Земпляр 5 мкг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Земпляр 5 мкг/мл раствор для инъекций

паракальцитол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Земпляр и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Земпляра
3. Как применять Земпляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Земпляра
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Земпляр и для чего он применяется

Земпляр содержит действующее вещество паракальцитол, который представляет собой синтетическую форму активного витамина D.

Для нормального функционирования многих тканей организма, включая паращитовидную железу и кости, необходим активный витамин D. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D естественным образом вырабатывается почками, однако при почечной недостаточности выработка активного витамина D значительно снижается. Поэтому Земпляр обеспечивает внешний источник активного витамина D в тех случаях, когда организм не может самостоятельно выработать его в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия низкого уровня активного витамина D у пациентов с хронической болезнью почек, в частности, высокого уровня паратиреоидного гормона, который может вызывать нарушения в костной ткани. Препарат Земпляр показан взрослым пациентам с хроническим заболеванием почек стадии 5.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Земпляра

Не применяйте Земпляр

• если у Вас аллергия на парикальцитол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас очень высокий уровень кальция или витамина D в крови.

Ваш врач подскажет, относится ли к Вам какое-либо из этих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Земпляра.

• перед началом лечения важно ограничить количество фосфора, поступающего с пищей. Примеры продуктов с высоким содержанием фосфора: чай, газированные напитки, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, куриная или телячья печень, бобовые, горох, крупы, орехи и продукты из цельнозерновых сортов злаков;
• для контроля уровня фосфора может потребоваться применение фосфатсвязывающих средств, которые препятствуют всасыванию фосфора из пищи;
• если Вы принимаете фосфатсвязывающие средства, содержащие кальций, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу;
• Вашему врачу необходимо будет проводить анализ крови для контроля эффективности лечения.

Применение Земпляра вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие данного препарата или увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз или молочница (например, кетоконазол);
• для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, дигоксин и диуретики);
• содержащие источник фосфата (например, лекарства, снижающие уровень кальция в крови);
• содержащие кальций или витамин D, включая добавки и поливитамины, которые можно приобрести без рецепта;
• содержащие магний или алюминий (например, некоторые виды лекарств от изжоги (антациды) и фосфатсвязывающие средства.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность этого лекарственного средства для беременных женщин не установлена, поэтому его применение во время беременности или при возможной беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли парикальцитол в грудное молоко человека. Сообщите врачу перед началом грудного вскармливания при применении Земпляра.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Земпляр может вызывать головокружение, что может повлиять на Вашу способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с тяжёлыми механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у Вас возникает головокружение.

Земпляр содержит этанол

Это лекарственное средство содержит до 1,3 мг спирта (этанола) в каждой дозе, что составляет примерно 18 мг/кг. Количество этанола в каждой дозе этого препарата эквивалентно примерно 32 мл пива или 13 мл вина.

Маловероятно, что количество алкоголя, содержащегося в этом лекарственном средстве, окажет какое-либо заметное действие на взрослых или подростков. У маленьких детей оно может вызвать некоторые эффекты, например, сонливость.

Количество этанола, содержащегося в этом лекарственном средстве, может изменить действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете другие лекарства.

Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если у Вас есть зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Земпляр

Ваш врач будет использовать результаты лабораторных анализов, чтобы определить подходящую начальную дозу для вас. После начала лечения препаратом Земпляр доза должна корректироваться в зависимости от результатов регулярных лабораторных исследований. На основании результатов ваших анализов врач поможет подобрать вам оптимальную дозу Земпляра.

Препарат Земпляр будет вводиться врачом или медсестрой во время лечения на аппарате искусственной почки. Он будет вводиться через трубку, соединяющую вас с аппаратом. Вам не потребуется отдельная инъекция, поскольку Земпляр может быть введён непосредственно в трубку, используемую для лечения. Препарат Земпляр вы будете получать не чаще, чем через день, и не более 3 раз в неделю.

