ApoMigra

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
ApoMigra (Sumatriptan Aurobindo)
50 mg, comprimidos
Sumatriptanum
ApoMigra y Sumatriptan Aurobindo son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más preguntas.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo entregue a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es ApoMigra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ApoMigra
3. Cómo tomar ApoMigra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ApoMigra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ApoMigra y para qué se utiliza

ApoMigra pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes (también llamados agonistas del receptor 5HT).
ApoMigra se utiliza para el tratamiento de los ataques de migraña.
Se cree que los síntomas de la migraña pueden deberse a una dilatación transitoria de los vasos sanguíneos en el cerebro. Se piensa que ApoMigra provoca la contracción de estos vasos dilatados. Esto ayuda a aliviar el dolor de cabeza y a reducir otros síntomas del ataque de migraña, como náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz y al sonido.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ApoMigra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ApoMigra

• si el paciente tiene alergia al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6;
• si el paciente padece enfermedades del corazón, tales como estenosis de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca isquémica) o dolor en el pecho (angina de pecho), o si ha sufrido un infarto de miocardio;
• si el paciente padece problemas circulatorios en las piernas que provocan dolor al caminar, similar a calambres (enfermedad arterial periférica);
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (AIT);
• si el paciente padece hipertensión arterial. Un paciente con hipertensión arterial leve adecuadamente tratada puede utilizar el medicamento ApoMigra;
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente está tomando otros medicamentos para la migraña, incluyendo aquellos que contienen ergotamina o medicamentos con mecanismo de acción similar, como el maleato de metisergida, otros triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT (como naratriptán o zolmitriptán);
• si el paciente está tomando cualquier medicamento antidepresivo:
• medicamentos pertenecientes al grupo denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o ha tomado IMAO durante las últimas 2 semanas,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina,
• inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRSN), como venlafaxina y duloxetina;
• en niños menores de 18 años.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente:
Debe ponerse en contacto con su médico y no tomar el medicamento ApoMigra.
Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento ApoMigra.
Existen factores de riesgo adicionales en el paciente:

• si el paciente es fumador habitual o utiliza terapia sustitutiva con nicotina, especialmente si:
• el paciente es un hombre mayor de 40 años, o
• el paciente es una mujer que ya ha pasado la menopausia.

En casos muy raros, algunos pacientes han desarrollado trastornos graves del corazón tras la administración de sumatriptán, incluso si previamente no presentaban síntomas de enfermedad cardíaca. Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, esto podría indicar que se encuentra en un grupo de riesgo elevado de padecer enfermedad cardíaca; por tanto, debe informar a su médico, quien debería evaluar la función cardíaca antes de prescribir sumatriptán.
Si el paciente ha tenido convulsiones en su historial médico o si padece otras afecciones que puedan aumentar la probabilidad de sufrir una convulsión, como traumatismo craneal o alcoholismo, debe informar a su médico para que pueda supervisarle más estrechamente.
Si el paciente tiene hipertensión arterial, el medicamento ApoMigra podría no ser adecuado para él.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento ApoMigra, debe informar de ello a su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece enfermedad hepática o renal
Si esto le afecta, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar el medicamento ApoMigra.
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares
Debe informar a su médico para que pueda supervisarle más estrechamente.
Si el paciente es alérgico a medicamentos denominados sulfonamidas
En tal caso, el paciente podría también ser alérgico al medicamento ApoMigra. Si el paciente es alérgico a un antibiótico pero no sabe si pertenece al grupo de las sulfonamidas, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Antes de comenzar a utilizar el medicamento ApoMigra, debe informar de ello a su médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o ISRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina).
Antes de comenzar a utilizar el medicamento ApoMigra, debe informar de ello a su médico o farmacéutico. Véase también el apartado siguiente «ApoMigra y otros medicamentos».
Si el paciente utiliza con frecuencia el medicamento ApoMigra
El uso excesivo de sumatriptán puede provocar un empeoramiento del dolor de cabeza. Si esto le afecta, debe informar a su médico. El médico podría recomendar dejar de utilizar sumatriptán.
Si el paciente siente dolor o presión en el pecho tras la administración del medicamento ApoMigra.
Estos síntomas pueden ser intensos, pero normalmente desaparecen rápidamente. Sin embargo, si los síntomas no desaparecen rápidamente o empeoran, debe buscar atención médica inmediatamente. En el apartado 4 del prospecto se encuentra más información sobre posibles efectos adversos.

ApoMigra y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye también cualquier producto herbal y medicamentos adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos no deben utilizarse junto con ApoMigra, y otros podrían provocar efectos adversos si se toman simultáneamente con este medicamento. Debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• Ergotamina, también utilizada en el tratamiento de la migraña, o medicamentos con mecanismo de acción similar, como el maleato de metisergida (véase apartado 2). No debe utilizarse el medicamento ApoMigra simultáneamente con estos medicamentos. Debe suspenderse el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar ApoMigra. Tampoco debe reiniciarse su uso al menos durante 6 horas tras finalizar el tratamiento con ApoMigra.
• Otros triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT (como naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán), así como otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña (véase apartado 2). No debe utilizarse el medicamento ApoMigra simultáneamente con estos medicamentos. Debe suspenderse el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar ApoMigra. Tampoco debe reiniciarse su uso al menos durante 24 horas tras finalizar el tratamiento con ApoMigra.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión. No debe tomarse el medicamento ApoMigra si el paciente ha tomado estos medicamentos durante las últimas dos semanas.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRSN), utilizados en el tratamiento de la depresión. La administración conjunta de ApoMigra con estos medicamentos puede provocar un síndrome serotoninérgico (conjunto de síntomas que pueden incluir agitación psicomotriz, confusión, sudoración, alucinaciones, hiperreflexia, contracciones musculares, escalofríos, taquicardia y temblores). Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen estos síntomas.
• Extracto de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ). Durante el uso de ApoMigra y medicamentos herbales que contengan extracto de hierba de San Juan, pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. La experiencia sobre la seguridad del uso de sumatriptán durante el embarazo es limitada. Hasta ahora, los datos disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Debe discutir con su médico si puede utilizar el medicamento ApoMigra durante el embarazo.
• No debe amamantar al bebé durante las 12 horas siguientes a la toma de ApoMigra. La leche materna extraída durante este periodo debe desecharse y no debe utilizarse para alimentar al bebé.

Conducción y uso de máquinas
Los síntomas de la migraña o el medicamento utilizado pueden provocar somnolencia. Si el paciente experimenta este efecto, no debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento ApoMigra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que es esencialmente «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento ApoMigra

El medicamento ApoMigra debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico.
El medicamento ApoMigra está disponible en las siguientes dosis: 50 mg y 100 mg.
Cuándo tomar el medicamento ApoMigra

• Lo mejor es tomar el medicamento ApoMigra tan pronto como el paciente note que está comenzando un episodio de migraña, aunque puede tomarlo en cualquier momento durante el ataque.
• No debe utilizar el medicamento ApoMigra para prevenir un ataque; debe tomarse únicamente tras el inicio de los síntomas de la migraña.

Dosis:
Adultos de 18 a 65 años de edad:

• La dosis habitual para adultos de 18 a 65 años es una tableta de ApoMigra de 50 mg, tragada entera con agua. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg.
  • Debe seguirse las indicaciones del médico.

Niños y adolescentes menores de 18 años
El medicamento ApoMigra no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
El medicamento ApoMigra no está recomendado para pacientes mayores de 65 años.
Si los síntomas vuelven a aparecer:

• El paciente puede tomar una segunda tableta de ApoMigra si han transcurrido al menos 2 horas desde la toma de la tableta anterior. No debe tomarse más de 300 mg en un período de 24 horas.

Si la primera tableta no alivia los síntomas:

• No debe tomarse una segunda tableta ni ningún otro medicamento que contenga sumatriptán para el mismo ataque. El medicamento ApoMigra puede utilizarse de nuevo en el siguiente episodio.

