Парикальцитол Алтан 5 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парикальцитол Алтан 5 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Парикальцитол Алтан 2 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Парикальцитол Алтан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Парикальцитола Алтан
3. Как применять Парикальцитол Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Парикальцитола Алтан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парикальцитол Алтан и для чего он применяется

Парикальцитол Алтан содержит активное вещество — парикальцитол, являющееся синтетической формой активного витамина D.

Активный витамин D необходим для нормальной функции многих тканей организма, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D вырабатывается естественным путём в почках, однако при почечной недостаточности выработка активного витамина D значительно снижается. Поэтому Парикальцитол обеспечивает внешний источник активного витамина D в тех случаях, когда организм не может синтезировать его в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия дефицита активного витамина D у пациентов с хронической болезнью почек, в частности, высокого уровня паратиреоидного гормона, который может вызывать нарушения в костях. Парикальцитол показан взрослым пациентам с хронической болезнью почек стадии 5.

2. Что нужно знать перед началом применения Парикальцитол Алтан

Не применяйте Парикальцитол Алтан:

• При повышенной чувствительности к парикальцитолу или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• При очень высоких уровнях кальция или витамина D в крови.

Ваш врач определит, относится ли к вам одно из этих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
  Перед началом терапии важно ограничить количество фосфора, поступающего с пищей. К продуктам, содержащим высокий уровень фосфора, относятся: чай, газированные напитки, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, куриная или телячья печень, бобовые, горох, злаки, орехи и продукты из цельного зерна.
• Для контроля уровня фосфора в крови может потребоваться применение фосфатсвязывающих средств, которые предотвращают всасывание фосфора из пищи.
• Если вы принимаете фосфатсвязывающие средства, содержащие кальций, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• Вашему врачу необходимо будет проводить регулярные анализы крови для контроля эффективности и безопасности лечения.

Применение Парикальцитол Алтан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, или если вы планируете начать их приём.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Парикальцитол Алтан или увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Противогрибковые средства для лечения кандидоза или молочницы (например, кетоконазол).
• Препараты для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии (например, дигоксин и диуретики).
• Лекарства, содержащие источник фосфата (например, препараты, снижающие уровень кальция в крови).
• Препараты, содержащие магний или алюминий (например, некоторые виды лекарств от диспепсии (антациды) и фосфатсвязывающие средства).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Безопасность применения этого препарата у беременных женщин не установлена, поэтому его применение во время беременности или при возможной беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли парикальцитол в грудное молоко человека. Сообщите врачу перед началом грудного вскармливания при применении Парикальцитол Алтан.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Парикальцитол может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с тяжёлыми механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете головокружение.

Парикальцитол Алтан содержит этанол и пропиленгликоль.

Этанол

Данный препарат содержит 87 мг этанола (спирта) в каждом мл, что соответствует 1,74 г ЭтОН/дозе 40 мкг для взрослого человека весом 70 кг = (25 мг ЭтОН/кг). Количество этанола в 20 мл препарата эквивалентно примерно 44 мл пива или 18 мл вина.

У взрослых и подростков маловероятно, что количество алкоголя в препарате окажет какое-либо влияние, и его эффекты, как правило, не проявляются у детей. У маленьких детей возможны некоторые эффекты, например, сонливость.

Этанол, содержащийся в этом препарате, может изменять действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если у вас есть зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Пропиленгликоль

Данный препарат содержит 0,4 мг пропиленгликоля в каждом мл, что составляет 39 % об./об.

Если вашему ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если он принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или этанол.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат без рекомендации врача. Ваш врач может проводить дополнительный контроль во время приёма препарата.

При наличии заболеваний печени или почек не принимайте этот препарат без рекомендации врача. Ваш врач может проводить дополнительный контроль во время приёма препарата.

3. Как применять Парикальцитол Алтан

Ваш врач будет использовать результаты лабораторных анализов, чтобы определить подходящую начальную дозу для вас. После начала лечения парикальцитолом доза должна корректироваться на основании результатов регулярных лабораторных исследований. На основе ваших анализов врач поможет подобрать оптимальную дозу парикальцитола.

Парикальцитол будет вводиться врачом или медсестрой во время проведения гемодиализа. Препарат вводится через трубку, соединяющую вас с аппаратом для диализа. Вам не потребуется отдельная инъекция, поскольку парикальцитол может быть введён непосредственно в трубку, используемую для лечения. Парикальцитол не будет вводиться чаще, чем через день, и не более трёх раз в неделю.

