ApoMigra

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
ApoMigra ( Sumatryptan Aurobindo )
100 mg, compresse
Sumatriptanum
ApoMigra e Sumatryptan Aurobindo sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglietto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è ApoMigra e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ApoMigra
3. Come prendere ApoMigra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ApoMigra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ApoMigra e a che cosa serve

ApoMigra appartiene a un gruppo di medicinali chiamati triptani ( noti anche come agonisti del recettore
5HT1 ).
ApoMigra viene utilizzato per il trattamento degli attacchi di emicrania.
I sintomi dell’emicrania possono essere causati da un temporaneo dilatamento dei vasi sanguigni nel
cervello. Si ritiene che ApoMigra provochi un restringimento di tali vasi dilatati. Ciò contribuisce ad
alleviare il dolore cranico e ad attenuare altri sintomi dell’attacco emicranico, come nausea e vomito,
ipersensibilità alla luce e al suono.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ApoMigra

Quando non utilizzare il medicinale ApoMigra

• se il paziente è allergico al sumatriptano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6;
• se il paziente ha malattie cardiache come restringimento delle arterie coronarie (malattia coronarica) o dolore al petto (angina), oppure se il paziente ha avuto un infarto;
• se il paziente ha disturbi circolatori alle gambe che causano dolore durante la camminata simile a crampi (malattia vascolare periferica);
• se il paziente ha avuto un ictus o un mini-ictus [noto anche come attacco ischemico transitorio (TIA)];
• se il paziente ha ipertensione arteriosa. Un paziente con ipertensione lieve adeguatamente trattata può assumere il medicinale ApoMigra;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente assume altri medicinali per l’emicrania, compresi quelli contenenti ergotamina o farmaci con meccanismo d’azione simile come il metisergide maleato o altri triptani, oppure medicinali chiamati agonisti del recettore 5HT (come naratriptano o zolmitriptano);
• se il paziente assume qualsiasi tipo di farmaco antidepressivo;
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAOI) o se il paziente ha assunto MAOI negli ultimi 2 settimane;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come: citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina;
• inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) come: venlafaxina e duloxetina;
• nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente:
È necessario contattare il medico e non assumere il medicinale ApoMigra.
Avvertenze e precauzioni
È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale ApoMigra.
Ulteriori fattori di rischio sono presenti nel paziente:

• se il paziente è un fumatore cronico o utilizza una terapia sostitutiva con nicotina e in particolare se:
• il paziente è un uomo di età superiore ai 40 anni, oppure
• il paziente è una donna in post-menopausa.

In rari casi, alcuni pazienti hanno sviluppato gravi disturbi cardiaci dopo l’assunzione di sumatriptano, anche se in precedenza non avevano manifestato sintomi di malattia cardiaca. Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, ciò potrebbe indicare un aumento del rischio di malattia cardiaca; pertanto, è necessario informare il medico, che dovrà verificare la funzionalità cardiaca prima di prescrivere sumatriptano.
Se il paziente ha avuto convulsioni in anamnesi
oppure se il paziente ha altre condizioni che possono aumentare la probabilità di sviluppare una convulsione, come trauma cranico o alcolismo. È necessario informare il medico, affinché possa monitorare più attentamente il paziente.
Se il paziente ha pressione sanguigna elevata, il medicinale ApoMigra potrebbe non essere adatto.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale ApoMigra, è necessario informare il medico o il farmacista.
Se il paziente ha malattie epatiche o renali
Se questa condizione riguarda il paziente, prima di iniziare a utilizzare il medicinale ApoMigra è necessario informarne il medico o il farmacista.
Se il paziente ha intolleranza ad alcuni zuccheri
È necessario informare il medico, affinché possa monitorare più attentamente il paziente.
Se il paziente è allergico ai farmaci chiamati sulfamidici
In questo caso, il paziente potrebbe essere anche allergico al medicinale ApoMigra.
Se il paziente è allergico ad un antibiotico ma non sa se appartiene al gruppo dei sulfamidici, deve informarne il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale; prima di iniziare a utilizzare il medicinale ApoMigra è necessario informarne il medico o il farmacista.
Se il paziente assume farmaci antidepressivi chiamati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina).
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale ApoMigra, è necessario informarne il medico o il farmacista. Vedere anche il paragrafo seguente „ApoMigra e altri medicinali”;
Se il paziente utilizza frequentemente il medicinale ApoMigra
Un uso eccessivo di sumatriptano può aggravare il mal di testa.
Se questa condizione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’uso di sumatriptano; se il paziente avverte dolore o senso di costrizione al petto dopo l’assunzione del medicinale ApoMigra.
Questi sintomi possono essere intensi ma di solito passano rapidamente. Tuttavia, se i sintomi non si attenuano rapidamente o peggiorano, è necessario cercare immediatamente assistenza medica. Ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati possibili sono riportate al punto 4 del foglio illustrativo.
ApoMigra e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere. Ciò include anche tutti i prodotti a base di erbe e i medicinali acquistati senza ricetta.
Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme ad ApoMigra, mentre altri possono causare effetti indesiderati se assunti contemporaneamente a questo medicinale.
È necessario informare il medico se il paziente assume:

