ApoMigra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
ApoMigra (Sumatriptan Aurobindo)
50 mg, compresse
Sumatriptanum
ApoMigra e Sumatriptan Aurobindo sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è ApoMigra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ApoMigra
3. Come prendere ApoMigra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ApoMigra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ApoMigra e a cosa serve

ApoMigra appartiene a un gruppo di medicinali chiamati triptani ( noti anche come agonisti
del recettore 5HT ).
ApoMigra viene utilizzato per il trattamento degli attacchi di emicrania.
I sintomi dell'emicrania possono essere causati da un temporaneo allargamento dei vasi sanguigni
nel cervello. Si ritiene che ApoMigra provochi il restringimento di questi vasi dilatati. Ciò contribuisce
ad alleviare il dolore cranico e ad attenuare altri sintomi dell'attacco emicranico, come nausea o
vomito e ipersensibilità alla luce e ai rumori.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ApoMigra

Quando non utilizzare il medicinale ApoMigra

• se il paziente è allergico al sumatriptano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6;
• se il paziente soffre di malattie cardiache come restringimento delle arterie coronarie (malattia coronarica) o dolore al petto (angina), oppure se ha avuto un infarto cardiaco;
• se il paziente soffre di disturbi circolatori alle gambe che causano dolore durante la camminata simile a crampi (malattia vascolare periferica);
• se il paziente ha avuto un ictus o un mini-ictus [noto anche come attacco ischemico transitorio (TIA)];
• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa. Un paziente con ipertensione lieve adeguatamente trattata può assumere il medicinale ApoMigra;
• se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente assume altri medicinali contro l’emicrania, inclusi quelli contenenti ergotamina o farmaci con azione simile come il metisergide maleato o altri triptani, oppure medicinali detti agonisti del recettore 5HT (come naratriptan o zolmitriptan);
• se il paziente assume qualsiasi tipo di farmaco antidepressivo:
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I) o se ha assunto MAO-I negli ultimi 2 settimane;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come: citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina;
• inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) come: venlafaxina e duloxetina;
• nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente:
È necessario contattare il medico e non assumere il medicinale ApoMigra.
Avvertenze e precauzioni
È necessario parlare con il medico o con il farmacista prima di assumere il medicinale ApoMigra.
Ulteriori fattori di rischio sono presenti se il paziente:

• è un fumatore abituale o utilizza una terapia sostitutiva a base di nicotina e in particolare se:
• il paziente è un uomo di età superiore ai 40 anni, oppure
• il paziente è una donna in post-menopausa.

In rari casi, alcuni pazienti hanno sviluppato gravi disturbi della funzione cardiaca dopo l’assunzione di sumatriptano, anche se in precedenza non avevano manifestato sintomi di malattia cardiaca. Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, ciò potrebbe indicare che il paziente appartiene a un gruppo a rischio aumentato per malattie cardiache; pertanto è necessario informare il medico, il quale dovrà verificare la funzionalità cardiaca prima di prescrivere sumatriptano.
Se il paziente ha avuto crisi convulsive in anamnesi o se soffre di altre condizioni che possono aumentare la probabilità di crisi convulsive, ad esempio trauma cranico o alcolismo.
È necessario informare il proprio medico affinché possa effettuare un monitoraggio più accurato.
Se il paziente soffre di ipertensione arteriosa, il medicinale ApoMigra potrebbe non essere adatto.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale ApoMigra, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali
Se questa condizione riguarda il paziente, prima di iniziare a utilizzare il medicinale ApoMigra è necessario informarne il medico o il farmacista.
Se il paziente presenta intolleranza ad alcuni zuccheri
È necessario informare il proprio medico affinché possa effettuare un monitoraggio più accurato.
Se il paziente è allergico a farmaci detti sulfamidici
In tal caso, il paziente potrebbe essere anche allergico al medicinale ApoMigra. Se il paziente è allergico a un antibiotico ma non sa se appartiene al gruppo dei sulfamidici, deve informarne il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale; prima di iniziare a utilizzare il medicinale ApoMigra è necessario informarne il medico o il farmacista.
Se il paziente assume farmaci antidepressivi detti SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina).
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale ApoMigra è necessario informarne il medico o il farmacista.
Vedere anche il paragrafo seguente „ApoMigra e altri medicinali“.
Se il paziente utilizza frequentemente il medicinale ApoMigra
Un uso troppo frequente di sumatriptano può causare un peggioramento del dolore cranico. Se ciò riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione di sumatriptano.
Se il paziente avverte dolore o senso di costrizione al petto dopo l’assunzione del medicinale ApoMigra.
Questi sintomi possono essere intensi ma di solito si risolvono rapidamente. Tuttavia, se tali sintomi non si attenuano rapidamente o diventano gravi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica. Ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati possibili sono riportate al punto 4 del foglio illustrativo.
ApoMigra e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò comprende anche tutti i prodotti a base di erbe e i medicinali acquistati senza ricetta.
Alcuni medicinali non devono essere utilizzati insieme al medicinale ApoMigra, mentre altri possono causare effetti indesiderati se assunti contemporaneamente a questo medicinale. È necessario informare il medico se il paziente assume:

• Ergotamina, utilizzata anche nel trattamento dell’emicrania, o farmaci con azione simile come il metisergide maleato (vedere punto 2). Non è consentito utilizzare il medicinale ApoMigra contemporaneamente a questi medicinali. È necessario interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di iniziare ad assumere il medicinale ApoMigra. Inoltre, non si devono riprendere almeno per 6 ore dopo l’ultima assunzione del medicinale ApoMigra.
• Altri triptani o medicinali detti agonisti del recettore 5HT (come naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), nonché altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania (vedere punto 2). Non è consentito utilizzare il medicinale ApoMigra contemporaneamente a questi medicinali. È necessario interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di iniziare ad assumere il medicinale ApoMigra. Inoltre, non si devono riprendere almeno per 24 ore dopo l’ultima assunzione del medicinale ApoMigra.
• Inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I), utilizzati nel trattamento della depressione. Non è consentito assumere il medicinale ApoMigra se il paziente ha assunto questi medicinali negli ultimi due settimane.
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI), utilizzati nel trattamento della depressione. L’assunzione contemporanea del medicinale ApoMigra con questi farmaci può causare il cosiddetto sindrome da serotonina (un insieme di sintomi che possono includere agitazione motoria, confusione mentale, sudorazione, allucinazioni, iperreflessia, contrazioni muscolari, brividi, accelerazione del battito cardiaco e tremori). È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano tali sintomi.
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Durante l’assunzione del medicinale ApoMigra e di prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni, possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta una gravidanza o prevede di avere un figlio, deve informarne il medico prima di assumere questo medicinale. L’esperienza relativa alla sicurezza d’uso del sumatriptano durante la gravidanza è limitata. I dati disponibili finora non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. È necessario discutere con il medico se la paziente può assumere il medicinale ApoMigra durante la gravidanza.
• Non si deve allattare al seno per 12 ore dopo l’assunzione del medicinale ApoMigra. Il latte espresso in questo periodo deve essere scartato e non deve essere utilizzato per l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I sintomi dell’emicrania o il medicinale stesso possono causare sonnolenza. Se il paziente manifesta questo sintomo, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale ApoMigra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che è praticamente „privo di sodio“.

3. Come prendere il medicinale ApoMigra

Il medicinale ApoMigra deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale ApoMigra è disponibile nelle seguenti dosi: 50 mg e 100 mg.
Quando assumere il medicinale ApoMigra

• È preferibile assumere il medicinale ApoMigra non appena il paziente avverte l'insorgenza dell'attacco di emicrania, anche se può assumerlo in qualsiasi momento durante l'attacco.
• Non assumere il medicinale ApoMigra per prevenire l'attacco – deve essere assunto solo dopo l'inizio dei sintomi dell'emicrania.

Dosaggio:
Adulti tra i 18 e i 65 anni di età:

• La dose usualmente raccomandata per gli adulti tra i 18 e i 65 anni è una compressa di ApoMigra 50 mg, da deglutire intera con acqua. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose da 100 mg.
  • Seguire sempre le indicazioni del medico.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale ApoMigra non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Persone anziane (oltre i 65 anni)
Il medicinale ApoMigra non è raccomandato per pazienti di età superiore ai 65 anni.
Se i sintomi dovessero ripresentarsi:

• Il paziente può assumere una seconda compressa di ApoMigra, purché siano trascorse almeno 2 ore dall'assunzione della compressa precedente. Non assumere più di 300 mg nell'arco di 24 ore.