Если вы применили больше Земпляра, чем нужно

Передозировка препарата Земпляр может вызвать аномально высокий уровень кальция в крови, что может быть опасно. Симптомы, которые могут появиться вскоре после приёма избыточной дозы Земпляра, включают ощущение слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту (чувство недомогания) или рвоту (состояние «больного»), сухость во рту, запоры, боли в мышцах или костях, а также металлический привкус во рту.

Если у вас повысился уровень кальция в крови после применения Земпляра, врач назначит соответствующее лечение для восстановления нормального уровня кальция. После нормализации уровня кальция вам, вероятно, будут назначены низкие дозы Земпляра.

Ваш врач будет контролировать уровень веществ в крови. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Симптомы, которые могут развиться при длительном приёме избыточных доз Земпляра, включают потерю аппетита, сонливость, снижение массы тела, сухость глаз, выделения из носа, зуд кожи, ощущение жара и повышение температуры, снижение полового влечения, сильную боль в животе (из-за воспаления поджелудочной железы) и образование камней в почках. Может нарушаться артериальное давление и возникать нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, ощущаемое как «перебои»). Результаты анализов крови и мочи могут показать повышенный уровень холестерина, мочевины, азота и печеночных ферментов. В редких случаях Земпляр может вызывать нарушения психики, такие как спутанность сознания, сонливость, бессонницу или нервозность.

Препарат Земпляр содержит 30 % по объёму пропиленгликоля в качестве вспомогательного вещества. Описаны отдельные случаи токсических эффектов, связанных с введением высоких доз пропиленгликоля; однако при применении у пациентов, находящихся на лечении с помощью аппарата искусственной почки, такие эффекты не ожидаются, поскольку пропиленгликоль удаляется из крови во время диализа.

Если вы применили избыточную дозу Земпляра или у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщалось о различных аллергических реакциях при применении Земпляра. Важно: если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре:

• одышка,
• затруднённое дыхание или глотание,
• свистящее дыхание,
• сыпь, зуд кожи или крапивница,
• отёк лица, губ, рта, языка или горла.

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• низкий уровень паратиреоидного гормона
• высокий уровень кальция (тошнота или рвота, запор или спутанность сознания); фосфор в крови (вероятно бессимптомно, но может привести к повышенной склонности к переломам костей)
• головная боль
• неприятный привкус во рту
• зуд кожи

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция крови, пневмония (лёгочная инфекция), боль в горле, вагинальные инфекции, грипп
• рак молочной железы
• снижение числа эритроцитов (анемия — ощущение слабости, затруднённое дыхание, бледность); снижение числа лейкоцитов (повышенная восприимчивость к инфекциям), воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек и/или паха
• высокий уровень паратиреоидного гормона
• высокий уровень калия в крови, низкий уровень кальция в крови, потеря аппетита
• спутанность сознания, иногда тяжёлая (делирий), нарушения личности (ощущение, что вы не сами по себе), возбуждение (ощущение нервозности, тревожности), нарушения сна, нервозность
• кома (глубокое бессознательное состояние, при котором человек не может взаимодействовать с окружающей средой), инсульт, обморок, мышечные спазмы в руках и ногах, даже во сне, снижение тактильной чувствительности, покалывание или онемение, головокружение
• повышение внутриглазного давления, покраснение конъюнктивы (зуд/слёзящиеся веки)
• боль в ухе
• инфаркт миокарда, нерегулярный или учащённый сердечный ритм
• низкое артериальное давление, высокое артериальное давление
• скопление жидкости в лёгких, астма, свистящее дыхание, затруднённое дыхание, носовые кровотечения, кашель
• кровотечение из прямой кишки, воспаление толстой кишки, диарея, боль в животе, затруднённое глотание, запор, тошнота, рвота, сухость во рту
• кожная сыпь с пузырями и зудом, выпадение волос, чрезмерный рост волос, чрезмерное и непредсказуемое потоотделение
• боль в суставах, скованность суставов, боль в спине, мышечные спазмы, мышечная боль
• боль в молочных железах, затруднение при возникновении эрекции
• нарушение походки, общая отёчность или локализованный отёк лодыжек, стоп и ног, боль в месте инъекции, лихорадка, боль в груди, необычная усталость или слабость, общее недомогание, жажда
• увеличение времени кровотечения (кровь сворачивается медленнее), повышение активности печеночного фермента, изменения результатов лабораторных тестов, потеря веса

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднённое глотание или дыхание; зуд кожи (крапивница); желудочное кровотечение.

