Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Суматріптан Медікал Валлі, таблетки, 100 мг
Sumatriptanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

Що таке Суматріптан Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Суматріптан Медікал Валлі
Як застосовувати Суматріптан Медікал Валлі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Суматріптан Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Суматріптан Медікал Валлі та для чого його застосовують

Суматріптан Медікал Валлі містить 100 мг суматріптану у вигляді сукциніту суматріптану —
лікарську речовину проти мігрені. Симптоми мігрені можуть бути пов’язані з тимчасовим розширенням судин
у басейні харчової артерії. Суматріптан належить до групи ліків — антагоністів рецепторів 5HT, які звужують зазначені судини.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Суматріптан Медікал Валлі

Коли не застосовувати лікарський засіб Суматріптан Медікал Валлі:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6) або сульфаніламіди;
дітям віком до 18 років, оскільки безпека застосування ліку в цій віковій групі не встановлена;
пацієнтам:
які перенесли інфаркт міокарда, або у яких є ішемічна хвороба серця, спазм коронарних судин (нестабільна стенокардія Принцметала) або захворювання периферичних судин;
у яких у минулому був інсульт або транзиторна ішемічна атака мозку з тяжким ураженням печінки;
з помірним або тяжким гіпертензійним станом та помірно неконтрольованою гіпертензією;
які одночасно застосовують препарати, що містять ерготамін або його похідні (зокрема метизергід), інгібітори МАО та в період двох тижнів після припинення застосування ліків цієї групи.

Попередження та заходи обережності
Суматріптан можна застосовувати виключно у пацієнтів із правильно діагностованою мігренню. У зв’язку з відсутністю даних не рекомендовано застосовувати у пацієнтів із геміплегічною, базальною або окуломоторною мігренню.
У пацієнтів із болем у голові типу мігрені, у яких раніше не діагностували мігрень, слід розглянути іншу причину захворювання. Аналогічно слід діяти у хворих із попередньо діагностованою мігренню, але з нетиповим характером поточного нападу болю в голові. Слід пам’ятати, що пацієнти з мігренню можуть належати до групи ризику розвитку судинного ураження мозку, наприклад транзиторної ішемічної атаки або інсульту.
Після введення суматріптану може виникнути тимчасовий біль та відчуття тиску в грудній клітці та горлі, іноді значної інтенсивності. Якщо характер цих симптомів може свідчити про ішемічну хворобу серця, рекомендується провести відповідне обстеження.
Суматріптан не слід застосовувати особам із групи ризику захворювань серцево-судинної системи, а також особам, які систематично палить тютюн або застосовують нікотинову замісну терапію, до проведення відповідних обстежень, що виключають ці захворювання. До цієї групи відносяться, зокрема, жінки після менопаузи, чоловіки старше 40 років. Однак слід враховувати, що не в усіх випадках проводжені обстеження дозволяють правильно діагностувати наявну хворобу серця, а також те, що в дуже рідких випадках тяжкі серцеві симптоми можуть виникнути без супутніх захворювань серцево-судинної системи.
Суматріптан може спричиняти короткочасне підвищення артеріального тиску та зростання периферичного судинного опору. З цієї причини у пацієнтів із контрольованою гіпертензією ліки слід застосовувати з особливою обережністю.
Ліки також слід застосовувати обережно пацієнтам, у яких можна очікувати зміни в абсорбції, метаболізмі або виведенні, наприклад при порушенні функції печінки або нирок.
Суматріптан слід застосовувати обережно у осіб, у яких раніше спостерігалися напади судом.
У пацієнтів із алергією на сульфаніламіди після введення суматріптану можуть виникнути алергічні симптоми різної інтенсивності — від незначних шкірних змін до анафілактичного шоку.
Інформація щодо цього обмежена, тому суматріптан у осіб із встановленою підвищеною чутливістю до сульфаніламідів слід застосовувати обережно.
Застосування суматріптану та препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), може збільшити частоту виникнення побічних ефектів після суматріптану.
Не слід застосовувати більшу, ніж рекомендована, дозу суматріптану.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів може призвести до посилення болю в голові. Якщо у пацієнта виникає або підозрюється така причина болю в голові, йому слід припинити прийом ліків і проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів, у яких виникають часті або щоденні болі в голові незважаючи на (або через) регулярне застосування засобів проти цих болів, слід розглянути діагноз «головний біль, залежний від постійного застосування ліків».
Діти
Ефективність і безпека застосування суматріптану у дітей ще не встановлені.
Застосування лікарського засобу Суматріптан Медікал Валлі у осіб похилого віку
Дані щодо застосування суматріптану у осіб старше 65 років обмежені. Значущих відмінностей у фармакокінетиці між цією групою пацієнтів та молодшими особами не виявлено. До збирання детальних клінічних даних застосування суматріптану у цій групі пацієнтів не рекомендовано.
Суматріптан Медікал Валлі та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дослідження не виявили взаємодії суматріптану з етиловим спиртом та такими ліками, як пропранолол (застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії), флунаризин (застосовується при лікуванні порушень мозкового кровообігу) та пізотіфен (застосовується при лікуванні мігрені).
Під час застосування ерготаміну (застосовується при лікуванні мігрені) повідомлялося про виникнення тривалого спазму судин. Оскільки ці дії можуть підсумовуватися, суматріптан не слід вводити раніше, ніж через 24 години після прийому будь-якого препарату, що містить ерготамін. Натомість препарати, що містять ерготамін, можна застосовувати через 6 годин після введення суматріптану.
Рідко можуть виникати взаємодії між суматріптаном та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (застосовуються при депресії).
Вагітність і годування грудьми
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Немає достатніх досліджень у людини. Застосування ліку у вагітних жінок слід обмежити випадками, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Годування грудьми
Суматріптан проникає до молока. У період до 12 годин після прийому суматріптану не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування суматріптану може виникнути сонливість, що може негативно впливати на види діяльності, які вимагають підвищеної уваги, чіткої координації рухів та швидкого прийняття рішень (наприклад, під час керування автомобілем, роботи з механізмами, роботи на великих висотах тощо). Протягом 24 годин після застосування не слід керувати транспортними засобами та працювати з механічними пристроями.
Лікарський засіб Суматріптан Медікал Валлі містить аспартам і лактозу
Ліки містять аспартам — речовину, що збільшує кількість фенілаланіну. Тому може бути шкідливим для хворих на фенілкетонурію.
Ліки містять лактозу. Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, то перед прийомом ліків пацієнт повинен звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати Суматріптан Медікал Валлі

