ApoMigra

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
ApoMigra ( SumatRIPTAN Aurobindo )
100 mg, comprimidos
Sumatriptanum
ApoMigra y Sumatryptan Aurobindo son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares. Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es ApoMigra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ApoMigra
3. Cómo tomar ApoMigra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ApoMigra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ApoMigra y para qué se utiliza

ApoMigra pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes (también conocidos como
agonistas del receptor 5HT1).
ApoMigra se utiliza para tratar los ataques de migraña.
Se cree que los síntomas de la migraña pueden deberse a una dilatación temporal de los vasos sanguíneos
en el cerebro. Se piensa que ApoMigra provoca la contracción de estos vasos dilatados. Esto ayuda a
aliviar el dolor de cabeza y a reducir otros síntomas del ataque migrañoso, como náuseas, vómitos y
sensibilidad a la luz y al sonido.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ApoMigra

Cuándo no debe utilizar ApoMigra

• si el paciente tiene alergia al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6;
• si el paciente padece enfermedades del corazón como estenosis de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca isquémica) o dolores en el pecho (angina de pecho), o si ha sufrido un infarto de miocardio;
• si el paciente padece problemas circulatorios en las piernas que provocan dolor al caminar similar a calambres (enfermedad arterial periférica);
• si el paciente ha sufrido un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT);
• si el paciente tiene hipertensión arterial. Un paciente con hipertensión leve adecuadamente tratada puede utilizar ApoMigra;
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente está tomando otros medicamentos contra la migraña, incluyendo ergotamina o medicamentos con mecanismo de acción similar, como el maleato de metisergida, u otros triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT (como naratriptán o zolmitriptán);
• si el paciente está tomando cualquier tipo de antidepresivos;
• si el paciente está tomando medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha tomado IMAO en las últimas dos semanas;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina;
• inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRSN), como venlafaxina y duloxetina;
• en niños menores de 18 años.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente:
Debe ponerse en contacto con su médico y no tomar ApoMigra.
Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ApoMigra.
Existen factores adicionales de riesgo si el paciente:

• es fumador habitual o utiliza terapia sustitutiva con nicotina, especialmente si:
• es un hombre mayor de 40 años, o
• es una mujer que ya ha pasado la menopausia.

En casos muy raros, algunos pacientes han desarrollado trastornos graves del corazón tras la administración de sumatriptán, incluso si previamente no presentaban síntomas de enfermedad cardíaca. Si alguno de los puntos anteriores le afecta, podría indicar que el paciente se encuentra en un grupo de riesgo aumentado de padecer enfermedad cardíaca, por lo que debe informar a su médico, quien debería evaluar la función cardíaca antes de recetar sumatriptán.
Si el paciente tiene antecedentes de convulsiones
o si padece otras afecciones que puedan aumentar la probabilidad de sufrir una convulsión, como traumatismo craneal o alcoholismo. Debe informar a su médico para que pueda supervisarle más estrechamente.
Si el paciente tiene hipertensión arterial, ApoMigra podría no ser adecuado para él.
Debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar ApoMigra.
Si el paciente padece enfermedad hepática o renal
Si esto le afecta, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar ApoMigra.
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares
Debe informar a su médico para que pueda supervisarle más estrechamente.
Si el paciente es alérgico a medicamentos llamados sulfonamidas
En ese caso, podría también ser alérgico a ApoMigra.
Si el paciente es alérgico a un antibiótico, pero no sabe si pertenece al grupo de las sulfonamidas, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar ApoMigra.
Si el paciente está tomando antidepresivos llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o ISRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina).
Debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar ApoMigra. Véase también el apartado siguiente "ApoMigra y otros medicamentos".
Si el paciente toma ApoMigra con frecuencia
Un uso excesivo de sumatriptán puede provocar un empeoramiento del dolor de cabeza.
Si esto le afecta, debe informar a su médico. El médico podría recomendar suspender el uso de sumatriptán.
Si el paciente siente dolor o presión en el pecho tras tomar ApoMigra.
Estos síntomas pueden ser intensos, pero normalmente desaparecen rápidamente. Sin embargo, si no desaparecen rápidamente o empeoran, debe buscar ayuda médica inmediatamente. En el apartado 4 del prospecto encontrará más información sobre posibles efectos adversos.

ApoMigra y otros medicamentos

Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye también productos a base de plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta médica.
No se debe tomar ciertos medicamentos junto con ApoMigra, y otros podrían provocar efectos adversos si se toman simultáneamente con este medicamento.
Debe informar a su médico si está tomando:

• Ergotamina, también utilizada en el tratamiento de la migraña, o medicamentos con mecanismo de acción similar, como el maleato de metisergida (véase apartado 2). No debe tomar ApoMigra al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe suspender el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar ApoMigra. Tampoco debe volver a tomarlos al menos durante 6 horas después de haber finalizado el tratamiento con ApoMigra.
• Otros triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT (como naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán), así como otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña (véase apartado 2). No debe tomar ApoMigra al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe suspender el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar ApoMigra. Tampoco debe volver a tomarlos al menos durante 24 horas después de haber finalizado el tratamiento con ApoMigra.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión. No debe tomar ApoMigra si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRSN), utilizados en el tratamiento de la depresión. La administración conjunta de ApoMigra con estos medicamentos puede provocar un síndrome serotoninérgico (conjunto de síntomas que pueden incluir agitación psicomotriz, confusión, sudoración, alucinaciones, reflejos exagerados, contracciones musculares, escalofríos, taquicardia y temblores). Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen estos síntomas.
• Extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La administración conjunta de ApoMigra con productos a base de hierba de San Juan puede provocar con mayor frecuencia efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. La experiencia sobre la seguridad del uso de sumatriptán durante el embarazo es limitada. Hasta la fecha, los datos disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Debe discutir con su médico si puede tomar ApoMigra durante el embarazo.
• No debe amamantar durante las 12 horas siguientes a la toma de ApoMigra. La leche materna extraída durante este periodo debe desecharse y no debe utilizarse para alimentar al bebé.

Conducción y uso de máquinas
Los síntomas de la migraña o el medicamento pueden provocar somnolencia. Si el paciente experimenta este efecto, no debe conducir ni manejar maquinaria.

ApoMigra contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento ApoMigra

El medicamento ApoMigra debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Cuándo tomar el medicamento ApoMigra

• Lo mejor es tomar el medicamento ApoMigra tan pronto como el paciente note que está comenzando una migraña, aunque puede tomarlo en cualquier momento durante el episodio.
• No debe utilizarse el medicamento ApoMigra para prevenir un episodio; debe tomarse únicamente tras el inicio de los síntomas de la migraña.

Dosis:
Adultos de 18 a 65 años:

• La dosis habitualmente empleada en adultos de 18 a 65 años es una tableta de ApoMigra 50 mg, tragada entera con agua. Algunos pacientes podrían necesitar una dosis de 100 mg; en tal caso, debe seguirse la indicación del médico.

Niños y adolescentes menores de 18 años
El medicamento ApoMigra no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
El medicamento ApoMigra no está recomendado para pacientes mayores de 65 años.
Si los síntomas reaparecen:

• El paciente puede tomar una segunda tableta de ApoMigra si han transcurrido al menos 2 horas desde la toma de la tableta anterior. No debe tomarse más de 300 mg en 24 horas.

Si la primera tableta no alivia los síntomas:

• No debe tomarse una segunda tableta ni ningún otro medicamento que contenga sumatriptán para el mismo episodio. ApoMigra puede volver a utilizarse en el siguiente episodio.

Si el medicamento ApoMigra no alivia los síntomas:

• Debe consultarse al médico o al farmacéutico para recibir orientación.

Uso de una dosis superior a la recomendada de ApoMigra

• No debe tomarse más de seis tabletas de 50 mg o tres tabletas de 100 mg (300 mg en total) en 24 horas.

La toma de dosis excesivas de ApoMigra puede provocar enfermedad.
Si el paciente ha tomado más de 300 mg en 24 horas:
Debe ponerse en contacto con el médico para recibir consejo.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos síntomas pueden deberse a la propia migraña.
Reacciones alérgicas: debe obtenerse ayuda médica inmediatamente.

Los siguientes efectos adversos se han observado con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Síntomas alérgicos que incluyen erupciones cutáneas, urticaria (erupción con picor), respiración silbante, hinchazón de párpados, cara o labios, y colapso. Si aparece cualquier reacción alérgica poco después de la administración de ApoMigra, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico sin demora.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor, pesadez, opresión o tensión en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, o sensaciones inusuales, incluyendo entumecimiento, hormigueo, sensación de calor o frío. Estas sensaciones pueden ser intensas, pero desaparecen rápidamente. Si estos síntomas persisten o se vuelven graves (especialmente el dolor en el pecho), debe buscarse atención médica inmediatamente. En un pequeño número de personas, estos síntomas pueden deberse a un infarto de miocardio.

Otros efectos adversos incluyen:

• Náuseas o vómitos, aunque esto puede deberse a la propia migraña.
• Cansancio o somnolencia.
• Mareo, sensación de debilidad o sofocos.
• Aumento temporal de la presión arterial.
• Disnea (dificultad para respirar).
• Dolor muscular.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Alteraciones en la función hepática. Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre para comprobar la función hepática, debe informar a su médico o enfermero de que está tomando ApoMigra.

En algunos pacientes pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia es desconocida:

• Convulsiones, movimientos involuntarios, rigidez de cuello;
• Trastornos visuales como visión borrosa, visión reducida, visión doble, pérdida de la visión, e incluso en algunos casos pérdida permanente (éstos también podrían ser consecuencia del propio ataque de migraña);
• Trastornos cardíacos, en los que el corazón puede latir más rápido, más lento o cambiar de ritmo, dolor en el pecho (angina) o infarto de miocardio;
• Piel pálida y azulada y/o dolor en los dedos de las manos, dedos de los pies, orejas, nariz o mandíbula, como respuesta al frío o al estrés (fenómeno de Raynaud);
• Sensación de desmayo (descenso de la presión arterial);
• Diarrea;
• Dolor articular;
• Sensación de inquietud;
• Aumento del sudor;
• En pacientes que hayan sufrido recientemente una lesión o que padezcan una enfermedad inflamatoria (como reumatismo o colitis ulcerosa), puede aparecer dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o en el estado inflamatorio;
• Dificultad para tragar.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ApoMigra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No deseche medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ApoMigra

• La sustancia activa del medicamento es el sumatriptán (Sumatriptanum). Cada comprimido contiene 100 mg de sumatriptán (en forma de succinato de sumatriptán).
• Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico, polisorbato 80, fosfato diácido de calcio, celulosa microcristalina, bicarbonato de sodio, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento ApoMigra y contenido del envase
Comprimidos no recubiertos de color blanco o casi blanco, de forma ovalada, biconvexos, con la letra «C» grabada en una cara y el número «34» en la otra.
El medicamento ApoMigra se presenta en blísters de PA/PVC/Aluminio, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Países Bajos

Fabricante:
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road, Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 34980
Número de autorización de importación paralela: 427/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Sumatriptan Aurovitas
Italia: Sumatriptan Aurobindo Italia
Malta: Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets
Polonia: ApoMigra
Portugal: Sumatriptano Aurovitas