ApoMigra

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
ApoMigra (Sumatriptan Aurobindo), 50 mg, comprimidos
Sumatriptanum
ApoMigra y Sumatriptan Aurobindo son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Se debe consultar al médico o al farmacéutico en caso de tener cualquier duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a otras personas.
• El medicamento podría dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si empeoran cualquiera de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.

Índice del prospecto:
1 Qué es ApoMigra y para qué se utiliza

2. Información importante antes de la utilización de ApoMigra
3. Cómo tomar ApoMigra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ApoMigra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ApoMigra y para qué se utiliza
ApoMigra pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes (también llamados agonistas del receptor 5HT).
ApoMigra se utiliza para tratar los ataques de migraña.
Se cree que los síntomas de la migraña pueden deberse a una dilatación temporal de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se piensa que ApoMigra provoca la contracción de estos vasos dilatados. Esto ayuda a aliviar el dolor de cabeza y a reducir otros síntomas del ataque de migraña, como las náuseas o vómitos, y la sensibilidad a la luz y al sonido.

2. Información importante antes de la utilización de ApoMigra

Cuándo no debe utilizarse ApoMigra

• si el paciente es alérgico al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6.
• si el paciente padece enfermedades del corazón, como estenosis de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca isquémica) o dolor en el pecho (angina), o si ha sufrido un infarto de miocardio;
• si el paciente padece problemas circulatorios en las piernas que causan dolor al caminar, similar a calambres (enfermedad arterial periférica);
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (AIT);
• si el paciente padece hipertensión arterial. Un paciente con hipertensión arterial leve adecuadamente tratada puede tomar ApoMigra;
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente está tomando otros medicamentos para la migraña, incluyendo aquellos que contienen ergotamina o medicamentos con mecanismo de acción similar, como el maleato de metiserjida, u otros triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT (como naratriptán o zolmitriptán);
• si el paciente está tomando cualquier medicamento antidepresivo:
• medicamentos pertenecientes al grupo denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si ha tomado IMAO en las últimas 2 semanas,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como: citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina,
• inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como: venlafaxina y duloxetina,
• en niños menores de 18 años.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente:
Se debe contactar con el médico y no tomar ApoMigra.
Advertencias y precauciones
Se debe hablar con el médico o farmacéutico antes de tomar ApoMigra.
Existen factores de riesgo adicionales en el paciente:

• si el paciente es fumador habitual o utiliza terapia sustitutiva con nicotina y especialmente si:
• el paciente es un hombre mayor de 40 años, o
• el paciente es una mujer que ya ha pasado la menopausia.