Вы можете не распознать эти побочные эффекты, если ранее ваш врач не предупреждал вас о них.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, немедленно сообщите об этом своему врачу, медсестре или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Земпляра

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Земпляр следует использовать сразу после вскрытия.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили посторонние частицы или изменение цвета раствора.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Земпляра

• Действующее вещество — парикальцитол. Каждый мл раствора содержит 5 мкг парикальцитола.

Прочие компоненты: этанол (спирт), пропиленгликоль и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Земпляр представляет собой водный, прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц. Препарат выпускается в упаковках по 5 ампул объемом 1 мл или 2 мл либо по 5 флаконов из стекла объемом 1 мл или 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ABBVIE SPAIN, S.L.U.

Avenida de Burgos, 91- 28050 Мадрид. ИСПАНИЯ.

Производитель:

Ампулы:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Италия.

Флаконы:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Италия.

Наименования препарата, под которым он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung

Чехия: Zemplar

Германия: Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Ирландия: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection

Италия: Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Словакия: Zemplar 5 mikrogramov/ml injekcný roztok

Испания: Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable

Великобритания: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection

Настоящая инструкция была пересмотрена в октябре 2024 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Чтобы прослушать или запросить копию данной инструкции в формате , <крупным шрифтом> или <аудио>, пожалуйста, свяжитесь с держателем регистрационного удостоверения.

Информация для медицинских работников:

Земпляр 5 мкг/мл раствор для инъекций

Раствор для инъекций

Земпляр 5 мкг/мл раствор для инъекций предназначен для однократного применения. Как и при использовании других парентеральных лекарственных средств, перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета.

Совместимость

Пропиленгликоль взаимодействует с гепарином и нейтрализует его действие. Раствор для инъекций Земпляр содержит пропиленгликоль в качестве вспомогательного вещества и должен вводиться через отдельный участок введения, отличный от места введения гепарина.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Хранение и срок годности

Растворы для парентерального применения следует перед введением проверять на наличие видимых частиц и изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Срок годности этого лекарственного препарата составляет 3 года (флакон) или 2 года (ампула).

Дозировка и способ применения

Раствор для инъекций Земпляр вводится через доступ для гемодиализа.

Взрослые

1. Исходную дозу следует рассчитывать на основании базальных уровней паратиреоидного гормона (ПТГ)

Исходная доза парикальцитола рассчитывается по следующей формуле:

Исходная доза (мкг) = базальный уровень интактного ПТГ в пмоль/л

8

или

= базальный уровень интактного ПТГ в пг/мл

80

и вводится внутривенно струйно с частотой не чаще чем через день в любое время во время диализа.

Максимальная доза, применявшаяся безопасно в клинических исследованиях, составляла 40 мкг.

2. Титрование дозы:

В настоящее время рекомендуемый диапазон уровней ПТГ у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, составляет не более чем 1,5–3 верхней границы нормы для неуремических лиц — 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл) для интактного ПТГ. Для достижения целевых значений физиологических показателей необходимы мониторинг и индивидуальное титрование дозы. При развитии гиперкальциемии или стойко повышенного корригированного произведения Са × Р, превышающего 5,2 ммоль²/л² (65 мг²/дл²), дозу следует снизить или временно прекратить введение до нормализации этих показателей. После этого введение парикальцитола следует возобновить с более низкой дозы. Может возникнуть необходимость снижения дозы при снижении уровней ПТГ в ответ на терапию.

В качестве ориентира для титрования дозы рекомендуется следующая таблица: