Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
АпоМигра (Суматриптан Авобиндо)
50 мг, таблетки
Суматриптанум
АпоМигра и Суматриптан Авобиндо — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство АпоМигра и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства АпоМигра
Как применять лекарственное средство АпоМигра
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство АпоМигра
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство АпоМигра и для чего оно применяется

Лекарственное средство АпоМигра относится к группе препаратов, называемых триптанами (также известных как агонисты рецепторов 5HT).
Лекарственное средство АпоМигра применяется для лечения приступов мигрени.
Симптомы мигрени могут быть вызваны преходящим расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что АпоМигра вызывает сужение расширенных сосудов. Это, в свою очередь, помогает устранить головную боль и ослабить другие симптомы приступа мигрени, такие как тошнота или рвота, а также повышенная чувствительность к свету и звукам.

2. Важная информация перед применением препарата АпоМигра

Когда не следует применять препарат АпоМигра

если у пациента имеется повышенная чувствительность к суматриптану или любому из других компонентов препарата, указанных в разделе 6;
если у пациента имеются заболевания сердца, такие как стеноз коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (стенокардия), либо если пациент перенес инфаркт миокарда;
если у пациента имеются нарушения кровообращения в ногах, вызывающие боль при ходьбе, напоминающую судороги (периферическая сосудистая болезнь);
если пациент перенес инсульт или мини-инсульт [также называемый транзиторной ишемической атакой (ТИА)];
если у пациента имеется артериальная гипертензия. Пациент с легкой формой артериальной гипертензии, адекватно леченной, может применять препарат АпоМигра;
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
если пациент принимает другие противомигренозные препараты, включая содержащие эрготамин или препараты, действующие аналогично, такие как метизергид малинат, или другие триптаны, или препараты, называемые агонистами 5HT-рецепторов (например, наратриптан или золмитриптан);
если пациент принимает какие-либо антидепрессанты:
препараты, относящиеся к группе, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или принимал ИМАО в течение последних 2 недель,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая: циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин или сертралин,
ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), включая: венлафаксин и дулоксетин,
у детей в возрасте младше 18 лет.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту:
Необходимо обратиться к врачу и не принимать препарат АпоМигра.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата АпоМигра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дополнительные факторы риска у пациента:

если пациент является курильщиком или использует никотиновую заместительную терапию, особенно если:
пациент — мужчина старше 40 лет, или
пациент — женщина, пережившая менопаузу.

В очень редких случаях у некоторых пациентов после применения суматриптана развивались тяжелые нарушения функции сердца, даже если ранее у них не было никаких симптомов заболеваний сердца. Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, это может означать, что пациент находится в группе повышенного риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу, который должен провести обследование функции сердца перед назначением суматриптана.
Если у пациента в анамнезе имеются судорожные припадки или другие состояния, которые могут повысить вероятность возникновения судорожного приступа — например, травма головы или алкоголизм.
Необходимо сообщить об этом лечащему врачу, чтобы он мог осуществлять более тщательный контроль.
Если у пациента имеется повышенное артериальное давление, препарат АпоМигра может быть ему не подходит.
Перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если у пациента имеются заболевания печени или почек
Если это относится к пациенту, перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров
Необходимо сообщить об этом лечащему врачу, чтобы он мог осуществлять более тщательный контроль.
Если пациент имеет повышенную чувствительность к препаратам, называемым сульфонамидами
В этом случае пациент может также быть чувствителен к препарату АпоМигра. Если пациент чувствителен к антибиотику, но не знает, относится ли он к группе сульфонамидов, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением препарата; перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если пациент принимает антидепрессанты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).
Перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. также подраздел ниже «Препарат АпоМигра и другие лекарства».
Если пациент часто принимает препарат АпоМигра
Чрезмерно частое применение суматриптана может привести к усилению головной боли. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может порекомендовать прекратить применение суматриптана.
Если после применения препарата АпоМигра у пациента возникает боль или ощущение сдавливания в груди
Такие симптомы могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Однако если симптомы не исчезают быстро или становятся тяжелыми, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Более подробная информация о возможных побочных эффектах приведена в разделе 4 инструкции.

Препарат АпоМигра и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это включает также все растительные препараты и лекарства, приобретённые без рецепта.
Некоторые препараты нельзя применять одновременно с АпоМигра, а другие могут вызывать нежелательные эффекты при одновременном применении с этим препаратом. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