• Ergotamina, utilizzata anche nel trattamento dell’emicrania, o farmaci con meccanismo d’azione simile come il metisergide maleato (vedere punto 2). Non è consentito assumere il medicinale ApoMigra contemporaneamente a questi farmaci. È necessario interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di iniziare a prendere ApoMigra. Non si devono riprendere almeno per 6 ore dopo l’ultima dose di ApoMigra.
• Altri triptani o medicinali chiamati agonisti del recettore 5HT (come naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), nonché altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania (vedere punto 2). Non è consentito assumere il medicinale ApoMigra contemporaneamente a questi farmaci. È necessario interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di iniziare a prendere ApoMigra. Non si devono riprendere almeno per 24 ore dopo l’ultima dose di ApoMigra.
• Inibitori della monoaminoossidasi (MAOI), utilizzati nel trattamento della depressione. Non è consentito assumere il medicinale ApoMigra se il paziente ha assunto tali medicinali negli ultimi due settimane.
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI), utilizzati nel trattamento della depressione. L’assunzione di ApoMigra insieme a questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome da serotonina (un insieme di sintomi che possono includere agitazione motoria, confusione mentale, sudorazione, allucinazioni, iperreflessia, contrazioni muscolari, brividi, tachicardia e tremori). È necessario informare immediatamente il medico se compaiono tali sintomi.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Durante l’assunzione di ApoMigra e di prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni, possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve informarne il medico prima di assumere questo medicinale. L’esperienza riguardo alla sicurezza d’uso del sumatriptano in gravidanza è limitata. I dati disponibili finora non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. È necessario discutere con il medico se la paziente può assumere il medicinale ApoMigra durante la gravidanza.
• Non si deve allattare al seno entro 12 ore dall’assunzione del medicinale ApoMigra. Il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato e non deve essere utilizzato per l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I sintomi dell’emicrania o il medicinale stesso possono causare sonnolenza. Se il paziente manifesta questo sintomo, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale ApoMigra contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che è praticamente „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale ApoMigra

Il medicinale ApoMigra deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando assumere il medicinale ApoMigra

• È preferibile assumere il medicinale ApoMigra non appena si avvertono i primi sintomi di emicrania, anche se può essere assunto in qualsiasi momento durante l'attacco.
• Non utilizzare il medicinale ApoMigra per prevenire l'attacco – deve essere assunto solo dopo l'inizio dei sintomi dell'emicrania.

Dosaggio:
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni:

• La dose abituale per gli adulti tra i 18 e i 65 anni è una compressa di ApoMigra 50 mg, da deglutire intera con acqua. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose da 100 mg – seguire le indicazioni del medico.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale ApoMigra non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Persone anziane (oltre i 65 anni)
Il medicinale ApoMigra non è raccomandato per pazienti di età superiore ai 65 anni.
Se i sintomi dovessero ripresentarsi:

• È possibile assumere una seconda compressa di ApoMigra, se sono trascorse almeno 2 ore dall'assunzione della compressa precedente. Non superare i 300 mg al giorno.

