Sumatriptán Medical Valley

Prospecto: Información para el paciente

Sumatriptan Medical Valley, comprimidos, 100 mg
Sumatriptanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto

1. Qué es Sumatriptan Medical Valley y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Sumatriptan Medical Valley
3. Cómo tomar Sumatriptan Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sumatriptan Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sumatriptan Medical Valley y para qué se utiliza

Sumatriptan Medical Valley contiene 100 mg de sumatriptán en forma de succinato de sumatriptán, un fármaco antimigrañoso. Los síntomas de la migraña pueden deberse a una dilatación transitoria de los vasos sanguíneos en la irrigación de la arteria carótida. El sumatriptán pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas selectivos del receptor 5HT, que actúan provocando la constricción de dichos vasos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sumatriptan Medical Valley

Cuándo no debe utilizarse Sumatriptan Medical Valley:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a las sulfonamidas;
• en niños menores de 18 años, debido a que no se ha establecido la seguridad de su uso en este grupo de edad;
• en pacientes:
  • que hayan sufrido un infarto de miocardio, o que padezcan enfermedad coronaria, espasmo de las arterias coronarias (angina de Prinzmetal) o enfermedades vasculares periféricas;
  • que hayan tenido previamente un accidente cerebrovascular o un episodio isquémico transitorio con insuficiencia hepática grave;
  • con hipertensión moderada o grave, así como con hipertensión moderada no controlada;
• que estén tomando simultáneamente medicamentos que contengan ergotamina o sus derivados (incluyendo metiserjida), inhibidores de la MAO, o dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con estos medicamentos.

Advertencias y precauciones

Sumatriptán solo debe administrarse a pacientes con migraña correctamente diagnosticada. Debido a la falta de datos, no se recomienda su uso en pacientes con migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.
En pacientes con cefalea de tipo migrañoso en los que previamente no se había diagnosticado migraña, debe considerarse otra causa de los síntomas. Lo mismo se aplica a pacientes con migraña previamente diagnosticada, pero que presenten un episodio de cefalea atípico. Debe tenerse en cuenta que los pacientes con migraña pueden pertenecer a grupos de riesgo de sufrir daño vascular cerebral, como un episodio isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular.

Tras la administración de sumatriptán, puede aparecer un dolor transitorio y sensación de opresión en el pecho y garganta, a veces de intensidad considerable. Si el carácter de estos síntomas pudiera indicar una enfermedad coronaria, se recomienda realizar los estudios diagnósticos adecuados.

No debe administrarse sumatriptán a personas con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, ni a fumadores crónicos o a personas que estén utilizando terapia sustitutiva con nicotina, sin antes realizar los estudios necesarios para descartar dichas enfermedades. Entre este grupo se incluyen, por ejemplo, mujeres en período posmenopáusico y hombres mayores de 40 años. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en algunos casos los estudios realizados no permiten diagnosticar correctamente una enfermedad cardíaca existente, y que en casos muy raros pueden presentarse graves síntomas cardíacos sin enfermedad cardiovascular asociada.

El sumatriptán puede provocar un aumento transitorio de la presión arterial y del resistencia vascular periférica. Por este motivo, debe administrarse con gran precaución en pacientes con hipertensión controlada.

Asimismo, debe administrarse con precaución en pacientes en los que se espere alteraciones en la absorción, metabolismo o eliminación del fármaco, por ejemplo, en caso de disfunción hepática o renal.

El sumatriptán debe utilizarse con precaución en personas con antecedentes de convulsiones.

En pacientes alérgicos a las sulfonamidas, tras la administración de sumatriptán pueden aparecer síntomas alérgicos de diversa intensidad, desde alteraciones cutáneas leves hasta shock anafiláctico. La información disponible al respecto es limitada, por lo que el sumatriptán debe utilizarse con precaución en personas con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas.

La administración conjunta de sumatriptán y preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la frecuencia de efectos adversos tras la toma de sumatriptán.

No debe administrarse una dosis mayor de la recomendada de sumatriptán.

El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede provocar el empeoramiento del dolor de cabeza. Si un paciente presenta este tipo de dolor de cabeza o se sospecha su presencia, debe suspender el medicamento y consultar con un médico. En pacientes con cefaleas frecuentes o diarias, a pesar (o debido a) el uso regular de medicamentos para tratarlas, debe considerarse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos.

Niños

La eficacia y seguridad del sumatriptán en niños no ha sido establecida.

Uso de Sumatriptan Medical Valley en personas mayores

Los datos sobre el uso de sumatriptán en personas mayores de 65 años son limitados. No se han observado diferencias significativas en farmacocinética entre este grupo y los pacientes más jóvenes. Hasta que se disponga de datos clínicos detallados, no se recomienda el uso de sumatriptán en este grupo de pacientes.

Sumatriptan Medical Valley y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea utilizar.

Los estudios no han mostrado interacciones entre sumatriptán y etanol, ni con medicamentos como propranolol (utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial), flunarizina (utilizada en el tratamiento de trastornos circulatorios cerebrales) o pizotifeno (utilizado en el tratamiento de la migraña).