Эрготамин, также применяемый при лечении мигрени, или препараты, действующие аналогично, такие как метизергид малинат (см. раздел 2). Препарат АпоМигра нельзя применять одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить применение этих препаратов как минимум за 24 часа до начала приёма АпоМигра. Также не следует повторно принимать их как минимум в течение 6 часов после окончания применения АпоМигра.
Другие триптаны или препараты, называемые агонистами 5HT-рецепторов (например, наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), а также другие препараты, применяемые при лечении мигрени (см. раздел 2). Препарат АпоМигра нельзя применять одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить применение этих препаратов как минимум за 24 часа до начала приёма АпоМигра. Также не следует повторно принимать их как минимум в течение 24 часов после окончания применения АпоМигра.
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии. Препарат АпоМигра нельзя принимать, если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), применяемые при лечении депрессии. Применение АпоМигра вместе с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (комплекс симптомов, которые могут включать двигательное беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиленные рефлексы, мышечные судороги, озноб, учащение сердцебиения и тремор). Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся такие симптомы.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). При одновременном применении АпоМигра и растительных препаратов, содержащих зверобой, могут чаще возникать побочные эффекты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, она должна сообщить об этом врачу до применения препарата. Опыт применения суматриптана во время беременности ограничен. На данный момент имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков развития. Следует обсудить с врачом, может ли пациентка применять препарат АпоМигра во время беременности.
Не следует кормить ребёнка грудью в течение 12 часов после приёма препарата АпоМигра. Молоко, сцеженное в этот период, необходимо выбросить, кормить им ребёнка нельзя.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Симптомы мигрени или применяемый препарат могут вызывать сонливость. Если у пациента появляется такой симптом, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат АпоМигра содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство АпоМигра

Лекарство АпоМигра необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство АпоМигра доступно в следующих дозировках: 50 мг и 100 мг.
Когда принимать лекарство АпоМигра

Лучше всего принимать лекарство АпоМигра, как только пациент почувствует, что начинается мигрень, хотя может принять его в любой момент приступа.
Не следует применять лекарство АпоМигра для профилактики приступа — его необходимо применять только после начала симптомов мигрени.

Дозировка:
Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет:

Обычно применяемая доза для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет — одна таблетка лекарства АпоМигра 50 мг, проглатываемая целиком и запиваемая водой. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг.
- следует соблюдать рекомендации врача.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Лекарство АпоМигра не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Лекарство АпоМигра не рекомендуется для пациентов в возрасте старше 65 лет.
Если симптомы начнут возвращаться:

Пациент может принять вторую таблетку лекарства АпоМигра, если с момента приёма предыдущей таблетки прошло не менее 2 часов. Не следует принимать более 300 мг в течение суток.

Если приём первой таблетки не приносит облегчения:

Не следует принимать вторую таблетку или любое другое лекарство, содержащее суматриптан, при том же приступе. Лекарство АпоМигра может быть использовано повторно при следующем приступе.

Если лекарство АпоМигра не приносит облегчения:

Следует обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства АпоМигра

Не следует принимать более шести таблеток дозировкой 50 мг или трёх таблеток дозировкой 100 мг (в общей сложности 300 мг) в течение суток.

Приём чрезмерных доз лекарства АпоМигра может вызвать отравление. Если пациент принял более 300 мг в течение суток:
Следует обратиться к врачу для получения консультации.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.
Аллергические реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью
Следующие побочные эффекты наблюдались с неизвестной частотой (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных):

Симптомы аллергии, включая кожную сыпь, крапивницу (зудящую сыпь), свистящее дыхание, отёк век, лица или губ, затруднение дыхания. При появлении любых аллергических реакций вскоре после применения препарата АпоМигра необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

Боль, тяжесть, давление или напряжение в грудной клетке, горле или других частях тела, а также необычные ощущения, включая онемение, покалывание, чувство жара или холода. Эти ощущения могут быть интенсивными, но быстро проходят. Если симптомы сохраняются или усиливаются (особенно боль в грудной клетке), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. У небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны инфарктом миокарда.

Другие побочные эффекты включают:

Тошноту или рвоту, хотя это может быть связано с самой мигренью.
Усталость или сонливость.
Головокружение, ощущение слабости или приливы жара.
Временное повышение артериального давления.
Одышку.
Боль в мышцах.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

Нарушения функции печени. Если пациенту предстоит сдача анализа крови для проверки функции печени, необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат АпоМигра.

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

Судорожные припадки, непроизвольные движения, скованность шеи;
Нарушения зрения, такие как расплывчатость изображения, сужение поля зрения, двоение в глазах, потеря зрения, в некоторых случаях — даже необратимая (эти симптомы также могут быть следствием самого приступа мигрени);
Нарушения сердечной деятельности, при которых сердце может биться быстрее, медленнее или с изменением ритма, боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда;
Бледность и/или синюшность кожи, а также боль в пальцах рук, пальцах ног, ушах, носе или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно);
Ощущение обморока (снижение артериального давления);
Диарею;
Боль в суставах;
Чувство тревоги;
Повышенное потоотделение;
У пациента, перенесшего недавно травму или имеющего воспалительное заболевание (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может возникнуть боль или усиление боли в области травмы или воспаления;
Затруднение при глотании.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АпоМигра

Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ApoMigra

Действующим веществом препарата является суматриптан (Sumatriptanum). Каждая таблетка содержит 50 мг суматриптана (в форме сукцината суматриптана).
Другие компоненты: натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.

Как выглядит лекарство ApoMigra и что содержит упаковка
Белые до почти белых, овальные, двояковыпуклые, плёночно не покрытые таблетки с тиснением «C» на одной стороне и «33» на другой.
Лекарство ApoMigra выпускается в блистерах по 6 таблеток в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Нидерланды
Производитель:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 34979
Номер разрешения на параллельный импорт: 355/24
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Чешская Республика: Sumatriptan Aurovitas
Италия: Sumatriptan Aurobindo Italia
Мальта: Sumatriptan Aurobindo 50 mg tablets
Польша: Апомигра
Португалия: Sumatriptano Aurovitas