;
• Nel paziente che ha recentemente subito un trauma o che presenta una condizione infiammatoria (come reumatismo o colite ulcerosa), può verificarsi dolore o peggioramento del dolore nel sito del trauma o della condizione infiammatoria;
• Difficoltà di deglutizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare ApoMigra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ApoMigra

• La sostanza attiva del medicinale è il sumatriptano (Sumatriptanum). Ogni compressa contiene 50 mg di sumatriptano (sotto forma di succinato di sumatriptano).
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, polisorbato 80, fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, bicarbonato di sodio, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale ApoMigra e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, non rivestite, con impresso "C" da un lato e "33" sull'altro lato.
Il medicinale ApoMigra è disponibile in blister contenenti 6 compresse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Paesi Bassi
Produttore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 34979
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 221/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Sumatriptan Aurovitas
Italia: Sumatriptan Aurobindo Italia
Malta: Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets
Polonia: ApoMigra
Portogallo: Sumatriptano Aurovitas