En casos muy raros, algunos pacientes han desarrollado trastornos graves del corazón tras la administración de sumatriptán, incluso si previamente no presentaban síntomas de enfermedad cardíaca. Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, podría significar que el paciente se encuentra en un grupo de riesgo elevado de padecer enfermedad cardíaca, por lo que se debe informar al médico, quien debería evaluar la función cardíaca antes de recetar sumatriptán.
Si el paciente ha tenido convulsiones en su historial
o si el paciente padece otras afecciones que puedan aumentar la probabilidad de convulsiones, como traumatismo craneal o alcoholismo. Se debe informar al médico para que pueda supervisar más estrechamente al paciente.
Si el paciente tiene la presión arterial elevada, ApoMigra podría no ser adecuado para él.
Antes de comenzar a tomar ApoMigra, se debe informar al médico o farmacéutico.
Si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales
Si esto afecta al paciente, se debe informar al médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar ApoMigra.
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares
Se debe informar al médico para que pueda supervisar más estrechamente al paciente.
Si el paciente es alérgico a medicamentos denominados sulfonamidas
En tal caso, el paciente también podría ser alérgico a ApoMigra. Si el paciente es alérgico a un antibiótico, pero no sabe si pertenece al grupo de las sulfonamidas, debe informar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Antes de comenzar a tomar ApoMigra, se debe informar al médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina).
Antes de comenzar a tomar ApoMigra, se debe informar al médico o farmacéutico. Véase también el apartado siguiente: "ApoMigra y otros medicamentos".
Si el paciente toma ApoMigra con frecuencia
Un uso excesivo de sumatriptán puede provocar un empeoramiento del dolor de cabeza. Si esto afecta al paciente, se debe informar al médico. El médico podría recomendar dejar de tomar sumatriptán.
Si el paciente siente dolor o presión en el pecho tras tomar ApoMigra.
Estos síntomas pueden ser intensos, pero normalmente desaparecen rápidamente. Sin embargo, si no desaparecen rápidamente o empeoran, se debe buscar ayuda médica inmediatamente. En el apartado 4 del prospecto se encuentra más información sobre posibles efectos adversos.
ApoMigra y otros medicamentos
Se debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Esto incluye también cualquier producto herbal y medicamentos adquiridos sin receta.
No se deben tomar ciertos medicamentos junto con ApoMigra, y otros podrían provocar efectos adversos si se toman simultáneamente con este medicamento. Se debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Ergotamina, también utilizada para tratar la migraña, o medicamentos con mecanismo de acción similar, como el maleato de metiserjida (véase el apartado 2.). No se debe tomar ApoMigra al mismo tiempo que estos medicamentos. Se debe dejar de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar ApoMigra. Tampoco se deben volver a tomar al menos durante 6 horas después de haber finalizado el tratamiento con ApoMigra.
• Otros triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT (como naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán), así como otros medicamentos utilizados para tratar la migraña (véase el apartado 2.). No se debe tomar ApoMigra al mismo tiempo que estos medicamentos. Se debe dejar de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar ApoMigra. Tampoco se deben volver a tomar al menos durante 24 horas después de haber finalizado el tratamiento con ApoMigra.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión. No se debe tomar ApoMigra si el paciente ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados para tratar la depresión. La administración conjunta de ApoMigra con estos medicamentos podría provocar el síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que pueden incluir agitación psicomotriz, confusión, sudoración, alucinaciones, hiperreflexia, espasmos musculares, escalofríos, taquicardia y temblores). Se debe informar inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Durante el tratamiento con ApoMigra y con medicamentos herbales que contengan hierba de San Juan, podrían producirse con mayor frecuencia efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar al médico antes de tomar este medicamento. La experiencia sobre la seguridad del uso de sumatriptán durante el embarazo es limitada. Hasta ahora, los datos disponibles no indican un riesgo aumentado de malformaciones congénitas. Se debe discutir con el médico si la paciente puede tomar ApoMigra durante el embarazo.
• No se debe amamantar al niño durante las 12 horas siguientes a la toma de ApoMigra. La leche extraída durante este periodo debe desecharse y no debe utilizarse para alimentar al niño.

Conducción y uso de máquinas
Los síntomas de la migraña o el medicamento pueden provocar somnolencia. Si este efecto afecta al paciente, no debe conducir ni manejar maquinaria.
ApoMigra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que es esencialmente "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento ApoMigra

Debe tomar el medicamento ApoMigra siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento ApoMigra está disponible en las siguientes dosis: 50 mg y 100 mg.
Cuándo tomar el medicamento ApoMigra

• Lo mejor es tomar el medicamento ApoMigra tan pronto como note que está comenzando un episodio de migraña, aunque puede tomarlo en cualquier momento durante el ataque.
• No debe utilizar el medicamento ApoMigra para prevenir un ataque; debe tomarlo únicamente una vez que hayan comenzado los síntomas de la migraña.

Dosis:
Adultos de 18 a 65 años

• La dosis habitualmente recomendada para adultos de 18 a 65 años es un comprimido de ApoMigra de 50 mg, que debe tragarse entero con un poco de agua. Algunos pacientes podrían necesitar una dosis de 100 mg; en ese caso, debe seguir las indicaciones de su médico.

Niños y adolescentes menores de 18 años
El medicamento ApoMigra no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
El medicamento ApoMigra no está recomendado para pacientes mayores de 65 años.
Si los síntomas reaparecen:

• Puede tomar un segundo comprimido de ApoMigra si han transcurrido al menos 2 horas desde la toma del comprimido anterior. No debe tomar más de 300 mg en un período de 24 horas.