Se la prima compressa non ha portato sollievo:

• Non assumere una seconda compressa né alcun altro medicinale contenente sumatriptan per lo stesso attacco. ApoMigra può essere utilizzato nuovamente per un attacco successivo.

Se il medicinale ApoMigra non porta alcun sollievo:

• Rivolgersi al medico o al farmacista per un consiglio.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ApoMigra

• Non assumere più di sei compresse da 50 mg o tre compresse da 100 mg (complessivamente 300 mg) al giorno.

L'assunzione di dosi eccessive di ApoMigra può causare disturbi.
Se si assume più di 300 mg al giorno:
Rivolgersi al medico per ottenere consigli.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni sintomi possono essere causati dalla stessa emicrania.
Reazioni allergiche: è necessario ottenere immediatamente assistenza medica.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Sintomi allergici che comprendono eruzioni cutanee, orticaria (eruzione pruriginosa), respiro sibilante, gonfiore di palpebre, viso o bocca, collasso. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica poco dopo l’assunzione del medicinale ApoMigra, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare urgentemente un medico.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Dolore, pesantezza, pressione o tensione al torace, alla gola o ad altre parti del corpo, oppure sensazioni insolite, come intorpidimento, formicolio, calore o freddo. Queste sensazioni possono essere intense, ma di breve durata. Se questi sintomi persistono o peggiorano (in particolare il dolore al torace), si deve cercare immediatamente assistenza medica. In un numero ridotto di persone, questi sintomi possono essere causati da un infarto del miocardio.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• Nausea o vomito, sebbene ciò possa essere causato dalla stessa emicrania.
• Stanchezza o sonnolenza.
• Vertigini, sensazione di debolezza o vampate di calore.
• Aumento transitorio della pressione sanguigna.
• Affanno.
• Dolore muscolare.

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• Alterazioni della funzionalità epatica. Se il paziente deve effettuare un esame del sangue per controllare la funzionalità epatica, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo il medicinale ApoMigra.

In alcuni pazienti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, con frequenza sconosciuta:

• Crisi convulsive (epilettiche), movimenti involontari, rigidità della nuca;
• Disturbi della vista, come visione offuscata, campo visivo ridotto, visione doppia, perdita della vista, in alcuni casi anche permanente (questi effetti possono anche essere conseguenza dell’attacco emicranico stesso);
• Disturbi cardiaci, durante i quali il cuore può battere più velocemente, più lentamente o con ritmo alterato, dolore al petto (angina) o infarto del miocardio;
• Pelle pallida, con colorazione bluastra, e/o dolore alle dita delle mani, dei piedi, orecchie, naso o mascella in risposta al freddo o allo stress (fenomeno di Raynaud);
• Sensazione di svenimento (abbassamento della pressione sanguigna);
• Diarrea;
• Dolore articolare;
• Sensazione di ansia;
• Aumento della sudorazione;
• In pazienti che hanno recentemente subito un trauma o che presentano una condizione infiammatoria (come reumatismo o colite ulcerosa), può manifestarsi dolore o un peggioramento del dolore nel sito del trauma o della condizione infiammatoria;
• Difficoltà di deglutizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ApoMigra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ApoMigra

• Il principio attivo del medicinale è il sumatriptano (Sumatriptanum). Ogni compressa contiene 100 mg di sumatriptano (in forma di succinato di sumatriptano).
• Gli eccipienti sono: croscarmellosa sodica, polisorbato 80, fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, bicarbonato di sodio, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale ApoMigra e contenuto della confezione
Compressa bianca o quasi bianca, biconvessa, non rivestita, di forma capsulare, con impressa la lettera 'C' su un lato e il numero '34' sull'altro lato.
Il medicinale ApoMigra è disponibile in blister PA/PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Paesi Bassi
Produttore:
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road, Ruislip HA4 6QD
Regno Unito
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 34980
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 427/22
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Sumatriptan Aurovitas
Italia: Sumatriptan Aurobindo Italia
Malta: Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets
Polonia: ApoMigra
Portogallo: Sumatriptano Aurovitas