Si el medicamento ApoMigra no alivia los síntomas:

• Debe consultar al médico o al farmacéutico para obtener consejo.

Uso de una dosis superior a la recomendada de ApoMigra

• No debe tomarse más de seis tabletas de 50 mg o tres tabletas de 100 mg (300 mg en total) en un período de 24 horas.

La ingestión de dosis excesivas de ApoMigra puede provocar enfermedad. Si el paciente ha tomado más de 300 mg en un período de 24 horas:
Debe ponerse en contacto con el médico para obtener orientación.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos síntomas pueden deberse a la propia migraña.
Reacciones alérgicas: debe obtenerse asistencia médica inmediatamente.
Los siguientes efectos adversos han ocurrido con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Síntomas alérgicos que incluyen erupciones cutáneas, urticaria (erupción con picazón), respiración silbante, párpados hinchados, hinchazón de la cara o de la boca, y colapso. Si aparece cualquier reacción alérgica poco después de la administración del medicamento ApoMigra, debe interrumpirse inmediatamente su uso y debe consultarse al médico sin demora.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 0 personas):

• Dolor, pesadez, opresión o tensión en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, o sensaciones inusuales, incluyendo entumecimiento, hormigueo, sensación de calor o frío. Estas sensaciones pueden ser intensas, pero de corta duración. Si estos síntomas persisten o empeoran (especialmente el dolor en el pecho), debe buscarse atención médica inmediatamente. En un pequeño número de personas, estos síntomas pueden deberse a un infarto de miocardio.

Otros efectos adversos incluyen:

• Náuseas o vómitos, aunque esto puede deberse a la propia migraña.
• Fatiga o somnolencia.
• Mareos, sensación de debilidad o sofocos.
• Aumento temporal de la presión arterial.
• Dificultad respiratoria.
• Dolor muscular.

Muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Trastornos en la función hepática. Si el paciente debe someterse a un análisis de sangre para comprobar la función hepática, debe informar a su médico o enfermero que está tomando el medicamento ApoMigra.

En algunos pacientes pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia es desconocida:

• Convulsiones, movimientos involuntarios, rigidez de cuello;
• Trastornos visuales como visión borrosa, campo visual reducido, visión doble, pérdida de la vista, e incluso en algunos casos pérdida permanente (éstos también podrían ser consecuencia del propio ataque de migraña);
• Trastornos cardíacos, en los que el corazón puede latir más rápido, más lento o cambiar su ritmo, dolor en el pecho (angina) o infarto de miocardio;
• Piel pálida y de color azulado, y/o dolor en los dedos de las manos, dedos de los pies, orejas, nariz o mandíbula, como respuesta al frío o al estrés (fenómeno de Raynaud);
• Sensación de desmayo (descenso de la presión arterial);
• Diarrea;
• Dolor articular;
• Sensación de inquietud;
• Aumento de la sudoración;
• En pacientes que hayan sufrido recientemente una lesión o que padezcan una enfermedad inflamatoria (como reumatismo o colitis ulcerosa), puede presentarse dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o enfermedad inflamatoria;
• Dificultad para tragar.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar ApoMigra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ApoMigra

• El principio activo del medicamento es el sumatriptán (Sumatriptanum). Cada comprimido contiene 50 mg de sumatriptán (en forma de succinato de sumatriptán).
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, polisorbato 80, fosfato de calcio dibásico, celulosa microcristalina, bicarbonato de sodio, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento ApoMigra y contenido del envase
Comprimidos recubiertos no filmizados, blancos a casi blancos, ovalados y biconvexos, con la inscripción 'C' grabada en un lado y '33' en el otro.
El medicamento ApoMigra está disponible en blísters que contienen 6 comprimidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en los Países Bajos, país de exportación:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Países Bajos
Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 34979
Número de autorización de importación paralela: 355/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Sumatriptan Aurovitas
Italia: Sumatriptan Aurobindo Italia
Malta: Sumatriptan Aurobindo 50 mg tablets
Polonia: ApoMigra
Portugal: Sumatriptano Aurovitas