Se la prima compressa non dovesse alleviare i sintomi:

• Non assumere una seconda compressa né alcun altro medicinale contenente sumatriptan per lo stesso attacco. Il medicinale ApoMigra può essere utilizzato nuovamente per un attacco successivo.

Se il medicinale ApoMigra non dovesse fornire alcun sollievo:

• Rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere consiglio.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ApoMigra

• Non assumere più di sei compresse da 50 mg o tre compresse da 100 mg (complessivamente 300 mg) nell'arco di 24 ore.

L'assunzione di dosi eccessive di ApoMigra può causare effetti indesiderati. Se il paziente ha assunto più di 300 mg nell'arco di 24 ore:
È necessario contattare il medico per ottenere consiglio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni sintomi possono essere causati dalla stessa emicrania.
Reazioni allergiche: è necessario ottenere immediatamente assistenza medica.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili):

• Sintomi allergici che comprendono eruzioni cutanee, orticaria (eruzione pruriginosa), respiro sibilante, gonfiore delle palpebre, del viso o della bocca, collasso. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica subito dopo l’assunzione del medicinale ApoMigra, interrompere immediatamente il trattamento e consultare senza indugio il medico.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Dolore, pesantezza, pressione o tensione al torace, alla gola o in altre parti del corpo, oppure sensazioni insolite, comprese intorpidimento, formicolio, sensazione di calore o di freddo. Queste sensazioni possono essere intense, ma di breve durata. Se tali sintomi persistono o diventano gravi (in particolare il dolore al torace), è necessario cercare immediatamente assistenza medica. In un piccolo numero di persone, questi sintomi possono essere causati da un infarto del miocardio.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• Nausea o vomito, sebbene ciò possa essere causato dalla stessa emicrania.
• Affaticamento o sonnolenza.
• Vertigini, sensazione di debolezza o vampate di calore.
• Aumento transitorio della pressione sanguigna.
• Affanno.
• Dolore muscolare.

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• Disturbi della funzionalità epatica. Se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica, informare il medico o l’infermiere che sta assumendo il medicinale ApoMigra.

In alcuni pazienti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza è sconosciuta:

• Convulsioni (crisi epilettiche), movimenti involontari, rigidità del collo;
• Disturbi della vista come visione offuscata, campo visivo ridotto, visione doppia, perdita della vista, in alcuni casi anche permanente (possono essere anche conseguenza dell’attacco emicranico stesso);
• Disturbi cardiaci, con battito cardiaco più rapido, più lento o con ritmo alterato, dolore al petto (angina) o infarto del miocardio;
• Pelle pallida e bluastra e/o dolore alle dita delle mani, dei piedi, alle orecchie, al naso o alla mascella in risposta al freddo o allo stress (fenomeno di Raynaud);
• Sensazione di svenimento (abbassamento della pressione sanguigna);
• Diarrea;
• Dolore articolare;
• Sensazione di ansia;
• Aumento della sudorazione;
• Nel paziente che ha recentemente subito un trauma o che soffre di una condizione infiammatoria (come reumatismo o colite ulcerosa), può manifestarsi dolore o un peggioramento del dolore nel sito del trauma o della condizione infiammatoria;
• Difficoltà di deglutizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare ApoMigra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ApoMigra

• Il principio attivo del medicinale è il sumatriptano ( Sumatriptanum ). Ogni compressa contiene 50 mg di sumatriptano (sotto forma di succinato di sumatriptano).
• Gli eccipienti sono: croscarmellosa sodica, polisorbato 80, diidrogenofosfato di calcio, cellulosa microcristallina, bicarbonato di sodio, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale ApoMigra e contenuto della confezione
Comprimate bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, rivestite non filmate, con impresso 'C' da un lato e '33' dall'altro lato.
Il medicinale ApoMigra è disponibile in blister contenenti 6 compresse in una confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Paesi Bassi
Produttore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 34979
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 355/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Sumatriptan Aurovitas
Italia: Sumatriptan Aurobindo Italia
Malta: Sumatriptan Aurobindo 50 mg tablets
Polonia: ApoMigra
Portogallo: Sumatriptano Aurovitas