Durante el uso de ergotamina (utilizada en el tratamiento de la migraña) se han notificado casos de espasmo vascular prolongado. Debido a que estos efectos pueden sumarse, no debe administrarse sumatriptán antes de transcurridas 24 horas desde la toma de cualquier preparado que contenga ergotamina. Por otro lado, los preparados que contienen ergotamina pueden administrarse 6 horas después de la administración de sumatriptán.

Rara vez pueden producirse interacciones entre el sumatriptán y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión).

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que una mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No existen estudios adecuados en humanos. El uso de este medicamento en mujeres embarazadas debe limitarse a los casos en que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

El sumatriptán se excreta en la leche materna. Durante las 12 horas siguientes a la toma de sumatriptán no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante el tratamiento con sumatriptán puede aparecer somnolencia, que puede afectar negativamente a las actividades que requieran una atención especial, coordinación motora precisa y toma rápida de decisiones (por ejemplo, conducir vehículos, manejar maquinaria, trabajar en alturas, etc.). No se debe conducir ni manejar dispositivos mecánicos durante las 24 horas siguientes a la administración del medicamento.

El medicamento Sumatriptan Medical Valley contiene aspartamo y lactosa

Este medicamento contiene aspartamo, una sustancia que aporta fenilalanina. Puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.

El medicamento contiene lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Sumatriptan Medical Valley

Adultos:
La dosis oral recomendada de sumatriptán es de 1 comprimido de 50 mg. No obstante, en ocasiones se recomienda una dosis de 100 mg. Si no se observa respuesta tras la primera dosis, no es útil administrar una segunda dosis durante el mismo episodio de migraña. En caso de reaparición de los síntomas, puede administrarse nuevamente una dosis de Sumatriptan Medical Valley, y en casos poco frecuentes, hasta un máximo de dos dosis en un período de 24 horas, teniendo en cuenta que el intervalo mínimo entre dosis debe ser de 2 horas. La dosis máxima diaria no debe superar los 300 mg.
El sumatriptán debe tomarse lo antes posible tras el inicio del episodio de migraña, aunque el medicamento administrado en cualquier fase del episodio doloroso es igualmente eficaz. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Para abrir, debe doblarse suavemente el cuadrado individual del blíster que contiene el comprimido y luego separarlo a lo largo de la línea de perforación. Para extraer el comprimido, retire cuidadosamente la lámina de aluminio protectora. Esta lámina debe retirarse desde la esquina con superficie lisa. No debe intentar expulsar los comprimidos a través de la lámina.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sumatriptan Medical Valley
Debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o farmacéutico.
Olvido de tomar Sumatriptan Medical Valley
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Frecuentes (en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes): dolor, sensación de hormigueo, calor o frío, sensación de pesadez, hinchazón o presión (normalmente transitoria, puede ser intensa y puede afectar a cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta), sensación de debilidad y fatiga (en la mayoría de los casos leve a moderada), somnolencia, mareo, enrojecimiento facial, aumento transitorio de la presión arterial inmediatamente después de la administración del medicamento y sofocos, náuseas, vómitos, dificultad respiratoria, dolor muscular.
Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): alteraciones de la función hepática. Si el paciente se realiza análisis de sangre para comprobar la función hepática, debe informar al médico o enfermera de que está tomando Sumatriptan Medical Valley.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad – desde reacciones cutáneas de hipersensibilidad hasta casos raros de shock anafiláctico (cuyos síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar), crisis convulsivas, que han aparecido tanto en personas con antecedentes de convulsiones como en aquellas con factores de riesgo concurrentes que predisponen a su aparición, así como en personas sin factores de riesgo, temblor, distonía (alteración del estado natural de tensión muscular y/o de los vasos sanguíneos), nistagmo, escotoma, sensación de parpadeo luminoso, visión doble, empeoramiento de la visión, pérdida de la vista con casos de déficits visuales permanentes, bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios isquémicos transitorios en el registro del ECG, espasmo de las arterias coronarias, angina de pecho, infarto de miocardio, hipotensión, fenómeno de Raynaud (dolor, palidez y posterior cianosis de los dedos de manos y pies, generalmente provocado por exposición al frío o al estrés), colitis isquémica, diarrea, rigidez de cuello, dolor articular, inquietud, sudoración excesiva. En pacientes que han sufrido recientemente una lesión o que presentan un estado inflamatorio (como reumatismo o colitis ulcerosa), puede aparecer dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o del estado inflamatorio.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Sumatriptan Medical Valley

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sumatriptan Medical Valley

• La sustancia activa es el sumatriptán en forma de sal de succinato de sumatriptán.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, aroma de menta, talco, aspartamo, povidona, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Envases disponibles:
2, 4, 6 comprimidos
Titular y fabricante
Titular
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
Höllviken, 236 32
Suecia
Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, n.º 7, polígono industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España