Если вы применили больше Парикальцитола Алтан, чем следует

Передозировка парикальцитолом может привести к аномально высокому уровню кальция в крови, что может быть опасно. Симптомы, которые могут появиться вскоре после передозировки, включают чувство слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту (чувство недомогания) или рвоту, сухость во рту, запор, боли в мышцах или костях, а также металлический привкус во рту.

Если у вас повысился уровень кальция в крови после применения парикальцитола, врач назначит соответствующее лечение для нормализации уровня кальция. После того как уровень кальция вернётся к норме, вам, вероятно, будут назначены низкие дозы парикальцитола.

Ваш врач будет контролировать уровень веществ в крови. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Симптомы, которые могут развиться при длительном применении повышенных доз парикальцитола, включают потерю аппетита, сонливость, снижение массы тела, боль в глазах, выделения из носа, зуд кожи, ощущение жара и повышение температуры, снижение полового влечения и сильную боль в животе (вследствие воспаления поджелудочной железы), а также образование почечных камней. Может нарушаться артериальное давление и возникать нарушения ритма сердца (сердцебиение). Результаты анализов крови и мочи могут показать повышенный уровень холестерина, мочевины, азота и повышенную активность печеночных ферментов. В редких случаях парикальцитол может вызывать нарушения психики, такие как спутанность сознания, сонливость, бессонницу или нервозность.

Парикальцитол Алтан содержит 39 % по объёму пропиленгликоля в качестве вспомогательного вещества. Токсические эффекты, связанные с высокими дозами пропиленгликоля, сообщаются крайне редко, и их не следует ожидать у пациентов с почечной недостаточностью, проходящих лечение на аппарате искусственной почки, поскольку пропиленгликоль удаляется из крови во время диализа.

Если вы получили слишком большую дозу парикальцитола или у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При применении парикальцитола сообщалось о различных аллергических реакциях. Важно: немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• одышка
• затруднённое дыхание и глотание
• свистящее дыхание
• сыпь, зуд кожи или крапивница
• отёк лица, губ, рта, языка или горла

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• низкий уровень паратиреоидного гормона
• повышенный уровень кальция (тошнота или рвота, запор, спутанность сознания); повышенный уровень фосфора в крови (возможно, бессимптомно, но может привести к повышенной хрупкости костей)
• головная боль
• неприятный привкус во рту
• зуд кожи

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• септицемия, пневмония (инфекция лёгких), боль в горле, вагинальные инфекции, грипп
• рак молочной железы
• снижение количества эритроцитов (анемия — слабость, затруднённое дыхание, бледность кожи)
• снижение количества лейкоцитов (повышенная восприимчивость к инфекциям), увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек и/или паха
• повышенный уровень паратиреоидного гормона
• повышенный уровень калия в крови, низкий уровень кальция в крови, потеря аппетита
• спутанность сознания, в некоторых случаях тяжёлая (делирий), нарушения личности (ощущение, что вы не сами себя), возбуждение (нервозность, тревожность), нарушения сна, беспокойство
• кома (глубокое бессознательное состояние, при котором человек не реагирует на окружающую среду), инсульт, обморок, мышечные судороги в руках и ногах, даже во сне, снижение чувствительности кожи, покалывание или онемение, головокружение
• повышение внутриглазного давления, покраснение конъюнктивы (зуд, слипшиеся веки)
• боль в ушах
• инфаркт миокарда, нерегулярный или учащённый сердечный ритм
• низкое артериальное давление, высокое артериальное давление
• скопление жидкости в лёгких, астма, свистящее дыхание, затруднённое дыхание, носовые кровотечения, кашель
• кровотечение из прямой кишки, воспаление толстой кишки, диарея, боль в животе, затруднённое глотание, запор, тошнота, рвота, сухость во рту
• кожная сыпь с волдырями и зудом, выпадение волос, избыточный рост волос, чрезмерное и непредсказуемое потоотделение
• боль в суставах, скованность суставов, боль в спине, мышечные судороги, боль в мышцах
• боль в молочных железах, затруднения при эрекции
• нарушение походки, общее или локальное отёчное увеличение лодыжек, стоп и ног, боль в месте инъекции, лихорадка, боль в груди, необычная усталость или слабость, общее недомогание, жажда
• увеличение времени кровотечения (кровь сворачивается медленнее), повышение активности печеночных ферментов, изменения в результатах лабораторных исследований, потеря массы тела

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

воспаление лица, губ, рта, языка или горла, которое может вызывать затруднения при глотании или дыхании; зуд кожи (крапивница); желудочное кровотечение.

Вы можете не распознать эти побочные эффекты, если врач заранее вас о них не предупредил.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

5. Условия хранения Парикальцитола Алтан

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Парикальцитол Алтан должен быть прозрачным бесцветным раствором. Не используйте препарат, если раствор изменил цвет или содержит частицы.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парикальцитол Алтан

• Действующее вещество: парикальцитол.

Каждый мл раствора содержит 5 мкг парикальцитола

Каждый мл раствора содержит 2 мкг парикальцитола

• Прочие компоненты: этанол (спирт), пропиленгликоль и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Парикальцитол Алтан — водный, прозрачный и бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Парикальцитол Алтан 5 мкг/мл раствор для инъекций

Выпускается в:

Ампулах по 1 мл, содержащих 5 мкг/мл

Ампулах по 2 мл, содержащих в общей сложности 10 мкг

или

Флаконах по 1 мл, содержащих 5 мкг/мл

Флаконах по 2 мл, содержащих в общей сложности 10 мкг

Парикальцитол Алтан 2 мкг/мл раствор для инъекций

Выпускается в ампулах по 1 мл, содержащих 2 мкг/мл

или

в флаконе по 1 мл, содержащем 2 мкг/мл

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid

Испания

Производитель

RAFARM S.A.

Tesis Pousi-Hatzi, Agiou Louka

Peania, Attiki, 19002, P.O.BOX 37

Препарат зарегистрирован в странах ЕС под следующими торговыми наименованиями:

PT/H/451/01-02/DC

• Португалия REXTOL
• Чехия REXTOL
• Испания Парикальцитол Алтан
• Греция REXTOL

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Парикальцитол Алтан 5 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Парикальцитол Алтан 2 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Раствор для приготовления инъекционного раствора

Парикальцитол Алтан 2 и 5 мкг/мл раствор для инъекций предназначен для однократного применения. Как и при использовании других парентеральных препаратов, перед введением необходимо проверить раствор на наличие видимых частиц и изменение цвета.

Совместимость

Пропиленгликоль взаимодействует с гепарином и нейтрализует его действие. Парикальцитол Алтан раствор для инъекций содержит пропиленгликоль в качестве вспомогательного вещества и должен вводиться через другой путь, отличный от введения гепарина.

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Хранение и срок годности

Парентеральные препараты перед введением необходимо осматривать на наличие видимых частиц и изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Для хранения данного препарата не требуются особые условия.

Срок годности препарата — 2 года.

Способ применения и дозировка

Парикальцитол Алтан раствор для инъекций вводится через доступ для гемодиализа.

Взрослым

1. Начальную дозу следует рассчитывать на основании исходного уровня паратиреоидного гормона (ПТГ).

Начальная доза парикальцитола рассчитывается по следующей формуле:

Начальная доза (мкг) = исходный уровень интактного ПТГ, в пмоль/л

8

или

= исходный уровень интактного ПТГ, в пг/мл

80

и вводится в виде внутривенного болюса с максимальной частотой через день в любое время во время диализа.

Максимальная доза, безопасно применяемая в клинических исследованиях, составляла 40 мкг.

2. Титрование дозы:

Текущие рекомендуемые значения диапазона ПТГ у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, — не более чем 1,5–3 раза выше верхней границы нормы для неуремических пациентов, то есть 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл) для интактного ПТГ. Для достижения целевых значений физиологических показателей необходимы индивидуальный мониторинг и титрование дозы.

При развитии гиперкальциемии или стойком повышении корригированного значения произведения кальций × фосфор более 5,2 ммоль²/л² (65 мг²/дл²) дозу следует снизить или временно прекратить введение до нормализации этих показателей. После этого возобновляют введение парикальцитола в более низких дозах. Возможно, потребуется снижение дозы при снижении уровня ПТГ в ответ на проводимую терапию.

В качестве ориентира для титрования дозы рекомендуется следующая таблица: