ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
АпоМигра ( Суматриптан Ауробиндо )
100 мг, таблетки
Суматриптанум
АпоМигра и Суматриптан Ауробиндо — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же. Если усиливаются какие-либо побочные эффекты или появляются новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство АпоМигра и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства АпоМигра
Как применять лекарство АпоМигра
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство АпоМигра
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство АпоМигра и для чего оно применяется

Лекарство АпоМигра относится к группе препаратов, называемых триптанами ( также известными как агонисты рецепторов 5HT1 ).
Лекарство АпоМигра применяется для лечения приступов мигрени.
Симптомы мигрени могут быть вызваны преходящим расширением кровеносных сосудов головы. Считается, что лекарство АпоМигра вызывает сужение расширенных сосудов. Это, в свою очередь, помогает устранить головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени, такие как тошнота или рвота, а также повышенная чувствительность к свету и звукам.

2. Важная информация перед применением препарата АпоМигра

Когда не следует применять препарат АпоМигра

если у пациента имеется повышенная чувствительность к суматриптану или любому другому компоненту препарата, перечисленным в пункте 6;
если у пациента имеются заболевания сердца, такие как стеноз коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в грудной клетке (стенокардия), либо если пациент перенес инфаркт миокарда;
если у пациента имеются нарушения кровообращения в ногах, вызывающие боль при ходьбе, напоминающую судороги (периферическое сосудистое заболевание);
если пациент перенес инсульт или мини-инсульт [также называемый транзиторной ишемической атакой (ТИА)];
если у пациента имеется артериальная гипертензия. Пациенты с легкой артериальной гипертензией, находящиеся под адекватным лечением, могут применять препарат АпоМигра;
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
если пациент принимает другие противомигренозные препараты, включая содержащие эрготамин или аналогичные по действию препараты, такие как малеинат метисергид или другие триптаны, а также препараты, называемые агонистами 5HT-рецепторов (например, наратриптан или золмитриптан);
если пациент принимает какие-либо антидепрессанты;
препараты из группы, называемой ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), или если пациент принимал ИМАО в течение последних 2 недель;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая: циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин или сертралин;
ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), включая: венлафаксин и дулоксетин;
у детей в возрасте младше 18 лет.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту:
Необходимо обратиться к врачу и не принимать препарат АпоМигра.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом препарата АпоМигра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дополнительные факторы риска у пациента:

если пациент является курильщиком или использует никотиновую заместительную терапию, особенно если:
пациент — мужчина старше 40 лет, или
пациент — женщина, прошедшая менопаузу.

В очень редких случаях у некоторых пациентов после применения суматриптана развивались тяжелые нарушения функции сердца, даже если ранее у них не было симптомов заболеваний сердца. Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, это может означать, что пациент находится в группе повышенного риска развития сердечных заболеваний. В таком случае необходимо сообщить об этом врачу, который должен проверить функцию сердца перед назначением суматриптана.
Если у пациента в анамнезе имеются судорожные припадки
или если пациент имеет другие состояния, которые могут увеличить вероятность возникновения судорожного припадка — например, травму головы или алкоголизм. Необходимо сообщить об этом своему врачу, чтобы он мог осуществлять более тщательный контроль.
Если у пациента имеется повышенное артериальное давление, препарат АпоМигра может быть ему не подходит.
Перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если у пациента имеются заболевания печени или почек
Если это относится к пациенту, перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров
Необходимо сообщить об этом своему врачу, чтобы он мог осуществлять более тщательный контроль.
Если пациент имеет повышенную чувствительность к препаратам, называемым сульфонамидами
В таком случае пациент может быть также чувствителен к препарату АпоМигра.
Если пациент имеет повышенную чувствительность к антибиотику, но не знает, относится ли он к группе сульфонамидов, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту перед приемом этого препарата; перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если пациент принимает антидепрессанты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).
Перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. также подпункт ниже «Препарат АпоМигра и другие лекарства»;
Если пациент часто принимает препарат АпоМигра
Чрезмерно частое применение суматриптана может привести к усилению головной боли.
Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может порекомендовать прекратить применение суматриптана; если пациент чувствует боль или ощущение сдавления в грудной клетке после применения препарата АпоМигра.
Такие симптомы могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Однако если симптомы не исчезают быстро или становятся тяжелыми, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Более подробная информация о возможных побочных эффектах приведена в пункте 4 инструкции.

Препарат АпоМигра и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также всех растительных препаратов и лекарств, приобретенных без рецепта.
Некоторые препараты нельзя применять одновременно с АпоМигра, а другие могут вызывать нежелательные эффекты при одновременном применении с этим препаратом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

Эрготамин, применяемый также при лечении мигрени, или препараты, действующие аналогично, такие как малеинат метисергида (см. пункт 2). Нельзя применять препарат АпоМигра одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить применение этих препаратов как минимум за 24 часа до начала приема АпоМигра. Также не следует повторно принимать их в течение как минимум 6 часов после окончания приема АпоМигра.
Другие триптаны или препараты, называемые агонистами 5HT-рецепторов (например, наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), а также другие препараты, применяемые при лечении мигрени (см. пункт 2). Нельзя применять препарат АпоМигра одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить применение этих препаратов как минимум за 24 часа до начала приема АпоМигра. Также не следует повторно принимать их в течение как минимум 24 часов после окончания приема АпоМигра.
Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии. Нельзя принимать препарат АпоМигра, если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), применяемые при лечении депрессии. Применение АпоМигра вместе с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (комплекс симптомов, которые могут включать двигательное беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиленные рефлексы, мышечные судороги, озноб, учащенное сердцебиение и дрожь). Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). При одновременном применении АпоМигра и растительных препаратов, содержащих зверобой, могут чаще возникать побочные эффекты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует ее, она должна сообщить об этом врачу перед приемом препарата. Опыт применения суматриптана во время беременности ограничен. На данный момент имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков. Необходимо обсудить с врачом, может ли женщина применять препарат АпоМигра во время беременности.
Не следует кормить ребенка грудью в течение 12 часов после приема препарата АпоМигра. Молоко, сцеженное в этот период, необходимо утилизировать, им нельзя кормить ребенка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Симптомы мигрени или применяемый препарат могут вызывать сонливость. Если у пациента появляется такой симптом, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат АпоМигра содержит натрий:
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что он по существу является «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Апо-Мигра

Лекарство Апо-Мигра следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда принимать лекарство Апо-Мигра

Принимать лекарство Апо-Мигра лучше всего сразу, как только пациент почувствует, что начинается мигрень, хотя препарат можно принять и в любой момент приступа.
Не следует применять лекарство Апо-Мигра для профилактики приступа — его следует применять только после начала симптомов мигрени.

Дозировка:
Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет:

Обычно применяемая доза для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет — одна таблетка Апо-Мигра 50 мг, проглатываемая целиком и запиваемая водой. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг — в этом случае необходимо следовать рекомендациям врача.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Лекарство Апо-Мигра не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Лекарство Апо-Мигра не рекомендуется для пациентов в возрасте старше 65 лет.
Если симптомы возвращаются:

Пациент может принять вторую таблетку Апо-Мигра, если с момента приёма предыдущей таблетки прошло не менее 2 часов. Не следует принимать более 300 мг в течение суток.

Если приём первой таблетки не приносит облегчения:

Не следует принимать вторую таблетку или любое другое лекарство, содержащее суматриптан, при том же приступе. Лекарство Апо-Мигра может быть использовано повторно при следующем приступе.

Если лекарство Апо-Мигра не приносит облегчения:

Следует обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Апо-Мигра

Не следует принимать более шести таблеток по 50 мг или трёх таблеток по 100 мг (всего 300 мг) в течение суток.

Приём слишком больших доз лекарства Апо-Мигра может вызвать заболевание.
Если пациент принял более 300 мг в течение суток:
Необходимо обратиться к врачу за консультацией.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.
Аллергические реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью
Следующие побочные эффекты наблюдались с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Симптомы аллергии, включая кожную сыпь, крапивницу (зудящую сыпь), свистящее дыхание, отёк век, лица или губ, затруднение дыхания. При появлении любых аллергических реакций сразу после применения препарата АпоМигра необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

Боль, тяжесть, сдавливание или напряжение в грудной клетке, горле или других частях тела, а также необычные ощущения, включая онемение, покалывание, ощущение тепла или холода. Эти ощущения могут быть интенсивными, но быстро проходят. Если симптомы сохраняются или усугубляются (особенно боль в грудной клетке), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. У небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны инфарктом миокарда.

Другие побочные эффекты включают:

Тошноту или рвоту, хотя это может быть связано с самой мигренью.
Усталость или сонливость.
Головокружение, ощущение слабости или приливы жара.
Временное повышение артериального давления.
Одышку.
Боль в мышцах.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

Нарушения функции печени. Если пациенту предстоит сдача анализа крови для проверки функции печени, необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат АпоМигра.

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

Судорожные припадки (эпилептические), непроизвольные движения, скованность шеи;
Нарушения зрения, такие как размытость зрения, сужение поля зрения, двоение в глазах, потеря зрения, в некоторых случаях — даже стойкая (они также могут быть следствием самого приступа мигрени);
Нарушения сердечной деятельности, при которых сердце может биться быстрее, медленнее или с изменением ритма, боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда;
Бледная, синюшная кожа и/или боль в пальцах рук, пальцах ног, ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс (синдром Рейно);
Ощущение обморока (снижение артериального давления);
Диарею;
Боль в суставах;
Чувство тревоги;
Повышенное потоотделение;
У пациента, перенесшего недавно травму или имеющего воспалительное заболевание (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может возникнуть боль или усугубление боли в области травмы или воспаления;
Затруднения при глотании.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АпоМигра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ApoMigra

Действующим веществом лекарства является суматриптан (Sumatriptanum). Каждая таблетка содержит 100 мг суматриптана (в форме сукцината суматриптана).
Другие компоненты: кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.

Как выглядит лекарство ApoMigra и что содержит упаковка
Белые или почти белые, двояковыпуклые, капсуловидные таблетки, не покрытые оболочкой, с тиснением буквы «C» на одной стороне и цифры «34» на другой стороне.
Лекарство ApoMigra выпускается в блистерах из ПА/ПВХ/алюминий, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Нидерланды
Производитель:
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road, Ruislip HA4 6QD
Великобритания
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер разрешения на ввоз в обращение в Нидерландах, стране экспорта: RVG 34980
Номер разрешения на параллельный импорт: 427/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чешская Республика: Sumatriptan Aurovitas
Италия: Sumatriptan Aurobindo Italia
Мальта: Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets
Польша: Апомигра
Португалия: Sumatriptano Aurovitas