УКЛАДАННЯ, ПРИЄДНАНЕ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладання, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Апомігра ( Суматриптан Ауробіндо )
100 мг, таблетки
Sumatriptanum
Апомігра та Суматриптан Ауробіндо — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом укладання перед застосуванням ліку, оскільки воно містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте це укладання, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть додаткові сумніви.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі. Якщо загостриться будь-який із небажаних ефектів або виникнуть інші небажані ефекти, у тому числі не зазначені в укладанні, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст укладання:

Що таке лік Апомігра і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Апомігра
Як застосовувати лік Апомігра
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Апомігра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Апомігра і для чого його застосовують

Лік Апомігра належить до групи ліків, які називаються триптанами ( іноді їх називають агоністами рецептора
5HT1 ).
Лік Апомігра застосовують для лікування нападів мігрені.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням судин у голові. Вважається, що лік Апомігра спричинює звуження розширених судин. Це, у свою чергу, допомагає усунути головний біль і полегшити інші симптоми нападу мігрені, такі як нудота чи блювота, а також підвищена чутливість до світла та звуків.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апомігра

Коли не застосовувати препарат Апомігра

якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який інший компонент цього препарату, зазначений у розділі 6;
якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як стеноз коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудній клітці (стенокардія), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда;
якщо у пацієнта є захворювання судин нижніх кінцівок, які викликають біль під час ходьби, подібний до судом (периферична хвороба судин);
якщо пацієнт переніс інсульт або міні-інсульт [також відомий як транзиторна ішемічна атака (ТІА)];
якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія. Пацієнт із помірною артеріальною гіпертензією, яка адекватно лікується, може застосовувати препарат Апомігра;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
якщо пацієнт приймає інші протимігренозні засоби, зокрема містять ерготамін або препарати, що діють подібно, такі як метизергіду малаїнат, або інші триптаани, або препарати, що називаються агоністами рецептора 5НТ (наприклад, наратриптан або золмітріптан);
якщо пацієнт приймає будь-які антидепресанти;
препарати, що належать до групи, відомої як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), або приймав ІМОА протягом останніх 2 тижнів;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), зокрема: циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін;
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН), зокрема: венлафаксин і дулоксетин;
у дітей віком до 18 років.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта:
Необхідно звернутися до лікаря та не приймати препарат Апомігра.
Попередження та заходи обережності
Перед прийманням препарату Апомігра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Додаткові фактори ризику у пацієнта:

якщо пацієнт є людиною, яка систематично палить цигарки або використовує нікотинову замісну терапію, зокрема, якщо:
пацієнт — чоловік віком понад 40 років, або
пацієнт — жінка, яка вже пережила менопаузу.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів після застосування суматриптану розвивалися тяжкі порушення функції серця, навіть якщо раніше у них не було жодних симптомів захворювання серця. Якщо якийсь із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, це може означати, що пацієнт перебуває в групі підвищеного ризику розвитку захворювання серця, тому необхідно повідомити про це лікаря, який повинен перевірити функцію серця перед призначенням суматриптану.
Якщо у пацієнта в анамнезі були напади судом
або якщо пацієнт має інші стани, що можуть збільшити ймовірність виникнення нападу судом — наприклад, травму голови або алкоголізм. Необхідно повідомити про це свого лікаря, щоб він міг ближче спостерігати за пацієнтом.
Якщо у пацієнта є підвищений тиск крові, препарат Апомігра може бути для нього не підходящим.
Перед початком застосування препарату Апомігра слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок
Якщо це стосується пацієнта, перед початком застосування препарату Апомігра слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта є непереносимість певних цукрів
Необхідно повідомити про це свого лікаря, щоб він міг ближче спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт має алергію на препарати, що називаються сульфонамідами
У такому випадку пацієнт може також мати алергію на препарат Апомігра.
Якщо пацієнт має алергію на антибіотик, але не знає, чи належить він до групи сульфонамідів, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийманням цього препарату; перед початком застосування препарату Апомігра слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає антидепресанти, що називаються СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІЗЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну).
Перед початком застосування препарату Апомігра слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. також нижчий пункт «Препарат Апомігра та інші ліки»;
Якщо пацієнт часто застосовує препарат Апомігра
Надмірно часте застосування суматриптану може призвести до посилення головного болю.
Якщо це стосується пацієнта, слід повідомити лікаря. Лікар може рекомендувати припинити застосування суматриптану; якщо пацієнт відчуває біль або тиск у грудній клітці після застосування препарату Апомігра.
Такі симптоми можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко зникають. Однак, якщо ці симптоми не зникають швидко або стають тяжкими, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. У розділі 4 інструкції міститься додаткова інформація про можливі побічні ефекти.
Препарат Апомігра та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Це стосується також усіх рослинних препаратів та засобів, придбаних без рецепта.
Деякі ліки не можна застосовувати разом з препаратом Апомігра, а інші можуть викликати побічні ефекти, якщо застосовуються одночасно з цим препаратом.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ерготамін, який також використовується для лікування мігрені, або препарати, що діють подібно, такі як метизергіду малаїнат (див. розділ 2). Не можна застосовувати препарат Апомігра одночасно з цими ліками. Необхідно припинити застосування цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийому Апомігра. Також не слід приймати їх знову принаймні протягом 6 годин після закінчення застосування препарату Апомігра.
Інші триптаани або ліки, що називаються агоністами рецептора 5НТ (наприклад, наратриптан, різатриптан, золмітріптан), а також інші препарати, що використовуються для лікування мігрені (див. розділ 2). Не можна застосовувати препарат Апомігра одночасно з цими ліками. Необхідно припинити застосування цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийому Апомігра. Також не слід приймати їх знову принаймні протягом 24 годин після закінчення застосування препарату Апомігра.
Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), що використовуються для лікування депресії. Не можна приймати препарат Апомігра, якщо пацієнт приймав такі препарати протягом останніх двох тижнів.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН), що використовуються для лікування депресії. Застосування препарату Апомігра разом з цими ліками може викликати серотоніновий синдром (сукупність симптомів, які можуть включати психомоторне збудження, стан сплутаності свідомості, пітливість, галюцинації, посилені рефлекси, судоми м’язів, тремтіння, прискорене серцебиття та дрож). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Під час застосування препарату Апомігра та рослинних засобів, що містять звіробій звичайний, можуть частіше виникати побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря перед прийманням цього препарату. Досвід щодо безпеки застосування суматриптану під час вагітності обмежений. На даний момент наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Необхідно обговорити з лікарем, чи може пацієнтка застосовувати препарат Апомігра під час вагітності.
Не слід годувати дитину грудьми протягом 12 годин після прийому препарату Апомігра. Молоко, відкачане протягом цього часу, слід вилити, не можна годувати ним дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Симптоми мігрені або застосовуваний препарат можуть викликати сонливість. Якщо цей симптом виникає у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Апомігра містить натрій:
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, що означає, що він фактично є «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Апомігра

Лік Апомігра слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли приймати лік Апомігра

Найкраще приймати лік Апомігра, як тільки пацієнт відчує, що починається мігрень, хоча може прийняти його в будь-який момент нападу.
Не слід застосовувати лік Апомігра для профілактики нападу — його слід застосовувати лише після початку симптомів мігрені.

Дозування:
Дорослі у віці від 18 до 65 років:

Зазвичай застосовувана доза для дорослих у віці від 18 до 65 років — одна таблетка ліку Апомігра 50 мг, яку проковтують цілком і запивають водою. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг — слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

Діти та підлітки у віці до 18 років
Лік Апомігра не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам у віці до 18 років.
Особи похилого віку (понад 65 років)
Лік Апомігра не рекомендовано застосовувати пацієнтам у віці понад 65 років.
Якщо симптоми почнуть повернутися:

Пацієнт може прийняти другу таблетку ліку Апомігра, якщо минуло щонайменше 2 години після прийому попередньої таблетки. Не слід приймати більше ніж 300 мг протягом доби.

Якщо перша таблетка не принесла полегшення:

Не слід приймати другу таблетку чи будь-який інший лік, що містить суматриптан, для того самого нападу. Лік Апомігра може бути використаний знову під час наступного нападу.

Якщо лік Апомігра не приносить жодного полегшення:

Слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Апомігра

Не слід приймати більше ніж шість таблеток по 50 мг або три таблетки по 100 мг (разом 300 мг) протягом доби.

Прийом надмірних доз ліку Апомігра може викликати захворювання.
Якщо пацієнт прийняв більше ніж 300 мг протягом доби:
Слід звернутися до лікаря за порадою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі симптоми можуть бути спричинені самим нападом мігрені.
Алергічні реакції: необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Наступні побічні ефекти виникали з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Алергічні симптоми, зокрема висип на шкірі, кропив’янка (сверблячий висип), свистяче дихання, набряклі повіки, обличчя або губи, западання. У разі появи будь-яких алергічних реакцій негайно після застосування препарату Апомігра необхідно припинити прийом засобу та негайно звернутися до лікаря.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Біль, важкість, тиск або напруження в грудній клітці, горлі або інших частинах тіла або незвичайні відчуття, зокрема оніміння, поколювання, відчуття тепла або холоду. Ці відчуття можуть бути інтенсивними, але швидко зникають. Якщо ці симптоми тривалий час не зникають або стають сильними (особливо біль в грудній клітці), необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. У невеликої кількості людей ці симптоми можуть бути пов’язані з інфарктом міокарда.

Інші побічні ефекти включають:

Нудоту або блювоту, хоча це може бути спричинене самим нападом мігрені.
Втому або сонливість.
Запаморочення, відчуття слабкості або приливи гарячого.
Тимчасове підвищення артеріального тиску.
Одихання.
Біль у м’язах.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

Порушення функції печінки. Якщо пацієнтові необхідно здати аналіз крові для перевірки функції печінки, слід повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт приймає препарат Апомігра.

У деяких пацієнтів можуть виникати наступні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

Припадки (епілептичні), непрохані рухи, напруження шиї;
Порушення зору, такі як розмитість зображення, обмежене зорове сприйняття, подвоєння в очах, втрата зору, а в деяких випадках навіть стійка втрата (вони можуть бути також наслідком самого нападу мігрені);
Порушення серця, при яких серце може битися швидше, повільніше або змінювати ритм, біль в грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда;
Бліда, синювата шкіра та/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі або щелепі у відповідь на холод або стрес (синдром Рейно);
Відчуття непритомності (зниження артеріального тиску);
Діарея;
Біль у суглобах;
Відчуття тривоги;
Підвищена пітливість;
У пацієнта, який недавно отримав травму або має запальний стан (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або запалення;
Утруднення ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апомігра

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апомігра

Діючою речовиною ліків є суматріптан ( Sumatriptanum ). Кожна таблетка містить 100 мг суматріптану (у формі сукцинату суматріптану).
Інші інгредієнти: натрію кроскармелоза, полісорбат 80, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Апомігра та що містить упаковка
Білі або майже білі, двоопуклі, плоскі таблетки капсульної форми, з гравіруванням літери «C» на одній стороні та цифри «34» — на іншій.
Ліки Апомігра доступні в блистерних упаковках PA/PVC/алюміній у картонних коробках.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця-відповідальності або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Нідерландах, країні експорту:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Нідерланди
Виробник:
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road, Ruislip HA4 6QD
Велика Британія
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Нідерландах, країні експорту: RVG 34980
Номер дозволу на паралельний імпорт: 427/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Sumatriptan Aurovitas
Італія: Sumatriptan Aurobindo Italia
Мальта: Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets
Польща: Апомігра
Португалія: Sumatriptano Aurovitas