Дорослі:
Рекомендована пероральна доза суматріптану — 1 таблетка 50 мг. Однак іноді рекомендовано застосовувати 100 мг. У разі відсутності відповіді на першу дозу, прийняття другої дози під час того самого нападу мігрені не має сенсу. Якщо симптоми повторюються, можна повторно прийняти одну дозу препарату Суматріптан Медікал Валлі, а в рідкісних випадках — максимально дві дози протягом 24 годин, враховуючи, що мінімальний інтервал між дозами має становити 2 години. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг.
Суматріптан слід приймати якомога швидше після початку нападу мігрені, однак препарат, прийнятий на будь-якому етапі болю, є однаково ефективним. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Щоб відкрити, необхідно зігнути окремий квадрат блистера з таблеткою, а потім відірвати його вздовж лінії перфорації. Щоб вийняти таблетку, слід обережно видалити захисну алюмінієву плівку. Плівку потрібно відірвати від кута з гладенькою поверхнею. Таблетки не слід витискати крізь плівку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Суматріптан Медікал Валлі
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування препарату Суматріптан Медікал Валлі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (у більше ніж 1 з 100, менше ніж у 1 з 10 пацієнтів): біль, відчуття поколювання, гарячості або
відчуття холоду, відчуття важкості, розпирання або стиснення (зазвичай тимчасові, можуть бути
інтенсивними і можуть стосуватися будь-якої частини тіла, зокрема грудної клітки та горла), відчуття
слабкості та втоми (в більшості випадків вони є легкими або помірними), сонливість,
запаморочення, почервоніння обличчя, тимчасове підвищення артеріального тиску безпосередньо після
введення препарату та приливи гарячості, нудота, блювота, задишка, біль у м’язах.
Дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів): порушення функції печінки. Якщо у пацієнта
проводяться аналізи крові для перевірки функції печінки, він повинен повідомити лікареві або
медсестрі, що приймає препарат Суматріптан Медікал Валлі.
Частота невідома (неможливо визначити на основі наявних даних): реакції гіперчутливості –
від шкірних реакцій гіперчутливості до рідкісних випадків анафілактичного шоку (симптомами якого є набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням), напади судом, які виникали у осіб з судомними нападами в анамнезі або з супутніми факторами ризику їх виникнення, а також у осіб без факторів ризику, тремтіння, дистонія (порушення природного стану напруження м’язів і (або) кровоносних судин), ністагм, мігренозний аура, відчуття мерехтіння світла, подвоєння зору, погіршення зору, втрата зору з окремими випадками стійких втрат поля зору, брадикардія (уповільнення роботи серця), тахікардія (прискорення роботи серця), серцебиття, порушення ритму серця, тимчасові ішемічні зміни на ЕКГ, спазм коронарних артерій, стенокардія, інфаркт міокарда, гіпотензія, синдром Рейно (біль, побліднення, а потім посиніння пальців рук і ніг, що найчастіше викликається дією холоду або стресом), ішемічний коліт, діарея, підвищена потливість. У пацієнта, який недавно отримав травму або має запальний стан (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або запалення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати Суматріптан Медікал Валлі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ˚C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Суматріптан Медікал Валлі

Діючою речовиною лікарського засобу є суматриптан у формі сукцинату суматриптану.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, ароматизатор м’ятний, тальк, аспартам, повідон, магнію стеарат.

Як виглядає Суматріптан Медікал Валлі та що містить упаковка
Доступні упаковки:
2, 4, 6 таблеток
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
Höllviken, 236 32
Швеція
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, No 7, poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія