Суматриптан medical valley

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Суматриптан Медикал Вэлли, таблетки, 100 мг
Суматриптанум
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Суматриптан Медикал Вэлли и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Суматриптан Медикал Вэлли
3. Как применять Суматриптан Медикал Вэлли
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Суматриптан Медикал Вэлли
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое Суматриптан Медикал Вэлли и для чего его применяют

Суматриптан Медикал Вэлли содержит 100 мг суматриптана в форме сукцината суматриптана —
противомигренозного вещества. Симптомы мигрени могут быть связаны с временным расширением кровеносных сосудов в бассейне сонной артерии. Суматриптан относится к группе лекарственных средств — антагонистов рецепторов 5HT, которые вызывают сужение указанных кровеносных сосудов.

2. Важная информация перед применением препарата Суматриптан Медикал Вэлли

Когда не следует применять препарат Суматриптан Медикал Вэлли:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6) или к сульфонамидам;
• у детей в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе не установлена;
• у пациентов:
• перенесших инфаркт миокарда, или страдающих ишемической болезнью сердца, спазмом коронарных сосудов (стенокардия Принцметала) или заболеваниями периферических сосудов;
• у которых в анамнезе имели место инсульт или транзиторная ишемическая атака, а также при тяжелой печеночной недостаточности;
• с умеренной или тяжелой артериальной гипертензией, а также с умеренной неконтролируемой гипертензией;
• одновременно принимающих препараты, содержащие эрготамин или его производные (включая метизергид), ингибиторы МАО, а также в течение двух недель после прекращения приема препаратов из этой группы.

Предупреждения и меры предосторожности
Суматриптан можно применять исключительно у пациентов с точно установленным диагнозом мигрени. В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата у пациентов с гемиплегической, базальной или ретинальной мигренью.
У пациентов с головной болью, напоминающей мигренозную, у которых ранее не диагностировали мигрень, следует рассмотреть другие возможные причины симптомов. То же самое касается пациентов с ранее диагностированной мигренью, но с нетипичной клинической картиной текущего приступа головной боли. Следует помнить, что пациенты с мигренью могут относиться к группе риска развития сосудистого повреждения головного мозга, например, транзиторной ишемической атаки или инсульта.
После введения суматриптана может возникнуть преходящая боль и ощущение сдавления в грудной клетке и горле, иногда значительной интенсивности. Если характер этих симптомов может указывать на ишемическую болезнь сердца, рекомендуется проведение соответствующих обследований.
Суматриптан не следует применять у лиц из группы риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также у лиц, страдающих никотиновой зависимостью или применяющих никотиновую заместительную терапию, до проведения соответствующих обследований, исключающих наличие этих заболеваний. К этой группе относятся, в частности, женщины в постменопаузе, мужчины старше 40 лет. Однако следует учитывать, что во всех случаях проводимые обследования не всегда позволяют правильно диагностировать существующее заболевание сердца, а также то, что в очень редких случаях тяжелые сердечные симптомы могут возникнуть и при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний.
Суматриптан может вызывать кратковременное повышение артериального давления и увеличение периферического сосудистого сопротивления. По этой причине у пациентов с контролируемым гипертоническим заболеванием препарат следует применять с большой осторожностью.
Препарат также следует применять с осторожностью у пациентов, у которых возможно нарушение всасывания, метаболизма или выведения, например, при нарушении функции печени или почек.
Суматриптан следует применять с осторожностью у лиц, у которых ранее отмечались судорожные припадки.
У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфонамидам после введения суматриптана могут возникнуть аллергические реакции различной степени тяжести — от незначительных кожных изменений до анафилактического шока.
Данные по этому вопросу ограничены, поэтому суматриптан у лиц с установленной гиперчувствительностью к сульфонамидам следует применять с осторожностью.
Одновременное применение суматриптана и препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ), может увеличить частоту возникновения нежелательных реакций при приеме суматриптана.
Не следует применять дозу суматриптана, превышающую рекомендованную.
Длительное применение любых обезболивающих препаратов может привести к усилению головной боли. Если у пациента возникает или подозревается такая причина головной боли, он должен прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. У пациентов, у которых наблюдаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или вследствие) регулярного применения лекарств против этих болей, следует рассмотреть диагноз «головная боль, связанная с постоянным применением лекарств».

Дети
Эффективность и безопасность применения суматриптана у детей до настоящего времени не установлены.

Применение препарата Суматриптан Медикал Вэлли у пожилых пациентов
Данные о применении суматриптана у пациентов старше 65 лет ограничены. Значимых различий в фармакокинетике между этой группой пациентов и более молодыми лицами не выявлено. До получения более подробных клинических данных применение суматриптана у этой группы пациентов не рекомендуется.

Суматриптан Медикал Вэлли и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Исследования не выявили взаимодействия суматриптана с этиловым спиртом, а также с такими препаратами, как пропранолол (применяется при лечении артериальной гипертензии), флунаризин (применяется при лечении нарушений мозгового кровообращения) и пизотифен (применяется при лечении мигрени).
При одновременном применении эрготамина (применяется при лечении мигрени) сообщалось о развитии продолжительного спазма сосудов. Поскольку эти эффекты могут суммироваться, суматриптан не следует вводить ранее чем через 24 часа после приема любого препарата, содержащего эрготамин. В свою очередь препараты, содержащие эрготамин, можно применять не ранее чем через 6 часов после введения суматриптана.
Редко могут возникать взаимодействия между суматриптаном и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии).

Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность
Надлежащие исследования у человека не проводились. Применение препарата у беременных женщин следует ограничить случаями, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание
Суматриптан проникает в грудное молоко. В течение 12 часов после приема суматриптана кормление грудью не должно проводиться.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Во время применения суматриптана может возникнуть сонливость, которая может негативно влиять на деятельность, требующую повышенного внимания, точной координации движений и быстрого принятия решений (например, при вождении автомобиля, управлении механизмами, работе на большой высоте и т.п.). В течение 24 часов после применения препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами.

Препарат Суматриптан Медикал Вэлли содержит аспартам и лактозу
Препарат содержит аспартам — вещество, увеличивающее содержание фенилаланина. Поэтому может быть вреден для пациентов, страдающих фенилкетонурией.
Препарат содержит лактозу. Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата он должен проконсультироваться с врачом.

3. Как применять Суматриптан Медикал Вэлли

Взрослые:
Рекомендуемая пероральная доза суматриптана — 1 таблетка 50 мг. Однако в некоторых случаях может быть рекомендована доза 100 мг. В случае отсутствия эффекта после первой дозы, приём второй дозы при одном и том же приступе мигрени нецелесообразен. При повторном возникновении симптомов можно повторно принять одну дозу лекарственного средства Суматриптан Медикал Вэлли, а в редких случаях — максимум две дозы в течение 24 часов, учитывая, что минимальный интервал между дозами должен составлять 2 часа. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг.
Суматриптан следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени, однако лекарство, приём которого был произведён на любом этапе приступа боли, также одинаково эффективен. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Для открытия необходимо согнуть отдельный квадрат контурной ячейковой упаковки с таблеткой, а затем отделить его по линии перфорации. Чтобы извлечь таблетку, следует осторожно снять защитную алюминиевую фольгу. Фольгу нужно отрывать от угла с гладкой поверхностью. Таблетки нельзя выдавливать через фольгу.
Применение дозы Суматриптан Медикал Вэлли, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарственного средства Суматриптан Медикал Вэлли
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Суматриптан Медикал Вэлли может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов): боль, ощущение покалывания, жара или
холода, ощущение тяжести, распирания или сжатия (обычно преходящее, может быть интенсивным и может затрагивать любые части тела, включая грудную клетку и горло), ощущение слабости и усталости (в большинстве случаев слабые до умеренных), сонливость,
головокружение, покраснение лица, преходящее повышение артериального давления сразу после введения препарата и приливы жара, тошнота, рвота, одышка, боль в мышцах.
Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): нарушения функции печени. Если у пациента проводятся анализы крови для оценки функции печени, он должен сообщить врачу или медсестре, что принимает препарат Суматриптан Медикал Вэлли.
Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным): реакции гиперчувствительности —
от кожных проявлений до редких случаев анафилактического шока (симптомы которого включают отек лица, языка или горла, трудности при глотании, крапивницу и затруднённое дыхание), приступы судорог, которые наблюдались у пациентов с анамнезом эпилепсии или сопутствующими факторами риска их возникновения, а также у пациентов без факторов риска, тремор, дистония (нарушение естественного тонуса мышц и (или) кровеносных сосудов), нистагм, амауроз, ощущение мерцания света, двоение в глазах, ухудшение зрения, потеря зрения с отдельными случаями стойких дефектов поля зрения, брадикардия (замедление сердечной деятельности), тахикардия (учащение сердечной деятельности), сердцебиение, нарушения сердечного ритма, преходящие ишемические изменения на ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда, гипотония, синдром Рейно (боль, побледнение, а затем посинение пальцев рук и ног, чаще всего вызванное воздействием холода или стрессом), ишемический колит, диарея, скованность шеи, боль в суставах, тревожность, повышенное потоотделение. У пациентов, перенесших недавно травму, или у пациентов с воспалительными состояниями (например, ревматизмом или воспалением толстой кишки), может возникнуть боль или усиление боли в месте травмы или воспаления.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить Суматриптан Медикал Вэлли

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Суматриптан Медикал Вэлли

• Действующим веществом препарата является суматриптан в форме сукцината суматриптана.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, ароматизатор мятный, тальк, аспартам, повидон, стеарат магния.

Как выглядит Суматриптан Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Доступные упаковки:
2, 4, 6 таблеток
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
Höllviken, 236 32
Швеция
Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, No 7, полигон Промышленный Миралькампо
19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара)
Испания