Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Апомігра (Суматриптан Авобіндо)
50 мг, таблетки
Sumatriptanum
Апомігра та Суматриптан Авобіндо — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря чи фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які з побічних ефектів або виникнуть нові побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в укладці, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладки:

Що таке лікарський засіб Апомігра і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апомігра
Як застосовувати лікарський засіб Апомігра
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апомігра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апомігра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апомігра належить до групи ліків, які називаються триптанами ( відомі також як агоністи
рецептора 5HT ).
Лікарський засіб Апомігра застосовується для лікування нападів мігрені.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням судин голови. Вважається, що лікарський засіб Апомігра спричинює звуження розширених судин. Це, у свою чергу, допомагає усунути головний біль і полегшити інші симптоми нападу мігрені, такі як нудота або блювота, а також підвищена чутливість до світла та звуків.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апомігра

Коли не застосовувати препарат Апомігра

якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який інший компонент препарату, зазначений у розділі 6;
якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як стеноз коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудях (стенокардія), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда;
якщо у пацієнта є порушення кровообігу в ногах, які викликають біль під час ходьби, подібний до судом (периферична судинна хвороба);
якщо пацієнт переніс інсульт або мініінсульт [також відомий як транзиторна ішемічна атака (TIA)];
якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія. Пацієнт із помірною артеріальною гіпертензією, яка лікується відповідним чином, може застосовувати препарат Апомігра;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
якщо пацієнт приймає інші протимігренозні засоби, зокрема містять ерготамін або препарати, що діють подібно, такі як метизергіду малеїнат, або інші триптаани, або препарати, що називаються агоністами рецептора 5HT (наприклад, наратриптан або золмітриптан);
якщо пацієнт приймає будь-які антидепресанти:
препарати, що належать до групи, відомої як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), або приймав ІМОА протягом останніх 2 тижнів,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), зокрема: циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін,
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗСН), зокрема: венлафаксин і дулоксетин,
у дітей віком до 18 років.

Якщо якась із вищезазначених умов стосується пацієнта:
Необхідно зв’язатися з лікарем і не приймати препарат Апомігра.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом препарату Апомігра необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Додаткові фактори ризику у пацієнта:

якщо пацієнт є людиною, яка систематично палить цигарки, або використовує нікотинову замісну терапію, особливо, якщо:
пацієнт — чоловік віком понад 40 років, або
пацієнт — жінка, яка вже пережила менопаузу.

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів після застосування суматриптану розвинулися тяжкі порушення функції серця, навіть якщо раніше у них не було симптомів захворювання серця. Якщо якийсь із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, це може означати, що пацієнт перебуває в групі підвищеного ризику розвитку захворювання серця, тому необхідно повідомити лікаря, який повинен перевірити функцію серця перед призначенням суматриптану.
Якщо у пацієнта в анамнезі є напади судом або якщо пацієнт має інші стани, що можуть збільшити ймовірність виникнення нападу судом — наприклад, травму голови або алкоголізм.
Необхідно повідомити про це лікаря, щоб він міг більш ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо у пацієнта підвищений тиск крові, препарат Апомігра може бути для нього не підходящим.
Перед початком застосування препарату Апомігра необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок
Якщо це стосується пацієнта, перед початком застосування препарату Апомігра необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Якщо у пацієнта є непереносимість певних цукрів
Необхідно повідомити про це лікареві, щоб він міг більш ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт має алергію на препарати, що називаються сульфонамідами
У такому випадку пацієнт може також мати алергію на препарат Апомігра. Якщо пацієнт має алергію на антибіотик, але не знає, чи належить він до групи сульфонамідів, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту перед прийомом цього препарату; перед початком застосування препарату Апомігра необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Якщо пацієнт приймає антидепресанти, що називаються СІЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну).
Перед початком застосування препарату Апомігра необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Див. також нижче розділ «Препарат Апомігра та інші ліки».
Якщо пацієнт часто застосовує препарат Апомігра
Занадто часте застосування суматриптану може призвести до посилення головного болю. Якщо це стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря. Лікар може порадити припинити застосування суматриптану.
Якщо пацієнт відчуває біль або тиск у грудях після застосування препарату Апомігра.
Такі симптоми можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко зникають. Однак, якщо ці симптоми не зникають швидко або стають тяжкими, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. У розділі 4 інструкції міститься додаткова інформація про можливі побічні ефекти.
Препарат Апомігра та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також усіх рослинних препаратів та ліків, придбаних без рецепта.
Деякі ліки не можна застосовувати разом із препаратом Апомігра, а інші можуть викликати побічні ефекти, якщо їх застосовувати одночасно з цим препаратом. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ерготамін, який також використовується для лікування мігрені, або препарати, що діють подібно, такі як метизергіду малеїнат (див. розділ 2). Не можна застосовувати препарат Апомігра одночасно з цими ліками. Необхідно припинити застосування цих ліків принаймні за 24 години до початку прийому препарату Апомігра. Не слід також приймати їх знову принаймні протягом 6 годин після закінчення застосування препарату Апомігра.
Інші триптаани або ліки, що називаються агоністами рецептора 5HT (наприклад, наратриптан, різатриптан, золмітриптан), а також інші ліки, що використовуються для лікування мігрені (див. розділ 2). Не можна застосовувати препарат Апомігра одночасно з цими ліками. Необхідно припинити застосування цих ліків принаймні за 24 години до початку прийому препарату Апомігра. Не слід також приймати їх знову принаймні протягом 24 годин після закінчення застосування препарату Апомігра.
Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), що використовуються для лікування депресії. Не можна приймати препарат Апомігра, якщо пацієнт приймав такі ліки протягом останніх двох тижнів.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗСН), що використовуються для лікування депресії. Застосування препарату Апомігра разом із цими ліками може викликати серотоніновий синдром (комплекс симптомів, що можуть включати рухове безпокійство, стан сплутаності, пітливість, галюцинації, посилені рефлекси, скорочення м’язів, тремтіння, прискорену роботу серця та дрож). Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть такі симптоми.
Звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ). Під час застосування препарату Апомігра та рослинних препаратів, що містять звіробій звичайний, можуть частіше виникати побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві перед прийомом цього препарату. Досвід, пов’язаний із безпекою застосування суматриптану під час вагітності, обмежений. Наразі наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Необхідно обговорити з лікарем, чи може пацієнтка застосовувати препарат Апомігра під час вагітності.
Не слід годувати дитину грудьми протягом 12 годин після прийому препарату Апомігра. Молоко, відцеджене за цей час, слід вилити, не можна годувати ним дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Симптоми мігрені або застосовуваний препарат можуть викликати сонливість. Якщо у пацієнта виникне цей симптом, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Апомігра містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, що означає, що він фактично є «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Апомігра

Ліки Апомігра слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Апомігра доступні в таких дозах: 50 мг та 100 мг.
Коли приймати ліки Апомігра

Найкраще приймати ліки Апомігра, як тільки пацієнт відчує, що починається мігрень, хоча можна прийняти їх у будь-який момент нападу.
Не слід застосовувати ліки Апомігра для профілактики нападу — їх слід застосовувати лише після початку симптомів мігрені.

Дозування:
Дорослі у віці від 18 до 65 років:

Зазвичай застосовувана доза для дорослих у віці від 18 до 65 років — одна таблетка ліків Апомігра 50 мг, яку ковтають цілий і запивають водою. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг
- слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

Діти та молоді люди віком до 18 років
Ліки Апомігра не рекомендуються дітям та молодіжі віком до 18 років.
Особи похилого віку (понад 65 років)
Ліки Апомігра не рекомендуються пацієнтам віком понад 65 років.
Якщо симптоми починають повертатися:

Пацієнт може прийняти другу таблетку ліків Апомігра, якщо з моменту прийому попередньої таблетки минуло щонайменше 2 години. Не слід приймати більше ніж 300 мг протягом доби.

Якщо прийом першої таблетки не приносить полегшення:

Не слід приймати другу таблетку чи будь-який інший засіб, що містить суматриптан, для того самого нападу. Ліки Апомігра можуть бути використані знову під час наступного нападу.

Якщо ліки Апомігра не приносять жодного полегшення:

Слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апомігра

Не слід приймати більше ніж шість таблеток дозою 50 мг або три таблетки дозою 100 мг (разом 300 мг) протягом доби.

Прийом надмірних доз ліків Апомігра може спричинити захворювання. Якщо пацієнт прийняв більше
ніж 300 мг протягом доби:
Слід звернутися до лікаря для отримання поради.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі симптоми можуть бути спричинені самим нападом мігрені.
Алергічні реакції: необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Наступні побічні ефекти спостерігалися з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Алергічні симптоми, зокрема висип на шкірі, кропив’янку (сверблячий висип), свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ, западання грудної клітки. У разі появи будь-яких алергічних реакцій негайно після застосування препарату Апомігра необхідно припинити прийом засобу та негайно звернутися до лікаря.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Біль, важкість, тиск або напруження в грудній клітці, горлі або інших частинах тіла, а також незвичайні відчуття, зокрема оніміння, поколювання, відчуття тепла або холоду. Ці відчуття можуть бути інтенсивними, але швидко проходити. Якщо ці симптоми тривають або посилюються (особливо біль у грудній клітці), необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. У невеликої кількості людей ці симптоми можуть бути спричинені інфарктом міокарда.

Інші побічні ефекти включають:

Нудоту або блювоту, хоча це може бути спричинено самим нападом мігрені.
Втому або сонливість.
Запаморочення, відчуття слабкості або приливів гарячого.
Тимчасове підвищення артеріального тиску.
Задишку.
Біль у м’язах.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

Порушення функції печінки. Якщо пацієнту необхідно здати аналіз крові для перевірки функції печінки, слід повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт приймає препарат Апомігра.

У деяких пацієнтів можуть виникати наступні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

Припадки (епілептичні), непрохідні рухи, скованість шиї;
Порушення зору, такі як розмитість зображення, обмеження поля зору, подвоєння зору, втрата зору, а в деяких випадках навіть стійке порушення (вони можуть бути також наслідком самого нападу мігрені);
Порушення роботи серця, при яких серце може битися швидше, повільніше або змінювати ритм, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда;
Бліда, синюшна шкіра та/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі або щелепі у відповідь на холод або стрес (синдром Рейно);
Відчуття непритомності (зниження артеріального тиску);
Діарею;
Біль у суглобах;
Почуття тривоги;
Підвищене потовиділення;
У пацієнта, який нещодавно отримав травму або має запальний стан (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або посилення болю в місці травми або запалення;
Утруднення ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апомігра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апомігра

Діючою речовиною лікарського засобу є суматриптан ( Sumatriptanum ). Кожна таблетка містить 50 мг суматриптану (у формі сукцинату суматриптану).
Інші складові: натрію кроскармелоза, полісорбат 80, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Апомігра та що містить упаковка
Білі до майже білих, овальні, двоопуклі таблетки непокриті, з гравіруванням 'C' на одному боці та '33' на іншому боці.
Лікарський засіб Апомігра доступний у блистерних упаковках, що містять по 6 таблеток у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Нідерланди
Виробник:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 34979
Номер дозволу на паралельний імпорт: 355/24
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Sumatriptan Aurovitas
Італія: Sumatriptan Aurobindo Italia
Мальта: Sumatriptan Aurobindo 50 mg tablets
Польща: Апомігра
Португалія: Sumatriptano Aurovitas