Si la primera dosis no alivia los síntomas:

• No debe tomar un segundo comprimido ni ningún otro medicamento que contenga sumatriptán para el mismo ataque. El medicamento ApoMigra puede utilizarse nuevamente en el siguiente episodio.

Si el medicamento ApoMigra no alivia los síntomas:

• Debe consultar a su médico o farmacéutico para recibir orientación.

Uso de una dosis superior a la recomendada de ApoMigra

• No debe tomar más de seis comprimidos de 50 mg o tres comprimidos de 100 mg (300 mg en total) en un período de 24 horas.

Tomar dosis excesivas de ApoMigra puede provocar enfermedad. Si ha tomado más de 300 mg en un período de 24 horas:
Debe ponerse en contacto con su médico para recibir consejo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos síntomas pueden deberse a la propia migraña.
Reacciones alérgicas: debe obtenerse ayuda médica inmediatamente.
Los siguientes efectos adversos han ocurrido con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• Síntomas alérgicos que incluyen erupciones cutáneas, urticaria (erupción con picazón), sibilancias, hinchazón de los párpados, cara o labios, y colapso. Si aparece cualquier reacción alérgica poco después de la administración de ApoMigra, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico sin demora.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor, pesadez, opresión o tensión en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, o sensaciones inusuales, incluyendo entumecimiento, hormigueo, calor o frío. Estas sensaciones pueden ser intensas, pero desaparecen rápidamente. Si estos síntomas persisten o se vuelven graves (especialmente el dolor en el pecho), debe buscarse atención médica inmediatamente. En un pequeño número de personas, estos síntomas pueden deberse a un infarto de miocardio.

Otros efectos adversos incluyen:

• Náuseas o vómitos, aunque esto puede deberse a la propia migraña.
• Fatiga o somnolencia.
• Mareos, sensación de debilidad o sofocos.
• Aumento temporal de la presión arterial.
• Disnea (dificultad para respirar).
• Dolor muscular.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Alteraciones en la función hepática. Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre para evaluar la función hepática, debe informar a su médico o enfermera que está tomando ApoMigra.

En algunos pacientes pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia es desconocida:

• Convulsiones, movimientos involuntarios, rigidez de cuello;
• Alteraciones visuales como visión borrosa, visión reducida, visión doble, pérdida de la vista, e incluso en algunos casos pérdida permanente (pueden también ser consecuencia del propio episodio de migraña);
• Trastornos cardíacos, en los que el corazón puede latir más rápido, más lento o con un ritmo alterado, dolor en el pecho (angina) o infarto de miocardio;
• Piel pálida y con coloración azulada y/o dolor en los dedos de las manos, dedos de los pies, orejas, nariz o mandíbula en respuesta al frío o al estrés (fenómeno de Raynaud);
• Sensación de desmayo (descenso de la presión arterial);
• Diarrea;
• Dolor articular;
• Sensación de inquietud;
• Sudoración aumentada;
• En pacientes que han sufrido recientemente una lesión o que presentan un estado inflamatorio (como reumatismo o colitis ulcerosa), puede aparecer dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o estado inflamatorio;
• Dificultad para tragar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ApoMigra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ApoMigra

• La sustancia activa del medicamento es el sumatriptán (Sumatriptanum). Cada comprimido contiene 50 mg de sumatriptán (en forma de succinato de sumatriptán).
• Las demás sustancias componentes son: croscarmelosa sódica, polisorbato 80, fosfato monosódico de calcio, celulosa microcristalina, bicarbonato sódico, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento ApoMigra y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos a casi blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción 'C' grabada en un lado y '33' en el otro lado.
El medicamento ApoMigra está disponible en blísters que contienen 6 comprimidos, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Países Bajos
Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 34979
Número de autorización de importación paralela: 221/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Sumatriptan Aurovitas
Italia: Sumatriptan Aurobindo Italia
Malta: Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets
Polonia: ApoMigra
Portugal: Sumatriptano Aurovitas